Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Lercan (Lercanidipin-Omniapharm)
10 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
Lercan e Lercanidipin-Omniapharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a una persona con sintomi identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lercan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lercan
Come prendere Lercan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lercan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lercan e a cosa serve

Lercan contiene come principio attivo il cloridrato di lercanidipina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), che riducono la pressione arteriosa.
Lercan è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata (pressione arteriosa alta) negli adulti di età superiore a 18 anni (il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lercan

Quando non assumere il medicinale Lercan:

se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
- stenosi dell’albero valvolare aortico
- insufficienza cardiaca non trattata
- angina instabile (dolore al petto a riposo o con intensità progressivamente crescente)
- infarto miocardico verificatosi entro l’ultimo mese
se il paziente presenta una grave malattia epatica
se il paziente presenta una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi
se il paziente assume medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico, come:
medicinali antimicotici (come chetocanazolo o itraconazolo)
antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
medicinali antivirali (come ritonavir)
- se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto)
- se il paziente consuma pompelmo o beve succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lercan, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente presenta malattie cardiache,
se il paziente presenta malattie epatiche o renali.

Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetti di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno
(vedere punto "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del medicinale Lercan nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lercan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo perché, se il medicinale Lercan viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di Lercan o degli altri medicinali potrebbe cambiare e potrebbero manifestarsi più frequentemente alcuni effetti indesiderati (vedere anche punto 2, sottoparagrafo "Quando non assumere il medicinale Lercan").
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
astemizolo o terfenadina (antistaminici)
amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali usati in caso di aritmia cardiaca)
midazolam (medicinale ipnotico)
digossina (medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache)
beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco)
cimetidina (in dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale usato nelle malattie da ulcera peptica, nei disturbi digestivi o nel bruciore di stomaco)
simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue)
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lercan, alimenti, bevande e alcol

Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lercan. Non assumere alcol durante il trattamento con Lercan.
Non assumere il medicinale Lercan insieme al pompelmo o al succo di pompelmo (potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, sottoparagrafo "Quando non assumere il medicinale Lercan".

Gravidanza, allattamento e fertilità
Lercan non è raccomandato se la paziente è in gravidanza. Non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Non ci sono dati sull’uso di Lercan in donne in gravidanza o in madri che allattano al seno. Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se non usa alcun metodo contraccettivo, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare capogiri o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare né usare macchinari.
Lercan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Lercan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Lercan è disponibile nei seguenti dosaggi: 10 mg e 20 mg.
Adulti:

Il dosaggio raccomandato è di 10 mg, da assumere una volta al giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino a una compressa di Lercan da 20 mg al giorno (vedere punto 2, paragrafo „Lercan con cibo, bevande e alcol”).
La linea di divisione presente sulla compressa di Lercan da 10 mg facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
La compressa da 20 mg può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lercan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Persone anziane:

Non è generalmente necessario modificare il dosaggio giornaliero, tuttavia è necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:

In questi pazienti è necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento del dosaggio giornaliero fino a 20 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercan
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé la confezione del medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un eccessivo abbassamento della pressione
arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare o accelerato.
Dimenticanza dell'assunzione di Lercan
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Lercan, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva
il giorno seguente secondo lo schema stabilito. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Lercan
Se si interrompe l'assunzione di Lercan, la pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare.
Prima di interrompere il trattamento è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicinale:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Raramente (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000): angina pectoris (ad es. senso di costrizione al torace causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi comprendono prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con angina pectoris preesistente, durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo di Lercan, può verificarsi un aumento della frequenza, una maggiore durata o un aggravamento della gravità degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10): mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), improvvisa sensazione di calore al viso, al collo o alla parte superiore del torace (vampate), gonfiore alle caviglie.
Non frequentemente (può verificarsi in meno di 1 persona su 100): vertigini, abbassamento della pressione sanguigna, reflusso gastroesofageo, nausea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raramente (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza della minzione, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi peritoneale con catetere posizionato nella cavità addominale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lercan

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa rivestita del medicinale Lercan contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lercanidipina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K 30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Lercan e contenuto della confezione
Lercan 10 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura su un lato.
Il solco di rottura sulla compressa di Lercan 10 mg è destinato unicamente a facilitare la frantumazione per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Lercan 10 mg è disponibile in confezioni da 28 o 56 compresse contenute in blister in alluminio/PVC, inseriti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str.55
89075 Ulm
Germania
Produttore
Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 65405.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 249/18