Лесиплюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Лезиплюс (Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс)
3 мг + 0,02 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Лезиплюс и Дроспиренон/Этинилэстрадиол 3/0,02 мг 24+4 Терамекс — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных и обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови (тромбоз)»).

Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Лезиплюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лезиплюс
3. Как применять лекарственное средство Лезиплюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лезиплюс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лезиплюс и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Лезиплюс является контрацептивным средством и применяется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток, покрытых оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренона и этинилэстрадиола.
• 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, не содержащие активных веществ, также называются плацебо-таблетками.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Информация, важная перед применением препарата Лесиплюс

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Лесиплюс необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбоза (образования тромбов) в разделе 2. Особенно важно знать симптомы
образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы (тромбоз)»).
Страница 1 из 17
Перед тем как начать приём препарата Лесиплюс, врач задаст несколько вопросов о состоянии здоровья
пациентки и о здоровье её близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от
индивидуального случая, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Лесиплюс или когда
эффективность препарата Лесиплюс может снизиться. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов,
либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции,
например презервативы или другие механические методы. Не следует применять календарный метод или
метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Лесиплюс изменяет
ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Препарат Лесиплюс, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения
вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Лесиплюс:
Не следует применять препарат Лесиплюс, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел «Тромбы (тромбоз)»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и которое может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаками (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелась) болезнь печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если в настоящее время имеется (или ранее имелась) опухоль печени;
• если в настоящее время имеется (или ранее имелась) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если имеются какие-либо необъяснимые кровянистые выделения из влагалища;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или дроспиренон, либо на любой другой компонент препарата Лесиплюс (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отёком;
• если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/парадигавир/ритонавир, дазабувир, глейкапревир/пайбентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Препарат Лесиплюс и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Страница 2 из 17
Препарат Лесиплюс не предназначен для применения у девочек, у которых менструальные циклы ещё
не начались.
Женщины пожилого возраста
Препарат Лесиплюс не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Лесиплюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также разделы «Когда
не следует применять препарат Лесиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Лесиплюс, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная
недостаточность. См. также разделы «Когда не следует применять препарат Лесиплюс» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы (тромбоз)»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как
распознать образование тромбов».
В некоторых ситуациях необходимо соблюдать особую осторожность при приёме препарата Лесиплюс или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, а также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Лесиплюс, также необходимо
сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников в настоящее время имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если у пациентки имеется депрессия;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. раздел 2 «Тромбы (тромбоз)»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, тогда она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Лесиплюс после родов;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;

Страница 3 из 17

• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Лесиплюс и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например: потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеются в настоящее время или ранее были тёмно-коричневые пигментные пятна на коже (хлоазма), так называемые «маски беременности», преимущественно на лице. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

Перед началом приёма Лесиплюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Тромбы (тромбоз)
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Лесиплюс,
связан с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием терапии.
В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови, вызванных
приёмом препарата Лесиплюс, является небольшим.
Как распознать образование тромбов
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов.
Что испытывает пациентка? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге Тромбоз глубоких вен или на стопе, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышенной температурой в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или Угроза тромбоэмболии лёгочной артерии учащёненного дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;

Страница 4 из 17

Тромбоз вен
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?
Страница 5 из 17

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском развития тромбозов вен (венозная тромбозия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако он всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Лесиплюс, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Лесиплюс является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, могут образоваться тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например препарат Лесиплюс, могут образоваться тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Лесиплюс незначительный, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата

Страница 6 из 17
Лесиплюс за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна
прекратить приём Лесиплюс, необходимо проконсультироваться с врачом о том, когда можно возобновить приём препарата;

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеются другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма Лесиплюс.
Следует сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Лесиплюс, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Тромбы в артериях
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта или инсульта при приёме Лесиплюс очень мал, но он может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как Лесиплюс, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма Лесиплюс, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Лесиплюс и рак
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, незначительно чаще наблюдают рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинское обследование чаще. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если пациентка обнаружит какой-либо уплотнение.

Страница 7 из 17
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Межциклические кровотечения
В первые несколько месяцев приёма Лесиплюс могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время приёма плацебо-таблеток
Если все розовые активные таблетки принимались правильно, не было рвоты или сильной диареи, и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать следующую упаковку, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Лесиплюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

Лесиплюс и другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу или фармацевту обо всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщать каждому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), выписывающему другое лекарство, что пациентка принимает Лесиплюс. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, или требуется ли изменение приёма других лекарств.

Не следует назначать Лесиплюс пациенткам с вирусным гепатитом С, получающим лекарственные средства, содержащие омбитасвир/парадитапревир/ритонавир, дазабувир,
глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей печеночных проб в крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач назначит другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами.
Лесиплюс можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения.
См. раздел «Когда не применять Лесиплюс».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Лесиплюс в крови и могут привести к снижению эффективности препарата в предотвращении беременности или вызвать непредвиденные кровотечения.
К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб);
• высокого давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• а также растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Лесиплюс может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;

Страница 8 из 17

• противосудорожных препаратов;
• теофилина (применяется при проблемах с дыханием);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах);
• препаратов, содержащих ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов эпилепсии).

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лесиплюс и приём пищи и напитков
Лесиплюс можно принимать с пищей или без неё, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные анализы
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме контрацептивов, поскольку гормоны, применяемые в контрацепции, могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Беременным женщинам нельзя принимать Лесиплюс. Если пациентка забеременела во время приёма Лесиплюс, она должна немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу.
Если пациентка планирует беременность, она может в любое время прекратить приём Лесиплюс (см. также раздел «Прекращение приёма Лесиплюс»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применение Лесиплюс во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время лактации, она должна проконсультироваться со своим врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём Лесиплюс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лесиплюс содержит лактозу
Если у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Лесиплюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лесиплюс

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая ячейковая упаковка содержит 24 розовые таблетки, покрытые оболочкой, и 4 белые таблетки, покрытые оболочкой, — плацебо.
Таблетки препарата Лесиплюс двух разных цветов размещены в блистере в определённой последовательности.
Один блистер содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой.
Необходимо принимать по одной таблетке препарата Лесиплюс ежедневно, при необходимости с небольшим количеством
воды.
Страница 9 из 17
Можно принимать таблетки во время еды или натощак, но следует принимать их ежедневно примерно в одно и то же время.
Не следует путать таблетки: розовые таблетки принимаются в течение первых 24 дней, а затем белые
таблетки — в течение последних 4 дней. Новый блистер необходимо начинать сразу же (24 розовые, затем 4 белые
таблетки). Таким образом, между двумя блистерами перерыва нет.
Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в верхнем левом углу блистера и продолжать приём таблеток каждый день. Чтобы соблюдать правильную последовательность, следует двигаться в направлении стрелок на блистере.
Подготовка блистера
Для облегчения запоминания порядка приёма контрацептивного средства к каждому блистеру препарата Лесиплюс прилагается 7 самоклеющихся полос с надписью дней недели. В зависимости от дня недели, в который начат приём таблеток, необходимо выбрать соответствующую самоклеющуюся полоску. Например, если первым днём приёма была среда, следует выбрать полоску, на которой первый день недели — «Ср».
Наклейку необходимо наклеить вдоль верхней части блистера, где указано «start Plaats het etiket hier».
Таким образом, над каждой таблеткой будет соответствующий день недели, и можно будет проверить, была ли таблетка
принята. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
В течение 4 дней, когда принимаются белые таблетки плацебо (дни плацебо), должно возникнуть кровотечение
(так называемое кровотечение отмены). Кровотечение обычно начинается на 2-й или 3-й день после приёма
последней розовой таблетки препарата Лесиплюс, содержащей активные вещества. После приёма последней белой
таблетки необходимо начать следующий блистер, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает,
что каждый новый блистер будет начинаться в тот же день недели, а также, что кровотечение
должно происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Лесиплюс вышеуказанным способом, она защищена от беременности также и в течение 4
дней, когда принимает таблетки плацебо.
Когда можно начать первый блистер

• Если в предыдущем месяце не применялось гормональное контрацептивное средство
  Приём препарата Лесиплюс следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день месячных). Если пациентка начнёт приём препарата Лесиплюс в первый день менструации, она сразу же будет защищена от беременности. Можно также начать приём препарата в дни 2–5 цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы
  Можно начать приём препарата Лесиплюс на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после окончания периода без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетка, содержащая прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)
  Можно перейти в любой день с мини-таблеток, содержащих только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы — в день их удаления, или с инъекционной формы — в день запланированного следующего введения), но во всех этих случаях необходимо применять дополнительные контрацептивные средства (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта

Страница 10 из 17
Следуйте рекомендациям своего врача.

• После родов
  После родов можно начать приём препарата Лесиплюс с 21-го по 28-й день. Если пациентка начнёт приём препарата позже 28-го дня, необходимо применять механический метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма препарата Лесиплюс. Если после родов был половой акт, перед (повторным) началом приёма препарата Лесиплюс пациентка должна сначала убедиться, что она не беременна, или подождать до следующего менструального кровотечения.
• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Лесиплюс после родов.
  Следует прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Лесиплюс в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата
Лесиплюс.
В случае приёма нескольких таблеток одновременно могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение
из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались месячные, но которые случайно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Лесиплюс или их проглатывания ребёнком необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пропуск приёма препарата Лесиплюс
Последние четыре таблетки в четвёртом ряду блистера являются таблетками плацебо. Если пациентка забыла
принять одну из них, контрацептивная эффективность препарата Лесиплюс сохраняется. Пропущенную таблетку плацебо следует выбросить.
Если была пропущена розовая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки 1–24 блистера), необходимо
действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 24 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от беременности наибольший, если забыть розовую таблетку в начале
или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• Пропуск более одной таблетки в блистере
  Следует обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в дни 1–7 (первый ряд)
  Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время и применять дополнительные меры защиты в течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если в течение недели до пропуска таблетки имел место половой акт, существует риск беременности. В этом случае следует обратиться к врачу.
• Пропуск одной таблетки в дни 8–14 (второй ряд)

Страница 11 из 17
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует снова принимать в обычное время.
Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры защиты применять не нужно.

• Пропуск одной таблетки в дни 15–24 (третий и четвёртый ряды)

Есть два варианта на выбор:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки снова следует принимать в обычное время. Вместо приёма белых таблеток плацебо из этого блистера их следует выбросить и начать приём таблеток из следующего блистера (начальный день будет другим).

Кровотечение, скорее всего, возникнет в конце приёма таблеток из второго блистера,
во время приёма белых таблеток плацебо, но может возникнуть мажущее выделение или
кровотечение в середине цикла во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прервать приём розовых таблеток, содержащих активные вещества, и перейти непосредственно к 4 белым таблеткам плацебо ( перед началом приёма таблеток плацебо необходимо записать день, в который была забыта таблетка ). Если пациентка хочет начать новый блистер в свой установленный день начала, можно принять таблетки плацебо в течение периода короче 4 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, защита от беременности будет
сохранена.

• Если пациентка забыла принять какую-либо таблетку из блистера, а во время приёма таблеток плацебо не возникло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Страница 12 из 17
Что делать при возникновении рвоты или сильной диареи
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма розовой таблетки, содержащей активные вещества, или возникла тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. Последствия аналогичны пропуску таблетки. После рвоты или диареи следует как можно скорее принять ещё одну розовую таблетку из резервной упаковки. Если возможно, её следует принять в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Лесиплюс».
Страница 13 из 17
Задержка кровотечения: что нужно знать
Даже если это не рекомендуется, задержка кровотечения возможна путём пропуска белых таблеток плацебо в 4-м ряду и перехода непосредственно к новому блистеру препарата Лесиплюс до его окончания. Может возникнуть мажущее выделение или кровотечение в середине цикла во время приёма таблеток из второго блистера. Необходимо завершить приём второго блистера, приняв 4 белые таблетки плацебо из 4-го ряда. Затем начать приём таблеток из следующего блистера.
Можно проконсультироваться с врачом перед принятием решения о задержке кровотечения.
Изменение первого дня кровотечения: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с инструкцией, кровотечение начнётся в неделю приёма таблеток плацебо. Если необходимо изменить этот день, можно сделать это за счёт сокращения периода приёма таблеток плацебо (когда принимаются белые таблетки плацебо), но никогда не удлиняя его — максимум на 4 дня!
Например, если период приёма таблеток плацебо начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше, чем обычно. Кровотечение в эти дни может не возникнуть. В результате этого могут появиться мажущие выделения или кровотечение в середине цикла.
Если пациентка не уверена, как действовать, она должна обратиться к своему врачу.
Прекращение приёма препарата Лесиплюс
Можно прекратить приём препарата Лесиплюс в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контроля рождаемости. Если пациентка хочет забеременеть, следует прекратить приём препарата Лесиплюс и дождаться менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Лесиплюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Лесиплюс, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Лесиплюс».
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Лесиплюс.

• Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

  • колебания настроения;
  • головные боли;
  • тошнота;
  • боли в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

• Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

  • депрессия, нервозность, сонливость;
  • головокружение, ощущение покалывания и онемения;
  • мигрень, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление;
  • боли в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея;
  • акне, зуд, сыпь;
  • боли, например, боли в спине, конечностях, болезненные мышечные спазмы;
  • кандидоз влагалища, боли в области таза, увеличение молочных желез, доброкачественные узелки в молочных железах, кровотечения из матки и (или) влагалища (которые обычно прекращаются в течение лечения), выделения из влагалища, приливы, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальные цитологические находки по классификации Папаниколау, снижение полового влечения;
  • усталость, повышенное потоотделение, задержка жидкости;
  • увеличение массы тела.

• Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

  • кандидоз (грибковая инфекция);
  • анемия, повышение числа тромбоцитов в крови;
  • аллергические реакции;
  • нарушения гормонального характера (эндокринные нарушения);
  • повышенный аппетит, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови;
  • невозможность достичь оргазма, бессонница;
  • головокружение, дрожание;
  • нарушения со стороны глаз, например, блефарит, синдром сухого глаза;
  • аномально быстрый ритм сердца;
  • воспаление вен, носовые кровотечения, обмороки;
  • увеличение живота, болезнь кишечника, ощущение переполненности, грыжа живота, грибковое поражение полости рта, запоры, сухость во рту;
  • боль в желчевыводящих путях или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря;
  • желтовато-коричневые пятна на коже, экзема, аномальный рост волос (гипертрихоз), акнеидный дерматит, сухость кожи, узелковый дерматит, чрезмерное выпадение волос (алопеция), нарушения кожи, стрии, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узелки;
  • болезненные и трудные половые акты, воспаление влагалища (вульвовагинит), межменструальные кровотечения, кровотечения при отмене, киста молочной железы, увеличение числа клеток соска (гиперплазия), злокачественные новообразования молочной железы, аномальный рост слизистой шейки матки, спазм или истончение слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки;
  • общее недомогание;
  • снижение массы тела;
  • вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
    • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
    • в легких (например, легочная эмболия);
    • инфаркт миокарда;
    • инсульт;
    • миниинсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения;
    • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов в крови, и симптомах тромбоза).
Следующие побочные эффекты сообщались, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных: повышенная чувствительность, многоформная эритема (сыпь с красными болезненными кольцами).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лесиплюс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Лесиплюс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лесиплюс

• Действующими веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Каждая розовая пленкообразная таблетка содержит действующие вещества: 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
• Белые пленкообразные таблетки не содержат действующих веществ.
• Другие компоненты: розовые пленкообразные таблетки, содержащие действующие вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172). Белые пленкообразные таблетки-плацебо: лактоза, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Лесиплюс и что содержит упаковка

• Каждая ячейковая упаковка препарата Лесиплюс содержит 24 розовые пленкообразные таблетки, содержащие действующие вещества, в 1, 2, 3 и 4 рядах упаковки, и 4 белые пленкообразные таблетки (плацебо) в 4 ряду.
• Таблетки препарата Лесиплюс, как розовые, так и белые, являются пленкообразными; ядро таблетки покрыто оболочкой.
• Препарат Лесиплюс выпускается в картонных коробках с одной ячейковой упаковкой, каждая из которых содержит 28 пленкообразных таблеток (24 + 4).

Страница 16 из 17
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64, Ирландия
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol Ind
Navatejera 24008-León
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дитя Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дитя Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 109940
Номер разрешения на параллельный импорт: 37/21
Страница 17 из 17