Lercan

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información del envase primario en idioma extranjero!
Lercan (Lercanidipin-Omniapharm)
10 mg, comprimidos recubiertos
Lercanidipini hydrochloridum
Lercan y Lercanidipin-Omniapharm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lercan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Lercan
3. Cómo tomar Lercan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lercan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lercan y para qué se utiliza

Lercan contiene como principio activo clorhidrato de lercanidipino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio (derivados de dihidropiridina), que reducen la presión arterial.
Lercan se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial leve a moderada (presión arterial alta) en adultos mayores de 18 años (el medicamento no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años).

2. Información importante antes de tomar Lercan

Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón:
  • estenosis de la vía de salida del corazón
  • insuficiencia cardíaca no tratada
  • angina inestable (dolor en el pecho en reposo o con empeoramiento progresivo)
  • infarto de miocardio sufrido en el último mes
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o está siendo sometido a diálisis
• si el paciente está tomando medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático, tales como:
  • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol)
  • antibióticos macrólidos (como la eritromicina, la troleandomicina o la claritromicina)
  • medicamentos antivirales (como el ritonavir)
  • si el paciente está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras un trasplante de órgano para prevenir su rechazo)
  • si el paciente consume pomelo o bebe zumo de pomelo

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lercan, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón,
• el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, así como si está amamantando
(véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Lercan en niños menores de 18 años.
Lercan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es importante porque si Lercan se toma junto con otros medicamentos, su efecto o el de otros medicamentos podría verse alterado, y también podrían presentarse con mayor frecuencia ciertos efectos adversos (véase también el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan").
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos)
• amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos utilizados en caso de taquicardia)
• midazolam (medicamento hipnótico)
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón)
• betabloqueantes, por ejemplo metoprolol (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial, la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• cimetidina (en dosis superiores a 800 mg al día; medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica, en casos de dispepsia o acidez)
• simvastatina (medicamento que reduce el nivel de colesterol en sangre)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Lercan con alimentos, bebidas y alcohol

• Una comida rica en grasas aumenta significativamente la concentración del medicamento en sangre (véase el apartado 3).
• El alcohol puede intensificar el efecto de Lercan. No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Lercan.
• No debe tomar Lercan junto con pomelo o zumo de pomelo (esto podría intensificar el efecto hipotensor). Véase el apartado 2, subapartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Lercan".

Embarazo, lactancia y fertilidad
Lercan no se recomienda si la paciente está embarazada. No debe utilizarse durante la lactancia. No existen datos sobre el uso de Lercan en mujeres embarazadas o en madres lactantes. Si la paciente está embarazada o amamantando, si no utiliza ningún método anticonceptivo, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si el paciente experimenta mareos o somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lercan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lercan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
El medicamento Lercan está disponible en las siguientes dosis: 10 mg y 20 mg.
Adultos:

• La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día a la misma hora, preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno.
• Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar la dosis hasta una tableta de Lercan de 20 mg al día (véase el apartado 2, subapartado „Lercan con alimentos, bebidas y alcohol”).
• La línea de división en la tableta de Lercan de 10 mg facilita únicamente la división para facilitar la deglución, pero no permite dividir la tableta en dosis iguales.
• La tableta de 20 mg puede dividirse en dosis iguales.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.

Uso en niños y adolescentes

• No debe utilizarse el medicamento Lercan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada:

• No es necesario ajustar la dosis diaria, sin embargo, debe extremarse la precaución al inicio del tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:

• En estos pacientes debe extremarse la precaución al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis diaria hasta 20 mg.

Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Lercan
No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada.
Si toma más medicamento del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial, así como una frecuencia cardíaca irregular o acelerada.
Omisión de la toma de Lercan
Si olvida tomar una dosis de Lercan, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis al día siguiente según el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Lercan
Si interrumpe el tratamiento con Lercan, la presión arterial podría volver a aumentar.
Antes de dejar de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico:
Raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por un flujo sanguíneo insuficiente al corazón), reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picor, erupción cutánea, urticaria), desmayos.
En pacientes con angina de pecho preexistente, puede producirse un aumento en la frecuencia, prolongación de la duración o empeoramiento de la gravedad de los episodios anginosos durante el tratamiento con medicamentos del grupo al que pertenece Lercan. En casos aislados, puede producirse infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (puede presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): dolores de cabeza, taquicardia, sensación de latidos rápidos o irregulares (palpitaciones), enrojecimiento súbito de la cara, cuello o parte superior del tórax (sofocos), edema en los tobillos.
Poco frecuentes (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): mareos, hipotensión arterial, acidez gástrica, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, aumento del volumen de orina, debilidad, fatiga.
Raramente (puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia urinaria, dolor en el pecho.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): edema de encías, alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre), turbidez del líquido (durante la diálisis con catéter colocado en la cavidad peritoneal), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Lercan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lercan

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de lercanidipino. Cada comprimido recubierto de Lercan contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipino, lo que equivale a 9,4 mg de lercanidipino.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K 30, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Lercan y contenido del envase
Lercan, 10 mg son comprimidos recubiertos amarillos, redondos y biconvexos, con una ranura en un lado.
La ranura en el comprimido de Lercan 10 mg facilita únicamente la división para hacer más fácil la deglución, y no garantiza la división en dosis iguales.
Lercan 10 mg se presenta en envases que contienen 28 o 56 comprimidos en blísters de aluminio/PVC, dentro de un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str.55
89075 Ulm
Alemania

Fabricante:
Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milán
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

IVA Pharm Sp. z o.o.
Ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 65405.00.00
Número de autorización de importación paralela: 249/18