Лесине

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лезине (Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Терамекс)
3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дроспиренонум + Этинилэстрогенолум
Лезине и Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,03 мг/3 мг Терамекс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• В незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбоз (образование тромбов)»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Лезине и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лезине
3. Как применять лекарственное средство Лезине
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Лезине
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лезине и для чего оно применяется

Лекарственное средство Лезине — это таблетки для перорального приёма, применяемые в целях предотвращения беременности.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Лезине

Общие замечания
Перед началом приема препарата Лезине необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозах крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз)»).
Перед тем как начать применение препарата Лезине, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в отдельных случаях, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата Лезине или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры тела. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Лезине изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Лезине, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Когда нельзя применять препарат Лезине
Не следует принимать препарат Лезине, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт «Тромбы крови (тромбоз)»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее уже было) заболевание печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если пациентка болеет вирусным гепатитом С и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глечапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Лезине и другие лекарства»);
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее уже был) рак печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее уже был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеется любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата Лезине (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Лезине не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лезине не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Лезине, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда нельзя применять препарат Лезине» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Лезине, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда нельзя применять препарат Лезине» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лезине необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Лезине
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови (тромбоз)»).

Для описания симптомов перечисленных серьёзных побочных эффектов см. раздел
«Как распознать появление тромбов крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Перед началом приёма препарата Лезине необходимо проконсультироваться с врачом. В некоторых случаях при применении препарата Лезине или любого другого комбинированного гормонального контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Лезине, следует также сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в неподвижном состоянии (см. пункт 2 «Тромбы крови (тромбоз)»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начать приём препарата Лезине после родов;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Лезине и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее уже была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременных»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ (тромбоз)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лезине, связано
с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.

Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Лезине невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? Какое заболевание, вероятно,
присутствует у пациентки?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается:

  • болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
  • повышением температуры в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или посинением.
    Тромбоз глубоких вен

• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Лёгочная эмболия

• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов;
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы;
• Если тромб переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию;
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Лесине, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и от вида применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Лесине невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы;
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтиндрон или норгестимат, образуются тромбы;
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесине, образуются тромбы;
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Лесине незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Лесине за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём Лесине, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Лесине.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма
препарата Лесине, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата
Лесине очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Лесине, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.

Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма
препарата Лесине, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Лесине и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы,
но неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляют чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота случаев рака молочной железы постепенно
уменьшается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит
любое уплотнение.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывали доброкачественные
опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если
пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Лесине могут наблюдаться неожиданные кровотечения
(кровотечения вне недели перерыва). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или
начинается после нескольких месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недели перерыва
Если все таблетки принимались по графику, не было рвоты, сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность.
Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки,
пока не будет подтверждено отсутствие беременности.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Лесине, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения или симптомы депрессии, следует как можно скорее обратиться к врачу
для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Лесине и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который прописывает лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает Лесине. Они могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок, или необходимость изменения приёма других лекарств.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесине в крови и могут привести к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности или вызовет неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
  • высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Препарат Лесине может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин,
• противосудорожных препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии),
• теофиллин (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмов).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Лесине у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих
препараты, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазатребувир, глецепревир/пибрентасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функциональных проб печени в крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесине может быть возобновлён примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Лесине».

Препарат Лесине и приём пищи
Препарат Лесине можно принимать с едой или без неё, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Лесине. Если пациентка забеременела во время
приёма препарата Лесине, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём препарата Лесине (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Лесине»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять Лесине во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив в период грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что приём препарата Лесине влияет на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.

Препарат Лесине содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Лесине содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Лесине

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Принимайте по одной таблетке Лесине каждый день, при необходимости — с небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 покрытую таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если приём таблеток начинается со среды, следует взять таблетку, рядом с которой напечатано «woe» (означает среду — см. «Перевод обозначений дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции). Двигайтесь по направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 покрытая таблетка.
Затем в течение 7 дней таблетки не принимают. В эти 7 дней, когда таблетки не принимаются (так называемая «неделя перерыва»), должно начаться кровотечение. Это так называемое «отменное кровотечение», которое обычно начинается на 2-й или 3-й день «недели перерыва».
На 8-й день после приёма последней таблетки Лесине (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать новый блистер, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый следующий блистер следует начинать в один и тот же день недели, а отменное кровотечение должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает Лесине указанным выше способом, она защищена от беременности в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.
Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы. Приём Лесине следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём Лесине в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
• Переход со сложного гормонального контрацептива, вагинальной контрацептивной системы или трансдермальной системы. Лучше всего начать приём Лесине на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей действующих веществ). При переходе со сложной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать по рекомендации врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки с прогестагеном, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, выделяющая прогестаген). Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день следующего запланированного введения), но во всех случаях необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Действуйте в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. После родов приём Лесине можно начать с 21-го по 28-й день. Если пациентка начинает приём позже 28-го дня, необходимо дополнительно использовать так называемый механический метод (например, презервативы) в течение первых семи дней приёма Лесине.

Если после родов был половой акт, перед (повторным) началом приёма Лесине пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём Лесине после родов. Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Лесине
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Лесине.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток Лесине или при проглатывании их ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма Лесине

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а следующие — в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если забыли таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более чем одной таблетки в этом блистере Необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в 1-ю неделю. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время и применяют дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если в течение недели до пропуска таблетки был половой акт, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки во 2-ю неделю. Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Защита от беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.
• Пропуск одной таблетки в 3-ю неделю. Есть два варианта:
  1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимать в обычное время. Вместо недели перерыва сразу начать приём таблеток из следующего блистера.

Вероятнее всего, менструация начнётся в конце второго блистера, но может возникнуть мажущее выделение или кровотечение в середине цикла во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прекратить приём таблеток из блистера и сразу перейти к 7-дневному перерыву без таблеток ( записать день, когда была забыта таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, период без таблеток можно сократить до менее чем 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять одну из таблеток в блистере, а в первую неделю перерыва не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или возникла тяжёлая диарея, существует риск, что действующие вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну таблетку из резервного блистера. Если возможно, её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма Лесине».
Задержка кровотечения: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения, сразу переходя к новому блистеру Лесине, пропустив период без таблеток до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее выделение или кровотечение в середине цикла. После обычного 7-дневного перерыва без таблеток следует начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.
Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю без таблеток. Если необходимо изменить этот день, это делается путём сокращения (но никогда не удлинения — максимум 7 дней!) периода без таблеток. Например, если период без таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме препарата будет сильно сокращён (например, до 3 дней или меньше), может возникнуть кровотечение в эти дни. В результате могут появиться мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Прекращение приёма Лесине
Прекратить приём Лесине можно в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём Лесине и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчает расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Лезине, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Лезине».

Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Лезине:

Частые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в груди, болезненность груди;
• головная боль, депрессия;
• мигрень;
• тошнота;
• густые беловатые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 100 человек):

• изменения полового влечения (интереса к сексу);
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
• рвота, диарея;
• акне, кожная сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция);
• увеличение молочных желез;
• инфекции влагалища;
• задержка жидкости и изменения массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма;
• выделения из молочных желез;
• нарушения слуха;
• узловатая эритема (проявляется болезненными красными узелками на коже) или многоформная эритема (проявляется сыпью с красными болезненными кольцами);
• опасные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • так называемый «мини-инсульт» или преходящие признаки инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лесине

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лесине
Действующими веществами препарата являются дроспиренон и этинилэстрадиол.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные компоненты:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал прежелатинизированный, кросповидон,
повидон К 30, полисорбат 80, стеарат магния.
Оболочка таблетки: Opadry II Yellow (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)).
Как выглядит препарат Лесине и что содержит упаковка
Жёлтые круглые таблетки с пленочной оболочкой.
Препарат Лесине доступен в картонных коробках по 1 или 3 блистера, каждый из которых содержит 21 таблетку. К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3 этаж, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre, León
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 107290
Номер разрешения на параллельный импорт: 577/15
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
maa — понедельник
din — вторник
woe — среда
don — четверг
vrij — пятница
zat — суббота
zon — воскресенье
Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: