Лесіплус

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Лесіплус (Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex)
3 мг + 0,02 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесіплус і Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Theramex — це різні торгові назви
одного й того самого лікувального засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. п. 2 «Тромби крові»).

Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом укладинки,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. п. 4.

Зміст укладинки
1. Що таке лікувальний засіб Лесіплус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Лесіплус
3. Як застосовувати лікувальний засіб Лесіплус
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікувальний засіб Лесіплус
6. Вміст упаковки та інші відомості
1. Що таке лікувальний засіб Лесіплус і для чого його застосовують

• Лікувальний засіб Лесіплус є засобом контрацепції і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки, що не містять діючих речовин, також називають таблетками плацебо.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називають «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Лесіплус

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікувального засобу Лесіплус необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у п. 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові (див. п. 2 «Тромби крові»).
Перш ніж почати застосування лікувального засобу Лесіплус, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
та щодо здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій укладинці описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування лікувального засобу Лесіплус або
коли ефективність Лесіплус може зменшитися. У таких ситуаціях слід або уникати статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні засоби
контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лікувальний засіб Лесіплус змінює місячні зміни температури тіла та цервікальної слизі.
Лікувальний засіб Лесіплус, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікувальний засіб Лесіплус:
Не слід застосовувати лікувальний засіб Лесіплус, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, повідомте про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. п. «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має (або мала в минулому) стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка має будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії: о важку цукровий діабет із ураженням судин; о дуже високий артеріальний тиск; о дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів); о захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або коли-небудь були) захворювання печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо наразі є (або коли-небудь були) пухлинні захворювання печінки;
• якщо наразі є (або коли-небудь були) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке непояснене кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент лікувального засобу Лесіплус (перелічені в п. 6). Алергія може спричиняти свербіж, висип або набряк;
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір або ґлекапревір/пібрентасвір (див. також п. «Лікувальний засіб Лесіплус і інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних популяцій
Діти та підлітки
Лікувальний засіб Лесіплус не призначений для застосування у дівчаток, у яких місячні цикли ще
не почалися.
Жінки похилого віку
Лікувальний засіб Лесіплус не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лікувальний засіб Лесіплус, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також п. «Коли
не застосовувати лікувальний засіб Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лікувальний засіб Лесіплус, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру ниркову недостатність. Див. також п. «Коли не застосовувати лікувальний засіб Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче п. «Тромби крові (тромбоз)»).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних реакцій див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікувального засобу Лесіплус або будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може бути необхідним регулярне обстеження лікарем.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікувального засобу Лесіплус, повідомте про це лікареві.

• якщо у близьких родичів наразі є або коли-небудь був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. п. 2 «Тромби крові (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію, коли можна почати прийом лікувального засобу Лесіплус після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт шкірних вен (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Лікувальний засіб Лесіплус і інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, бульозний висип під час вагітності (герпетиформний висип вагітних), захворювання нервової системи з непроханими рухами тіла (хорея Сіденгема);
• якщо у пацієнтки є наразі або були коли-небудь у минулому золотисто-коричневі пігментації шкіри (мелазма), так звані «плями вагітності», переважно на обличчі. Якщо так, слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є спадковий ангіоневротичний набряк, ліки, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати її симптоми. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.

Перед початком застосування лікувального засобу Лесіплус слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Тромби крові (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лікувальний засіб Лесіплус,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідкісних випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідкісних
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Потрібно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
застосуванням лікувального засобу Лесіплус, є невеликим.
Як розпізнати виникнення тромбів крові
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.

Утворення тромбів у вені
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?
Ризик утворення тромбів у вені є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лесіплус, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у вені?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Лесіплус, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Лесіплус, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Лесіплус за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Лесіплус, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесіплус.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Лесіплус, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Тромби в артеріях
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Лесіплус, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола було виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більше підвищеним.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час
прийому препарату Лесіплус, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Лесіплус та рак
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але
невідомо, чи це пов’язано з прийомом препарату. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, тому що
ці жінки частіше проходять обстеження у лікарів. Поширеність пухлин молочної залози
поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває
будь-які вузли.
У жінок, що застосовують комбіновані контрацептиви, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Лесіплус можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають
довше, ніж кілька місяців, або починаються після кількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки, що містять діючі речовини, приймалися правильно, не було блювоти,
сильного проносу та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно,
що пацієнтка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну фольгу, поки
не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Лесіплус, повідомляли про
депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Лесіплус та інші ліки
Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про всі ліки або рослинні продукти,
які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує
приймати. Слід також повідомити кожному іншому лікарю або стоматологу, який призначає
інший лік (або фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Лесіплус. Вони можуть порадити, чи слід
використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час,
або чи слід змінити прийом інших ліків.
Не слід застосовувати препарат Лесіплус пацієнткам із вірусним гепатитом С, які приймають
лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або
глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесіплус можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Лесіплус».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Лесіплус у крові і можуть призводити до того, що препарат Лесіплус
буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити неочікувані кровотечі.
Це стосується ліків, що застосовуються для лікування
o епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
o інфекції ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та
ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін,
ефавіренц)
o грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)
o артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб)
o підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
o рослинних ліків, що містять траву звіробоя продырявленого (Hypericum perforatum)

• Препарат Лесіплус може впливати на дію інших ліків, наприклад:
  o ліків, що містять циклоспорин
  o протисудомних засобів
  o теофіліну (використовується при проблемах із диханням)
  o тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів)
  o ліків, що містять ламотриджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії).

Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Лесіплус та їжа та напої
Препарат Лесіплус можна приймати з їжею або без неї, за потреби — запиваючи невеликою кількістю
води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про застосування контрацептивів, оскільки гормони, що використовуються
для контрацепції, можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не можна приймати препарат Лесіплус. Якщо пацієнтка завагітніє під час
прийому препарату Лесіплус, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може в будь-який момент припинити прийом препарату Лесіплус (див. також «Припинення застосування препарату Лесіплус»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Грудне вигодовування
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесіплус під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
використовувати контрацептив під час лактації, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про те, що застосування препарату Лесіплус впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Препарат Лесіплус містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнтки виявлено непереносимість деяких цукрів, вона повинна звернутися до
лікаря перед прийомом цього препарату.
Лікарський засіб Лесіплус містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Лесіплус

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 24 рожеві таблетки та 4 білі таблетки плацебо.
Таблетки ліку Лесіплус двох різних кольорів розміщені в блістері у певній послідовності.
Один блістер містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку ліку Лесіплус щодня, за потреби — з невеликою кількістю
води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї, але приймати їх слід щодня приблизно
в той самий час.
Не слід плутати таблетки: рожеві таблетки приймають перші 24 дні, а потім білі
таблетки — останні 4 дні. Новий блістер слід розпочинати одразу (24 рожеві, а потім 4 білі
таблетки). Отже, між двома блістерами перерви немає.
Через різницю в складі таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки
у верхньому лівому куті блістеру та щодня продовжувати прийом таблеток. Щоб дотримуватися
правильної послідовності, слід рухатися в напрямку стрілок на блістері.
Підготовка блістеру
Для полегшення запам’ятовування способу прийому протизачаткового засобу до кожного блістеру ліку
Лесіплус додають 7 самоклейких смужок із написом 7 днів тижня. Залежно від дня тижня, коли розпочато
прийом таблеток, слід вибрати відповідну самоклейку. Наприклад, якщо першим днем прийому була
середа, слід вибрати смужку, на якій першим днем тижня є «Ср».
Наклейку слід наклеїти вздовж верхньої частини блістеру, де написано «Plaats het etiket hier» (що
означає «Розмістіть самоклейку тут»), так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною «1».
Таким чином над кожною таблеткою буде відповідний день тижня, і можна буде перевірити, чи була
прийнята таблетка. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів, коли приймають білі таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої рожевої таблетки ліку Лесіплус, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої
таблетки слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає,
що кожен новий блістер буде розпочато в той самий день тижня, а також, що кровотеча
повинна виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка приймає лік Лесіплус вищевказаним чином, вона захищена від вагітності також
протягом 4 днів, коли приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блістер

• Якщо не застосовували гормональний протизачатковий засіб у попередньому місяці Прийом ліку Лесіплус слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліку Лесіплус у перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом ліку в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові протизачаткові засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Зміна з комбінованого гормонального протизачаткового засобу або комбінованого протизачаткового терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи Можна розпочати прийом ліку Лесіплус наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього протизачаткового засобу (або після останньої таблетки попереднього протизачаткового засобу, що не містить діючих речовин). У разі зміни з комбінованого протизачаткового терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.

• Зміна з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестаген) Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імплантату або внутрішньоматкового пристрою — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові протизачаткові засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня Діяти згідно з рекомендаціями свого лікаря.

• Після пологів Після пологів можна розпочати прийом ліку Лесіплус з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацієнтка розпочинає прийом ліку пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати
  механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому ліку
  Лесіплус.
  Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед (повторним) розпочаттям
  прийому ліку Лесіплус пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не є вагітною, або
  повинна почекати до наступної менструальної кровотечі.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) розпочати прийом ліку Лесіплус після пологоїв Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лесіплус
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліку
Лесіплус.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але
випадково прийняли цей лік.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліку Лесіплус або якщо їх проковтнуло дитина, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліку Лесіплус
Останні чотири таблетки в четвертому ряду блістеру — це таблетки плацебо. Якщо пацієнтка забула
прийняти одну з них, протизачаткова дія ліку Лесіплус зберігається. Пропущену таблетку плацебо
слід викинути.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки 1–24 блістеру), слід
діяти згідно з наступними вказівками:

• Якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшено. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшено. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності. Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто рожеву таблетку на початку або в кінці блістеру. Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):
• Пропуск більше ніж однієї таблетки в блістері Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між днями 1–7 (перший ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист протягом наступних 7 днів, наприклад презерватив. Якщо статевий контакт відбувся протягом тижня до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між днями 8–14 (другий ряд) Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшено, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
• Пропуск однієї таблетки між днями 15–24 (третій і четвертий ряди) Є два варіанти на вибір:

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо з цього блістеру їх слід викинути і розпочати прийом таблеток з наступного блістеру (початковий день буде іншим).

Кровотеча найімовірніше виникне наприкінці прийому таблеток з другого блістеру,
під час прийому білих таблеток плацебо, але може виникнути також мазання або міжциклова кровотеча
під час прийому таблеток з другого блістеру.

2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток плацебо ( перед розпочаттям прийому таблеток плацебо
   слід записати день, коли забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блістер у свій встановлений день початку, слід приймати таблетки плацебо
   коротший період, ніж 4 дні .

Якщо діяти згідно з одним із цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блістеру, а під час прийому таблеток плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка є вагітною. У цьому разі перед розпочаттям наступного блістеру слід звернутися до лікаря.

так
Чи відбувся статевий акт на тиждень до пропуску таблетки?

ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Використовувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів, а також
• Докінчити прийом таблеток з блистеру Пропущена лише 1 рожева таблетка (прийнята більш ніж на 24 години пізніше)
• Прийняти пропущену таблетку
• Докінчити прийом таблеток з блистеру
• Прийняти пропущену таблетку та
• Докінчити прийом рожевих таблеток
• Викинути 4 білі таблетки
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистеру День

15. – 24. або

• Негайно припинити прийом рожевих таблеток
• Безпосередньо перейти до 4 білих таблеток
• Розпочати прийом таблеток з наступного блистеру

Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить діючі речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані організмом. Ця ситуація за наслідками подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну рожеву таблетку з резервного упакування. Якщо можливо, її слід прийняти протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропуск прийому препарату Лесіплус».

Затримка кровотечі: що потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можлива затримка кровотечі шляхом пропуску білих таблеток-плацебо з 4-го ряду та безпосереднього переходу до нового блистеру препарату Лесіплус до його закінчення. Під час прийому таблеток з другого блистеру може виникнути мазання або міжциклове кровотечення. Слід завершити застосування другого блистеру, прийнявши 4 білі таблетки-плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блистеру.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу, можна проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацінтки приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча починається протягом тижня прийому таблеток-плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення періоду прийому таблеток-плацебо (коли приймаються білі таблетки-плацебо) — але ніколи не подовження — максимум на 4 дні! Наприклад, якщо період прийому таблеток-плацебо починається у п'ятницю, а пацінтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Може не виникнути жодного кровотечі під час цих днів. У результаті цього можуть виникнути мазання або міжциклове кровотечення.
Якщо пацінтки не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Лесіплус
Можна припинити застосування препарату Лесіплус у будь-який момент. Якщо пацінтки не хоче завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо пацінтки хоче завагітніти, слід припинити застосування препарату Лесіплус і почекати до появи менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це спрощує визначення очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Лесіплус, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венинна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лесіплус».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Лесіплус.

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
  o коливання настрою
  o головний біль
  o нудоту
  o біль у грудях, порушення менструації, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
  o депресію, нервозність, сонливість
  o запаморочення, «відчуття поколювання та оніміння»
  o мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск
  o біль у животі, блювоту, нудоту, гази в кишечнику, гастрит, діарею
  o висип, свербіж
  o біль, наприклад, біль у спині, кінцівках, болісні скорочення м’язів
  o кандидоз піхви, біль у ділянці таза, збільшення грудей, доброякісні вузлики у грудях, кровотечі з матки та (або) піхви (які зазвичай проходять під час лікування), виділення з піхви, приливи гарячого, запальні стани піхви (вульвовагініт), порушення менструації, болісні менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість піхви, аномальні цитологічні знахідки мазку за класифікацією Папаніколау, зниження статевого потягу
  o відчуття слабкості, підвищене потовиділення, затримку рідини
  o збільшення маси тіла

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
  o кандидоз (грибкове інфікування)
  o анемію, підвищення кількості тромбоцитів у крові
  o алергічні реакції
  o ендокринні (гормональні) порушення
  o підвищений апетит, втрата апетиту, ненормально високий рівень калію у крові, ненормально низький рівень натрію у крові
  o неможливість досягнення оргазму, безсоння
  o запаморочення, тремтіння
  o порушення з боку очей, наприклад, блефарит, синдром сухого ока
  o ненормально швидкий ритм серця
  o веніт, носові кровотечі, втрату свідомості
  o збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття переповнення, грижу живота, грибкове ураження порожнини рота, запори, сухість у роті
  o біль у жовчних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
  o жовто-коричневі плями на шкірі, екзему, ненормальний ріст волосся (гіпертрихоз), акнеформне запалення шкіри, сухість шкіри, ущільнене запалення шкіри, надмірне випадання волосся (алопеція), порушення шкіри, стрії, дерматит, світлочутливе дерматит, шкірні вузлики
  o болісні та болісні статеві стосунки, запалення піхви (вульвовагініт), міжциклічні кровотечі, кровотечі після припинення прийому, кіста грудей, збільшення кількості клітин соска (гіперплазія), злоякісні утворення в грудях, ненормальний ріст слизової оболонки шийки матки, скорочення або звуження слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки
  o загальне погане самопочуття
  o зниження маси тіла
  o шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

  • у нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбозування)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  • тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів їх появи).
Наступні побічні ефекти були повідомлені, але їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висип із червоними, болючими кільцями).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лесіплус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Лесіплус після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після напису «Termin ważności» або «EXP:». Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лесіплус

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон.
• Кожна рожева плівково-покрита таблетка містить діючі речовини: 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграми дроспіренону.
• Білі плівково-покриті таблетки не містять діючих речовин.
• Інші складові:
• Рожеві плівково-покриті таблетки, що містять діючі речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо деградований, полівінілпіролідон К30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).
• Білі плівково-покриті таблетки-плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, полівінілпіролідон К30, магнію стеарат.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Лесіплус і що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Лесіплус містить 24 рожеві плівково-покриті таблетки, що містять діючі речовини, у 1., 2., 3. та 4. ряді блістеру, та 4 білі плівково-покриті таблетки-плацебо у 4. ряді.
• Таблетки ліків Лесіплус, як рожеві, так і білі, є плівково-покритими; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Ліки Лесіплус доступні в коробках з 1 блістером, що містить 28 таблеток (24 + 4).

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera
24008-León
Іспанія
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чеська Республіка
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial
Malpica
50016 Zaragoza
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим’янкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бешкідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 109940
Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/22