Lesiplus

FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Lesiplus (Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus e Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di 4 settimane o più
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospetta l'insorgenza di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue")

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella a cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos'è Lesiplus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Lesiplus
3. Come prendere Lesiplus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lesiplus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Lesiplus e a cosa serve

• Lesiplus è un medicinale contraccettivo ormonale utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le 4 compresse bianche, prive di principio attivo, sono chiamate anche compresse placebo.
• I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono detti "combinati".

2. Informazioni importanti prima di assumere Lesiplus

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Lesiplus, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
alla trombosi (coaguli di sangue) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
di trombosi (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Prima di iniziare l'assunzione di Lesiplus, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente
e su quella dei suoi familiari. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso,
potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l'assunzione di Lesiplus o in cui l'efficacia di Lesiplus potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura. Questi metodi possono essere inaffidabili poiché Lesiplus modifica i normali cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Lesiplus, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Lesiplus:
Non assumere Lesiplus se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha (o ha avuto in passato) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o presenza di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto "Coaguli di sangue");
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi: o diabete grave con danni ai vasi sanguigni; o ipertensione grave; o livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); o una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
• se attualmente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se ha alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato;
• se attualmente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lesiplus (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiori;
• se la paziente ha epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto "Lesiplus e altri medicinali"). Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

Adolescenti e bambine
Lesiplus non è indicato per ragazze in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Lesiplus non è indicato per l'uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Lesiplus se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti "Quando non assumere Lesiplus" e "Avvertenze e precauzioni".
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Lesiplus se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti "Quando non assumere Lesiplus" e "Avvertenze e precauzioni".
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda (coaguli nelle gambe), embolia polmonare (coaguli nei polmoni), infarto o ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue (trombosi)"). Per conoscere la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere "Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue".

In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Lesiplus o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Lesiplus, informare il medico.

• se in famiglia vi è (o vi è stato in passato) cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha la depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 "Coaguli di sangue (trombosi)");
• se la paziente è appena partorita, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Lesiplus dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se la paziente ha l'epilessia (vedere "Lesiplus e altri medicinali");
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio, perdita dell'udito, porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (pemfigo gravidarum), malattia del sistema nervoso con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato macchie bruno-dorati sulla pelle (melasma), comunemente chiamate "maschera di gravidanza", soprattutto sul viso. In tal caso, è necessario evitare l'esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell'angioedema ereditario che di quello acquisito.

Prima di iniziare l'assunzione di Lesiplus, discuterne con il medico o il farmacista.
Coaguli di sangue (trombosi)
L'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Lesiplus, è associata a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue, rispetto all'assenza di trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (definiti in seguito "trombosi arteriosa" o "malattia tromboembolica arteriosa").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l'assunzione di Lesiplus è basso.
Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

Trombosi venosa
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa. Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è più alto durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può essere maggiore anche quando si riprende l'assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque più alto rispetto al non assumere medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se una paziente smette di assumere il medicinale Lesiplus, il rischio di sviluppare trombosi sanguigna ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Lesiplus è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretindrone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Lesiplus, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Lesiplus è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus, si deve chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus.
Si deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Coaguli sanguigni nelle arterie
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto cardiaco o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’uso del medicinale Lesiplus è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Lesiplus, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, e in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
Si deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
L’uso di Lesiplus e il cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.
Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Lesiplus, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l’assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomiti né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Si deve contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Lesiplus, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, si deve contattare il medico il più presto possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
L’uso di Lesiplus con altri medicinali
Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Si deve inoltre informare qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale che la paziente sta assumendo il medicinale Lesiplus. Potrebbero indicare se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Non somministrare il medicinale Lesiplus a pazienti con epatite virale C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Lesiplus può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Lesiplus”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Lesiplus nel sangue e possono causare una ridotta efficacia nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)

• tubercolosi (ad esempio rifampicina)

• infezione da HIV e epatite virale C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)

• infezioni fungine (griseofulvina, chetokonazolo)

• artrite, artrosi (etoricoxib)

• ipertensione polmonare (bosentan)

• e prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

• Il medicinale Lesiplus può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina

• medicinali antiepilettici

• teofillina (usata per problemi respiratori)

• tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari)

• medicinali contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche). Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

L’uso di Lesiplus con cibi e bevande
Il medicinale Lesiplus può essere assunto con o senza cibo, se necessario accompagnato da una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, si deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di contraccettivi ormonali, poiché gli ormoni assunti per via contraccettiva possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Lesiplus. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, deve interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell’assunzione del medicinale Lesiplus”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il proprio medico o il farmacista.
Allattamento al seno
Generalmente non si raccomanda l’uso del medicinale Lesiplus durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve contattare il proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il proprio medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’uso del medicinale Lesiplus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Lesiplus contiene lattosio
Se alla paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il prodotto medicinale Lesiplus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Lesiplus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite rosa e 4 compresse placebo bianche.
Le compresse del medicinale Lesiplus di due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine prestabilito.
Un blister contiene 28 compresse.
È necessario assumere una compressa di Lesiplus ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non si devono confondere le compresse: le compresse rosa vanno assunte nei primi 24 giorni, seguite dalle compresse bianche negli ultimi 4 giorni. Un nuovo blister deve essere iniziato immediatamente (24 compresse rosa, seguite da 4 compresse bianche). Non vi è quindi alcuna pausa tra due blister.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendo la prima compressa dall’angolo superiore sinistro del blister e continuare ogni giorno seguendo l’ordine indicato. Per mantenere il corretto ordine, procedere seguendo il senso delle frecce riportate sul blister.

Preparazione del blister
Per facilitare il ricordo del corretto modo di assumere il contraccettivo, a ogni blister di Lesiplus sono allegati 7 adesivi autoadesivi con i giorni della settimana. In base al giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse, scegliere l’adesivo corrispondente.
Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì, scegliere l’adesivo il cui primo giorno della settimana è “Me”.
L’adesivo va applicato lungo il bordo superiore del blister, dove è indicato “Applicare qui l’adesivo autoadesivo”, in modo che il primo giorno della settimana sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con “1”. In questo modo, ogni compressa avrà il corrispondente giorno della settimana e sarà possibile verificare se la compressa è stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.

Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa contenente i principi attivi. Dopo aver assunto l’ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Se la paziente assume Lesiplus nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister

• Se non si è usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
  L’assunzione di Lesiplus deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Lesiplus il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato
  È possibile iniziare Lesiplus il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente imballaggio, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa placebo del precedente medicinale contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico)
  È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della loro rimozione, o dalle formulazioni iniettabili nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi è necessario usare

un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del proprio medico.

• Dopo il parto
  Dopo il parto, è possibile iniziare l’assunzione di Lesiplus dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, deve usare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Lesiplus. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali, prima di (ri)iniziare l’assunzione di Lesiplus, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o deve attendere il successivo sanguinamento mestruale.

• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Lesiplus dopo il parto
  Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lesiplus
Non ci sono segnalazioni di gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Lesiplus.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea e vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Lesiplus o se un bambino le ha ingerite, consultare il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Lesiplus
Le ultime quattro compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Lesiplus è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica di assumere una compressa rosa contenente principi attivi (compresse 1-24 del blister), seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora solita.

• Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di una protezione incompleta è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti regole (vedere anche il grafico riportato di seguito):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister
  Contattare il medico.

• Dimenticanza di una compressa tra i giorni 1-7 (prima fila)
  Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita e usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni, ad esempio il preservativo. Se nei sette giorni precedenti la dimenticanza della compressa si è avuto un rapporto sessuale, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.

• Dimenticanza di una compressa tra i giorni 8-14 (seconda fila)
  Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

• Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15-24 (terza e quarta fila)
  Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora solita. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo blister, eliminarle e iniziare immediatamente con le compresse del blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso).
   Il sanguinamento si verificherà probabilmente alla fine dell’assunzione delle compresse del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche (prima di iniziare le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno solito, può assumere le compresse placebo per un periodo inferiore a 4 giorni.

Se si segue una delle due indicazioni, la protezione dalla gravidanza è mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il periodo delle compresse placebo non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, prima di iniziare il nuovo blister, contattare il medico.

Dimenticata più di 1 compressa rosa del blister? → Consultare il medico
Sì
Giorno
C’è stato un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza della compressa?
No

• Assumere la compressa dimenticata
• Usare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Completare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticata solo 1 compressa rosa (assunta oltre 24 ore dopo)?
Giorno

• Assumere la compressa dimenticata
• Completare l’assunzione delle compresse del blister

8-14

• Assumere la compressa dimenticata e
• Completare l’assunzione delle compresse rosa
• Eliminare le 4 compresse bianche
• Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Giorno
oppure

15-24

• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse rosa
• Passare direttamente alle 4 compresse bianche
• Iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente principi attivi o se si verifica una diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione ha effetti simili alla dimenticanza di una compressa. Dopo vomito o diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario solito di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Lesiplus”.

Ritardo del sanguinamento: cosa sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento evitando le compresse placebo bianche della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Lesiplus fino al suo termine. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Terminare l’assunzione del secondo blister assumendo 4 compresse placebo bianche della quarta fila. Quindi iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.

Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse secondo le istruzioni, il sanguinamento inizierà durante la settimana delle compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo accorciando il periodo di assunzione delle compresse placebo (quando si assumono le compresse placebo bianche) – ma mai allungandolo – di massimo 4 giorni!
Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia di venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento in quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve contattare il proprio medico.

Sospensione dell’assunzione di Lesiplus
È possibile interrompere l’assunzione di Lesiplus in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per scegliere un altro metodo efficace di controllo delle nascite. Se desidera una gravidanza, deve interrompere l’assunzione di Lesiplus e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene legati all'assunzione del medicinale Lesiplus, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Lesiplus".

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto "Avvertenze e precauzioni").

I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all'uso del medicinale Lesiplus.

• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
  o alterazioni dell'umore
  o cefalea
  o nausea
  o dolore al seno
  o alterazioni del ciclo mestruale, come mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni

• Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
  o depressione, nervosismo, sonnolenza
  o vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento
  o emicrania, vene varicose, ipertensione
  o dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea
  o acne, prurito, eruzione cutanea
  o dolore, ad esempio dolore alla schiena, agli arti, crampi muscolari dolorosi
  o candidosi vaginale, dolore pelvico, aumento delle dimensioni del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino e/o vaginale (che di solito si risolve durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazioni vaginali (vaginite), alterazioni del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, anomalie citologiche nel Pap test secondo la classificazione di Papanicolaou, riduzione del desiderio sessuale
  o mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica
  o aumento di peso

• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
  o candidiasi (infezione da funghi)
  o anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue
  o reazioni allergiche
  o disturbi endocrini (endocrinologici)
  o aumento dell'appetito, perdita di appetito, livelli anomali di potassio nel sangue, livelli anomali di sodio nel sangue
  o incapacità di raggiungere l'orgasmo, insonnia
  o vertigini, tremori
  o disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, sindrome dell'occhio secco
  o ritmo cardiaco anomalo e accelerato
  o flebite, emorragia nasale, svenimento
  o aumento del volume addominale, malattia intestinale, sensazione di pienezza, ernia addominale, candidosi orale, stitichezza, secchezza orale
  o dolore alle vie biliari o alla cistifellea, colecistite
  o macchie giallo-brune sulla pelle, eczema, crescita anomala dei peli (ipertricosi), dermatite acneica, pelle secca, noduli cutanei, infiammazione nodulare della pelle, perdita eccessiva di capelli (alopecia), disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fotosensibile, noduli cutanei
  o rapporti sessuali difficoltosi e dolorosi, vaginite (infiammazione della vulva e della vagina), sanguinamento intermestruale, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento del numero di cellule del capezzolo (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anomala della mucosa cervicale, contrazione o assottigliamento della mucosa uterina, cisti ovariche, aumento dell'utero
  o malessere generale
  o perdita di peso
  o trombosi venosa o arteriosa, ad esempio
  o alle gambe o ai piedi (ad es. trombosi venosa profonda)
  o ai polmoni (ad es. embolia polmonare)
  o infarto del miocardio
  o ictus
  o mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  o trombosi a livello del fegato, dello stomaco e dell'intestino, reni o occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi venosa o arteriosa può essere maggiore se sono presenti altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con cerchi rossi e dolorosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lesiplus

Tenere il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Lesiplus dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla blister, dopo la dicitura „Data di scadenza” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lesiplus

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.
• Ogni compressa rivestita rosa contiene le seguenti sostanze attive: 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
• Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
• Altri componenti sono:
• Compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
• Compresse rivestite bianche placebo:
• Nucleo della compressa: lattosio, povidone K 30, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Lesiplus e contenuto della confezione

• Ogni blister del medicinale Lesiplus contiene 24 compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive disposte nella 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fila del blister e 4 compresse rivestite bianche placebo disposte nella 4ª fila.
• Le compresse Lesiplus, sia quelle rosa che quelle bianche, sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è rivestito.
• Il medicinale Lesiplus è disponibile in scatole contenenti 1 blister con 28 compresse (24 + 4).

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Olanda, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera, 24008-León
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Olanda, paese di esportazione: RVG 109940
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 150/20