Lesine

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Lesine (Etinilestradiol/Drospirenona 0,03 mg/3 mg Theramex)
3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesine y Etinilestradiol/Drospirenona 0,03 mg/3 mg Theramex son nombres comerciales diferentes
de este mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que pueden haber aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos (trombosis)»).

Índice del folleto

1. Qué es Lesine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lesine
3. Cómo tomar Lesine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lesine y para qué se utiliza

Lesine es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes:
drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lesine

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lesine, debe leer la información sobre
trombosis (coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la aparición de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 «Coágulos sanguíneos (trombosis)»).
Antes de comenzar a tomar Lesine, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus
familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, en casos individuales, podría
realizar otras pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Lesine o en
las que la eficacia de Lesine podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesine modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
El medicamento Lesine, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la
infección por el virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar el medicamento Lesine
No debe tomar el medicamento Lesine si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos sanguíneos (trombosis)»);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado «Lesine y otros medicamentos»);
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos reproductores;
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de Lesine (enumerados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesine no está indicado para su uso en niñas cuyos ciclos menstruales aún no hayan comenzado.
Mujeres de edad avanzada
Lesine no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Lesine si padece enfermedad hepática. Véase también los apartados «Cuándo no debe utilizar Lesine» y «Advertencias y precauciones».
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Lesine si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los apartados «Cuándo no debe utilizar Lesine» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lesine, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Lesine
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos (trombosis)»).

Para obtener la descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte
«Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Antes de comenzar a tomar Lesine, debe consultar con su médico. En ciertas
situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Lesine o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesine, también debe informar a su médico:

• si en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o vesicular;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos (trombosis)»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Lesine tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (véase el apartado «Lesine y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o a la radiación ultravioleta;
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que podría dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el medicamento Lesine, aumenta el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Lesine es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Qué enfermedad probablemente
tiene la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de disnea inexplicable o taquipnea;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo existe el mayor riesgo de sufrir trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Lesine, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de sufrir una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Lesine es pequeño.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, por ejemplo el medicamento Lesine, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende del historial médico individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Lesine es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lesine varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier limitación de movilidad. Si la paciente debe dejar de tomar Lesine, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Lesine.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Lesine, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente
gana considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias
graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Lesine es muy pequeño,
pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Lesine, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto o ACV;
• si la paciente o algún familiar directo tiene niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.

Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento
con Lesine, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana considerablemente de peso.

Lesine y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia
cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar los senos regularmente y contactar con el médico si la paciente nota cualquier bulto.
En raras ocasiones, se han descrito tumores hepáticos benignos en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, y en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la
paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe contactar con el médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Lesine, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no se produce sangrado durante la semana de descanso
Si se han tomado todas las tabletas según lo indicado, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que haya embarazo.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo.
Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que no está embarazada.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesine, han notificado depresión o bajada del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si se presentan cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Lesine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piensa tomar.
Debe informar también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Lesine. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la toma de otros medicamentos.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesine en sangre y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo, o pueden provocar sangrado inesperado. Esto incluye:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  • infección por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol),
  • artritis, artrosis (etoricoxib),
  • hipertensión pulmonar (bosentán),
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Lesine puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• medicamentos antiepilépticos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas),
• teofilina (usada para problemas respiratorios),
• tizanidina (usada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe administrar Lesine a pacientes con hepatitis C viral que estén tomando
medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que esto podría provocar un aumento de los resultados de las
pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesine puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe utilizarse Lesine”.

Lesine con alimentos y bebidas
Lesine puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe administrar Lesine a mujeres embarazadas. Si la paciente queda embarazada durante el
tratamiento con Lesine, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con el
médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Lesine en cualquier momento (véase también „Interrupción del tratamiento con Lesine”).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Lesine durante la lactancia. Si la paciente desea usar un
anticonceptivo durante la lactancia, debe contactar con su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que indique que el uso de Lesine afecte la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria.

Lesine contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Lesine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera un medicamento „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Lesine

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Lesine cada día, si es necesario con un poco de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente, más o menos a la misma hora.
El blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Junto a cada tableta aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo: si comienza a tomarse las tabletas el miércoles, debe tomarse la tableta junto a la cual aparece impreso "woe" (que significa miércoles – véase: "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada tableta en el envase primario" al final del prospecto). Debe seguirse el orden indicado por la flecha en el blíster hasta que se hayan tomado las 21 tabletas recubiertas.
A continuación, no se deben tomar tabletas durante 7 días. Durante estos 7 días, en los que no se toman tabletas (también llamados "semana de descanso"), debe aparecer un sangrado. Este es el llamado "sangrado de retirada", que normalmente comienza en el segundo o tercer día de la "semana de descanso".
El octavo día después de tomar la última tableta de Lesine (es decir, tras la pausa de 7 días), debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de que el sangrado haya cesado o no. Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse en el mismo día de la semana, y el sangrado de retirada debe ocurrir en los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Lesine de esta manera, está protegida contra el embarazo durante los 7 días en los que no toma tabletas.

¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. El tratamiento con Lesine debe comenzarse el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesine el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde un producto anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico. Lo mejor es comenzar a tomar Lesine al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin tabletas del producto anticonceptivo anterior (o al día siguiente de la última tableta inactiva del producto anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o desde un sistema transdérmico, debe seguirse la indicación del médico.
• Cambio desde un método exclusivamente progestágeno (minipíldora que contiene progestágeno, inyecciones, implantes o sistema intrauterino que libera progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde la minipíldora que contiene progestágeno (desde el implante o sistema intrauterino en el día de su retirada, o desde la forma inyectable en la fecha prevista para la siguiente inyección), pero en todos los casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.
• Tras un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Tras el parto. Tras el parto, puede comenzarse a tomar Lesine entre los días 21 y 28 posteriores al parto. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más tarde del día 28, debe utilizarse adicionalmente un método mecánico (por ejemplo, preservativos) durante los primeros siete días de toma de Lesine.

Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de (reanudar) la toma de Lesine, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente amamanta y desea (reanudar) la toma de Lesine tras el parto. Debe leerse el apartado "Lactancia".

Si la paciente no está segura de cuándo debe comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lesine
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves tras la ingestión de demasiadas tabletas de Lesine.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiadas tabletas de Lesine o si un niño las ingiere, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Olvido de la toma de Lesine

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de una tableta en este blíster Debe consultarse con el médico.
• Olvido de una tableta en la semana 1. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si ha habido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Olvido de una tableta en la semana 2. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
• Olvido de una tableta en la semana 3. Hay dos opciones posibles:
  1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. En lugar del periodo sin tabletas, debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster.

Probablemente la menstruación aparezca al final del segundo blíster, pero puede producirse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las tabletas del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de tabletas y pasar directamente al periodo de 7 días sin tabletas (anotar el día en que se olvidó tomar la tableta). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, el periodo sin tabletas puede acortarse a menos de 7 días.

Si se sigue una de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blíster y durante el primer periodo sin tabletas no aparece sangrado, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En este caso, antes de comenzar el siguiente blíster debe consultarse con el médico.

Qué hacer si aparecen vómitos o diarrea grave
Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de una tableta. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta del blíster de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse la recomendación descrita en el apartado "Olvido de la toma de Lesine".

Retraso de la aparición del sangrado: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado pasando directamente a un nuevo blíster de Lesine, omitiendo el periodo sin tabletas hasta su finalización. Puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de las tabletas del segundo blíster. Tras el periodo habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzarse la toma de tabletas del siguiente blíster.
Puede consultarse al médico antes de decidir retrasar la aparición del sangrado.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana sin tabletas. Si se desea cambiar este día, debe hacerse acortando (pero nunca alargando – máximo 7 días) el periodo sin tabletas. Por ejemplo, si el periodo sin tabletas comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en el tratamiento se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), puede producirse sangrado durante esos días. Como consecuencia, pueden aparecer manchados o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con Lesine
Puede interrumpirse el tratamiento con Lesine en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Lesine y esperar a la siguiente menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma es más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Lesine, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de utilizar el medicamento Lesine».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso del medicamento Lesine:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del ciclo menstrual, sangrado intermenstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos;
• dolores de cabeza, depresión;
• migraña;
• náuseas;
• secreción vaginal espesa y blanquecina, e infecciones fúngicas vaginales.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del deseo sexual;
• hipertensión arterial, hipotensión arterial;
• vómitos, diarrea;
• acné, erupción cutánea, picor intenso, pérdida de cabello (alopecia);
• aumento del tamaño de los senos;
• infecciones vaginales;
• retención de líquidos y cambios en el peso corporal.
  Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma;
• secreción en los senos;
• trastornos de la audición;
• eritema nodoso (caracterizado por nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupción con anillos rojos y dolorosos);
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • denominado comúnmente «miniinfarto» o episodios transitorios de síntomas cerebrovasculares, conocidos como ataque isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lesine

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesine
Las sustancias activas del medicamento son drospirenona y etinilestradiol.
Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona,
povidona K 30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Opadry II Yellow (alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)).
Aspecto del medicamento Lesine y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos.
El medicamento Lesine está disponible en cajas con 1 o 3 blísters, cada uno conteniendo 21 comprimidos. Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 107290
Número de autorización de importación paralela: 577/15
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
maa - Lunes
din - Martes
woe - Miércoles
don - Jueves
vrij - Viernes
zat - Sábado
zon - Domingo
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: