Лесиплюс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лезиплюс (Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Theramex)
3 мг + 0,02 мг, плёночные таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лезиплюс и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Theramex — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва 4 недели или более
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»)

Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое лекарство Лезиплюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Лезиплюс
3. Как применять лекарство Лезиплюс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Лезиплюс
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое лекарство Лезиплюс и для чего оно применяется

• Лекарство Лезиплюс — это противозачаточное средство, применяемое для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые таблетки, не содержащие активных веществ, также называют плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением лекарства Лезиплюс

Общие замечания
Перед началом приёма лекарства Лезиплюс необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах (тромбоз) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Перед началом приёма препарата Лезиплюс врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести другие обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём лекарства Лезиплюс или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презервативы или другие механические методы. Не следует использовать календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Лезиплюс изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Лекарство Лезиплюс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Когда не следует применять лекарство Лезиплюс:
Не следует применять лекарство Лезиплюс, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелось) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «Тромбы крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях: тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов; очень высокое артериальное давление; очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов); заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелось) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее имелся) рак печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелся) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов лекарства Лезиплюс (перечисленных в разделе 6). Аллергия может вызывать зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глейкапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Лекарство Лезиплюс и другие лекарства»). Дополнительная информация для специальных групп

Дети и подростки
Лекарство Лезиплюс не предназначено для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.
Женщины пожилого возраста
Лекарство Лезиплюс не предназначено для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать лекарство Лезиплюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда не следует применять лекарство Лезиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать лекарство Лезиплюс, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять лекарство Лезиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы крови (тромбоз)». Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать образование тромбов крови».

В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарства Лезиплюс или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма лекарства Лезиплюс, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если в семье имеется (или ранее имелся) рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке требуется хирургическое вмешательство или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2 «Тромбы крови (тромбоз)»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать приём лекарства Лезиплюс после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Лекарство Лезиплюс и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь на коже во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденхэма);
• если у пациентки имеются или ранее имелись пигментные пятна на коже (мелазма), так называемые «маска беременности», преимущественно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Перед началом приёма лекарства Лезиплюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Тромбы крови (тромбоз)
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как лекарство Лезиплюс, связан с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме лекарства Лезиплюс невелик.
Как распознать появление тромбов крови
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

Тромбы в венах
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Лесиплюс, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и от типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Лесиплюс является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесиплюс, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, которые увеличивают риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови, связанный с применением препарата Лесиплюс, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Лесиплюс за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Лесиплюс, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза,
особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Лесиплюс.
Следует информировать врача, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Лесиплюс, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Тромбы в артериях
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Лесиплюс, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как препарат Лесиплюс, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Лесиплюс, например, пациентка начинает курить, у кого-то из ближайших родственников диагностируют тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Лесиплюс и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо узел.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Лесиплюс могут наблюдаться непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые активные таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет точно установлено, что пациентка не беременна.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесиплюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Препарат Лесиплюс и другие лекарства
Всегда сообщайте врачу или фармацевту обо всех лекарствах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает другое лекарство, что пациентка принимает препарат Лесиплюс. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и на какое время, а также требуется ли корректировка приёма других лекарств.
Не следует назначать препарат Лесиплюс пациенткам с вирусным гепатитом С, получающим лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазатребувир, глеакапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит другой метод контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Лесиплюс может быть возобновлён примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Лесиплюс».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесиплюс в крови и могут привести к снижению его эффективности в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

• Препарат Лесиплюс может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожных препаратов;
• теофилина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах);
• препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты эпилептических приступов).
  Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Лесиплюс и приём пищи и напитков
Препарат Лесиплюс можно принимать с пищей или без неё, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме контрацептивов, поскольку гормоны, применяемые в контрацепции, могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Лесиплюс. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Лесиплюс, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём препарата Лесиплюс (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Лесиплюс»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применение препарата Лесиплюс во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Лесиплюс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Лесиплюс содержит лактозу
Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Лекарственный препарат Лесиплюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Лесиплюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая фольгированная упаковка содержит 24 розовые таблетки с пленочным покрытием и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Лесиплюс двух различных цветов размещены в блистере в определённой последовательности.
Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Лесиплюс каждый день, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак, но ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые таблетки — в течение последних 4 дней. Новый блистер следует начинать сразу же (24 розовые, затем 4 белые таблетки). Таким образом, перерыва между двумя блистерами нет.
В связи с различиями в составе таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в левом верхнем углу блистера и продолжать приём таблеток каждый день. Чтобы соблюдать правильную последовательность, следует двигаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для удобства запоминания порядка приёма противозачаточного средства к каждому блистеру препарата Лесиплюс прилагается 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели. В зависимости от дня недели, в который начат приём таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеющуюся полоску.
Например, если первый день приёма пришёлся на среду, следует выбрать полоску, на которой первый день недели — «Ср».
Наклейку необходимо приклеить вдоль верхней части блистера, где указано «Поместите самоклеющуюся полоску сюда», так чтобы первый день был над таблеткой, обозначенной «1». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и можно будет проверить, принята ли таблетка. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно наступить кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой таблетки препарата Лесиплюс, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также что кровотечение должно происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Лесиплюс вышеуказанным образом, она защищена от беременности также и в течение 4 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не применялось гормональное противозачаточное средство
  Приём препарата Лесиплюс следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт приём препарата Лесиплюс в первый день менструации, она сразу же будет защищена от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход со комбинированного гормонального противозачаточного средства или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Можно начать приём препарата Лесиплюс на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позже следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего противозачаточного средства (или после последней таблетки предыдущего противозачаточного препарата, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетки, содержащие прогестаген, инъекции, имплантат или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих только прогестаген (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день запланированного следующего введения), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать средства контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следовать рекомендациям своего врача.

• После родов
  После родов можно начать приём препарата Лесиплюс с 21-го по 28-й день. Если пациентка начнёт приём препарата позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма препарата Лесиплюс. Если после родов уже был половой акт, перед (повторным) началом приёма препарата Лесиплюс пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или дождаться следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Лесиплюс после родов
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Лесиплюс в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Лесиплюс.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота и рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Лесиплюс или при их проглатывании ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Лесиплюс
Последние четыре таблетки в четвёртом ряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка пропустила приём одной из них, контрацептивная эффективность препарата Лесиплюс сохраняется. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1–24 блистера), следует действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.

• Если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности. Риск неполной защиты от беременности наибольший, если пропущена розовая таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в блистере
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 1–7 (первый ряд)
  Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время и дополнительно использовать средства защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, был половой акт, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 8–14 (второй ряд)
  Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные средства защиты использовать не нужно.

• Пропуск одной таблетки в дни 15–24 (третий и четвёртый ряды)
  Есть два варианта:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки снова принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток-плацебо из этого блистера их следует выбросить и начать приём таблеток из следующего блистера (начальный день будет другим).
   Кровотечение, скорее всего, наступит в конце приёма таблеток из второго блистера, во время приёма белых таблеток-плацебо, но может также возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прервать приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, можно принимать таблетки-плацебо менее 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а в период приёма таблеток-плацебо не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Пропущено более 1
розовой таблетки из 1 блистера
да
День
Был ли половой акт в неделю
1–7, предшествующую пропуску таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней
• Завершить приём таблеток из блистера

Пропущена только 1 розовая таблетка (принята более чем через 24 часа)
День
8–14

• Принять пропущенную таблетку

• Завершить приём таблеток из блистера

• Принять пропущенную таблетку

• Завершить приём розовых таблеток

• Выбросить 4 белые таблетки

• Начать приём таблеток из следующего блистера

День
или
15–24

• Немедленно прекратить приём розовых таблеток
• Перейти непосредственно к 4 белым таблеткам
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при возникновении рвоты или сильной диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или если возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Ситуация схожа с пропуском таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Лесиплюс».

Задержка кровотечения: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения, пропустив белые таблетки-плацебо в 4-м ряду и сразу перейдя к новому блистеру препарата Лесиплюс, пока он не закончится. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение. Необходимо завершить приём второго блистера, приняв 4 белые таблетки-плацебо из 4-го ряда. Затем начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке кровотечения можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю приёма таблеток-плацебо. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать, сократив период приёма таблеток-плацебо (когда принимаются белые таблетки-плацебо), но никогда не удлиняя его — не более чем на 4 дня!
Например, если период приёма таблеток-плацебо начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. В эти дни кровотечение может не наступить. В результате могут возникнуть мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к своему врачу.

Прекращение приёма препарата Лесиплюс
Можно прекратить приём препарата Лесиплюс в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах планирования семьи. Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Лесиплюс и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это упрощает расчёт предполагаемой даты родов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с приёмом препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Лесиplus может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Лесиplus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Лесиplus».

Тяжелые побочные действия
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Лесиplus.

• Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
  • колебания настроения
  • головная боль
  • тошнота
  • боль в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций

• Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
  • депрессия, раздражительность, сонливость
  • головокружение, ощущение покалывания и онемения
  • мигрень, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление
  • боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
  • акне, зуд, сыпь
  • боль, например, боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы
  • кандидоз влагалища, боль в области таза, увеличение молочных желез, доброкачественные узелки в груди, кровотечения из матки и (или) влагалища (обычно проходящие в ходе лечения), выделения из влагалища, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный цитологический мазок по классификации Папаниколау, снижение полового влечения
  • утомляемость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
  • увеличение массы тела

• Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
  • кандидоз (грибковая инфекция)
  • анемия, повышение числа тромбоцитов в крови
  • аллергические реакции
  • эндокринные нарушения (гормональные расстройства)
  • повышенный аппетит, потеря аппетита, ненормально высокая концентрация калия в крови, ненормально низкая концентрация натрия в крови
  • невозможность достичь оргазма, бессонница
  • головокружение, дрожание
  • нарушения глаз, например, блефарит, синдром сухого глаза
  • ненормально быстрый ритм сердца
  • флебит, носовое кровотечение, обморок
  • увеличение живота, болезнь кишечника, ощущение переполнения, грыжа живота, грибковое поражение полости рта, запор, сухость во рту
  • боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
  • желто-коричневые пятна на коже, экзема, ненормальный рост волос (гирсутизм), акнеидный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерное выпадение волос (алопеция), нарушения кожи, стрии, дерматит, фотодерматит, кожные узелки
  • болезненные и трудные половые акты, вагинит (вульвовагинит), межменструальные кровотечения, кровотечения при отмене, киста молочной железы, увеличение числа клеток соска (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, ненормальный рост слизистой оболочки шейки матки, спазм или истончение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки
  • общее плохое самочувствие
  • снижение массы тела
  • вредные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения (ТИА)
  • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Следующие побочные действия сообщались, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность, эритема многоморфная (сыпь с красными болезненными кольцами).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лезиплюс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат Лезиплюс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «Срок годности» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лесиплюс

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая розовая пленкооболочная таблетка, содержащая активные вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Белые пленкооболочные таблетки не содержат активных веществ.
• Другие компоненты:
• Розовые пленкооболочные таблетки, содержащие активные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
• Белые пленкооболочные плацебо-таблетки:
• Ядро таблетки: лактоза, повидон К 30, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Лесиплюс и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка препарата Лесиплюс содержит 24 розовые пленкооболочные таблетки, содержащие активные вещества, расположенные в 1, 2, 3 и 4 рядах блистера, а также 4 белые пленкооболочные плацебо-таблетки в 4 ряду.
• Таблетки Лесиплюс, как розовые, так и белые, являются пленкооболочными; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Препарат Лесиплюс доступен в картонных коробках с 1 блистером, содержащим 28 таблеток (24 + 4).

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera, 24008-León
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Нидерландах, стране экспорта: RVG 109940
Номер разрешения на параллельный импорт: 150/20