Lesiplus

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Lesiplus (Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus y Drospirenon/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex son nombres comerciales diferentes de este
mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea toda la información de esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones
1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lesiplus
3. Cómo tomar Lesiplus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesiplus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

• Lesiplus es un medicamento anticonceptivo y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos rosados contiene pequeñas cantidades de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos sin principio activo se denominan también comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se conocen como "combinados".

2. Información importante antes de empezar a tomar Lesiplus

Consideraciones generales
Antes de comenzar a tomar Lesiplus, debe leer la información sobre la formación de coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Lesiplus, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. Su médico también le medirá la presión arterial y, según el caso, podría realizar otros exámenes.
En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que debe interrumpir el tratamiento con Lesiplus o en las que la eficacia de Lesiplus podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesiplus modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Lesiplus, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe tomar Lesiplus:
No debe tomar Lesiplus si padece alguna de las siguientes condiciones. Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales: diabetes grave con daño vascular; hipertensión arterial muy elevada; niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos); o una enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene trastornos de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de Lesiplus (enumerados en el punto 6). Esta alergia puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también punto "Lesiplus y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales

Diversidad y adolescentes
Lesiplus no está indicado para su uso en niñas cuyos ciclos menstruales aún no han comenzado.
Mujeres de edad avanzada
Lesiplus no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con trastornos de la función hepática
No debe tomar Lesiplus si padece una enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos de la función renal
No debe tomar Lesiplus si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no debe tomar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Lesiplus o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesiplus, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una cirugía o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Lesiplus tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (ver "Lesiplus y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si tiene actualmente o ha tenido en el pasado manchas marrón-doradas en la piel (melasma), conocidas como "manchas del embarazo", principalmente en la cara. En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si tiene síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que puede causar dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

Antes de comenzar a tomar Lesiplus, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.

Coágulos sanguíneos (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Lesiplus, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Lesiplus es pequeño.
Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

Coágulos de sangre en la vena
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia, ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en una vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de cuatro semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar Lesiplus, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Lesiplus es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Lesiplus, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Lesiplus es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Lesiplus varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Lesiplus, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
aunque no esté segura. El médico puede decidir suspender el uso de Lesiplus.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Lesiplus, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Coágulos sanguíneos en las arterias
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Lesiplus es
muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Lesiplus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Lesiplus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Lesiplus y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos combinados, se observa con ligeramente mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, puede que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante realizar exámenes mamarios regulares y contactar con el médico si la paciente detecta algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos combinados se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe contactar con el médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Lesiplus, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera del período de toma de las tabletas placebo). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante el período de toma de las tabletas placebo
Si todas las tabletas rosadas activas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta confirmar que no está embarazada.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Lesiplus, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Lesiplus y otros medicamentos
Debe informar siempre al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete un medicamento que está usando Lesiplus. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la toma de otros medicamentos.
No debe administrar Lesiplus a pacientes con hepatitis C viral que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/parediprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar un aumento en los resultados de las pruebas hepáticas en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesiplus puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado „Cuándo no debe usarse Lesiplus”.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesiplus en sangre y hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos usados para tratar:
o epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
o infección por VIH y hepatitis C viral (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
o infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
o artritis, artrosis (etoricoxib)
o hipertensión pulmonar (bosentán)
o y productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

• Lesiplus puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  o medicamentos que contienen ciclosporina
  o medicamentos antiepilépticos
  o teofilina (usada en problemas respiratorios)
  o tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares)
  o medicamentos que contienen lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).
  Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lesiplus con alimentos y bebidas
Lesiplus puede tomarse con o sin alimentos, y si es necesario, con un poco de agua.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que las hormonas anticonceptivas pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No se debe tomar Lesiplus durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Lesiplus, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Si la paciente planea un embarazo, puede suspender en cualquier momento el uso de Lesiplus (véase también „Suspensión del tratamiento con Lesiplus”).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Lesiplus durante la lactancia. Si la paciente desea usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe contactar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Lesiplus afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lesiplus contiene lactosa
Si se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Lesiplus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Lesiplus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos de color rosa y 4 comprimidos blancos placebo.
Los comprimidos de Lesiplus en dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden determinado.
Un blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomarse un comprimido de Lesiplus cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos, pero deben tomarse diariamente aproximadamente a la
misma hora.
No debe confundirse entre los comprimidos: los comprimidos rosas se toman durante los primeros 24 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. Debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster (24 comprimidos rosas seguidos de 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda del blíster y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguirse el sentido indicado por las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Con el fin de facilitar el recuerdo de cómo tomar el anticonceptivo, a cada blíster de Lesiplus se adjuntan 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Debe elegirse la tira adhesiva correspondiente al día de la semana en que se inicia el tratamiento.
Por ejemplo, si el primer día de toma fue miércoles, debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana sea «Mi».
La etiqueta debe pegarse a lo largo del borde superior del blíster, en el lugar indicado como "Coloque aquí la tira adhesiva", de modo que el primer día de la semana quede encima del comprimido marcado con "1". De esta manera, cada comprimido tendrá su día de la semana correspondiente, lo que permite comprobar si se ha tomado o no. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 4 días en que se toman los comprimidos blancos placebo (días placebo), debe aparecer un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosa activo de Lesiplus. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana y que el sangrado debería ocurrir aproximadamente en los mismos días de cada mes.

Si la paciente toma Lesiplus según se indica, estará protegida contra el embarazo también durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si no se ha utilizado ningún otro método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  El tratamiento con Lesiplus debe comenzar el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesiplus el primer día de su menstruación, queda protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzarse al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin tabletas del método anticonceptivo anterior (o después de la última tableta inactiva del anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno)
  Puede cambiarse en cualquier día desde las minipíldoras que contienen solo progestágeno (desde el implante o sistema intrauterino el día de su extracción, o desde la inyección en la fecha programada para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de las tabletas.

• Después de un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Después del parto, puede comenzarse a tomar Lesiplus entre el día 21 y 28. Si la paciente comienza más tarde del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros siete días de toma de Lesiplus. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de (reanudar) el tratamiento con Lesiplus, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o debe esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) el tratamiento con Lesiplus tras el parto
  Lea el apartado «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lesiplus
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Lesiplus.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas y vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Lesiplus o de haberlas ingerido por un niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Lesiplus
Los últimos cuatro comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si la paciente olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Lesiplus se mantiene. Debe desecharse el comprimido placebo olvidado.

Si se olvida tomar un comprimido rosa que contiene principios activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de protección insuficiente es mayor si se olvida un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por ello, debe seguirse las siguientes reglas (véase también el diagrama a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en un blíster
  Debe consultarse con el médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días, por ejemplo, preservativo. Si hubo relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)
  Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos placebo de este blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).
   El sangrado probablemente ocurrirá al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo, pero puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante el segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosas activos y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos placebo (antes de comenzar con los comprimidos placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, puede tomar los comprimidos placebo durante un período más corto que 4 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no aparece sangrado durante el periodo de los comprimidos placebo, esto podría indicar que la paciente está embarazada. En ese caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente blíster.

| Olvidó más de 1 comprimido rosa del blíster | Sí |
|---|---|
| ¿Hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido del comprimido? | No |
| • Tomar el comprimido olvidado |
| • Utilizar método mecánico (preservativo) durante los siguientes 7 días |
| • Terminar de tomar los comprimidos del blíster |
| Solo se olvidó 1 comprimido rosa (tomado más de 24 horas tarde) | Día 8-14 |
| • Tomar el comprimido olvidado |
| • Terminar de tomar los comprimidos del blíster |
| • Tomar el comprimido olvidado y terminar los comprimidos rosas |
| • Desechar los 4 comprimidos blancos |
| • Comenzar con los comprimidos del siguiente blíster |
| Día 15-24 |
| o |
| • Interrumpir inmediatamente la toma de los comprimidos rosas |
| • Pasar directamente a los 4 comprimidos blancos |
| • Comenzar con los comprimidos del siguiente blíster |

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea severa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar un comprimido rosa activo o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación tiene efectos similares al olvido de una tableta. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido rosa lo antes posible de un envase de repuesto. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse las instrucciones indicadas en el apartado «Olvido de tomar Lesiplus».

Retraso del sangrado: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición del sangrado omitiendo los comprimidos blancos placebo de la cuarta fila y pasando directamente al siguiente blíster de Lesiplus hasta terminarlo. Puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster. Debe finalizarse el segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos placebo de la cuarta fila. Luego debe comenzarse con el siguiente blíster.
Puede consultarse con su médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma las tabletas según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de los comprimidos placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando el periodo de toma de los comprimidos placebo (cuando se toman los comprimidos blancos placebo), nunca alargándolo, hasta un máximo de 4 días.
Por ejemplo, si el periodo de los comprimidos placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no aparezca sangrado durante esos días. Como consecuencia, puede haber manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Lesiplus
Puede interrumpirse el tratamiento con Lesiplus en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Lesiplus y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Lesiplus, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Lesiplus».

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, que puede provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso del medicamento Lesiplus.

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
  - Cambios de humor
  - Dolor de cabeza
  - Náuseas
  - Dolor en el pecho
  - Trastornos menstruales, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
  - Depresión, nerviosismo, somnolencia
  - Mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento
  - Migraña, várices, presión arterial alta
  - Dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea
  - Acné, picor, erupción cutánea
  - Dolor, por ejemplo dolor de espalda, extremidades, calambres musculares dolorosos
  - Candidiasis vaginal, dolor en la región pélvica, aumento del tamaño de las mamas, nódulos benignos en las mamas, sangrado uterino y/o vaginal (que normalmente desaparece durante el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación vaginal (vaginitis), alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología vaginal según la clasificación de Papanicolaou, disminución del deseo sexual
  - Falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos
  - Aumento de peso

• Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
  - Candidiasis (infección por hongos)
  - Anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
  - Reacciones alérgicas
  - Trastornos hormonales (endocrinos)
  - Aumento del apetito, pérdida del apetito, niveles anormalmente altos de potasio en sangre, niveles anormalmente bajos de sodio en sangre
  - Anorgasmia, insomnio
  - Mareo, temblores
  - Trastornos oculares, por ejemplo, blefaritis, síndrome del ojo seco
  - Ritmo cardíaco anormalmente rápido
  - Flebitis, hemorragia nasal, desmayos
  - Hinchazón abdominal, enfermedad intestinal, sensación de plenitud, hernia abdominal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad bucal
  - Dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, colecistitis
  - Manchas amarillentas o marrones en la piel, eccema, crecimiento anormal del vello (hipertricosis), dermatitis acneiforme, piel seca, pioderma nodular, caída excesiva del cabello (alopecia), trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotosensible, nódulos cutáneos
  - Relaciones sexuales dolorosas o difíciles, inflamación vaginal (vulvovaginitis), sangrado entre ciclos, sangrado de privación, quistes en las mamas, aumento del número de células en el pezón (hiperplasia), tumores malignos en las mamas, crecimiento anormal del epitelio cervical, contracción o adelgazamiento del endometrio, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero
  - Malestar general
  - Pérdida de peso
  - Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  - En la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  - En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  - Infarto de miocardio
  - Ictus
  - Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como episodio isquémico transitorio
  - Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojo

El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Los siguientes efectos adversos han sido notificados, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con manchas rojas y dolorosas con bordes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lesiplus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Lesiplus después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster con la leyenda «Fecha de caducidad» o «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No deseche medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesiplus

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
• Cada comprimido recubierto rosa contiene como sustancias activas: 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes son:
• Comprimidos recubiertos rosa que contienen sustancias activas:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Comprimidos recubiertos blancos (placebo):
• Núcleo del comprimido: lactosa, povidona K 30, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Lesiplus y contenido del envase

• Cada blíster de Lesiplus contiene 24 comprimidos recubiertos rosa con sustancias activas en la 1.ª, 2.ª, 3.ª y 4.ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos blancos (placebo) en la 4.ª fila.
• Los comprimidos de Lesiplus, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto.
• Lesiplus está disponible en cajas con 1 blíster que contiene 28 comprimidos (24 + 4).

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera, 24008-León
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 109940
Número de autorización de importación paralela: 150/20