Lerhasa

Prospecto: Información para el usuario

LERHASA, 100 microgramos/dosis, aerosol inhalado, suspensión
Salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol)
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es LERHASA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LERHASA
3. Cómo usar LERHASA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LERHASA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LERHASA y para qué se utiliza

Este inhalador contiene salbutamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Estos medicamentos ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando la respiración.
Asimismo, ayudan a reducir la opresión en el pecho, el silbido al respirar y la tos.
El inhalador se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 4 a 11 años de edad:

• para el tratamiento de los trastornos respiratorios en pacientes con asma y enfermedades similares (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema pulmonar).
• para prevenir los síntomas del asma provocados por el ejercicio físico u otros factores desencadenantes de los ataques de disnea (los factores más comunes son el polvo doméstico, los pólenes, el pelo de gatos y perros, y el humo del tabaco).

2. Información importante antes de usar el medicamento LERHASA

Cuándo no debe utilizarse el medicamento LERHASA

• si el paciente tiene alergia al salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• ha sufrido previamente una enfermedad cardíaca, como latidos irregulares o rápidos del corazón, infarto de miocardio o angina de pecho (dolor en el pecho)
• tiene hipertensión arterial grave o no tratada
• tiene hipertiroidismo
• tiene bajos niveles de potasio en sangre
• tiene una arteria dilatada (aneurisma)
• tiene diabetes (al inicio del tratamiento con este medicamento se recomiendan controles adicionales de la glucosa en sangre)
• padece un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma). Las glándulas suprarrenales son dos glándulas situadas encima de los riñones.
• ha tenido que interrumpir previamente el tratamiento con este medicamento o con otro similar debido a una reacción alérgica u otro problema
• está tomando diuréticos, medicamentos que a veces se utilizan para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas.

Se han notificado casos de caries dental durante el tratamiento con salbutamol. Se recomienda prestar especial atención, especialmente en niños, a una buena higiene bucal y a controles dentales regulares.
Interacción del medicamento LERHASA con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, especialmente:

• betabloqueantes (medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos), como el propranolol
• algunos medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo: inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, moclobemida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina)
• anestésicos (por ejemplo, halotano)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, digoxina)
• xantinas (utilizadas para facilitar la respiración), como la teofilina
• corticosteroides (por ejemplo, cortisona)
• diuréticos, como la furosemida.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico lo considera necesario. No debe modificar la dosis por su cuenta; siempre debe usar el medicamento según las indicaciones del médico.
No hay suficientes datos sobre si el medicamento pasa a la leche materna para evaluar el riesgo para el niño. Por tanto, este medicamento solo debe usarse si así lo indica el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos.

3. Cómo utilizar el medicamento LERHASA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento es:
Adultos y adolescentes de 12 años o más
Alivio de los ataques de asma:
1-2 inhalaciones (100-200 microgramos), según sea necesario.
Prevención de los síntomas de asma inducida por el ejercicio o desencadenada por factores desencadenantes:
2 inhalaciones (200 microgramos) antes del ejercicio, administradas 10-15 minutos antes de la exposición al
factor desencadenante.
La dosis máxima es de 8 inhalaciones (800 microgramos) al día.
Niños (entre 4 y 11 años)
Alivio de los ataques de asma:
1 inhalación (100 microgramos). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta dos inhalaciones.
Prevención de los síntomas de asma inducida por el ejercicio o desencadenada por factores desencadenantes:
1 o 2 inhalaciones (100-200 microgramos) antes del ejercicio.
Para prevenir los síntomas provocados por alérgenos o por ejercicio físico, debe administrarse una o
dos inhalaciones, si es necesario, 10-15 minutos antes de la exposición al factor desencadenante.
La dosis recomendada para uso prolongado es:
Adultos, niños de 12 años o más: Hasta dos inhalaciones (200 microgramos) cuatro veces al día.
Generalmente, la dosis máxima que puede administrarse en 24 horas es de 8 inhalaciones
(800 microgramos).
Los niños menores de 4 años pueden beneficiarse del uso de este medicamento utilizando una
cámara de inhalación pediátrica con máscara (como el Babyhaler). Debe consultarse al médico.
Debe consultarse al médico si el tratamiento no es suficientemente eficaz o si es necesario
administrar una dosis mayor de lo habitual al día.
El salbutamol debe utilizarse según sea necesario, no de forma regular.
Si el asma está activa (por ejemplo, si el paciente presenta síntomas frecuentes o empeoramientos, como
dificultad para respirar que dificulta hablar, comer o dormir, tos, sibilancias, opresión en el pecho o limitación de la actividad física), debe informarse inmediatamente al médico, quien puede iniciar o aumentar la dosis de un medicamento controlador del asma, por ejemplo, un corticosteroide inhalado.
Si el medicamento no actúa como de costumbre, debe informarse al médico lo antes posible (por ejemplo, si el paciente necesita dosis más altas para aliviar los problemas respiratorios o si la inhalación no alivia los síntomas durante al menos 3 horas), ya que el asma podría estar empeorando y podría ser necesario utilizar otro medicamento.
Si el paciente utiliza salbutamol más de dos veces por semana para tratar los síntomas del asma, excluyendo su uso para prevenir ataques antes del ejercicio físico, esto indica que los síntomas del asma no están adecuadamente controlados y el riesgo de ataques graves de asma (empeoramientos) podría ser mayor, los cuales pueden causar complicaciones graves, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. Debe consultarse al médico lo antes posible para revisar el tratamiento del asma.
Si el paciente utiliza diariamente un medicamento con efecto antiinflamatorio en los pulmones, por ejemplo, un «corticosteroide inhalado», es importante continuar su uso regular, incluso si el paciente se siente mejor.
Comprobación del inhalador:
Antes de la primera utilización del inhalador, debe retirarse la tapa protectora, agitar bien el inhalador y pulverizar el medicamento dos veces en el aire, para asegurarse de que el inhalador funciona correctamente.
Si el inhalador no ha sido utilizado durante 5 días o más, debe agitarse bien y pulverizarse el medicamento dos veces en el aire, para asegurarse de que funciona.
Instrucciones de uso:
Las inhalaciones deben realizarse sentado o de pie, si es posible.

1. Retire la tapa protectora.
2. Compruebe el interior y el exterior del inhalador para asegurarse de que no haya partículas y de que el boquilla esté limpia.

3. Antes de usarlo, agite bien el inhalador durante unos segundos para asegurarse de que el contenido esté bien mezclado.

4. Sujete el inhalador verticalmente con la base hacia abajo, colocando el pulgar sobre el cuerpo del recipiente debajo de la boquilla. Exhale todo lo profundamente que pueda, pero no exhale dentro de la boquilla.
5. Coloque la boquilla en la boca entre los dientes y ciérrela con los labios, sin morderla.
6. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione la parte superior del inhalador para liberar la dosis, realizando al mismo tiempo una inhalación lenta y profunda.

7. Mantenga la inhalación, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Siga reteniendo la respiración todo el tiempo que pueda.
8. Si se recomienda tomar una dosis adicional, mantenga el inhalador en posición vertical, espere aproximadamente medio minuto y repita los pasos del 3 al 7.
9. Después de usarlo, coloque siempre la tapa protectora sobre la boquilla para evitar la entrada de polvo o partículas. Presione firmemente la tapa protectora para asegurarla en su lugar.

Los pacientes que tengan dificultades para coordinar la manipulación del inhalador con la inhalación pueden utilizar una cámara de inhalación tipo Volumatic (adultos y niños mayores de 5 años) o Babyhaler (niños de 1 a 5 años).
Los niños pequeños pueden necesitar la ayuda de un adulto para manejar el inhalador. Se debe indicar al niño que exhale y que active el inhalador inmediatamente después de que el niño comience a inhalar.
Practique esta técnica conjuntamente.
Limpieza del inhalador
Para prevenir que el inhalador se obstruya o si ya está obstruido, debe limpiarse al menos una vez por semana, siguiendo las instrucciones siguientes.

1. Retire el recipiente metálico del inhalador de la carcasa de plástico y retire la tapa protectora de la boquilla.
2. Enjuague la carcasa de plástico y la tapa protectora de la boquilla con agua tibia. No elimine los residuos de medicamento acumulados alrededor de la boquilla con objetos punzantes, como alfileres. Puede usar agua con un detergente suave, enjuagando bien con agua limpia antes de secar. No sumerja el recipiente metálico en agua.
3. Deje secar la carcasa de plástico y la tapa protectora de la boquilla en un lugar cálido. No los caliente excesivamente.
4. Vuelva a colocar la carcasa y la tapa protectora de la boquilla.

Contenido del inhalador:
Agite el inhalador para comprobar la cantidad de medicamento restante. No debe utilizar el medicamento LERHASA si, al agitarlo, no se observa la presencia de líquido en el inhalador.
Uso a bajas temperaturas:
Si el inhalador ha sido almacenado a una temperatura inferior a 0°C, antes de su uso debe calentarse en las manos durante 2 minutos, agitarse y pulverizarse el medicamento dos veces en el aire.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento LERHASA
En este caso, debe ponerse siempre en contacto con el médico o con el hospital.
Los síntomas típicos de sobredosis son:

• temblores
• dolor de cabeza
• taquicardia
• náuseas o vómitos
• dificultad para estar quieto (agitación excesiva)
• irritabilidad, excitación
• convulsiones
• somnolencia
• dolor en el pecho
• reacciones psicóticas

Olvido de la administración del medicamento LERHASA

• Si se olvida una dosis, debe administrarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación o si empeoran las dificultades para respirar o aparecen sibilancias.
• No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con LERHASA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas, que son muy raros:

• reacción alérgica, con síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, erupción cutánea o urticaria, dificultad para respirar
• empeoramiento repentino de la dificultad para respirar tras la administración de este medicamento. Esto podría indicar un empeoramiento de la enfermedad y la necesidad de un tratamiento alternativo urgente.

Debe ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta:

• dolor en el pecho (síntoma de angina de pecho)

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. La frecuencia de aparición de este
efecto adverso no es conocida.
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• temblores
• aceleración del pulso
• dolor de cabeza
• calambres musculares

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• taquicardia
• irritación de la boca y la garganta

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• disminución de la concentración de potasio en sangre
• enrojecimiento súbito de la piel

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas (véase «Debe interrumpir el tratamiento con LERHASA y ponerse en contacto inmediatamente con el médico»)
• colapso
• erupción cutánea con picor
• disminución de la presión arterial
• aumento de la actividad
• trastornos del sueño
• ritmo cardíaco irregular
• empeoramiento repentino de la dificultad respiratoria tras usar el inhalador

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acidosis láctica (estado en el que se produce una cantidad excesiva de ácido láctico en el organismo)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LERHASA

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad incluye el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Inmediatamente después de su uso, debe colocarse la boquilla protectora nuevamente sobre la boca y presionar firmemente hasta que quede bien ajustada. No forzar la colocación de la boquilla protectora.
El inhalador debe conservarse en posición invertida, con la boquilla orientada hacia abajo.
El envase contiene un líquido bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50 °C, ni siquiera brevemente. Protegerlo del calor excesivo, de la luz solar directa y del frío intenso. No perforar ni quemar el envase, incluso si estuviera vacío.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento LERHASA:
La sustancia activa del medicamento es 100 microgramos de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol) por dosis medida (del inhalador dosificador).
La dosis entregada es de 80 microgramos de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol).
Los demás componentes son el gas propelente: norflurano (tetrafluoroetano o HFC-134a).
Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 17,54 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,025 toneladas de equivalente de CO₂ (potencial de calentamiento atmosférico global GWP = 1430).

Aspecto del medicamento LERHASA y contenido del envase
Este medicamento es una suspensión blanca o casi blanca para inhalación bajo presión, contenida en un recipiente de aluminio a presión equipado con una válvula dosificadora, insertado en un inhalador de homopolímero blanco de polipropileno con una boquilla protectora azul. El inhalador va colocado en una bolsa de lámina de aluminio y, posteriormente, junto con el prospecto para el paciente, en una caja de cartón.

Tamaños de envase:

• 1 recipiente a presión con 200 dosis medidas
• 2 recipientes a presión con 200 dosis medidas cada uno
• 3 recipientes a presión con 200 dosis medidas cada uno

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante e Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
República Checa

Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular de la autorización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Correo electrónico: [email protected]