Лесіплус

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Лесіплус (Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex)
3 мг + 0,02 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесіплус і Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»)

Ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки
1. Що таке лікарський засіб Лесіплус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лесіплус
3. Як застосовувати лікарський засіб Лесіплус
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лесіплус
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Лесіплус і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Лесіплус є засобом контрацепції і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки, що не містять діючих речовин, також називають таблетками плацебо.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називають «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лесіплус

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Лесіплус ознайомтеся з інформацією щодо
тромбів (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Перш ніж можна буде почати застосування лікарського засобу Лесіплус, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести деякі інші обстеження.
У цій укладинці описано ситуації, коли слід припинити застосування лікарського засобу Лесіплус або коли ефективність лікарського засобу Лесіплус може бути знижена. У таких ситуаціях слід або уникати статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікарський засіб Лесіплус змінює
місячні зміни температури тіла та цервікального слизу.
Лікарський засіб Лесіплус, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Лесіплус:
Не слід застосовувати лікарський засіб Лесіплус, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби у венах ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку із наступних хвороб, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії: цукровий діабет із ураженням судин; дуже високий артеріальний тиск; дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів); хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або коли-небудь була в минулому) хвороба печінки, а функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо наразі є (або коли-небудь була в минулому) пухлина печінки;
• якщо наразі є (або коли-небудь була в минулому) або існує підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке нез’ясоване кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент лікарського засобу Лесіплус (перелічені в пункті 6). Алергія може спричиняти свербіж, висип або набряк;
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і застосовує ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Лікарський засіб Лесіплус та інші ліки»). Додаткові відомості щодо спеціальних популяцій

Діти та підлітки
Лікарський засіб Лесіплус не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли
ще не почалися.
Жінки похилого віку
Лікарський засіб Лесіплус не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лікарський засіб Лесіплус, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лікарський засіб Лесіплус, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «Тромби (тромбоз)». Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Лесіплус або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування лікарського засобу Лесіплус, також повідомте про це лікареві.

• якщо у близьких родичів наразі є або коли-небудь була рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. пункт 2 «Тромби (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна почати прийом лікарського засобу Лесіплус після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Лікарський засіб Лесіплус та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірна висипка з пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнтки є наразі або були в минулому золото-коричневі пігментації шкіри (мелазма), так звані плями вагітності, переважно на обличчі. У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може спричиняти труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком застосування лікарського засобу Лесіплус обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Тромби (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лікарський засіб Лесіплус, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Пам’ятайте, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок
застосування лікарського засобу Лесіплус є невеликим.
Як розпізнати виникнення тромбів у крові
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.

Утворення тромбів у вені
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані події трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?
Ризик утворення тромбів у вені є найвищим у перший рік застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути
підвищеним при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли
не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить прийом препарату Лесіплус, ризик утворення тромбів крові повертається до
нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів у вені?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату
Лесіплус, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Лесіплус, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус, є незначним, однак
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Лесіплус на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування Лесіплусу, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесіплус.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому Лесіплусу, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.

Тромби в артеріях
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус, є
дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Лесіплус, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може рекомендувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час
прийому Лесіплусу, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.

Препарат Лесіплус та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні препарати, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це спричинено прийомом препарату. Наприклад, може бути так, що більше пухлин виявляють у жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, оскільки ці жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває будь-які вузлики.
У жінок, які застосовують комбіновані лікарські препарати, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому Лесіплусу можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж
кілька місяців, або починаються після кількох місяців, лікар повинен дослідити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки, що містять активні речовини, приймалися правильно, не було блювання,
сильного проносу та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Необхідно негайно
зв’язатися з лікарем. Не слід починати наступну пачку, доки не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Лесіплус, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубства.
Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Лесіплус та інші ліки
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про всі ліки або рослинні продукти,
які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки, які планує
приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший
лік (або фармацевту), що пацієнтка приймає Лесіплус. Вони можуть порадити, чи слід використовувати
додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який термін, або чи
потрібно змінити прийом інших ліків.
Не слід застосовувати Лесіплус пацієнткам із вірусним гепатитом С, які приймають
лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, ґлекапревір/пібрентасвір
або софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки це може призводити до підвищення показників
проб печінки у крові (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесіплус можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати препарат Лесіплус”.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Лесіплусу у крові і можуть призводити до того, що Лесіплус
буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити неочікувані кровотечі. Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:
o епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
o ВІЛ-інфекції та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні
інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц)
o грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)
o артриту, остеоартриту (еторікоксиб)
o підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан)
o рослинних засобів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)

• Препарат Лесіплус може впливати на дію інших ліків, наприклад:
  o ліків, що містять циклоспорин
  o протисудинних засобів
  o теофіліну (використовується при проблемах із диханням)
  o тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів)
  o ліків, що містять ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії).
  Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Лесіплус та їжа
Препарат Лесіплус можна приймати з їжею або без неї, за потреби — запиваючи невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії
про застосування контрацептивних засобів, оскільки гормони, що використовуються для контрацепції, можуть
впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Лесіплус. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому Лесіплусу, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити прийом Лесіплусу в будь-який момент (див. також
„Припинення застосування препарату Лесіплус”).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесіплус під час грудного вигодовування. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
контрацептивний препарат під час лактації, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що застосування препарату Лесіплус впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

Препарат Лесіплус містить лактозу
Якщо у пацієнтки виявлено непереносимість деяких цукрів, їй слід звернутися до лікаря
перед прийомом цього препарату.

Лікарський засіб Лесіплус містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Лесіплус

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 24 рожеві таблетки, вкриті оболонкою, та 4 білі таблетки плацебо.
Таблетки ліку Лесіплус двох різних кольорів розміщені в блістері у певній послідовності.
Один блістер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліку Лесіплус щодня, за потреби — з невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати разом з їжею або окремо від неї, але приймати їх слід щодня приблизно в той самий час.
Не слід плутати таблетки: рожеві таблетки приймають протягом перших 24 днів, а потім — білі таблетки
протягом останніх 4 днів. Новий блістер слід розпочинати відразу (24 рожеві, а потім 4 білі таблетки). Тобто між двома блістерами перерви немає.
З огляду на відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки у верхньому лівому куті блістеру та продовжувати приймати таблетки щодня. Щоб зберігати правильну послідовність, слід рухатися в напрямку стрілок на блістері.
Підготовка блістеру
Для полегшення запам’ятовування способу прийому контрацептивного засобу до кожного блістеру ліку Лесіплус додають 7 самоклеючих смужок із надрукованими днями тижня. Залежно від дня тижня, коли розпочато прийом таблеток, слід вибрати відповідну самоклеючу смужку.
Наприклад, якщо першим днем застосування була середа, слід вибрати смужку, на якій першим днем тижня є «Ср».
Наклейку слід наклеїти уздовж верхньої частини блістеру, де написано «Розмістіть самоклеючу смужку тут», так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною «1». Таким чином, над кожною таблеткою буде відповідний день тижня, і можна буде перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів, коли приймають білі таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої рожевої таблетки ліку Лесіплус, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи ще триває кровотеча. Це означає, що кожен новий блістер буде розпочато в той самий день тижня, а також, що кровотеча має виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає лік Лесіплус зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 4 днів, коли приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блістер

• Якщо не застосовували гормональний контрацептивний засіб у попередньому місяці Прийом ліку Лесіплус слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне прийом ліку Лесіплус у перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліку в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Заміна з комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи Можна розпочати прийом ліку Лесіплус наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього контрацептивного засобу (або після останньої таблетки попереднього контрацептивного ліку, що не містить діючих речовин). У разі заміни з комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова система, що виділяє прогестаген) Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкової системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день, запланований для наступної ін’єкції), але у всіх цих випадках слід застосовувати

додаткові контрацептивні засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому
таблеток.

• Після викидня Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.
• Після пологів Після пологів можна розпочати прийом ліку Лесіплус з 21-го по 28-й день. Якщо пацієнтка розпочне прийом ліку пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому ліку Лесіплус. Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед (повторним) розпочаттям прийому ліку Лесіплус пацієнтка спочатку повинна переконатися, що не є вагітною, або повинна почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче (повторно) розпочати прийом ліку Лесіплус після пологів Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліку, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Лесіплус
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліку Лесіплус.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота
або кровотеча з піхви. Такий вид кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліку Лесіплус або їхнього проковтування дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліку Лесіплус
Останні чотири таблетки в четвертому ряду блістеру є таблетками плацебо. Якщо пацієнтка забула прийняти
одну з них, контрацептивна ефективність ліку Лесіплус зберігається. Пропущену
таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки 1–24 блістеру), слід дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто рожеву таблетку на початку або в кінці блістеру. Тому слід дотримуватися нижчевказаних правил (див. також схему нижче):
• Пропуск більше ніж однієї таблетки в блістері

Слід звернутися до лікаря.

• Пропуск однієї таблетки між днями 1–7 (перший ряд)

Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час і застосовувати
додатковий захист протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому
випадку слід звернутися до лікаря.

• Пропуск однієї таблетки між днями 8–14 (другий ряд)

Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час. Захист
від вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.

• Пропуск однієї таблетки між днями 15–24 (третій і четвертий ряди)

Є два варіанти на вибір:

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо з цього блістеру їх слід викинути та розпочати прийом таблеток з наступного блістеру (початковий день буде іншим).

Кровотеча, найімовірніше, виникне наприкінці прийому таблеток з другого блістеру,
під час прийому білих таблеток плацебо, але може виникнути також маження або серединоциклічна кровотеча під час прийому таблеток з другого блістеру.

2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток плацебо ( перед початком прийому таблеток плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блістер у свій встановлений початковий день, слід приймати таблетки плацебо коротший, ніж 4 дні, період.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блістеру, а під час періоду прийому таблеток плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка є вагітною. У цьому випадку перед розпочаттям наступного блістеру слід звернутися до лікаря.

Пропущено більше ніж 1 Слід проконсультуватися з лікарем
рожеву таблетку з 1 блістеру
так
День Чи відбувся статевий контакт на тиждень

1. – 7. до пропуску таблетки?

ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів та
• Докінчити прийом таблеток з блістеру Пропущено лише 1 рожеву День
• Прийняти пропущену таблетку таблетку (прийнято більше ніж 24 8. – 14.
• Докінчити прийом таблеток з години тому) блістеру
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом рожевих таблеток
• Викинути 4 білі таблетки
• Розпочати прийом таблеток з наступного блістеру

День
або

15. – 24.

• Негайно припинити прийом рожевих таблеток
• Перейти безпосередньо до 4 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блістеру

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить діючі речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ситуація аналогічна за наслідками пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну рожеву таблетку з резервного упакування. Якщо можливо, слід прийняти її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліку Лесіплус».
Затримка кровотечі: що слід знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можливо затримати кровотечу шляхом пропуску білих таблеток плацебо з 4-го ряду та безпосереднього переходу до нового блістеру ліку Лесіплус до його закінчення. Може виникнути маження або серединоциклічна кровотеча під час прийому таблеток з другого блістеру. Слід закінчити застосування другого блістеру, прийнявши 4 білі таблетки плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блістеру.
Можна проконсультуватися з лікарем щодо поради перед тим, як вирішити затримати кровотечу.
Зміна першого дня кровотечі: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться на тиждень таблеток плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення періоду прийому таблеток плацебо (коли приймають білі таблетки плацебо) — але ніколи не подовження — максимум на 4 дні!
Наприклад, якщо період прийому таблеток плацебо розпочинається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Кровотеча може не виникнути під час цих днів. У результаті цього можуть виникнути маження або серединоциклічна кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування ліку Лесіплус
Можна припинити застосування ліку Лесіплус у будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити застосування ліку Лесіплус і почекати до появи менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це полегшує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Лесіплус може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі, що не зникають, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням лікарського засобу Лесіплус, слід негайно проконсультуватися з лікарем.

У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати докладну інформацію про різні чинники ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Лесіплус».

Тяжкі побічні ефекти

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричинити труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).

Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням лікарського засобу Лесіплус.

• Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 жінок):

  • коливання настрою
  • головний біль
  • нудота
  • біль у грудях
  • порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 жінок):

  • депресія, нервозність, сонливість
  • запаморочення, відчуття поколювання та оніміння
  • мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск
  • біль у животі, блювота, диспепсія, гази в кишечнику, гастрит, діарея
  • вугрові висипання, свербіж, висип
  • біль, наприклад, біль у спині, у кінцівках, болісні скорочення м’язів
  • кандидоз вагіни, біль у тазовій області, збільшення грудей, доброкачливі вузлики у грудях, кровотечі з матки та (або) вагіни (які зазвичай зникають під час лікування), виділення з вагіни, приливи, запальні захворювання вагіни (вагініт), порушення менструального циклу, болісні менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість вагіни, аномальні цитологічні знахідки при мазку за класифікацією Папаніколау, зниження статевого потягу
  • відчуття слабкості, підвищена пітливість, затримка рідини
  • збільшення маси тіла

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 жінок):

  • кандидоз (грибкове інфікування)
  • анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові
  • алергічні реакції
  • ендокринні порушення
  • підвищений апетит, втрата апетиту, підвищений рівень калію у крові, знижений рівень натрію у крові
  • неможливість досягнення оргазму, безсоння
  • запаморочення, тремтіння
  • порушення з боку очей, наприклад, запалення повік, синдром сухого ока
  • неправильний серцевий ритм
  • флебіт, носова кровотеча, запаморочення
  • збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття переповнення, грижа живота, грибкове ураження порожнини рота, запори, сухість у роті
  • біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
  • жовто-бурі плями на шкірі, екзема, надмірне оволосіння, акнеїдний дерматит, сухість шкіри, ущільнення шкіри, надмірне випадання волосся (алопеція), порушення шкіри, стрії, дерматит, фотосенсибілізація, шкірні вузлики
  • болісні та трудні статеві стосунки, вагініт (вульвовагініт), міжменструальні кровотечі, кровотеча після припинення прийому, кіста груди, збільшення кількості клітин соска (гіперплазія), злоякісні утворення в грудях, надмірний ріст слизової оболонки шийки матки, спазм або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки
  • загальне погане самопочуття
  • зниження маси тіла
  • небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад:
    • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
    • у легенях (наприклад, легенева емболія)
    • інфаркт міокарда
    • інсульт
    • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
    • тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику утворення тромбів та симптоми їх появи).

Наступні побічні ефекти повідомлялися, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з червоними болючими кільцями).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лесіплус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Лесіплус після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після напису «Termin ważności» або «EXP:». Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лесіплус

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон.
• Кожна рожева таблетка, вкрита оболонкою, що містить діючі речовини: 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
• Білі таблетки, вкриті оболонкою, не містять діючих речовин.
• Інші складові:
• Рожеві таблетки, вкриті оболонкою, що містять діючі речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль, пшено кукурудзяне, повідон К 30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).
• Білі таблетки, вкриті оболонкою, плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повідон К 30, магнію стеарат.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Лесіплус і що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Лесіплус містить 24 рожеві таблетки, вкриті оболонкою, що містять діючі речовини, у 1., 2., 3. та 4. рядах блістеру, та 4 білі таблетки, вкриті оболонкою, плацебо, у 4. ряді.
• Таблетки Лесіплус, як рожеві, так і білі — це таблетки, вкриті оболонкою; ядро таблетки вкрите оболонкою.
• Ліки Лесіплус доступні в коробках з 1 блістером, що містить 28 таблеток (24 + 4).

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального
або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
вул. La Vallina, s/n, Pol Ind
Navatejera, 24008-León
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Нідерландах, країні експорту: RVG 109940
Номер дозволу на паралельний імпорт: 150/20