Лерхаса

Інструкція для користувача

ЛЕРХАСА, 100 мікрограмів/доза, інгаляційний аерозоль, суспензія
Salbutamolum (у формі сульфату сальбутамолу)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ЛЕРХАСА і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЛЕРХАСА
3. Як застосовувати лікарський засіб ЛЕРХАСА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ЛЕРХАСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ЛЕРХАСА і для чого його застосовують

Цей інгалятор містить сальбутамол, який належить до групи лікарських засобів, що розширюють бронхи.
Ці лікарські засоби допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів, полегшуючи дихання. Вони також
допомагають зменшити відчуття тиску в грудній клітці, свистяче дихання та кашель.
Інгалятор застосовують у дорослих, підлітків та дітей у віці від 4 до 11 років:

• для лікування порушень дихання у пацієнтів із астмою та подібними станами (наприклад, хронічний бронхіт, емфізема легень).
• для профілактики симптомів астми, спричинених фізичним навантаженням або іншими чинниками, що викликають напади задухи (поширеними чинниками є домашній пил, пилок, шерсть котів, собак та тютюновий дим).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лерхаса

Коли не застосовувати лік Лерхаса

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування цього ліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• у минулому мав хворобу серця, таку як нерегулярне або прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або стенокардію (біль у грудях)
• має тяжке або не ліковане високий кров’яний тиск
• має гіпертиреоз
• має низький рівень калію в крові
• має розширення артерії (аневризма)
• має цукровий діабет (на початку лікування цим препаратом рекомендують додаткові дослідження рівня глюкози в крові)
• має пухлину надниркової залози (феохромоцитому). Надниркові залози — це дві залози, розташовані над нирками.
• мусив припинити застосування цього або іншого ліку при лікуванні цього захворювання через алергію або іншу проблему
• застосовує сечогінні засоби (діуретики), які іноді використовують при лікуванні високого кров’яного тиску або хвороб серця.

Повідомлялися випадки карієсу під час застосування сальбутамолу. Рекомендується особливо уважно ставитися до гігієни порожнини рота та регулярно проходити стоматологічні огляди, особливо у дітей.
Лік Лерхаса та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

• бета-блокатори (ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори), такі як пропранолол.
• деякі ліки, що застосовуються при депресії, наприклад інгібітори моноаміноксидази (наприклад, моклобемід), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)
• засоби для знеболення (наприклад, галотан)
• ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця (наприклад, дигоксин)
• ксантини (використовуються для полегшення дихання), такі як теофілін
• стероїди (наприклад, кортизон)
• сечогінні засоби, такі як фуросемід.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Цей лік можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Не можна самостійно змінювати дозу, лік слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Інформації щодо проникнення ліку до материнського молока недостатньо для оцінки ризику для дитини. Тому цей лік слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліку на здатність керування транспортними засобами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Лерхаса

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші
Полегшення нападів астми:
1–2 інгаляції (100–200 мікрограмів) залежно від потреби.
Профілактика симптомів астми, спричиненої фізичним навантаженням або чинниками, що викликають напад:
2 інгаляції (200 мікрограмів) перед навантаженням, застосовувати за 10–15 хвилин до впливу
чинника, що викликає напад.
Максимальна доза — 8 інгаляцій (800 мікрограмів) на добу.
Діти (віком від 4 до 11 років)
Полегшення нападів астми:
1 інгаляція (100 мікрограмів). За необхідності дозу можна збільшити до двох інгаляцій.
Профілактика симптомів астми, спричиненої фізичним навантаженням або чинниками, що викликають напад:
1 або 2 інгаляції (100–200 мікрограмів) перед навантаженням.
Для профілактики симптомів, спричинених алергенами або фізичним навантаженням, необхідно зробити одну або
дві інгаляції, якщо це необхідно, за 10–15 хвилин до впливу чинника, що викликає напад.
Рекомендована доза для тривалого застосування:
Дорослі, діти віком 12 років та старші: До двох інгаляцій (200 мікрограмів) чотири рази на добу.
Зазвичай максимальна доза, яку можна прийняти протягом 24 годин, становить 8 інгаляцій
(800 мікрограмів).
Діти віком до 4 років можуть отримати користь від застосування цього ліку, використовуючи
інгаляційну камеру для педіатричних пацієнтів з маскою (наприклад, Babyhaler). Необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Слід звернутися до лікаря, якщо лікування недостатньо ефективне або якщо необхідно приймати
більшу, ніж зазвичай, добову дозу.
Сальбутамол слід застосовувати за необхідності, а не регулярно.
Якщо астма активна (наприклад, у пацієнта часто виникають симптоми або загострення, такі як
задишка, що ускладнює мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудній клітці або
обмежена фізична витривалість), необхідно негайно повідомити про це лікаря,
який може почати або збільшити дозу ліку, що контролює астму, наприклад, інгаляційного
кортикостероїду.
Якщо лік не діє так, як зазвичай, необхідно якомога швидше повідомити лікаря (наприклад, пацієнту
потрібні більші дози для полегшення проблем із диханням або застосування інгалятора не полегшує
симптоми принаймні протягом 3 годин), оскільки астма може погіршуватися, і може знадобитися
інший лік.
Якщо пацієнт застосовує сальбутамол частіше, ніж двічі на тиждень, щоб полегшити симптоми астми,
не враховуючи застосування для профілактики нападів перед фізичним навантаженням, це означає, що
симптоми астми недостатньо контролюються, і ризик тяжких нападів астми може бути вищим
(загострення астми), що може призводити до серйозних ускладнень і може загрожувати життю або навіть
призводити до смерті. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для перевірки
лікування астми.
Якщо пацієнт регулярно застосовує лік із протизапальним ефектом у легенях, наприклад, «інгаляційний
кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярне застосування, навіть якщо пацієнт почувається
краще.
Перевірка інгалятора:
Перед першим застосуванням інгалятора необхідно зніти захисний ковпачок, добре струснути
інгалятор і двічі розпилити лік у повітря, щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином.
Якщо інгалятор не використовувався протягом 5 або більше днів, необхідно добре струснути його і двічі розпилити лік у повітря, щоб переконатися, що він працює.
Інструкція щодо застосування:
Інгаляції слід виконувати сидячи або стоячи, якщо це можливо.

1. Необхідно зніти захисний ковпачок.
2. Переконайтеся, що внутрішня та зовнішня частини інгалятора чисті, перевіривши, чи немає сторонніх частинок, щоб переконатися, що мундштук чистий.

3. Перед використанням добре струсіть інгалятор кілька секунд, щоб переконатися, що вміст добре змішаний.

4. Тримайте інгалятор вертикально, дном догори, поклавши великий палець на корпус резервуара під мундштуком. Зробіть якомога глибший видих, але не видихайте повітря в мундштук.
5. Помістіть мундштук у ротову порожнину між зубами та обхватіть його губами, але не куштувайте його.
6. Відразу після початку вдиху через рот натисніть верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу, одночасно роблячи повільний і глибокий вдих.

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та зніть палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.
8. Якщо рекомендовано прийняти наступну дозу, тримайте інгалятор вертикально, почекайте приблизно пів хвилини та повторіть дії 3–7.
9. Після використання завжди надягайте захисний ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу або твердих частинок. Міцно притисніть захисний ковпачок, щоб зафіксувати його на місці.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати роботу інгалятора з інгаляцією, можна використовувати
інгаляційну камеру типу Volumatic (дорослі та діти старше 5 років) або Babyhaler (діти віком від 1 до 5 років).
Дрібні діти можуть потребувати допомоги дорослої особи у роботі з інгалятором. Необхідно порадити дитині
зробити видих і активувати інгалятор безпосередньо після того, як дитина почне вдихати.
Спільно відпрацюйте цю техніку.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора або у разі його закупорки, його необхідно очищати принаймні
один раз на тиждень згідно з наведеною нижче інструкцією.

1. Вийміть металевий резервуар інгалятора з пластикового корпусу та зніть захисний ковпачок мундштука.
2. Промийте пластиковий корпус і захисний ковпачок мундштука теплою водою. Не намагайтеся видалити осад ліку, що накопичився навколо мундштука, гострим предметом, наприклад, шпилькою. Можна використовувати воду з додаванням м’якого миючого засобу, а потім ретельно промити чистою водою перед сушінням. Не занурюйте металевий резервуар у воду.
3. Залиште пластиковий корпус і захисний ковпачок мундштука сушитися у теплому місці. Не перегрівайте.
4. Надіньте корпус та захисний ковпачок мундштука назад.

Вміст інгалятора:
Струсіть інгалятор, щоб перевірити кількість залишеного ліку. Не застосовуйте Лерхаса,
якщо при струшуванні не відчувається наявність рідини в інгаляторі.
Застосування при низькій температурі:
Якщо інгалятор зберігався при температурі нижче 0°C, перед використанням необхідно
прогріти його в долонях протягом 2 хвилин, струснути та двічі розпилити лік у повітря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лерхаса
У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Типовими симптомами передозування є:

• тремтіння
• головний біль
• прискорена робота серця
• нудота або блювота
• труднощі з утриманням спокою (надмірне збудження)
• дратівливість, збудження
• напади судом
• сонливість
• біль у грудній клітці
• психотичні реакції

Пропуск застосування ліку Лерхаса

• У разі пропуску дози необхідно прийняти наступну дозу відповідно до схеми дозування або у разі погіршення труднощів із диханням або появи свистячого дихання.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Якщо виникли додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно припинити застосування препарату Лерхаса та негайно зв’язатися з лікарем, якщо
виникнуть будь-які з наступних дуже рідко виникаючих симптомів:

• алергічна реакція, з симптомами, такими як набряк обличчя, мови або горла, утруднене ковтання, висип на шкірі або кропив’янка, утруднення дихання
• раптове погіршення дихання після застосування цього лікарського засобу. Це може означати загострення захворювання, і необхідне швидке застосування іншого лікування.

Потрібно зв’язатися з лікарем якнайшвидше, якщо у пацієнта виникнуть:

• болі в грудній клітці (симптом стенокардії)

Не слід припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Частота виникнення цього побічного ефекту невідома.
Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• тремтіння
• прискорене серцебиття
• головний біль
• судоми м’язів

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття
• подразнення порожнини рота та горла

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зниження концентрації калію в крові
• раптове почервоніння шкіри

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції (див. «Потрібно припинити застосування препарату Лерхаса та негайно зв’язатися з лікарем»)
• колапс
• сверблячий висип
• зниження артеріального тиску
• підвищена активність
• порушення сну
• нерегулярний ритм серця
• раптове погіршення дихання після застосування інгалятора

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• лактоацидоз (стан, при якому організм виробляє підвищену кількість молевої кислоти)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за ринкове впровадження.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лерхаса

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Одразу після використання слід знову надіти захисний наконечник на мундштук і щільно прикрутили його до
відповідного положення. Не слід примусово затискати захисний наконечник.
Інгалятор слід зберігати в перевернутому положенні, з мундштуком, спрямованим униз.
Пакет містить рідину під тиском. Не піддавати дії температури вище 50 °C, навіть
на короткий час. Захищати від високої температури, прямого сонячного світла та морозу. Не проколювати та не спалювати пакет, навіть якщо він порожній.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лерхаса:
Діючою речовиною ліків є 100 мікrogramів сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу) на
дозу, виміряну (з дозуючого клапана).
Доставлена доза — 80 мікrogramів сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу).
Інші складові: пропелентний газ — норфлуран (тетрафторетан або HFC-134a).
Ці ліки містять фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить 17,54 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,025 тони еквіваленту CO₂
(показник глобального потепління GWP = 1430).
Як виглядають ліки Лерхаса та що містить упаковка
Ці ліки — біла або майже біла суспензія для інгаляцій під тиском, яка міститься в алюмінієвому
балистоні під тиском, оснащеному дозуючим клапаном, і поміщена в білий гомополімерний інгалятор із поліпропілену з синьою захисною насадкою. Інгалятор поміщений у пакет із алюмінієвої фольги, а потім разом з листівкою для пацієнта — у картонну коробку.
Розміри упаковки:

• 1 балистон під тиском по 200 виміряних доз
• 2 балистони під тиском по 200 виміряних доз
• 3 балистони під тиском по 200 виміряних доз

Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник та Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чеська Республіка
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб'єкта-відповідального:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]