Lesiplus

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Lesiplus (Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus e Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex sono nomi commerciali diversi
dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non condividerlo con altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Lesiplus e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Lesiplus
3. Come prendere Lesiplus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lesiplus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Lesiplus e a cosa serve

• Lesiplus è un medicinale contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, ovvero drospirenone ed etinilestradiolo.
• Le 4 compresse bianche prive di principio attivo sono chiamate anche compresse placebo.
• I contraccettivi orali contenenti due ormoni sono definiti „combinati”.

2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Lesiplus

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Lesiplus, leggere attentamente le informazioni relative ai
coaguli nel sangue (trombosi) nel punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
di formazione di coaguli nel sangue (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue”).
Prima di iniziare l’assunzione di Lesiplus, il medico porrà alcune domande sulla salute personale
e su quella dei familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del
caso individuale, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere
l’assunzione di Lesiplus o in cui l’efficacia di Lesiplus potrebbe essere ridotta. In tali situazioni
è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali,
ad esempio preservativi o altri metodi meccanici. Non utilizzare il metodo del calendario o il metodo
della temperatura basale. Questi metodi potrebbero essere inaffidabili poiché Lesiplus modifica
le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Lesiplus, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Lesiplus:
Non assumere Lesiplus se si verifica una delle seguenti condizioni. In caso di presenza di una
di queste condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo
contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) coaguli nel sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „Coaguli nel sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli nelle arterie: diabete grave con danni ai vasi sanguigni; ipertensione arteriosa molto elevata; livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi); iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se attualmente è presente (o è stata presente in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica rimane alterata;
• se sono presenti disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se attualmente è presente (o è stato presente in passato) un tumore al fegato;
• se attualmente è presente (o è stato presente in passato) o è sospettato un cancro al seno o agli organi riproduttivi;
• se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al drospirenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lesiplus (elencati al punto 6). Tale allergia può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore;
• se la paziente ha un’epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Lesiplus e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
Lesiplus non è destinato all’uso in ragazze la cui ciclicità mestruale non si è ancora avviata.
Donne di età avanzata
Lesiplus non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assumere Lesiplus se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando
non assumere Lesiplus” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assumere Lesiplus se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non assumere Lesiplus” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi probabili di coaguli nel sangue, che potrebbero indicare la presenza di trombosi nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto seguente „Coaguli nel sangue (trombosi)”).

Per la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue”.
In determinate situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Lesiplus o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se tali sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Lesiplus, informare comunque il medico.

• se in famiglia stretta è attualmente presente o è stata presente in passato una forma di cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha la malattia di Crohn o il retto-colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche intestinali);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „Coaguli nel sangue (trombosi)”);
• se la paziente è appena stata sottoposta a parto, poiché in questo caso è a rischio aumentato di coaguli nel sangue. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare l’assunzione di Lesiplus dopo il parto;
• se la paziente ha flebiti (tromboflebiti superficiali);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha epilessia (vedere „Lesiplus e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedenti trattamenti con ormoni sessuali, ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), eruzione cutanea bollosa in gravidanza (pemfigoide gravidarum), una malattia neurologica con movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato macchie bruno-dorata sulla pelle (chloasma), comunemente chiamate „maschera della gravidanza”, soprattutto sul viso. In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie.

Prima di iniziare l’assunzione di Lesiplus, discutere la situazione con il medico o il farmacista.
Coaguli nel sangue (trombosi)
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Lesiplus, è associata a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue rispetto all’assenza di trattamento.
In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti di seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (definiti di seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari
casi, le conseguenze di un coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi
a causa dell’assunzione di Lesiplus è comunque basso.
Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

Trombosi venose
Cosa può accadere se si formano trombi venosi?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può essere inoltre aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Lesiplus, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Lesiplus è comunque basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretistereone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 donne su 10.000 che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, ad esempio il medicinale Lesiplus, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Lesiplus è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Lesiplus alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Lesiplus, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Lesiplus.
La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Coaguli sanguigni nelle arterie
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale Lesiplus è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale, come il medicinale Lesiplus, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (valvulopatie, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente è affetta da diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Lesiplus e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva leggermente più spesso il cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall'assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L'incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se la paziente avverte una qualsiasi massa.
Nei rari casi, nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Lesiplus, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l'assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. La paziente deve contattare immediatamente il medico. Non deve iniziare il blister successivo finché non avrà la certezza di non essere incinta.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Lesiplus, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Lesiplus e altri medicinali
Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. La paziente deve inoltre informare qualsiasi altro medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un medicinale che sta assumendo il medicinale Lesiplus. Questi potranno indicare se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l'assunzione di altri medicinali.
Non somministrare il medicinale Lesiplus a pazienti con epatite C virale in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami epatici nel sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Lesiplus può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento.
Vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Lesiplus”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Lesiplus nel sangue e possono causare una minore efficacia nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti.
Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di
o epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)
o tubercolosi (ad esempio rifampicina)
o infezione da HIV e epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
o artrite, artrosi (etoricoxib)
o ipertensione arteriosa polmonare (bosentan)
o e prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

• Il medicinale Lesiplus può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio: o medicinali contenenti ciclosporina o medicinali antiepilettici o teofillina (usata per problemi respiratori) o tizanidina (usata per il dolore muscolare e/o crampi muscolari) o medicinali contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Lesiplus e alimenti e bevande
Il medicinale Lesiplus può essere assunto con o senza cibo, se necessario, accompagnato da una piccola quantità d'acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di contraccettivi ormonali, poiché gli ormoni assunti per via contraccettiva possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza
Il medicinale Lesiplus non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l'assunzione del medicinale Lesiplus, deve interrompere immediatamente l'assunzione e contattare il medico.
Se la paziente desidera pianificare una gravidanza, può interrompere l'assunzione del medicinale Lesiplus in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell'assunzione del medicinale Lesiplus”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento al seno
Generalmente non si raccomanda l'uso del medicinale Lesiplus durante l'allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l'allattamento, deve contattare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l'uso del medicinale Lesiplus influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Lesiplus contiene lattosio monoidrato
Se alla paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il prodotto medicinale Lesiplus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lesiplus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rosa e 4 compresse placebo bianche.
Le compresse di Lesiplus in due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine specifico.
Un blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Lesiplus ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo d’acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, ma devono essere prese ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: assumere le compresse rosa per i primi 24 giorni, quindi le compresse bianche negli ultimi 4 giorni.
Un nuovo blister deve essere iniziato immediatamente (24 compresse rosa, seguite da 4 bianche).
Non vi è quindi alcuna pausa tra due blister.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendo la prima compressa dall’angolo superiore sinistro del blister e continuare assumendo una compressa ogni giorno. Per mantenere l’ordine corretto, procedere seguendo la direzione delle frecce riportate sul blister.

Preparazione del blister
Per facilitare il ricordo del corretto modo di assumere il contraccettivo, a ogni blister di Lesiplus sono allegati 7 adesivi settimanali preadesivi con i giorni della settimana. In base al giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse, scegliere l’adesivo corrispondente. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì, scegliere l’adesivo che inizia con „Me”.
Applicare l’adesivo lungo il bordo superiore del blister, dove è indicato „Plaats het etiket hier” (cioè „Applicare qui l’etichetta”), in modo che il primo giorno della settimana sia posizionato sopra la compressa contrassegnata con „1”. In questo modo, ogni compressa sarà associata al giorno della settimana corrispondente, consentendo di verificare se la compressa è stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.

Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse placebo bianche (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa attiva di Lesiplus. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Se la paziente assume Lesiplus nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister

• Se non si è assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente
  Iniziare l’assunzione di Lesiplus il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Lesiplus il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in tal caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico contraccettivo combinato vaginale o transdermico
  È possibile iniziare l’assunzione di Lesiplus il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente confezione, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa del precedente contraccettivo priva di principi attivi). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico)
  È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto
  Seguire le indicazioni del proprio medico.

• Dopo il parto
  Dopo il parto, è possibile iniziare l’assunzione di Lesiplus dal 21° al 28° giorno. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, deve utilizzare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Lesiplus.
  Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare l’assunzione di Lesiplus, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o deve attendere il successivo sanguinamento mestruale.

• Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Lesiplus dopo il parto
  Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lesiplus
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Lesiplus.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che per errore hanno assunto questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Lesiplus o di ingestione da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Lesiplus
Le ultime quattro compresse nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Lesiplus è mantenuta. La compressa dimenticata deve essere eliminata.

Se si dimentica di assumere una compressa rosa contenente principi attivi (compresse 1-24 del blister), seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, quindi continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.

• Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Più compresse si dimenticano, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema seguente):

• Dimenticanza di più di una compressa nel blister
  Contattare il medico.

• Dimenticanza di una compressa nei giorni 1-7 (prima fila)
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni, ad esempio il preservativo. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.

• Dimenticanza di una compressa nei giorni 8-14 (seconda fila)
  Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dimenticanza di una compressa nei giorni 15-24 (terza e quarta fila)
  Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo blister, eliminarle e iniziare immediatamente un nuovo blister (il giorno di inizio sarà diverso).
   Il sanguinamento si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, durante l’assunzione delle compresse placebo bianche, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa attive e passare direttamente alle 4 compresse placebo bianche ( prima di iniziare le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno abituale, assumere le compresse placebo per un periodo inferiore a 4 giorni.

Se si segue una delle due indicazioni sopra riportate, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il periodo delle compresse placebo non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.

sì
È avvenuto un rapporto sessuale nella settimana

1. – 7. precedente all’aver dimenticato la compressa?

no

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni e
• Continuare ad assumere le compresse del blister corrente Compressa rosa dimenticata (assunta con più di 24 ore di ritardo)

Giorno
8. - 14.

• Assumere la compressa dimenticata
• Continuare ad assumere le compresse del blister corrente

Giorno
15. – 24. oppure

• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse rosa
• Passare direttamente alle 4 compresse bianche
• Iniziare subito l’assunzione delle compresse dal blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente i principi attivi, oppure se insorge una diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti dall’organismo. Questa situazione ha effetti simili a quelli di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore rispetto all’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Lesiplus“.
Ritardo del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento omettendo le compresse bianche placebo della quarta fila e passando direttamente a un nuovo blister di Lesiplus, fino al suo esaurimento. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali. È necessario terminare l’assunzione del secondo blister assumendo le 4 compresse bianche placebo della quarta fila. Successivamente, iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.
È possibile consultare il proprio medico per un consiglio prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizia durante la settimana delle compresse placebo. Se si desidera modificare questo giorno, è possibile farlo accorciando il periodo di assunzione delle compresse placebo (quando si assumono le compresse bianche placebo), ma mai allungandolo, al massimo di 4 giorni! Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia di venerdì e la paziente desidera spostare il giorno al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito.
Durante questi giorni potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Di conseguenza, potrebbero insorgere spotting o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente ha dubbi su come procedere, deve rivolgersi al proprio medico.
Sospensione del trattamento con Lesiplus
È possibile sospendere il trattamento con Lesiplus in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per scegliere un altro metodo contraccettivo efficace. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere il trattamento con Lesiplus e attendere l’arrivo dell’ultima mestruazione prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero insorgere cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene correlati all’assunzione del medicinale Lesiplus, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Lesiplus".
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Lesiplus.

• Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

  • alterazioni dell’umore
  • cefalea
  • nausea
  • dolore al seno
  • alterazioni del ciclo mestruale, come mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni

• Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

  • depressione, nervosismo, sonnolenza
  • vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento
  • emicrania, varici, ipertensione
  • dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea
  • acne, prurito, eruzione cutanea
  • dolore, ad esempio dolore alla schiena, alle estremità, crampi muscolari dolorosi
  • candidosi vaginale, dolore pelvico, aumento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino e (o) vaginale (che di solito si risolve durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), alterazioni del ciclo mestruale, dolori mestruali, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, anomalie citologiche nel Pap test, riduzione del desiderio sessuale
  • mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica
  • aumento di peso

• Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

  • candidosi (infezione da lieviti)
  • anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue
  • reazioni allergiche
  • disturbi endocrini (ormonali)
  • aumento dell’appetito, perdita di appetito, concentrazione anomala di potassio nel sangue, concentrazione anomala di sodio nel sangue
  • difficoltà nell’orgasmo, insonnia
  • vertigini, tremori
  • disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, sindrome dell’occhio secco
  • ritmo cardiaco anormalmente rapido
  • flebite, epistassi, svenimenti
  • aumento del volume addominale, malattia intestinale, sensazione di pienezza, ernia addominale, candidosi orale, stitichezza, secchezza orale
  • dolore alle vie biliari o alla cistifellea, infiammazione della cistifellea
  • macchie giallo-brune sulla pelle, eczema, crescita anomala dei peli (ipertricosi), dermatite acneiforme, pelle secca, dermatite nodulare, perdita eccessiva di capelli (alopecia), disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fotosensibile, noduli cutanei
  • rapporti sessuali dolorosi o difficoltosi, infiammazione della vagina (vaginite e vulvovaginite), sanguinamento intermestruale, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento del numero di cellule del capezzolo (iperplasia), tumori maligni al seno, crescita anomala della mucosa cervicale, contrazione o assottigliamento della mucosa uterina, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero
  • malessere generale
  • perdita di peso
  • trombosi pericolosa nel vaso sanguigno venoso o arterioso, ad esempio:
    • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda)
    • nei polmoni (ad es. embolia polmonare)
    • infarto del miocardio
    • ictus
    • attacco ischemico transitorio o sintomi transitori da ictus, noto come attacco ischemico transitorio (TIA)
    • trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con anelli rossi e dolorosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lesiplus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Lesiplus dopo la data di scadenza indicata sul contenitore esterno e
sulla blister in corrispondenza della dicitura „Data di scadenza” o „EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lesiplus

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.
• Ogni compressa rivestita rosa contiene le seguenti sostanze attive: 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
• Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
• Altri componenti sono:
• Compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K30, carmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
• Compresse rivestite bianche placebo:
• Nucleo della compressa: lattosio, povidone K30, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Lesiplus e contenuto della confezione

• Ogni blister di Lesiplus contiene 24 compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive disposte nelle righe 1, 2, 3 e 4 del blister e 4 compresse rivestite bianche placebo nella riga 4.
• Le compresse di Lesiplus, sia quelle rosa che quelle bianche, sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è rivestito.
• Lesiplus è disponibile in confezioni da 1 blister contenente 28 compresse (24 + 4).

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlanda
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera
24008-León
Spagna
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
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Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Repubblica Ceca
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ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
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C/C, n. 4, Poligono Industrial
Malpica
50016 Zaragoza
Spagna
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Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
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91-342 Łódź
Riconfezionato da:
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ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
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95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
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91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 109940
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 293/22