Lesiplus

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Lesiplus (Drospirenona/Etinilestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus y Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex son diferentes nombres comerciales
del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Leer todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consultar al médico, farmacéutico o enfermera si hay alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si aparece cualquier efecto adverso en la paciente, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Lesiplus
3. Cómo tomar Lesiplus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lesiplus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lesiplus y para qué se utiliza

• Lesiplus es un medicamento anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
• Cada uno de los 24 comprimidos recubiertos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: drospirenona y etinilestradiol.
• Los 4 comprimidos recubiertos blancos sin principio activo se denominan también comprimidos placebo.
• Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se conocen como "combinados".

2. Información importante antes de utilizar Lesiplus

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Lesiplus, debe leer atentamente la información sobre
trombosis (coágulos sanguíneos) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la aparición de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)").
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Antes de comenzar el tratamiento con Lesiplus, su médico le hará varias preguntas sobre su salud
y sobre la salud de sus familiares cercanos. Asimismo, el médico le medirá la presión arterial y, según el
caso particular, podría realizar otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Lesiplus o en
las que la eficacia de Lesiplus podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales,
como condones u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni el método de medición de la temperatura. Estos métodos pueden ser poco fiables, ya que Lesiplus modifica los cambios mensuales de temperatura corporal y del moco cervical.
Lesiplus, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Lesiplus:
No debe utilizar Lesiplus si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella discutirá con usted qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática sigue siendo anormal;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento en el pasado) un tumor hepático;
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta cualquier sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de Lesiplus (indicados en el punto 6). Esta alergia puede causar picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si tiene hepatitis C viral y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el punto "Lesiplus y otros medicamentos").

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
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Lesiplus no está indicado para su uso en niñas cuyos ciclos menstruales aún no han comenzado.
Mujeres de edad avanzada
Lesiplus no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con trastornos hepáticos
No debe tomar Lesiplus si padece enfermedad hepática. Véase también los puntos "Cuándo no debe utilizar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con trastornos renales
No debe tomar Lesiplus si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también los puntos "Cuándo no debe utilizar Lesiplus" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico:

• si nota síntomas que podrían indicar coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, consulte "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Lesiplus o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario un seguimiento médico regular.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estas condiciones aparecen o empeoran durante el tratamiento con Lesiplus, también debe informar a su médico.

• si en su familia cercana existe actualmente o ha existido en el pasado cáncer de mama;
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos (trombosis)");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Lesiplus tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;

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• si padece epilepsia (véase "Lesiplus y otros medicamentos");
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo: pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad del sistema nervioso con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham));
• si actualmente padece o ha padecido en el pasado manchas marrones o doradas en la piel (melasma), conocidas como "manchas del embarazo", principalmente en la cara. En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

Antes de comenzar a tomar Lesiplus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Coágulos sanguíneos (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Lesiplus, se asocia con un mayor riesgo de
coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento.
En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominados en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se logra una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de Lesiplus es pequeño.
Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Experimenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar sufriendo la paciente estos síntomas?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad respiratoria inexplicable o aceleración de la respiración;
• aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

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Trombosis en la vena
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?
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• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar coágulos de sangre en la vena?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Lesiplus, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de presentar una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de presentar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Lesiplus es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Lesiplus, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Lesiplus es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento

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Lesiplus varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe
interrumpir el uso del medicamento Lesiplus, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Lesiplus.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Lesiplus, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
Coágulos sanguíneos en las arterias
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Lesiplus
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Lesiplus, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de riesgo elevado de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con el medicamento Lesiplus, por ejemplo, si la paciente empieza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.
Lesiplus y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se observa ligeramente con mayor frecuencia cáncer de mama, pero no se sabe si esto se debe al uso del medicamento. Por ejemplo, podría ser que más tumores se detectan en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por los médicos. La frecuencia de aparición de tumores de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados.
Es importante examinar las mamas regularmente y contactar con el médico si la paciente nota algún bulto.
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En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han descrito, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, en casos aún más raros, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal atípico y fuerte, debe contactar con el médico.
Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de uso del medicamento Lesiplus, puede presentarse sangrado inesperado
(sangrado fuera del período de toma de las pastillas placebo). Si este sangrado persiste durante más de
varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.
Qué hacer si no ocurre el sangrado durante el período de toma de las pastillas placebo
Si todas las pastillas rosadas activas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con su médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que no se confirme que la paciente no está embarazada.
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Lesiplus, han referido
depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Lesiplus y otros medicamentos
Siempre debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que tenga previsto tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando el medicamento Lesiplus. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificar la toma de otros medicamentos.
No debe administrar el medicamento Lesiplus a pacientes con hepatitis viral tipo C que estén tomando productos terapéuticos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir,
glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que podría provocar un aumento de los resultados de las pruebas hepáticas en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT).
El médico recetará otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El medicamento Lesiplus puede volver a usarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento.
Véase el apartado "Cuándo no debe usar el medicamento Lesiplus".
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Lesiplus en sangre y pueden hacer que Lesiplus sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden provocar sangrado inesperado.
Esto incluye medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
• y productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

El medicamento Lesiplus puede afectar el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina

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• medicamentos antiepilépticos
• teofilina (usada en problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares)
• que contienen lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de crisis epilépticas).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Lesiplus con alimentos y bebidas
Lesiplus puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario, con un poco de agua.
Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que las hormonas anticonceptivas pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Lesiplus durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Lesiplus, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Si la paciente planea quedarse embarazada, puede interrumpir el uso de Lesiplus en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con el medicamento Lesiplus").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso del medicamento Lesiplus durante la lactancia. Si la paciente desea usar un anticonceptivo durante la lactancia, debe contactar con su médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso del medicamento Lesiplus afecte a la capacidad de conducir vehículos
y manejar máquinas.
Lesiplus contiene lactosa
Si se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Lesiplus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Lesiplus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.

Cada blíster contiene 24 comprimidos recubiertos de color rosa y 4 comprimidos recubiertos blancos — placebo.
Los comprimidos de Lesiplus en dos colores diferentes están dispuestos en el blíster en un orden determinado.
Un blíster contiene 28 comprimidos recubiertos.
Debe tomarse un comprimido de Lesiplus cada día, si es necesario con un poco de agua.
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Los comprimidos pueden tomarse con alimentos o en ayunas, pero deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora.
No debe confundirse entre los comprimidos: los comprimidos rosas se toman durante los primeros 24 días y luego los comprimidos blancos durante los últimos 4 días. Un nuevo blíster debe comenzarse inmediatamente (24 comprimidos rosas, seguidos de 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay interrupción entre dos blísteres.
Debido a las diferencias en la composición de los comprimidos, es necesario comenzar con la primera tableta de la esquina superior izquierda del blíster y continuar tomando un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto, debe seguirse el sentido de las flechas impresas en el blíster.

Preparación del blíster
Para facilitar el recuerdo de cómo tomar el anticonceptivo, a cada blíster de Lesiplus se adjuntan 7 tiras adhesivas con los días de la semana. Según el día de la semana en que se inicie el tratamiento, debe elegirse la tira adhesiva correspondiente. Por ejemplo, si el primer día de tratamiento fue miércoles, debe elegirse la tira cuyo primer día de la semana sea «Mi».
La etiqueta debe pegarse a lo largo del borde superior del blíster, donde aparece la inscripción «start Plaats het etiket hier».
De esta manera, sobre cada comprimido aparecerá el día de la semana correspondiente, permitiendo verificar si se ha tomado o no. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 4 días en que se toman los comprimidos blancos placebo (días de placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado generalmente comienza el segundo o tercer día después de tomar el último comprimido rosa activo de Lesiplus. Tras tomar el último comprimido blanco, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado continúa o no. Esto significa que cada nuevo blíster comenzará el mismo día de la semana, y que el sangrado debería ocurrir aproximadamente en los mismos días cada mes.
Si la paciente toma Lesiplus según lo indicado, estará protegida contra el embarazo incluso durante los 4 días en que toma los comprimidos placebo.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  El tratamiento con Lesiplus debe comenzar el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Lesiplus el primer día de su menstruación, queda inmediatamente protegida contra el embarazo. También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema anticonceptivo combinado vaginal o transdérmico
  Puede comenzarse el tratamiento con Lesiplus al día siguiente de tomar la última tableta activa (última tableta que contiene principios activos) del envase anterior, pero no más tarde que al día siguiente del final del periodo sin comprimidos del método anticonceptivo anterior (o después de la última tableta inactiva del anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema anticonceptivo vaginal combinado o un sistema transdérmico, debe seguirse la recomendación del médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno)
  Puede cambiarse en cualquier día desde minipíldoras que contienen solo progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino, el día de su extracción, o desde inyecciones, el día programado para la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Lesiplus.

• Después de un aborto

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Siga las indicaciones de su médico.

• Después del parto
  Después del parto, puede comenzarse el tratamiento con Lesiplus entre el día 21 y 28. Si la paciente comienza a tomar el medicamento más allá del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros siete días de toma de Lesiplus. Si tras el parto ha habido relaciones sexuales, antes de (reanudar) el tratamiento con Lesiplus, la paciente debe asegurarse primero de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) el tratamiento con Lesiplus tras el parto
  Debe leerse el apartado «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Lesiplus
No se han notificado consecuencias perjudiciales graves por la ingestión de demasiados comprimidos de Lesiplus.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden presentarse náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede incluso ocurrir en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Lesiplus o de haberlas ingerido por un niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Lesiplus
Los últimos cuatro comprimidos en la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si la paciente olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Lesiplus se mantiene. El comprimido placebo olvidado debe desecharse.

Si se olvida un comprimido rosa que contiene principios activos (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo no se reduce. El comprimido debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.

• Si han pasado más de 24 horas desde el olvido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor si se olvida un comprimido rosa al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes reglas (véase también el esquema a continuación):

• Olvido de más de un comprimido en el blíster
  Debe consultarse con el médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 1-7 (primera fila)
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días, por ejemplo, preservativo. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse con el médico.

• Olvido de un comprimido entre los días 8-14 (segunda fila)

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Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual.
La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera y cuarta fila)

Existen dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos placebo de este blíster, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster (el día de inicio será diferente).

El sangrado probablemente ocurrirá al final de la toma de los comprimidos del segundo blíster, durante los comprimidos blanco placebo, pero también puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos rosas activos y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos placebo (antes de comenzar los comprimidos placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster en su día habitual de inicio, debe tomar los comprimidos placebo durante un período inferior a 4 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente olvida tomar cualquier comprimido del blíster y no ocurre sangrado durante el periodo de placebo, esto podría indicar que está embarazada. En ese caso, antes de comenzar un nuevo blíster, debe consultarse con el médico.

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Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea severa
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar un comprimido rosa activo o si se presenta diarrea severa, existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos por el organismo. Esta situación tiene efectos similares al olvido de una dosis. Tras los vómitos o diarrea, debe tomarse otro comprimido rosa de un envase de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 24 horas, debe seguirse las instrucciones del apartado «Olvido de la toma de Lesiplus».

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Retraso del sangrado: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar el sangrado omitiendo los comprimidos blancos placebo de la cuarta fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Lesiplus hasta terminarlo. Puede presentarse manchado o sangrado intermenstrual durante la toma de los comprimidos del segundo blíster. Debe finalizarse el segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos placebo de la cuarta fila. Luego debe comenzarse con los comprimidos del siguiente blíster.
Puede consultarse con el médico antes de decidir retrasar el sangrado.

Cambio del primer día del sangrado: qué debe saber
Si la paciente toma los comprimidos según las instrucciones, el sangrado comenzará durante la semana de los comprimidos placebo. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando el periodo de toma de los comprimidos placebo (cuando se toman los comprimidos blancos placebo), pero nunca alargándolo, como máximo 4 días.
Por ejemplo, si el periodo de placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Es posible que no ocurra sangrado durante esos días. Como consecuencia, pueden presentarse manchado o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Lesiplus
Puede interrumpirse el tratamiento con Lesiplus en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpir el tratamiento con Lesiplus y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo. De esta manera, será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Lesiplus, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Lesiplus».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso del medicamento Lesiplus.

• Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
  • alteraciones del estado de ánimo;
  • dolores de cabeza;
  • náuseas;

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• dolor de mama, alteraciones menstruales, como menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación.
  • Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
• depresión, nerviosismo, somnolencia;
• mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento;
• migraña, varices, hipertensión arterial;
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia, gases intestinales, gastritis, diarrea;
• acné, picor, erupción cutánea;
• dolor, por ejemplo dolor de espalda, extremidades, calambres musculares dolorosos;
• candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento del tamaño de las mamas, nódulos benignos en las mamas, sangrado uterino y/o vaginal (que normalmente desaparece durante el tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), alteraciones menstruales, menstruaciones dolorosas, escasas o muy abundantes, sequedad vaginal, alteraciones citológicas en la prueba de Papanicolaou, disminución del deseo sexual;
• falta de energía, sudoración excesiva, retención de líquidos;
• aumento de peso.
  • Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
• candidiasis (infección por hongos);
• anemia, aumento del número de plaquetas en sangre;
• reacciones alérgicas;
• trastornos hormonales (endocrinos);
• aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración anormalmente alta de potasio en sangre, concentración anormalmente baja de sodio en sangre;
• incapacidad para alcanzar el orgasmo, insomnio;
• mareos, temblores;
• trastornos oculares, por ejemplo blefaritis, síndrome de ojo seco;
• ritmo cardíaco anormalmente rápido;
• inflamación de venas, hemorragia nasal, desmayos;
• distensión abdominal, enfermedad intestinal, sensación de plenitud, hernia abdominal, candidiasis oral, estreñimiento, sequedad bucal;
• dolor en las vías biliares o en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar;
• manchas amarillentas o marrones en la piel, eccema, crecimiento anormal del vello (hipertricosis), dermatitis acnéica, piel seca, celulitis nodular, pérdida excesiva de cabello (alopecia), trastornos cutáneos, estrías, dermatitis, dermatitis fotosensible, nódulos cutáneos;
• relaciones sexuales dolorosas o difíciles, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), sangrado entre períodos, sangrado por retirada, quiste de mama, aumento del número de células en el pezón (hiperplasia), tumores malignos en las mamas, crecimiento anormal del epitelio cervical, contracción o adelgazamiento del endometrio, quistes ováricos, aumento del tamaño del útero;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda);
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar);
• infarto de miocardio;
• accidente cerebrovascular;
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio;
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Los siguientes efectos adversos se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción con manchas rojas y dolorosas).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lesiplus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Lesiplus después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lesiplus

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona.
• Cada comprimido recubierto rosa contiene las sustancias activas: 0,02 miligramos de etinilestradiol y 3 miligramos de drospirenona.
• Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes son:
  Comprimidos recubiertos rosas que contienen las sustancias activas: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 30, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato magnésico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Comprimidos recubiertos blancos placebo: lactosa, povidona K 30, estearato magnésico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Lesiplus y contenido del envase

• Cada blíster de Lesiplus contiene 24 comprimidos recubiertos rosas que contienen sustancias activas en la 1.ª, 2.ª, 3.ª y 4.ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos blancos (placebo) en la 4.ª fila.
• Los comprimidos de Lesiplus, tanto los rosas como los blancos, son comprimidos recubiertos; el núcleo del comprimido está recubierto.
• El medicamento Lesiplus está disponible en cajas con un blíster, cada una conteniendo 28 comprimidos recubiertos (24 + 4).

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Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Theramex Ireland Limited
3.ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64, Irlanda
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind.
Navatejera 24008-León
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 109940
Número de autorización de importación paralela: 37/21
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