Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Леркан (Lercanidipin-Omniapharm)
10 мг, таблетки в оболонці
Acidum ascorbicum
Леркан і Lercanidipin-Omniapharm — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Леркан і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліків Леркан
Як приймати ліки Леркан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Леркан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Леркан і для чого їх застосовують

Ліки Леркан містять як діючу речовину лерканідипіну гідрохлорид, який належить до групи
ліків, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), які знижують тиск.
Ліки Леркан застосовують для лікування від помірного до середнього ступеня артеріальної гіпертензії (високого
артеріального тиску) у дорослих віком понад 18 років (ліки не рекомендовано застосовувати у
дітей віком до 18 років).

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Леркан

Коли не приймати лік Леркан:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта наявні деякі захворювання серця:
- звуження вихідного шляху крові з серця
- не лікована серцева недостатність
- нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у спокої або з посиленням нападів)
- перенесений інфаркт міокарда протягом останніх 1 місяця
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки
якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба нирок або він перебуває на діалізотерапії
якщо пацієнт приймає ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, такі як:
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
- якщо пацієнт приймає інший лік під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання його відторгнення)
- якщо пацієнт споживає грейпфрут або п’є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Леркан слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта наявні захворювання серця,
якщо у пацієнта наявна хвороба печінки або нирок.

Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності, а також про годування грудьми
(див. розділ "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ліку Леркан у дітей віком молодше 18 років не встановлені.
Лік Леркан і інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що якщо лік Леркан застосовується одночасно з іншими ліками, його дія або дія інших ліків може змінитися, а також частіше можуть виникати певні побічні ефекти (див. також розділ 2,
підрозділ "Коли не приймати лік Леркан").
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (протиалергійні засоби)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що застосовуються при швидкому серцебитті)
мідазолам (сонний засіб)
дигоксин (лік, що застосовується для лікування захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (лік, що застосовується для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; лік, що застосовується при виразковій хворобі, нездужанні або печії)
симвастатин (лік, що знижує рівень холестерину в крові)
ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Лік Леркан і їжа, напої та алкоголь

Жирна їжа значно підвищує концентрацію ліку в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію ліку Леркан. Не слід вживати алкоголь під час лікування ліком Леркан.
Не можна приймати лік Леркан одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. розділ 2, підрозділ "Коли не приймати лік Леркан".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Леркан не рекомендовано приймати, якщо пацієнтка вагітна. Не слід його застосовувати під час годування
грудьми. Відсутні дані щодо застосування ліку Леркан у вагітних жінок та матерів, що годують
грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо не використовує жодного методу
контрацепції, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта під час застосування цього ліку виникнуть запаморочення або сонливість, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Леркан містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліку.
Натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леркан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Леркан доступний у таких дозуваннях: 10 мг та 20 мг.
Дорослі:

Рекомендована доза — 10 мг, приймати один раз на добу о тій самій порі доби, бажано вранці, не менш як за 15 хвилин до сніданку.
За необхідності лікар може рекомендувати збільшити дозу до однієї таблетки лікарського засобу Леркан потужністю 20 мг на добу (див. пункт 2, підпункт «Леркан з їжею, питтям і алкоголем»).
Лінія поділу на таблетці лікарського засобу Леркан 10 мг полегшує лише розкрошення для полегшення ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетку потужністю 20 мг можна поділити на рівні дози.
Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати лікарський засіб Леркан у дітей та підлітків віком до 18 років.

Особи похилого віку:

Необхідність коригування добової дози лікарського засобу відсутня, проте на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

У цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування та під час підвищення добової дози до 20 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леркан
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
лікарського засобу.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску
та нерегулярної або прискореної роботи серця.
Пропуск прийому лікарського засобу Леркан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Леркан, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну
дозу наступного дня за встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Леркан
У разі припинення прийому лікарського засобу Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це
лікареві:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): стенокардія (наприклад, тиск у грудях,
спричинений недостатнім притоком крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’яницю), втрату свідомості.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти нападів, подовження їх тривалості або посилення тяжкості під час застосування препаратів із групи, до якої належить препарат Леркан. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (перебії), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи), набряк в області щиколоток.
Нечасто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, почуття печії, нудоту, біль у шлунку, шкірний висип, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втому.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): сонливість, блювоту, діарею, кропив’яницю, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): набряк ясен,
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові), помутніння рідини (під час процедури діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леркан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леркан

Діючою речовиною препарату є лерканідипіну гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка лікарського засобу Леркан містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон К 30, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000 та заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леркан та що містить упаковка
Лікарський засіб Леркан, 10 мг — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подільною лінією з одного боку.
Подільна лінія на таблетці Леркан 10 мг призначена лише для полегшення роздроблення з метою полегшення ковтання та не забезпечує поділ на рівні дози.
Лікарський засіб Леркан, 10 мг доступний в упаковках по 28 або 56 таблеток, розміщених у блистерах з алюмінієвої фольги/PVC у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Німеччині, країні експорту:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str.55
89075 Ulm
Німеччина
Виробник
Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Спольдзельча 25A
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Беськідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 65405.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 249/18