Lesiplus

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Lesiplus (Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus y Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex son nombres comerciales diferentes
del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que han aparecido síntomas de coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea cuidadosamente esta hoja antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en cualquier momento.
• Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de instrucciones
1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lesiplus
3. Cómo tomar Lesiplus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesiplus
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

• Lesiplus es un medicamento anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos rosados contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, concretamente drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos blancos, que no contienen principio activo, también se denominan comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se conocen como "combinados".

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lesiplus

Información general
Antes de comenzar a tomar Lesiplus, debe leer la información sobre
trombosis (coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de aparición de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Antes de comenzar a tomar Lesiplus, su médico le hará varias preguntas sobre su salud
y la de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según el
caso individual, podría realizar otros exámenes.
En esta hoja se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Lesiplus
o en las que la eficacia de Lesiplus podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de mantener relaciones sexuales
o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como condones u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables,
ya que Lesiplus modifica los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Lesiplus, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por
el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Lesiplus:
No debe tomar Lesiplus si tiene alguna de las siguientes condiciones. Si tiene alguna de las condiciones
mencionadas a continuación, informe a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

• si actualmente tiene (o ha tenido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de coágulo en una arteria: diabetes grave con daño vascular; hipertensión arterial muy elevada; niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos); hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si actualmente tiene (o ha tenido en algún momento en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si tiene alteraciones de la función renal (insuficiencia renal);
• si actualmente tiene (o ha tenido en algún momento en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente tiene (o ha tenido en algún momento en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos sexuales;
• si tiene cualquier sangrado vaginal no explicado;
• si es alérgica al etinilestradiol, a la drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de Lesiplus (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si tiene hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado "Lesiplus y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Lesiplus no está indicado para su uso en niñas en las que aún no han comenzado los ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
Lesiplus no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Lesiplus si tiene enfermedad hepática. Véase también los apartados "Cuándo no debe tomar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Lesiplus si tiene insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los apartados "Cuándo no debe tomar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico

• si nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves mencionados, véase "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al tomar Lesiplus o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesiplus, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos en sangre) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Lesiplus tras el parto;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si padece epilepsia (véase "Lesiplus y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad sanguínea), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• si tiene actualmente o ha tenido en el pasado manchas marrón-doradas en la piel (melasma), conocidas como "manchas del embarazo", principalmente en la cara. En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar sus síntomas. Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar.

Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Lesiplus.
Coágulos sanguíneos (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Lesiplus, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con no usar ningún tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos dañinos debido al uso de Lesiplus es pequeño.
Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

Coágulos de sangre en la vena
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en la vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en la vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en la vena es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Lesiplus, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Lesiplus es bajo.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 9 a 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Lesiplus, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Lesiplus es bajo, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Lesiplus varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier limitación de la movilidad. Si la paciente debe interrumpir el uso de Lesiplus, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con el medicamento Lesiplus.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Lesiplus, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Coágulos sanguíneos en las arterias
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Lesiplus
es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como Lesiplus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Lesiplus, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Lesiplus y el cáncer
En mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante realizar exámenes mamarios regulares y contactar con el médico si la paciente nota algún bulto.
En raras ocasiones se han descrito tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado en mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados. Si la paciente siente un dolor abdominal fuerte e inusual, debe contactar con su médico.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso de Lesiplus, puede presentarse sangrado inesperado (sangrado fuera del período de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de
varios meses o comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante el período de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas rosadas que contienen principios activos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea intensa y no se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que la paciente esté embarazada.
Si no ocurre el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar un nuevo envase hasta que se confirme que la paciente no está embarazada.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Lesiplus, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

Lesiplus y otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense comenzar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está usando Lesiplus. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo, o si debe modificar la toma de otros medicamentos.
No debe administrar Lesiplus a pacientes con hepatitis C viral que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar un aumento de los valores de las pruebas hepáticas en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
El médico prescribirá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Lesiplus puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento.
Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Lesiplus".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesiplus en sangre y pueden hacer que Lesiplus sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado.
Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);

• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);

• infección por VIH y hepatitis C viral (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz);

• infecciones micóticas (griseofulvina, ketoconazol);

• artritis, artrosis (etoricoxib);

• hipertensión pulmonar (bosentán);

• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

• Lesiplus puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
  o medicamentos que contienen ciclosporina
  o medicamentos antiepilépticos
  o teofilina (usada en problemas respiratorios)
  o tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares)
  o medicamentos que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Lesiplus con alimentos y bebidas
Lesiplus puede tomarse con alimentos o sin ellos, si es necesario, acompañado de una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que las hormonas anticonceptivas pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo
No debe tomar el medicamento Lesiplus si está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lesiplus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, puede interrumpir el tratamiento con Lesiplus en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Lesiplus").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéut0ico.

Lactancia materna
Generalmente no se recomienda el uso de Lesiplus durante la lactancia. Si la paciente desea usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el uso de Lesiplus afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lesiplus contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Lesiplus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lesiplus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cada blíster contiene 24 comprimidos rosados y 4 comprimidos blancos placebo.
Los comprimidos de Lesiplus en dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden específico.
Un blíster contiene 28 comprimidos.
Debe tomar un comprimido de Lesiplus cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos diariamente aproximadamente a la misma hora.
No debe confundir los comprimidos: los comprimidos rosados se toman durante los primeros 24 días, seguidos de los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. Debe comenzar inmediatamente con un nuevo blíster (24 comprimidos rosados seguidos de 4 blancos). Por lo tanto, no hay pausa entre dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar por la primera tableta de la esquina superior izquierda del blíster y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguir la dirección indicada por las flechas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar el recordatorio de cómo tomar el anticonceptivo, a cada blíster de Lesiplus se incluyen 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Según el día de la semana en que comience a tomar los comprimidos, debe elegir la tira adhesiva correspondiente. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento fue miércoles, debe elegir la tira cuyo primer día de la semana sea «Mi».
La etiqueta adhesiva debe colocarse a lo largo del borde superior del blíster, donde se indica «Plaats het etiket hier» (que significa «Coloque la etiqueta aquí»), de modo que el primer día de la semana quede encima del comprimido marcado con «1». De esta manera, cada comprimido tendrá el día de la semana correspondiente encima, lo que permite verificar si se ha tomado el comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 4 días en que se toman los comprimidos blancos placebo (días placebo), debe aparecer un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosado activo de Lesiplus. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzar inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días cada mes.

Si la paciente toma Lesiplus según estas instrucciones, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Debe comenzar a tomar Lesiplus el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza a tomar Lesiplus el primer día de la menstruación, estará protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzar entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico
  Puede comenzar a tomar Lesiplus al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde del día siguiente al finalizar el período sin comprimidos del método anticonceptivo anterior (o después de la última tableta del método anterior que no contiene principios activos). Si cambia desde un sistema terapéutico vaginal combinado o desde un sistema transdérmico, debe seguir las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde la minipíldora que contiene solo progestágeno (el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino, o el día programado para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) durante los primeros 7 días de toma de Lesiplus.

• Después de un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Después del parto, puede comenzar a tomar Lesiplus entre el día 21 y 28. Si comienza a tomar el medicamento después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón) durante los primeros siete días de toma de Lesiplus.
  Si ha tenido relaciones sexuales después del parto, antes de (reanudar) el tratamiento con Lesiplus, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) tomar Lesiplus después del parto
  Consulte el apartado «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Lesiplus
No se han notificado consecuencias graves ni dañinas por la ingestión excesiva de comprimidos de Lesiplus.
Si se toman varios comprimidos a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
Si se toman demasiados comprimidos de Lesiplus o si un niño los ingiere, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Lesiplus
Los últimos cuatro comprimidos de la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Lesiplus se mantiene. Debe desechar el comprimido placebo olvidado.

Si olvida tomar un comprimido rosado que contiene principios activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguir las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si han pasado más de 24 horas desde que olvidó tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos olvide, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de protección insuficiente es mayor si olvida un comprimido rosado al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (consulte también el gráfico a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster
  Debe ponerse en contacto con su médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego debe continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días, por ejemplo, condón. Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultar con su médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)
  Debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego debe continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)
  Hay dos opciones:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos a la vez. Luego continúe tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos placebo de este blíster, desecharlos y comenzar inmediatamente con el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).

El sangrado probablemente ocurrirá al final del segundo blíster, durante la toma de los comprimidos placebo blancos, pero puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de los comprimidos rosados activos y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos placebo (antes de comenzar con los comprimidos placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si desea comenzar el nuevo blíster en su día habitual de inicio, tome los comprimidos placebo durante un período inferior a 4 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no tiene sangrado durante el período de toma de los comprimidos placebo, esto podría indicar que está embarazada. En ese caso, debe consultar con su médico antes de comenzar un nuevo blíster.

sí
¿Se produjo una relación sexual en la semana

1. – 7. anterior a la omisión de la pastilla?

no

• Tomar la pastilla olvidada
• Utilizar un método mecánico (preservativo) durante los siguientes 7 días y
• Terminar de tomar las pastillas del envase. Solo se omitió 1 pastilla rosa
• Tomar la pastilla olvidada

• Terminar de tomar las pastillas del envase
• Tomar la pastilla olvidada y
• Terminar de tomar las pastillas rosas
• Desechar las 4 pastillas blancas
• Comenzar a tomar las pastillas del siguiente envase
  Día

15. – 24. o

• Interrumpir inmediatamente la toma de las pastillas rosas
• Pasar directamente a las 4 pastillas blancas
• Comenzar a tomar las pastillas del siguiente envase

¿Qué hacer si se presentan vómitos o diarrea intensa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de haber tomado la pastilla rosa que contiene sustancias activas, o si aparece una diarrea grave, existe el riesgo de que las sustancias activas no hayan sido completamente absorbidas por el organismo. Esta situación tiene efectos similares al olvido de una pastilla. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra pastilla rosa de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas siguientes al horario habitual de toma. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, debe seguirse la recomendación indicada en el apartado «Olvido de la toma del medicamento Lesiplus».

Retraso en la aparición de la hemorragia: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la hemorragia omitiendo las pastillas blancas placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo envase de Lesiplus hasta terminarlo. Puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de las pastillas del segundo envase. Debe finalizarse el segundo envase tomando las 4 pastillas blancas placebo de la cuarta fila. A continuación, comenzar con las pastillas del envase siguiente.
Puede consultar con su médico antes de decidir retrasar la aparición de la hemorragia.

Cambio del primer día de la hemorragia: qué debe saber
Si la paciente toma las pastillas según las instrucciones, la hemorragia comenzará durante la semana de las pastillas placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando el período de toma de las pastillas placebo (cuando se toman las pastillas blancas placebo), pero nunca prolongándolo, hasta un máximo de 4 días. Por ejemplo, si el período de las pastillas placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual.
Puede que no aparezca ninguna hemorragia durante esos días. Como consecuencia, podrían presentarse manchados o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Lesiplus
Se puede interrumpir el tratamiento con Lesiplus en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de natalidad. Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Lesiplus y esperar a la aparición de la menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma, es más fácil calcular la fecha probable de parto.

En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Lesiplus, debe consultar al médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de usar el medicamento Lesiplus».
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso del medicamento Lesiplus.

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
  o alteraciones del estado de ánimo
  o dolores de cabeza
  o náuseas
  o dolor de mamas
  o alteraciones menstruales, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
  o depresión, nerviosismo, somnolencia
  o mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento
  o migraña, várices, presión arterial alta
  o dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea
  o acné, picor, erupción cutánea
  o dolor, por ejemplo dolor de espalda, extremidades, calambres musculares dolorosos
  o candidiasis vaginal, dolor en la región pélvica, aumento de las mamas, nódulos benignos en las mamas, sangrado uterino y/o vaginal (que normalmente desaparece durante el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, resultados anormales en la citología del frotis según la clasificación de Papanicolaou, disminución del deseo sexual
  o falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos
  o aumento de peso

• Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
  o candidiasis (infección por hongos)
  o anemia, aumento del número de plaquetas en sangre
  o reacciones alérgicas
  o trastornos hormonales (endocrinos)
  o aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración anormalmente alta de potasio en sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre
  o imposibilidad de alcanzar el orgasmo, insomnio
  o mareos, temblores
  o trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, síndrome de ojo seco
  o ritmo cardíaco anormalmente rápido
  o flebitis, hemorragia nasal, desmayos
  o distensión abdominal, enfermedad intestinal, sensación de plenitud, hernia abdominal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad bucal
  o dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
  o manchas amarillentas o marrones en la piel, eccema, crecimiento anormal del vello (hipertricosis), dermatitis acneiforme, piel seca, celulitis nodular, pérdida excesiva de cabello (alopecia), trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotosensible, nódulos cutáneos
  o relaciones sexuales difíciles y dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado intermenstrual, sangrado por retirada, quiste de mama, aumento del número de células en el pezón (hiperplasia), tumores malignos en las mamas, crecimiento anormal del endometrio cervical, contracción o adelgazamiento del endometrio uterino, quistes ováricos, aumento del útero
  o malestar general
  o pérdida de peso
  o coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular (ictus)
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocido como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Los siguientes efectos adversos han sido notificados, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con manchas rojas y dolorosas con bordes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lesiplus

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Lesiplus después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster, tras la leyenda «Fecha de caducidad» o «EXP:». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la recogida de residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesiplus

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
• Cada comprimido recubierto rosa contiene las sustancias activas: 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes son:
• Comprimidos recubiertos rosas que contienen sustancias activas:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Comprimidos recubiertos blancos placebo:
• Núcleo del comprimido: lactosa, povidona K30, estearato magnésico.
• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo es el medicamento Lesiplus y qué contiene el envase

• Cada blíster de Lesiplus contiene 24 comprimidos recubiertos rosas con sustancias activas en las filas 1., 2., 3. y 4. del blíster, y 4 comprimidos recubiertos blancos placebo en la fila 4.
• Los comprimidos de Lesiplus, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto.
• Lesiplus está disponible en cajas con 1 blíster que contiene 28 comprimidos (24 + 4).

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House
Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricantes:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera
24008-León
España
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial
Malpica
50016 Zaragoza
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 109940
Número de autorización de importación paralela: 293/22