Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Lesiplus (Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex)
3 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lesiplus e Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex sono nomi commerciali diversi
dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Lesiplus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lesiplus
Come prendere Lesiplus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lesiplus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lesiplus e a cosa serve

Lesiplus è un medicinale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse rivestite di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, precisamente drospirenone ed etinilestradiolo.
Le 4 compresse rivestite bianche senza principio attivo sono anche chiamate compresse placebo.
Le compresse contraccettive contenenti due ormoni sono dette „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lesiplus

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Lesiplus, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue (trombosi)”).
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Prima di iniziare l’assunzione di Lesiplus, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Lesiplus o in cui l’efficacia di Lesiplus potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come preservativi o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Lesiplus modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Lesiplus, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non assumere Lesiplus:
Non assuma Lesiplus se presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue (trombosi)”);
se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
- pressione arteriosa molto alta;
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- una malattia chiamata iperomocisteinemia;
se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
se attualmente (o in passato) ha una malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora normale;
se presenta disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
se attualmente (o in passato) ha un tumore al fegato;
se attualmente (o in passato) ha un tumore al seno o agli organi genitali o se ne è sospettata l’esistenza;
se presenta un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lesiplus (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
se la paziente ha un’epatite virale di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Lesiplus e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambine e adolescenti
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Lesiplus non è destinato all’uso in ragazze in cui non si sono ancora verificate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Lesiplus non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assuma Lesiplus se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non assumere Lesiplus” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assuma Lesiplus se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non assumere Lesiplus” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Si rivolga immediatamente al medico:

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
In determinate situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Lesiplus o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato e potrebbe essere necessario un controllo medico regolare.
Informi il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Lesiplus, informi comunque il medico.

se in famiglia stretta è presente (o è stata presente in passato) una diagnosi di cancro al seno;
se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
se la paziente ha il diabete;
se la paziente ha la depressione;
se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi è una storia di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue (trombosi)”);
se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Si rivolga al medico per sapere quando può iniziare a prendere Lesiplus dopo il parto;
se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
se la paziente ha varici;

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se la paziente ha l’epilessia (vedere „Lesiplus e altri medicinali”);
se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio: perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari del corpo (corea di Sydenham);
se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato macchie bruno-dorati sulla pelle (melasma), comunemente chiamate maschera della gravidanza, in particolare sul viso. In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, si rivolga immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

Prima di iniziare a prendere Lesiplus, ne discuta con il medico o con il farmacista.
Coaguli di sangue (trombosi)
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Lesiplus, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di terapia.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’assunzione di Lesiplus è basso.
Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi.
Sintomo: La paziente ha questo sintomo? Perché potrebbe soffrirne?

gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
- dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
- aumento della temperatura della gamba interessata;
- cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere accompagnata da emottisi;

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dolore acuto al petto, che può peggiorare con un respiro profondo; svenimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare; forte dolore allo stomaco. Se la paziente non è sicura, deve consultare un medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, possono essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni respiratorie (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano di solito in un solo occhio: perdita improvvisa della vista o disturbi visivi asintomatici, che possono evolvere in perdita della vista.	Trombosi venosa della retina (coagulo di sangue nell'occhio)
dolore al petto, sensazione di disagio, pressione, pesantezza; sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco; sudorazione, nausea, vomito o vertigini; estrema debolezza, agitazione o affanno; battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco
improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo; improvvisa confusione, disturbi del linguaggio o della comprensione; improvvisi disturbi della vista in uno o entrambi gli occhi; improvvisi disturbi della deambulazione, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisi, intensi o prolungati mal di testa senza causa nota; perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. In alcuni casi i sintomi dell'ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario consultare immediatamente un medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.	Ictus
gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia; forte dolore addominale (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

Trombosi venosa
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?
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L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di sviluppare trombi nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se i trombi si formano nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato. Il rischio può essere anche più alto se si riprende l’assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al rischio in assenza di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Lesiplus, il rischio di formazione di trombi torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Lesiplus è basso.

Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Lesiplus, svilupperanno trombi.
Il rischio di sviluppare trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa” di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse ormonali combinate, cerotti, anelli vaginali e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Lesiplus	Circa 9-12 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue con l’uso del medicinale Lesiplus è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus

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Lesiplus alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o della riduzione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;

con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Coaguli nel sangue nelle arterie
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso del medicinale Lesiplus è molto basso, ma può aumentare:

con l’età (oltre i circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Lesiplus, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un diverso tipo di contraccettivo;
se la paziente ha un sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Lesiplus e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si osserva una leggera maggiore incidenza di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione del medicinale. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori semplicemente perché queste donne vengono visitate più spesso dai medici. L’incidenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante esaminare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se la paziente dovesse notare una qualsiasi formazione anomala.
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In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati descritti, in rari casi, tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve rivolgersi al medico.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Lesiplus, possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori del periodo di assunzione delle compresse placebo). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante il periodo di assunzione delle compresse placebo
Se tutte le compresse rosa contenenti i principi attivi sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, è molto improbabile che la paziente sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario rivolgersi immediatamente al medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Lesiplus, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Lesiplus e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) che la paziente sta assumendo il medicinale Lesiplus. Questi potrebbero indicare se è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se è necessario modificare l’assunzione di altri medicinali.
Non somministrare il medicinale Lesiplus a pazienti con epatite virale di tipo C che assumono medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori degli esami epatici nel sangue (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un diverso tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Il medicinale Lesiplus può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento.
Vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Lesiplus”.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione del medicinale Lesiplus nel sangue e possono far sì che il medicinale Lesiplus sia meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti.
Ciò riguarda medicinali utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad esempio, fenobarbital, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina)
tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
infezione da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
artrite, artrosi (etoricoxib)
ipertensione polmonare (bosentan)
e prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Il medicinale Lesiplus può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

medicinali contenenti ciclosporina

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medicinali antiepilettici
teofillina (usata per problemi respiratori)
tizanidina (usata per il trattamento del dolore muscolare e/o spasmi muscolari)
medicinali contenenti lamotrigina (potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Lesiplus e alimenti e bevande
Lesiplus può essere assunto con o senza cibo, se necessario, accompagnato da una piccola quantità d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di contraccettivi ormonali, poiché gli ormoni contenuti nei contraccettivi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Lesiplus. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Lesiplus, deve interrompere immediatamente l’assunzione e rivolgersi al medico.
Se la paziente prevede una gravidanza, può interrompere l’assunzione del medicinale Lesiplus in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell’assunzione del medicinale Lesiplus”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o farmacista.
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Lesiplus durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve rivolgersi al proprio medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il proprio medico o farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Lesiplus influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Lesiplus contiene lattosio
Se alla paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Lesiplus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Lesiplus

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rivestite rosa e 4 compresse rivestite bianche – placebo.
Le compresse di Lesiplus in due diversi colori sono disposte nel blister in un ordine prestabilito.
Un blister contiene 28 compresse rivestite.
È necessario assumere una compressa di Lesiplus ogni giorno, se necessario con un piccolo quantitativo
d’acqua.
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È possibile assumere le compresse con o senza cibo, ma devono essere assunte ogni giorno, più o meno
alla stessa ora.
Non si devono confondere le compresse: le compresse rosa vanno assunte per i primi 24 giorni, seguite dalle compresse bianche negli ultimi 4 giorni. Un nuovo blister deve essere iniziato immediatamente (24 compresse rosa, seguite da 4 compresse bianche).
Non vi è quindi alcuna pausa tra due blister.
A causa delle differenze nella composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendo la prima compressa situata nell’angolo superiore sinistro del blister e continuare assumendo ogni giorno una compressa seguendo l’ordine indicato. Per mantenere l’ordine corretto, è necessario procedere seguendo la direzione delle frecce riportate sul blister.
Preparazione del blister
Per facilitare il ricordo del modo di assumere il contraccettivo, a ogni blister di Lesiplus sono alleghe 7 strisce adesive con stampati i 7 giorni della settimana. In base al giorno della settimana in cui si inizia l’assunzione delle compresse, si deve scegliere la striscia adesiva corrispondente. Ad esempio, se il primo giorno di assunzione è un mercoledì, si deve scegliere la striscia il cui primo giorno della settimana è indicato con „Me”.
L’etichetta adesiva va applicata lungo il bordo superiore del blister, dove è indicato „start Plaats het etiket hier”.
In questo modo, ogni compressa sarà associata al giorno della settimana corrispondente e sarà possibile verificare se la compressa è stata assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 4 giorni in cui si assumono le compresse bianche placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da astinenza). Tale sanguinamento si verifica generalmente il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa rosa di Lesiplus contenente i principi attivi. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Lesiplus nel modo descritto, è protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse placebo.
Quando iniziare il primo blister

Se non si è utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente L’assunzione di Lesiplus deve iniziare il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Lesiplus il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato È possibile iniziare l’assunzione di Lesiplus il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente confezionamento, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo (o dopo l’ultima compressa del precedente contraccettivo priva di principi attivi). In caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico combinato, seguire le indicazioni del medico.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico) È possibile passare in qualsiasi giorno dalle minipillole contenenti solo progestinico (dall’impianto o dal sistema intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto

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Seguire le indicazioni del proprio medico.

Dopo il parto Dopo il parto, è possibile iniziare l’assunzione di Lesiplus dal 21° al 28° giorno successivo al parto. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo meccanico (ad esempio il preservativo) per i primi sette giorni di assunzione di Lesiplus. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di (ri)iniziare l’assunzione di Lesiplus, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta oppure attendere il successivo sanguinamento mestruale.
Se la paziente allatta al seno e desidera (ri)iniziare l’assunzione di Lesiplus dopo il parto. Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lesiplus
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Lesiplus.
In caso di assunzione contemporanea di più compresse, possono verificarsi nausea e vomito o sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di compresse di Lesiplus o se un bambino le ha ingerite, consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Lesiplus
Le ultime quattro compresse della quarta fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Lesiplus è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si è dimenticata una compressa rosa contenente principi attivi (compresse 1-24 del blister), seguire le seguenti istruzioni:

Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa il più presto possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione dalla gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente è maggiore se si dimentica una compressa rosa all’inizio
o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti regole (vedere anche il grafico riportato sotto):

Dimenticanza di più di una compressa nel blister Rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una compressa tra i giorni 1-7 (prima fila) Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni, ad esempio il preservativo. Se nei sette giorni precedenti la dimenticanza si è avuto un rapporto sessuale, esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una compressa tra i giorni 8-14 (seconda fila)

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Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale.
La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dimenticanza di una compressa tra i giorni 15-24 (terza e quarta fila)

Sono disponibili due opzioni:

Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Invece di assumere le compresse bianche placebo di questo blister, queste devono essere eliminate e si deve iniziare immediatamente con le compresse del blister successivo (il giorno di inizio sarà diverso).

Il sanguinamento si verificherà probabilmente alla fine dell’assunzione delle compresse del secondo blister,
durante l’assunzione delle compresse bianche placebo, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare direttamente alle 4 compresse bianche placebo ( prima di iniziare le compresse placebo, si deve annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno abitualmente previsto, può assumere le compresse placebo per un periodo inferiore a 4 giorni.

Se si segue una delle due indicazioni, la protezione dalla gravidanza sarà mantenuta.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il periodo delle compresse placebo non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, prima di iniziare il nuovo blister, è necessario consultare il medico.

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Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente principi attivi o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione ha effetti simili a quelli della dimenticanza di una compressa. In caso di vomito o diarrea, assumere il più presto possibile un’altra compressa rosa da un blister di riserva. Se possibile, assumerla entro 24 ore dall’orario abituale di assunzione della compressa. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 24 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Lesiplus”.
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Ritardo del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento omettendo le compresse bianche placebo dell’ultima fila e passando direttamente a un nuovo blister di Lesiplus fino al suo esaurimento. Potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse del secondo blister. Si deve terminare l’assunzione del secondo blister assumendo 4 compresse bianche placebo dell’ultima fila. Successivamente, iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
È possibile chiedere consiglio al proprio medico prima di decidere di ritardare il sanguinamento.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento: cosa è necessario sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento inizierà durante la settimana delle compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo accorciando il periodo delle compresse placebo (quando si assumono le compresse bianche placebo) – ma mai allungandolo – al massimo di 4 giorni!
Ad esempio, se il periodo delle compresse placebo inizia di venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno al martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento in quei giorni. Di conseguenza, potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve rivolgersi al proprio medico.
Sospensione dell’assunzione di Lesiplus
È possibile interrompere l’assunzione di Lesiplus in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo delle nascite. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Lesiplus e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di iniziare a cercare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’assunzione del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Lesiplus, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Lesiplus”.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di edema angioneurotico: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso del medicinale Lesiplus.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
- sbalzi d’umore;
- cefalea;
- nausea;
- dolore al seno, alterazioni del ciclo mestruale, come mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
- depressione, nervosismo, sonnolenza;
- vertigini, sensazione di formicolio e intorpidimento;
- emicrania, vene varicose, ipertensione arteriosa;
- dolore addominale, vomito, dispepsia, meteorismo, gastrite, diarrea;
- acne, prurito, eruzione cutanea;
- dolore, ad esempio dolore alla schiena, alle estremità, crampi muscolari dolorosi;
- candidosi vaginale, dolore pelvico, aumento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento uterino e/o vaginale (che di solito si risolve durante il trattamento), secrezione vaginale, vampate di calore, infiammazione vaginale (vaginite), alterazioni del ciclo mestruale, mestruazioni dolorose, mestruazioni scarse, mestruazioni abbondanti, secchezza vaginale, anomalie citologiche nel Pap test, riduzione del desiderio sessuale;
- mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica;
- aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):
- candidiasi (infezione da funghi);
- anemia, aumento del numero di piastrine nel sangue;
- reazioni allergiche;
- disturbi endocrini (endocrinologici);
- aumento dell’appetito, perdita dell’appetito, concentrazione anomala di potassio nel sangue, concentrazione anomala di sodio nel sangue;
- difficoltà ad arrivare all’orgasmo, insonnia;
- vertigini, tremori;
- disturbi oculari, ad esempio congiuntivite, sindrome dell’occhio secco;
- ritmo cardiaco anormalmente rapido;
- flebite, epistassi, svenimenti;
- addome gonfio, malattia intestinale, sensazione di pienezza, ernia addominale, candidiasi orale, stitichezza, bocca secca;
- dolore alle vie biliari o alla colecisti, colecistite;
- macchie giallo-brunastre sulla pelle, eczema, crescita anomala dei peli (ipertricosi), dermatite acneica, pelle secca, follicolite, perdita eccessiva di capelli (alopecia), disturbi cutanei, smagliature, dermatite, dermatite fotosensibile, noduli cutanei;
- rapporti sessuali dolorosi o difficoltosi, infiammazione della vagina (vulvovaginite), sanguinamento intermestruale, sanguinamento da sospensione, cisti al seno, aumento delle cellule del capezzolo (iperplasia), tumori maligni al seno, crescita anomala della mucosa cervicale, contrazione o assottigliamento della mucosa uterina, cisti ovariche, ingrandimento dell’utero;
- malessere generale;
- perdita di peso;
- trombosi dannose nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  - nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
  - nei polmoni (ad es. embolia polmonare);
  - infarto del miocardio;
  - ictus;
  - attacco ischemico transitorio (TIA) o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
  - trombosi epatica, gastrica, intestinale, renale o oculare.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se il paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di trombosi e sui sintomi di trombosi).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione cutanea con anelli rossi e dolorosi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lesiplus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Lesiplus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lesiplus

Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone.
Ogni compressa rivestita rosa contiene le seguenti sostanze attive: 0,02 milligrammi di etinilestradiolo e 3 milligrammi di drospirenone.
Le compresse rivestite bianche non contengono sostanze attive.
Altri componenti sono: Compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone K 30, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Compresse rivestite bianche placebo: lattosio, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta il medicinale Lesiplus e contenuto della confezione

Ogni blister del medicinale Lesiplus contiene 24 compresse rivestite rosa contenenti le sostanze attive, disposte nelle righe 1, 2, 3 e 4 del blister, e 4 compresse rivestite bianche (placebo) nella riga 4.
Le compresse del medicinale Lesiplus, sia quelle rosa che quelle bianche, sono compresse rivestite; il nucleo della compressa è rivestito.
Il medicinale Lesiplus è disponibile in confezioni contenenti un blister, ciascuna con 28 compresse rivestite (24 + 4).

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Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64, Irlanda
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera 24008-León
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 109940
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 37/21
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