Лесіплус

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Лесіплус (Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лесіплус і Дроспіренон/Етинілестрадіол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс — це різні комерційні назви
одного й того самого ліку.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо їх правильно застосовувати, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з’явилися симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби (тромбоз)»).

Перед застосуванням ліку потрібно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Лесіплус і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лесіплус
3. Як застосовувати лік Лесіплус
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Лесіплус
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лесіплус і для чого його застосовують

• Лік Лесіплус є засобом контрацепції і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих таблеток у оболонці містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки у оболонці, що не містять діючих речовин, також називають таблетками-плацебо.
• Протигравідні таблетки, що містять два гормони, називають «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лесіплус

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Лесіплус слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбів крові (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові (тромбоз)»).
Сторінка 1 із 17
Перш ніж почати застосування препарату Лесіплус, лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я
пацієнтки та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Лесіплус або коли
ефективність препарату Лесіплус може бути знижена. У таких випадках слід або утримуватися від статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції,
наприклад презервативи або інші механічні методи. Не слід застосовувати календарний метод або
метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Лесіплус змінює
місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Препарат Лесіплус, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження
вірусом ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Лесіплус:
Не слід застосовувати препарат Лесіплус, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижчевказаних станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо наразі є (або коли-небудь була раніше) хвороба печінки, і функція печінки досі порушена;
• якщо є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо наразі є (або коли-небудь була раніше) пухлина печінки;
• якщо наразі є (або коли-небудь була раніше) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
• якщо є будь-яке невияснене кровотеча з піхви;
• якщо пацієнтка має алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент препарату Лесіплус (перераховані в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висип або набряк;
• якщо пацієнтка має вірусний гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір / пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Препарат Лесіплус і інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп населення
Діти та підлітки
Сторінка 2 із 17
Препарат Лесіплус не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися
менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Лесіплус не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Лесіплус, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли
не застосовувати препарат Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Лесіплус, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність
нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати препарат Лесіплус» та «Попередження та заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові (тромбоз)»).

Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як
розпізнати утворення тромбів крові».
У певних ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Лесіплус або
будь-якого іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, а також може знадобитися
регулярне обстеження у лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Лесіплус, слід також
повідомити про це лікаря.

• якщо у близьких родичів наразі є або коли-небудь були рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові (тромбоз)»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Лесіплус після пологів;
• якщо у пацієнтки є флебіт (запалення вен під шкірою);
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен;

Сторінка 3 із 17

• якщо у пацієнтки є епілепсія (див. «Препарат Лесіплус і інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад: втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, висип з пухирцями на шкірі під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгема);
• якщо у пацієнтки є наразі або були раніше золотисто-коричневі пігментні плями на шкірі (мелазма), так звані «плями вагітності», переважно на обличчі. У такому разі слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком застосування Лесіплус слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Тромби крові (тромбоз)
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Лесіплус,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб крові може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу крові. У рідких
випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом препарату Лесіплус, є невеликим.
Як розпізнати виникнення тромбів крові
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи пацієнтка відчуває якийсь із цих симптомів і з якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі Глибока венозна тромбоз або на стопі, особливо, якщо супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
  • підвищення температури ураженої ноги;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’ясованої задишки або Легенева емболія прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;

Сторінка 4 із 17

Утворення тромбів у вені
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби?
Сторінка 5 з 17

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може призвести до тромбоемболії легеневної артерії.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?
Ризик утворення тромбів у вені є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Лесіплус, ризик утворення тромбів у крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у вені?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус, є невеликим.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби у крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби у крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Лесіплус, утворюються тромби у крові.
• Ризик утворення тромбів у крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення венозних тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату

Сторінка 6 з 17
Лесіплус за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна
припинити застосування препарату Лесіплус, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом
препарату;

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки присутній інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених факторів стосується пацієнтки,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Лесіплус.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час
прийому препарату Лесіплус, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола виявили тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Тромби в артеріях
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Лесіплус,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Лесіплус, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола був інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів змінився під час
прийому препарату Лесіплус, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола виявили тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Лесіплус та рак
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, трохи частіше спостерігається рак грудей, але
невідомо, чи це пов’язано з прийомом препарату. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, оскільки
такі жінки частіше проходять огляд у лікаря. Поширеність пухлин грудей поступово
зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Важливо регулярно обстежувати груди та звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявить
будь-які вузлики.
Сторінка 7 з 17
У жінок, що застосовують комбіновані ліки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо
пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
Міжциклові кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Лесіплус можуть виникати неочікувані кровотечі
(кровотечі поза періодом прийому плацебо-таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше, ніж
кілька місяців, або починаються після кількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникає кровотеча під час прийому плацебо-таблеток
Якщо всі рожеві таблетки, що містять активні речовини, приймалися правильно, не було блювоти,
надмірної діареї та не застосовувалися інші ліки, дуже малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати вагітність. Необхідно
негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступну пачку, доки
не буде впевненості, що пацієнтка не вагітна.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Лесіплус, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Лесіплус та інші ліки
Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту про всі ліки або рослинні продукти,
які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує
приймати. Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший
лік (або фармацевту), що пацієнтка приймає препарат Лесіплус. Вони можуть порадити, чи слід застосовувати
додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який час, або чи
слід змінити прийом інших ліків.
Не слід застосовувати препарат Лесіплус пацієнткам з вірусним гепатитом С, які приймають
лікарські засоби, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір,
глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпасвір/воксилапревір, оскільки це може призводити до
підвищення показників функції печінки в крові (підвищення активності печінкового ферменту
АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Лесіплус можна знову застосовувати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування.
Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Лесіплус».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Лесіплус у крові і можуть призводити до того, що препарат Лесіплус
буде менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть спричинити неочікувані кровотечі.
Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)
• запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб)
• високого тиску в судинах легень (бозентан)
• та рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Препарат Лесіплус може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин

Сторінка 8 з 17

• протисудомних препаратів
• теофіліну (використовується при проблемах із диханням)
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів)
• препаратів, що містять ламотріджин (може призвести до збільшення частоти нападів епілепсії).

Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Лесіплус та їжа, напої
Препарат Лесіплус можна приймати з їжею або без неї, за потреби — запиваючи невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про застосування засобів контрацепції, оскільки гормони, що застосовуються
для контрацепції, можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Жінкам, що є вагітними, не можна приймати препарат Лесіплус. Якщо пацієнтка завагітніла під час
прийому препарату Лесіплус, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може в будь-який момент припинити прийом препарату Лесіплус (див.
також «Припинення застосування препарату Лесіплус»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Лесіплус під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
використовувати засіб контрацепції під час годування грудьми, вона повинна звернутися до свого
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає інформації, що свідчить про вплив препарату Лесіплус на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Препарат Лесіплус містить лактозу
Якщо у пацієнтки виявлено непереносимість певних цукрів, їй слід звернутися до
лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Лесіплус містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Лесіплус

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер містить 24 рожеві таблетки в оболонці та 4 білі таблетки в оболонці — плацебо.
Таблетки лікарського засобу Лесіплус двох різних кольорів розміщені в блістері у певній послідовності.
Один блістер містить 28 таблеток у оболонці.
Слід приймати одну таблетку лікарського засобу Лесіплус щодня, за потреби — з невеликою кількістю
води.
Сторінка 9 з 17
Таблетки можна приймати з їжею або без її, але слід приймати їх щодня приблизно
о тій самій годині.
Не слід плутати таблетки: рожеві таблетки приймають протягом перших 24 днів, а потім білі
таблетки — протягом останніх 4 днів. Новий блістер слід розпочинати одразу (24 рожеві, а потім 4 білі
таблетки). Отже, перерви між двома блістерами немає.
У зв’язку з відмінностями у складі таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки з
верхнього лівого кута блістера та щодня продовжувати прийом таблеток. Щоб дотримуватися
правильної послідовності, слід рухатися в напрямку стрілок на блістері.
Підготовка блістера
Для полегшення запам’ятовування порядку прийому протизачаткового засобу до кожного блістера лікарського засобу
Лесіплус додають 7 самоклейких смужок із написом 7 днів тижня. Залежно від дня тижня, коли розпочато застосування таблеток, слід вибрати відповідну самоклейку. Наприклад, якщо першим днем застосування була середа, слід вибрати смужку, на якій першим днем тижня є «Ср».
Наклейку слід наклеїти вздовж верхньої частини блістера, де написано «start Plaats het etiket hier».
Таким чином, над кожною таблеткою буде відповідний день тижня, і можна буде перевірити, чи була прийнята таблетка. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 4 днів, коли застосовують білі таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча
(так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому
останньої рожевої таблетки лікарського засобу Лесіплус, що містить діючі речовини. Після прийому останньої білої
таблетки слід розпочати наступний блістер, незалежно від того, чи триває кровотеча. Це означає, що кожен новий блістер буде розпочато в той самий день тижня, а також, що кровотеча
повинна виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Лесіплус зазначеним чином, вона захищена від вагітності також протягом 4
днів, коли приймає таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блістер

• Якщо не застосовували гормональний протизачатковий засіб у попередньому місяці
  Прийом лікарського засобу Лесіплус слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне прийом лікарського засобу Лесіплус у перший день менструації, вона відразу ж захищена від вагітності. Також можна розпочати прийом лікарського засобу в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові протизачаткові засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального протизачаткового засобу або комбінованої вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи
  Можна розпочати прийом лікарського засобу Лесіплус наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) з попереднього упакування, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без таблеток попереднього протизачаткового засобу (або після останньої таблетки попереднього протизачаткового засобу, що не містить діючих речовин). У разі зміни з комбінованої вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Зміна з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить прогестаген, ін’єкція, імплант або внутрішньоматочна система, що виділяє прогестаген)
  Можна перейти в будь-який день з мінітаблеток, що містять лише прогестаген (з імпланту або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, або з ін’єкцій — у день планованого наступного введення), але у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові протизачаткові засоби (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня

Сторінка 10 з 17
Дотримуватися рекомендацій свого лікаря.

• Після пологів
  Після пологів можна розпочати прийом лікарського засобу Лесіплус з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо пацієнтка розпочне прийом лікарського засобу пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому лікарського засобу Лесіплус. Якщо після пологів відбувся статевий контакт, перед (повторним) розпочаттям прийому лікарського засобу Лесіплус пацієнтка повинна спочатку переконатися, що не вагітна, або повинна почекати до наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче (повторно) розпочати прийом лікарського засобу Лесіплус після пологоїв.
  Слід прочитати пункт «Грудне вигодовування».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом лікарського засобу, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лесіплус
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надто багатьох таблеток лікарського засобу
Лесіплус.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча
з піхви. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лікарський засіб.
У разі прийому надто багатьох таблеток лікарського засобу Лесіплус або їхнього проковтування дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому лікарського засобу Лесіплус
Останні чотири таблетки в четвертому ряду блістера — це таблетки плацебо. Якщо пацієнтка забула
прийняти одну з них, протизачаткова ефективність лікарського засобу Лесіплус зберігається. Слід викинути
пропущену таблетку плацебо.
Якщо пропущено рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки 1–24 блістера), слід
дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо минуло менше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшено. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 24 години з моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшено. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо забуто рожеву таблетку на початку
або в кінці блістера. Тому слід дотримуватися наведених нижче правил (див. також схему нижче):

• Пропуск більше ніж однієї таблетки в блістері
  Слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між днями 1–7 (перший ряд)
  Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід знову приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропуск однієї таблетки між днями 8–14 (другий ряд)

Сторінка 11 з 17
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно
прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час.
Захист від вагітності не зменшено, і додатковий захист застосовувати не потрібно.

• Пропуск однієї таблетки між днями 15–24 (третій і четвертий ряди)

Є два варіанти на вибір:

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки знову слід приймати у звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо з цього блістера їх слід викинути та розпочати прийом таблеток з наступного блістера (початковий день буде іншим).

Кровотеча найімовірніше виникне під кінець прийому таблеток з другого блістера,
під час прийому білих таблеток плацебо, але можуть виникнути також мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блістера.

2. Також можна припинити прийом рожевих таблеток, що містять діючі речовини, і перейти безпосередньо до 4 білих таблеток плацебо ( перед розпочаттям прийому таблеток плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блістер у свій встановлений початковий день, слід приймати таблетки плацебо протягом періоду коротше 4 днів.

Якщо діяти відповідно до одного з цих двох рекомендацій, захист від вагітності буде
збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку таблетку з блістера, а під час прийому таблеток плацебо не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому разі перед розпочаттям наступного блістера слід звернутися до лікаря.

Сторінка 12 з 17
Що робити, якщо виникли блювота або сильний пронос
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому рожевої таблетки, що містить діючі речовини, або виник тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ця ситуація подібна за наслідками до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти ще одну рожеву таблетку з резервного упакування. Якщо це можливо, слід прийняти її протягом 24 годин після звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 24 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому лікарського засобу Лесіплус».
Сторінка 13 з 17
Затримка кровотечі: що потрібно знати
Навіть якщо це не рекомендовано, можлива затримка кровотечі шляхом пропуску білих таблеток плацебо з 4-го ряду та переходу безпосередньо до нового блістера лікарського засобу Лесіплус до його закінчення. Можуть виникнути мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блістера. Слід закінчити застосування другого блістера, приймаючи 4 білі таблетки плацебо з 4-го ряду. Потім розпочати прийом таблеток з наступного блістера.
Можна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям рішення про затримку кровотечі.
Зміна першого дня кровотечі: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з інструкцією, кровотеча почнеться в тиждень таблеток плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, це можна зробити шляхом скорочення періоду прийому таблеток плацебо (коли приймають білі таблетки плацебо) — але ніколи не подовження — максимум на 4 дні!
Наприклад, якщо період прийому таблеток плацебо розпочинається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), слід розпочати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Може не виникнути жодної кровотечі під час цих днів. У результаті цього можуть виникнути мазання або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, вона повинна звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Лесіплус
Можна припинити застосування лікарського засобу Лесіплус у будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів планування сім’ї. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити застосування лікарського засобу Лесіплус і почекати до появи менструації, перш ніж розпочинати спроби завагітніти. Це полегшує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Лесіплус, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Щоб отримати детальну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Лесіплус».
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Лесіплус.

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

  • коливання настрою;
  • головні болі;
  • нудота;
  • болі в грудях, порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструації, відсутність менструацій.

• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

  • депресія, нервозність, сонливість;
  • запаморочення, «відчуття поколювання та оніміння»;
  • мігрень, варикозне розширення вен, підвищений артеріальний тиск;
  • біль у животі, блювота, нудота, гази в кишечнику, гастрит, діарея;
  • висип, свербіж, висипання;
  • біль, наприклад, біль у спині, кінцівках, болісні скорочення м’язів;
  • кандидоз вагіни, біль у тазовій області, збільшення грудей, доброкачливі вузлики у грудях, кровотеча з матки та (або) вагіни (яка зазвичай зникає під час лікування), виділення з вагіни, приливи гарячого повітря, запальні стани вагіни (вагініт), порушення менструального циклу, болісні менструації, скудні менструації, дуже обильні менструації, сухість вагіни, неправильна цитологічна картина мазка за класифікацією Папаніколау, зниження статевого потягу;
  • відчуття втоми, підвищена пітливість, затримка рідини;
  • збільшення маси тіла.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

  • кандидоз (грибкове інфікування);
  • анемія, підвищення кількості тромбоцитів у крові;
  • алергічні реакції;
  • гормональні порушення (ендокринологічні);
  • підвищений апетит, втрата апетиту, надмірна концентрація калію в крові, недостатня концентрація натрію в крові;
  • неможливість досягнення оргазму, безсоння;
  • запаморочення, тремтіння;
  • порушення зору, наприклад, кон’юнктивіт, синдром сухого ока;
  • неправильний ритм серця;
  • венозний запалення, носова кровотеча, втрати свідомості;
  • збільшення живота, захворювання кишечника, відчуття переповнення, грижі живота, грибкове ураження порожнини рота, запори, сухість у роті;
  • біль у жовчовивідних шляхах або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура;
  • жовто-коричневі плями на шкірі, екзема, неправильний ріст волосся (гіпертрихоз), акне-подібне запалення шкіри, суха шкіра, ущільнене запалення шкіри, надмірне випадання волосся (алопеція), порушення шкіри, розтягнення шкіри, дерматит, фоточутливе запалення шкіри, шкірні вузлики;
  • болісні та утруднені статеві стосунки, запалення вагіни (вульвовагініт), міжциклічна кровотеча, кровотеча після припинення прийому, кіста грудей, збільшення кількості клітин соска (гіперплазія), злоякісні утворення у грудях, неправильний ріст слизової шийки матки, спазм або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки;
  • загальне погане самопочуття;
  • зниження маси тіла;
  • шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
    • у нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбоз);
    • у легенях (наприклад, легенева емболія);
    • інфаркт міокарда;
    • інсульт;
    • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
    • тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів тромбозу).
Наступні побічні ефекти були повідомлені, але їх частоту неможливо визначити на основі наявних даних: гіперчутливість, еритема мультиформна (висипання з червоними, болючими кільцями).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лесіплус

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Лесіплус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лесіплус

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та дроспіренон.
• Кожна рожева оболонкова таблетка містить діючі речовини: 0,02 міліграма етинілестрадіолу та 3 міліграма дроспіренону.
• Білі оболонкові таблетки не містять діючих речовин.
• Інші складові: рожеві оболонкові таблетки, що містять діючі речовини: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований, кукурудзяний, повідон К 30, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172). Білі оболонкові плацебо-таблетки: лактоза, повідон К 30, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядають ліки Лесіплус і що містить упаковка

• Кожен блістер ліків Лесіплус містить 24 рожеві оболонкові таблетки, що містять діючі речовини, у 1., 2., 3. та 4. ряді блістеру, і 4 білі оболонкові таблетки (плацебо) у 4. ряді.
• Таблетки ліків Лесіплус, як рожеві, так і білі, — це оболонкові таблетки; ядро таблетки покрито оболонкою.
• Ліки Лесіплус доступні в пачках з одним блістером, кожен містить 28 оболонкових таблеток (24 + 4).

Сторінка 16 з 17
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будівля Кілмор, Парк-лейн, Спенсер-док
Дублін 1, D01 YE64, Ірландія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла Валліна, без номера, Полінд
Наватехера 24008-Леон
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Тереси од Дзенчатка Єзус 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Тереси од Дзенчатка Єзус 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 109940
Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/21
Сторінка 17 з 17