Лесиплюс

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Лезиплюс (Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Theramex)
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лезиплюс и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Theramex — это разные торговые названия
одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из наиболее надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было перечитать её снова.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Лезиплюс и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Лезиплюс
3. Как применять Лезиплюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лезиплюс
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Лезиплюс и для чего его применяют

• Лезиплюс — это противозачаточное средство, применяемое для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
• 4 белые таблетки, не содержащие активных веществ, также называют плацебо.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением Лезиплюс

Общие замечания
Перед началом приёма Лезиплюс необходимо ознакомиться с информацией о тромбозе (см. раздел 2). Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).
Перед началом приёма препарата Лезиплюс врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья пациентки и её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести другие обследования.
В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём Лезиплюс или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные немедикаментозные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Лезиплюс изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Лезиплюс, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Когда не следует применять Лезиплюс:
Не применяйте Лезиплюс, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. При наличии любого из перечисленных состояний необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предохранения от беременности будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее был) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел «Тромбы в крови»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке и являющееся первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим атакой (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск тромбоза в артериях: тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов; очень высокое артериальное давление; очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов); заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее было) заболевание печени и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее был) опухоль печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее был) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо непонятные кровянистые выделения из влагалища;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон, или любой другой компонент препарата Лезиплюс (перечисленные в разделе 6). Аллергия может вызывать зуд, сыпь или отёк;
• если пациентка болеет вирусным гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир или глеапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Лезиплюс и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Лезиплюс не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё не начались.
Пожилые женщины
Лезиплюс не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать Лезиплюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда не следует применять Лезиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать Лезиплюс, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять Лезиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы в крови (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать образование тромбов в крови».
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении Лезиплюс или любого другого комбинированного гормонального противозачаточного средства, а также может потребоваться регулярное медицинское обследование.
Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма Лезиплюс, также сообщите об этом врачу.

• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время прикована к постели (см. раздел 2 «Тромбы в крови (тромбоз)»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, когда она входит в группу повышенного риска тромбоза. Обратитесь к врачу за информацией о том, как скоро можно начать приём Лезиплюс после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел «Лезиплюс и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки в настоящее время имеются или ранее были золотисто-коричневые пигментные пятна на коже (хлоазма), так называемые «маски беременности», преимущественно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеется наследственная ангионевротическая отёчность, препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать её симптомы. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) гортани, и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания.

Перед началом приёма Лезиплюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Тромбы в крови (тромбоз)
Приём комбинированных гормональных противозачаточных средств, таких как Лезиплюс, связан с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такой терапии.
В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при приёме Лезиплюс является небольшим.
Как распознать появление тромбов в крови
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

Тромбы в венах
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Лесиплюс, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приеме препарата Лесиплюс незначителен.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Лесиплюс, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Лесиплюс незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительная избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания или имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Лесиплюс за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём Лесиплюс, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Лесиплюс.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Лесиплюс, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Тромбы в артериях
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата Лесиплюс
очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Лесиплюс, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Лесиплюс, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Препарат Лесиплюс и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдается рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какое-либо уплотнение.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если
пациентка ощущает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.
Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Лесиплюс могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне периода приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.
Что делать, если не наступило кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые активные таблетки были приняты правильно, не было рвоты или сильной диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Следует немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Лесиплюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии следует как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
Препарат Лесиплюс и другие лекарства
Всегда сообщайте врачу или фармацевту обо всех лекарствах или растительных продуктах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, выписывающему лекарства (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Лесиплюс. Они могут посоветовать использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и на какое время, или изменить приём других лекарств.
Не следует назначать препарат Лесиплюс пациенткам с вирусным гепатитом С, получающим лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир или
глекапревир/пирентасвир, поскольку это может привести к повышению показателей печеночных проб в крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач назначит другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Препарат Лесиплюс можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Когда не применять препарат Лесиплюс».
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Лесиплюс в крови и могут привести к тому, что Лесиплюс будет менее эффективен в предотвращении беременности или может вызвать непредвиденные кровотечения.
К ним относятся препараты, применяемые при лечении:
— эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
— туберкулёза (например, рифампицин);
— ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и
ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин,
эфавиренз);
— грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
— артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
— высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
— растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

• Препарат Лесиплюс может влиять на действие других лекарств, например:
  — препаратов, содержащих циклоспорин;
  — противосудорожных препаратов;
  — теофилина (применяется при проблемах с дыханием);
  — тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах);
  — препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты эпилептических приступов).

Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Лесиплюс и приём пищи, напитков
Препарат Лесиплюс можно принимать с пищей или без неё, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.
Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме контрацептивов, поскольку гормоны, применяемые в контрацепции, могут влиять на результаты некоторых анализов.
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Лесиплюс. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Лесиплюс, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любой момент прекратить приём препарата Лесиплюс (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Лесиплюс»).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять препарат Лесиплюс во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна обратиться к врачу.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что приём препарата Лесиплюс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Лесиплюс содержит моногидрат лактозы
Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Лекарственный препарат Лесиплюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Лесиплюс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая блистерная упаковка содержит 24 розовые таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки препарата Лесиплюс двух различных цветов размещены в блистере в определённой последовательности.
Один блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Лесиплюс ежедневно, при необходимости — с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время или вне приёма пищи, но следует делать это каждый день примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем — белые таблетки в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу же (24 розовые, затем 4 белые таблетки). Таким образом, между двумя блистерами перерыв отсутствует.
В связи с различиями в составе таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу блистера и продолжать приём таблеток каждый день. Для соблюдения правильной последовательности следует двигаться в направлении стрелок на блистере.

Подготовка блистера
Для облегчения запоминания порядка приёма противозачаточных таблеток к каждой блистерной упаковке препарата Лесиплюс прилагается 7 самоклеящихся полос с надписями дней недели. В зависимости от дня недели, с которого начат приём таблеток, следует выбрать соответствующую самоклеющуюся полосу. Например, если первый день приёма пришёлся на среду, необходимо выбрать полосу, где первый день недели обозначен как «Ср».
Наклейку следует приклеить вдоль верхней части блистера, где указано «Plaats het etiket hier» (что означает «Поместите наклейку сюда»), так, чтобы первый день был над таблеткой, помеченной «1». Таким образом, над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и можно будет проверить, была ли принята таблетка. Стрелки указывают порядок приёма таблеток.

В течение 4 дней, когда принимаются белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно произойти кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой таблетки препарата Лесиплюс, содержащей активные вещества. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также что кровотечение должно происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Если пациентка принимает препарат Лесиплюс вышеуказанным способом, она защищена от беременности и в течение 4 дней, когда принимаются таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
  Приём препарата Лесиплюс следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Лесиплюс в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также можно начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Можно начать приём препарата Лесиплюс на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с метода, содержащего только гестаген (мини-таблетки, содержащие гестаген, инъекции, имплантат или маточный систему с высвобождением гестагена)
  Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих только гестаген (с имплантата или маточной системы — в день их удаления, или с инъекций — в день планируемой следующей инъекции), но во всех этих случаях необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  После родов приём препарата Лесиплюс можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если пациентка начинает приём препарата позже 28-го дня, необходимо применять механический метод (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма препарата Лесиплюс.
  Если после родов имел место половой акт, перед (повторным) началом приёма препарата Лесиплюс пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или подождать до следующего менструального кровотечения.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Лесиплюс после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Лесиплюс в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Лесиплюс.
При приёме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровянистые выделения из влагалища. Такие выделения могут возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.
При приёме слишком большого количества таблеток препарата Лесиплюс или при их проглатывании ребёнком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приёма препарата Лесиплюс
Последние четыре таблетки в четвёртом ряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пациентка забыла принять одну из них, контрацептивная эффективность препарата Лесиплюс сохраняется. Пропущенную таблетку-плацебо следует выбросить.

Если была пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1–24 блистера), следует действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.

• Если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности. Риск неполной защиты от беременности наибольший, если забыть розовую таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в блистере
  Необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 1–7 (первый ряд)
  Следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время и применять дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имел место половой акт, существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

• Пропуск одной таблетки в дни 8–14 (второй ряд)
  Следует как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты применять не нужно.

• Пропуск одной таблетки в дни 15–24 (третий и четвёртый ряды)
  Есть два варианта действий:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки снова принимать в обычное время. Вместо применения белых таблеток-плацебо из этого блистера их следует выбросить и начать приём таблеток из следующего блистера (начальный день будет другим).

Кровотечение, скорее всего, произойдёт в конце приёма таблеток из второго блистера, во время приёма белых таблеток-плацебо, но может возникнуть также мажущее выделение или кровотечение в середине цикла во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прервать приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и сразу перейти к 4 белым таблеткам-плацебо (перед началом приёма таблеток-плацебо необходимо записать день, когда была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, следует принимать таблетки-плацебо в течение периода короче 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а в период приёма таблеток-плацебо не произошло кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо проконсультироваться с врачом.

да
Был ли половой акт в течение недели

1. – 7. перед пропуском таблетки?

нет

• Принять пропущенную таблетку
• Использовать механический метод (презерватив) в течение следующих 7 дней, а также
• Завершить приём таблеток из блистера Пропущена только 1 розовая День
• Принять пропущенную таблетку таблетка (принята более чем через 24 8. - 14.
• Завершить приём таблеток из часа с опозданием) блистера
• Принять пропущенную таблетку и
• Завершить приём розовых таблеток
• Выбросить 4 белые таблетки
• Начать приём таблеток из следующего блистера День 15. – 24. или
• Немедленно прекратить приём розовых таблеток
• Перейти непосредственно к 4 белым таблеткам
• Начать приём таблеток из следующего блистера

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или если возникла тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не были полностью усвоены организмом. Ситуация схожа по последствиям с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять ещё одну розовую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Лезиплюс».
Задержка наступления кровотечения: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление кровотечения, пропустив приём белых плацебо-таблеток из 4-го ряда и сразу перейдя к новому блистеру препарата Лезиплюс, пока он не закончится. Во время приёма таблеток из второго блистера может возникнуть мажущее кровотечение или межменструальные кровянистые выделения. Приём второго блистера следует завершить, приняв 4 белые плацебо-таблетки из 4-го ряда. Затем начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке наступления кровотечения можно проконсультироваться со своим врачом.
Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю приёма плацебо-таблеток. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать, сократив период приёма плацебо-таблеток (во время приёма белых плацебо-таблеток), но никогда не удлиняя его — максимум на 4 дня! Например, если период приёма плацебо-таблеток начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), необходимо начать новый блистер на 3 дня раньше обычного.
В эти дни кровотечение может не наступить. В результате могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровянистые выделения.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к своему врачу.
Прекращение приёма препарата Лезиплюс
Прекратить приём препарата Лезиплюс можно в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом относительно других эффективных методов контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, необходимо прекратить приём препарата Лезиплюс и дождаться наступления менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчит определение предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Лесиплюс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Лесиплюс, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозные тромбоэмболические заболевания) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Лесиплюс».
Следующие побочные действия были связаны с применением препарата Лесиплюс.

• Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):
  о колебания настроения
  о головная боль
  о тошнота
  о боль в груди
  о нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные, отсутствие месячных

• Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):
  о депрессия, нервозность, сонливость
  о головокружение, ощущение покалывания и онемения
  о мигрень, варикозное расширение вен, высокое кровяное давление
  о боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея
  о акне, зуд, сыпь
  о боль, например, боль в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы
  о кандидоз влагалища, боль в области таза, увеличение молочных желез, доброкачественные узелки в молочных железах, кровянистые выделения из матки и (или) влагалища (обычно проходящие в процессе лечения), выделения из влагалища, приливы жара, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные месячные, скудные месячные, очень обильные месячные, сухость влагалища, аномальные цитологические находки по классификации Папаниколау, снижение полового влечения
  о слабость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
  о увеличение массы тела

• Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
  о кандидоз (грибковая инфекция)
  о анемия, увеличение числа тромбоцитов в крови
  о аллергические реакции
  о гормональные нарушения (эндокринные)
  о повышенный аппетит, потеря аппетита, повышенная концентрация калия в крови, пониженная концентрация натрия в крови
  о невозможность достичь оргазма, бессонница
  о головокружение, дрожь
  о нарушения со стороны глаз, например, блефарит, синдром сухого глаза
  о ненормально быстрый сердечный ритм
  о флебит, носовое кровотечение, обмороки
  о увеличение живота, заболевание кишечника, ощущение переполненности, грыжа живота, кандидоз полости рта, запоры, сухость во рту
  о боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря
  о желто-коричневые пятна на коже, экзема, ненормальный рост волос (гипертрихоз), акнеидный дерматит, сухая кожа, узелковый дерматит, чрезмерное выпадение волос (алопеция), нарушения кожи, стрии, дерматит, фотосенсибилизация, кожные узелки
  о болезненные и трудные половые акты, вагинит (вульвовагинит), межменструальные кровотечения, кровотечения при отмене, киста молочной железы, увеличение числа клеток соска (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, ненормальный рост эндометрия шейки матки, спазм или истончение эндометрия матки, кисты яичников, увеличение матки
  о общее плохое самочувствие
  о снижение массы тела
  о вредные тромбы в венах или артериях, например:

  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие инсультоподобные симптомы, известные как преходящая ишемическая атака
  • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах появления тромбов).
Следующие побочные действия сообщались, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность, мультиформная эритема (сыпь с красными, болезненными кольцевидными высыпаниями).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лезиплюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство Лезиплюс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи «Срок годности» или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лесиплюс

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая розовая пленочная таблетка содержит действующие вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Белые пленочные таблетки не содержат действующих веществ.
• Другие компоненты:
• Розовые пленочные таблетки, содержащие действующие вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал глиатин, повидон К30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).
• Белые пленочные таблетки-плацебо:
• Ядро таблетки: лактоза, повидон К30, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Лесиплюс и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка препарата Лесиплюс содержит 24 розовые пленочные таблетки, содержащие действующие вещества, в 1, 2, 3 и 4 рядах блистера, а также 4 белые пленочные таблетки-плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарата Лесиплюс, как розовые, так и белые, являются пленочными; ядро таблетки покрыто пленочной оболочкой.
• Препарат Лесиплюс доступен в картонных коробках с 1 блистером, содержащим 28 таблеток (24 + 4).

Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera
24008-León
Испания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чешская Республика
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ул. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial
Malpica
50016 Zaragoza
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 109940
Номер разрешения на параллельный импорт: 293/22