Lerhasa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

LERHASA, 100 microgrammi/dose erogata, aerosol inalatorio, sospensione
Salbutamolo (sotto forma di solfato di salbutamolo)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è LERHASA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare LERHASA
3. Come usare LERHASA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LERHASA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LERHASA e a cosa serve

Questo inalatore contiene salbutamolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Questi medicinali aiutano a mantenere le vie aeree aperte, facilitando la respirazione. Aiutano
inoltre a ridurre il senso di oppressione al torace, il respiro sibilante e la tosse.
L'inalatore è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 4 agli 11 anni:

• per il trattamento dei disturbi respiratori nei pazienti con asma e condizioni simili (ad esempio bronchite cronica, enfisema polmonare).
• per la prevenzione dei sintomi dell'asma indotti da sforzo fisico o da altri fattori scatenanti di un attacco di dispnea (fattori comuni sono la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatti, cani e il fumo di sigaretta).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale LERHASA

Quando non deve essere usato il medicinale LERHASA

• se il paziente è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico o con il farmacista se il paziente:

• ha avuto in passato una malattia cardiaca, come battito cardiaco irregolare o accelerato, infarto del miocardio o angina pectoris (dolore al petto)
• ha un alto livello di pressione sanguigna grave o non trattato
• ha ipertiroidismo
• ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue
• ha un'arteria dilatata (aneurisma)
• ha il diabete (all'inizio del trattamento con questo medicinale si raccomandano ulteriori controlli della glicemia)
• ha un tumore del surrene (feocromocitoma). I surreni sono due ghiandole situate sopra i reni.
• ha dovuto interrompere in precedenza l'assunzione di questo o di un altro medicinale per il trattamento di questa malattia a causa di allergia o di un altro problema
• sta assumendo diuretici, talvolta utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o delle malattie cardiache.

Sono stati segnalati casi di carie dentale durante l'assunzione di salbutamolo. Si raccomanda particolare attenzione all'igiene orale e controlli odontoiatrici regolari, specialmente nei bambini.
LERHASA e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• beta-bloccanti (medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici), come il propranololo
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio inibitori della monoaminoossidasi (ad es. moclòbemide), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina)
• anestetici (ad es. alogeno, come l’alotano)
• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. digossina)
• xantine (utilizzate per facilitare la respirazione), come la teofillina
• cortisonici (ad es. cortisone)
• diuretici, come il furosemide.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. Non modifichi autonomamente il dosaggio, ma usi sempre il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Le informazioni disponibili sull'eliminazione del medicinale nel latte materno non sono sufficienti per valutare il rischio per il neonato. Pertanto, questo medicinale deve essere usato solo se prescritto dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli.

3. Come utilizzare il medicinale LERHASA

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Alleviare gli attacchi di asma:
1-2 inalazioni (100-200 microgrammi), a seconda delle necessità.
Prevenire i sintomi di asma indotta da sforzo o da fattori scatenanti:
2 inalazioni (200 microgrammi) prima dello sforzo, da assumere 10-15 minuti prima dell’esposizione al
fattore scatenante.
La dose massima è di 8 inalazioni (800 microgrammi) al giorno.
Bambini (dai 4 agli 11 anni)
Alleviare gli attacchi di asma:
1 inalazione (100 microgrammi). Se necessario, la dose può essere aumentata a due inalazioni.
Prevenire i sintomi di asma indotta da sforzo o da fattori scatenanti:
1 o 2 inalazioni (100-200 microgrammi) prima dello sforzo.
Per prevenire i sintomi causati da allergeni o sforzo fisico, si raccomanda di effettuare una o due inalazioni, se necessario, 10-15 minuti prima dell’esposizione al fattore scatenante.
La dose raccomandata per uso prolungato è:
Adulti, bambini di età pari o superiore a 12 anni: Fino a due inalazioni (200 microgrammi) quattro volte al giorno.
Generalmente, la dose massima giornaliera è di 8 inalazioni (800 microgrammi).
I bambini di età inferiore ai 4 anni possono trarre beneficio dall’uso di questo medicinale, utilizzando una camera inalatoria pediatrica dotata di maschera (ad esempio Babyhaler). È necessario consultare il medico.
È necessario rivolgersi al medico se il trattamento non risulta sufficientemente efficace o se è necessario assumere una dose superiore al solito.
Il salbutamolo deve essere utilizzato solo in caso di necessità, non regolarmente.
Se l’asma è attiva (ad esempio, il paziente presenta sintomi frequenti o riacutizzazioni, come difficoltà respiratorie che impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, oppressione al torace o ridotta capacità fisica), è necessario informare immediatamente il medico, che potrebbe iniziare o aumentare la dose di un medicinale per il controllo dell’asma, ad esempio un corticosteroide inalatorio.
Se il medicinale non agisce come di consueto, informare il medico il più presto possibile (ad esempio, se il paziente necessita di dosi maggiori per alleviare i problemi respiratori o se l’inalatore non allevia i sintomi per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un altro trattamento.
Se il paziente utilizza il salbutamolo più di due volte alla settimana per trattare i sintomi di asma, escludendo l’uso preventivo prima dello sforzo fisico, ciò indica che i sintomi di asma non sono adeguatamente controllati e il rischio di attacchi gravi di asma (raddentamento) potrebbe essere maggiore, con possibili complicazioni serie, potenzialmente letali. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.
Se il paziente assume regolarmente un medicinale con effetto antinfiammatorio sui polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalatorio”, è importante continuare ad assumerlo regolarmente, anche se il paziente si sente meglio.
Controllo dell’inalatore:
Prima della prima utilizzazione, rimuovere il cappuccio protettivo, agitare bene l’inalatore e erogare due volte il medicinale nell’aria per assicurarsi che funzioni correttamente.
Se l’inalatore non è stato utilizzato per 5 o più giorni, agitare bene e spruzzare due volte il medicinale nell’aria per assicurarsi che funzioni.
Istruzioni per l’uso:
Le inalazioni devono essere effettuate seduti o in piedi, se possibile.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Controllare l’interno e l’esterno dell’inalatore per verificare la presenza di particelle e assicurarsi che il boccaglio sia pulito.

3. Prima dell’uso, agitare bene l’inalatore per alcuni secondi per assicurarsi che il contenuto sia ben miscelato.

4. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il fondo verso l’alto, appoggiando il pollice sul corpo del contenitore sotto il boccaglio. Effettuare un’espirazione il più profonda possibile, ma non espirare nel boccaglio.
5. Posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiuderlo con le labbra, senza morderlo.
6. Immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere la parte superiore dell’inalatore per rilasciare la dose, eseguendo contemporaneamente un’inspirazione lenta e profonda.

7. Trattenere il respiro, rimuovere l’inalatore dalla bocca e togliere il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continuare a trattenere il respiro per il tempo più lungo possibile.
8. Se è stata prescritta un’altra dose, tenere l’inalatore in posizione verticale, attendere circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 3 a 7.
9. Dopo l’uso, applicare sempre il cappuccio protettivo sul boccaglio per evitare l’ingresso di polvere o particelle. Premere saldamente il cappuccio protettivo per assicurarsi che sia ben chiuso.

I pazienti che hanno difficoltà a coordinare l’uso dell’inalatore con l’inalazione possono utilizzare una camera inalatoria tipo Volumatic (adulti e bambini sopra i 5 anni) o Babyhaler (bambini da 1 a 5 anni).
I bambini piccoli potrebbero aver bisogno dell’aiuto di un adulto per utilizzare l’inalatore. Si raccomanda di far espirare il bambino e di attivare l’inalatore immediatamente dopo che il bambino ha iniziato a inspirare.
Esercitarsi insieme su questa tecnica.
Pulizia dell’inalatore
Per prevenire o rimuovere un’eventuale ostruzione, pulire l’inalatore almeno una volta alla settimana, seguendo le istruzioni riportate di seguito.

1. Rimuovere il contenitore metallico dalla custodia di plastica e togliere il cappuccio protettivo del boccaglio.
2. Sciacquare la custodia di plastica e il cappuccio protettivo del boccaglio con acqua tiepida. Non rimuovere il residuo di medicinale accumulato intorno al boccaglio con oggetti appuntiti, come spilli. È possibile utilizzare acqua con un detergente delicato, quindi risciacquare accuratamente con acqua pulita prima di asciugare. Non immergere mai il contenitore metallico in acqua.
3. Lasciare asciugare la custodia di plastica e il cappuccio protettivo del boccaglio in un luogo caldo. Non riscaldare eccessivamente.
4. Rimontare la custodia e il cappuccio protettivo del boccaglio.

Contenuto dell’inalatore:
Agitare l’inalatore per verificare la quantità di medicinale rimasta. Non utilizzare il medicinale LERHASA se, agitando, non si sente la presenza di liquido all’interno.
Uso a basse temperature:
Se l’inalatore è stato conservato a una temperatura inferiore a 0°C, riscaldarlo nelle mani per 2 minuti prima dell’uso, agitarlo e spruzzare due volte il medicinale nell’aria.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di LERHASA
In tal caso, rivolgersi sempre al medico o all’ospedale.
I sintomi tipici di sovradosaggio sono:

• tremori
• cefalea
• accelerazione del battito cardiaco
• nausea o vomito
• difficoltà a stare fermi (agitazione eccessiva)
• irritabilità, eccitazione
• crisi convulsive
• sonnolenza
• dolore al torace
• reazioni psicotiche

Dimenticanza di una dose di LERHASA

• Se si dimentica una dose, assumere la successiva dose secondo lo schema prescritto o in caso di difficoltà respiratorie o respiro sibilante.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento con LERHASA e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti sintomi molto rari:

• reazione allergica, con sintomi quali gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee o orticaria, difficoltà respiratorie
• improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria dopo l’assunzione di questo medicinale. Ciò potrebbe indicare un aggravamento della malattia e la necessità di un trattamento alternativo immediato.

È necessario contattare il medico il più rapidamente possibile se il paziente manifesta:

• dolore al torace (sintomo di angina)

Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota.
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• tremore
• accelerazione del battito cardiaco
• cefalea
• crampi muscolari

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• battito cardiaco rapido
• irritazione della bocca e della gola

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• arrossamento improvviso della pelle

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• reazioni allergiche (vedi “È necessario interrompere il trattamento con LERHASA e contattare immediatamente il medico”)
• collasso
• eruzioni cutanee pruriginose
• riduzione della pressione arteriosa
• aumento dell’attività
• disturbi del sonno
• ritmo cardiaco irregolare
• improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria dopo l’uso dell’inhalatore

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• acidosi lattica (condizione in cui nell’organismo si produce un’eccessiva quantità di acido lattico)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale LERHASA

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo la voce EXP. La data di scaden9a indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Subito dopo l'uso, riposizionare il tappo protettivo sull'inalatore e premere saldamente fino a quando non sia ben fissato. Non forzare il tappo protettivo.
Conservare l'inalatore in posizione capovolta, con il boccaglio rivolto verso il basso.
Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 °C, neppure per brevi periodi. Proteggere dal calore, dall'esposizione diretta alla luce solare e dal gelo. Non perforare né bruciare il contenitore, nemmeno se vuoto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale LERHASA:
Il principio attivo è 100 microgrammi di salbutamolo (come solfato di salbutamolo) per
dose erogata (dal valvola dosatrice).
La dose erogata è di 80 microgrammi di salbutamolo (come solfato di salbutamolo).
Gli altri componenti sono il gas propellente: norflurano (tetrafluoroetano o HFC-134a).
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene 17,54 g di norflurano (HFC-134a), corrispondente a 0,025 tonnellate di CO₂ equivalente
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta LERHASA e contenuto della confezione
Questo medicinale è una sospensione bianca o quasi bianca per inalazione sotto pressione, contenuta in un
contenitore in alluminio sotto pressione dotato di valvola dosatrice e inserito in un inalatore omopolimerico bianco in polipropilene con un tappo protettivo blu. L'inalatore è contenuto in una busta di alluminio e successivamente, insieme al foglietto illustrativo, in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:

• 1 contenitore sotto pressione da 200 dosi erogate
• 2 contenitori sotto pressione da 200 dosi erogate ciascuno
• 3 contenitori sotto pressione da 200 dosi erogate ciascuno

Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore e Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Repubblica Ceca
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: [email protected]