Лерхаса

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ЛЕРХАСА, 100 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Salbutamolum (в форме сульфата сальбутамола)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ЛЕРХАСА и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ЛЕРХАСА
3. Как применять лекарственное средство ЛЕРХАСА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ЛЕРХАСА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ЛЕРХАСА и для чего оно применяется

Данный ингалятор содержит сальбутамол, который относится к группе лекарственных средств, расширяющих бронхи.
Эти препараты помогают поддерживать проходимость дыхательных путей, облегчая дыхание.
Они также способствуют уменьшению чувства сдавления в грудной клетке, свистящего дыхания и кашля.
Ингалятор применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 до 11 лет:

• для лечения нарушений дыхания у пациентов с астмой и схожими заболеваниями (например, хронический бронхит, эмфизема лёгких).
• для профилактики симптомов астмы, вызванных физической нагрузкой или другими факторами, провоцирующими приступ удушья (частыми триггерами являются домашняя пыль, пыльца, шерсть кошек, собак и сигаретный дым).

2. Важная информация перед применением препарата ЛЕРХАСА

Когда не следует применять препарат ЛЕРХАСА

• если у пациента имеется аллергия на сальбутамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• в анамнезе была болезнь сердца, например нерегулярный или учащённый сердечный ритм, инфаркт миокарда или стенокардия (боль в груди)
• имеется тяжёлое или не леченое высокое артериальное давление
• имеется гипертиреоз
• наблюдается низкий уровень калия в крови
• имеется расширенный артериальный сосуд (аневризма)
• имеется сахарный диабет (в начале лечения этим препаратом рекомендуется дополнительный контроль уровня глюкозы в крови)
• имеется опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома). Надпочечники — это две железы, расположенные над почками.
• ранее пришлось прекратить применение этого или другого препарата для лечения этого заболевания из-за аллергии или другой проблемы
• применяются мочегонные средства (диуретики), которые иногда используются при лечении высокого артериального давления или заболеваний сердца.

Сообщались случаи развития кариеса при применении сальбутамола. Рекомендуется особое внимание уделять гигиене полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры, особенно у детей.
Влияние препарата ЛЕРХАСА на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, особенно:

• бета-блокаторы (препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы), такие как пропранолол
• некоторые препараты, применяемые при депрессии, например ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин)
• анестетики (например, галотан)
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дигоксин)
• ксантины (применяемые для облегчения дыхания), такие как теофиллин
• стероиды (например, кортизон)
• мочегонные средства, такие как фуросемид.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение этого препарата во время беременности возможно только в случае, если врач сочтёт это необходимым. Не следует самостоятельно изменять дозу — препарат всегда следует применять строго по назначению врача.
Информация о проникновении препарата в грудное молоко недостаточна для оценки риска для ребёнка. Поэтому применение этого препарата допускается только по назначению врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, не проводились.

3. Как применять лекарство Лерхаса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка препарата:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Купирование приступов астмы:
1–2 ингаляции (100–200 микрограммов), в зависимости от потребности.
Профилактика симптомов бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой или провоцирующими факторами:
2 ингаляции (200 микрограммов) перед физической нагрузкой, за 10–15 минут до воздействия провоцирующего фактора.
Максимальная суточная доза — 8 ингаляций (800 микрограммов).
Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)
Купирование приступов астмы:
1 ингаляция (100 микрограммов). При необходимости дозу можно увеличить до двух ингаляций.
Профилактика симптомов бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой или провоцирующими факторами:
1 или 2 ингаляции (100–200 микрограммов) перед физической нагрузкой.
Для профилактики симптомов, вызванных аллергенами или физической нагрузкой, необходимо выполнить одну или две ингаляции, при необходимости, за 10–15 минут до воздействия провоцирующего фактора.
Рекомендуемая доза для длительного применения:
Взрослые, дети в возрасте 12 лет и старше: до двух ингаляций (200 микрограммов) четыре раза в сутки.
Обычно максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций (800 микрограммов).
Дети младше 4 лет могут получить пользу от применения этого препарата с использованием ингаляционной камеры для педиатрических пациентов с маской (например, Babyhaler). Необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует обратиться к врачу, если лечение оказывается недостаточно эффективным или если требуется большая, чем обычно, суточная доза.
Сальбутамол следует применять по необходимости, а не регулярно.
Если астма активна (например, у пациента возникают частые симптомы или обострения, такие как одышка, затрудняющая говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая работоспособность), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может начать или увеличить дозу контролирующего астму препарата, например, ингаляционного кортикостероида.
Если препарат не действует, как обычно, следует как можно скорее сообщить об этом врачу (например, пациенту требуется большая доза для облегчения дыхания или применение ингалятора не снимает симптомы в течение как минимум 3 часов), поскольку астма может усугубляться, и может потребоваться применение другого препарата.
Если пациент использует сальбутамол чаще двух раз в неделю для лечения симптомов астмы, за исключением применения с профилактической целью перед физической нагрузкой, это означает, что симптомы астмы недостаточно контролируются, и риск тяжелых приступов астмы (обострений) может быть выше, что может привести к серьезным осложнениям и угрожать жизни или даже привести к смерти. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проверки лечения астмы.
Если пациент регулярно принимает противовоспалительный препарат для лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его применение в установленном режиме, даже если пациент чувствует себя лучше.

Проверка ингалятора:
Перед первым применением ингалятора необходимо снять защитный колпачок, хорошо встряхнуть ингалятор и дважды распылить препарат в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно.
Если ингалятор не использовался в течение 5 или более дней, необходимо хорошо встряхнуть его и дважды распылить препарат в воздух, чтобы убедиться в его работоспособности.

Инструкция по применению:
Ингаляции следует проводить сидя или стоя, насколько это возможно.

1. Снимите защитный колпачок.
2. Проверьте внутреннюю и внешнюю части ингалятора на наличие посторонних частиц, чтобы убедиться, что мундштук чист.

3. Перед применением необходимо хорошо встряхнуть ингалятор в течение нескольких секунд, чтобы убедиться, что содержимое хорошо перемешано.

4. Держите ингалятор вертикально, дном вниз, поместив большой палец на корпус баллона под мундштуком. Сделайте максимально глубокий выдох, но не выдыхайте воздух в мундштук.
5. Поместите мундштук в ротовую полость между зубами и плотно обхватите его губами, но не кусайте его.
6. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить дозу, одновременно делая медленный и глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание, насколько это возможно.
8. Если рекомендовано применение следующей дозы, держите ингалятор вертикально, подождите около полуминуты и повторите действия с 3 по 7.
9. После использования всегда надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли или твёрдых частиц. Плотно зафиксируйте защитный колпачок, чтобы он надёжно защёлкнулся.

Пациентам, которым трудно синхронизировать работу ингалятора с ингаляцией, может быть рекомендовано использование ингаляционной камеры типа Volumatic (для взрослых и детей старше 5 лет) или Babyhaler (для детей от 1 до 5 лет).
Маленьким детям может потребоваться помощь взрослого при использовании ингалятора. Ребёнку следует рекомендовать сделать выдох и активировать ингалятор сразу после начала вдоха. Совместно отработайте эту технику.

Очистка ингалятора:
Чтобы предотвратить засорение ингалятора или при его засорении, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю в соответствии с приведённой ниже инструкцией.

1. Извлеките металлический баллон ингалятора из пластикового корпуса и снимите защитный колпачок мундштука.
2. Промойте пластиковый корпус и защитный колпачок мундштука тёплой водой. Не удаляйте остатки препарата вокруг мундштука острыми предметами, например, булавкой. Можно использовать воду с добавлением мягкого моющего средства, после чего тщательно промыть чистой водой перед сушкой. Не погружайте металлический баллон в воду.
3. Оставьте пластиковый корпус и защитный колпачок мундштука сушиться в тёплом месте. Не перегревайте.
4. Установите корпус и защитный колпачок мундштука обратно.

Содержимое ингалятора:
Необходимо встряхнуть ингалятор, чтобы проверить количество оставшегося препарата. Препарат Лерхаса не следует применять, если при встряхивании не наблюдается наличие жидкости в ингаляторе.

Применение при низкой температуре:
Если ингалятор хранился при температуре ниже 0°C, перед применением его необходимо согреть в руках в течение 2 минут, затем встряхнуть и дважды распылить препарат в воздух.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую дозу препарата Лерхаса:
В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Типичными симптомами передозировки являются:

• дрожь
• головная боль
• учащённое сердцебиение
• тошнота или рвота
• трудности с усидчивостью (повышенное возбуждение)
• раздражительность, возбуждение
• судороги
• сонливость
• боль в груди
• психотические реакции

Пропуск применения препарата Лерхаса

• При пропуске дозы необходимо принять следующую дозу в соответствии со схемой дозирования или при усилении затруднений с дыханием или появлении свистящего дыхания.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата ЛЕРХАСА и незамедлительно обратиться к врачу, если
появятся какие-либо из следующих очень редких симптомов:

• аллергическая реакция, с симптомами, такими как отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь или крапивница, затруднение дыхания
• внезапное ухудшение дыхания после применения этого препарата. Это может означать обострение заболевания и необходимость быстрого применения другого лечения.

Следует обратиться к врачу как можно скорее, если у пациента появятся:

• боль в грудной клетке (симптом стенокардии)

Не следует прекращать применение этого препарата без назначения врача. Частота возникновения
этого побочного эффекта неизвестна.
Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• дрожь
• учащённое сердцебиение
• головная боль
• судороги мышц

Нечасто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение
• раздражение полости рта и горла

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• снижение концентрации калия в крови
• внезапное покраснение кожи

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• аллергические реакции (см. «Необходимо прекратить применение препарата ЛЕРХАСА и незамедлительно обратиться к врачу»)
• коллапс
• зудящая сыпь
• снижение артериального давления
• повышенная активность
• нарушения сна
• нерегулярный ритм сердца
• внезапное ухудшение дыхания после применения ингалятора

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• лактоацидоз (состояние, при котором в организме образуется повышенное количество молочной кислоты)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ЛЕРХАСА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке,
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства не требуется.
Сразу после использования необходимо снова надеть защитный колпачок на мундштук и плотно прижать его до правильного положения. Не следует прикладывать чрезмерное усилие при надевании защитного колпачка.
Ингалятор следует хранить в перевёрнутом положении, с мундштуком, направленным вниз.
Ёмкость содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, даже кратковременно. Защищать от высокой температуры, прямых солнечных лучей и мороза. Не прокалывать и не сжигать ёмкость, даже если она пуста.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Лерхаса:
Активным веществом препарата является 100 микрограммов сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола) на
одну дозу (из дозирующего клапана).
Доставленная доза составляет 80 микрограммов сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола).
Прочие компоненты: пропеллент — норфлуран (тетрафторэтан или HFC-134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 17,54 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,025 тонны CO₂-эквивалента
(коэффициент потенциала глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарственное средство Лерхаса и что входит в упаковку
Данный препарат представляет собой белую или почти белую суспензию для ингаляции под давлением, помещённую в алюминиевый баллон под давлением, снабжённый дозирующим клапаном, и помещённую в белый гомополимерный ингалятор из полипропилена с синей защитной насадкой. Ингалятор находится в пакетике из алюминиевой фольги, а затем вместе с инструкцией для пациента — в картонной коробке.

Размеры упаковок:

• 1 баллон под давлением по 200 доз
• 2 баллона под давлением по 200 доз
• 3 баллона под давлением по 200 доз

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель и импортёр
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.
Rabowicka 15
62-020 Сваржедз

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]