Леркан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Леркан (Lercanidipin-Omniapharm)
10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Lercanidipini hydrochloridum
Леркан и Lercanidipin-Omniapharm — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Леркан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Леркан
3. Как принимать препарат Леркан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Леркан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Леркан и для чего он применяется

Препарат Леркан содержит в качестве активного вещества лерканидипина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), снижающих артериальное давление.
Препарат Леркан применяется для лечения артериальной гипертензии от лёгкой до умеренной степени (повышенного артериального давления) у взрослых в возрасте старше 18 лет (препарат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет).

2. Важная информация перед приемом препарата Леркан

Когда не следует принимать препарат Леркан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лерканидипина гидрохлориду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются некоторые заболевания сердца:
  • стеноз оттока крови из сердца;
  • не леченная сердечная недостаточность;
  • нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая стенокардия);
  • инфаркт миокарда, перенесённый в течение последнего месяца;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или он находится на диализе;
• если пациент принимает лекарства, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
  • если пациент принимает другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации органов для предотвращения отторжения);
  • если пациент употребляет грейпфрут или грейпфрутовый сок.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Леркан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания сердца;
• если у пациента имеются заболевания печени или почек.

Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность, планировании беременности, а также о кормлении грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Леркан у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Взаимодействие препарата Леркан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это связано с тем, что при одновременном применении препарата Леркан с другими лекарствами может измениться действие как самого препарата Леркан, так и других препаратов, а также могут чаще возникать побочные эффекты (см. также пункт 2, подпункт «Когда не следует принимать препарат Леркан»).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты, применяемые при эпилепсии);
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
• астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты, применяемые при учащённом сердцебиении);
• мидазолам (снотворный препарат);
• дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
• бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца);
• циметидин (в дозе более 800 мг в сутки; препарат, применяемый при язвенной болезни, диспепсии или изжоге);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.

Препарат Леркан и приём пищи, напитков и алкоголя

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. пункт 3).
• Алкоголь может усиливать действие препарата Леркан. Во время лечения препаратом Леркан употребление алкоголя не рекомендуется.
• Не следует принимать препарат Леркан одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (это может усиливать гипотензивное действие). См. пункт 2, подпункт «Когда не следует принимать препарат Леркан».

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Леркан не рекомендуется при беременности. Не следует его применять во время кормления грудью. Отсутствуют данные по применению препарата Леркан у беременных женщин и кормящих матерей. Если пациентка беременна или кормит грудью, не использует никакие методы контрацепции, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у пациента во время применения препарата возникают головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Леркан содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Lercan

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Lercan доступно в следующих дозировках: 10 мг и 20 мг.
Взрослым:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день в одно и то же время суток, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака.
• При необходимости врач может назначить увеличение дозы до одной таблетки препарата Lercan 20 мг в сутки (см. раздел 2, подпункт «Lercan и пища, напитки, алкоголь»).
• Линия разлома на таблетке Lercan 10 мг предназначена исключительно для облегчения измельчения с целью упрощения глотания и не предназначена для деления на равные дозы.
• Таблетку 20 мг можно разделить на равные дозы.
• Таблетки лучше всего проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей и подростков

• Препарат Lercan не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста:

• Корректировка суточной дозы препарата не требуется, однако необходимо соблюдать особую осторожность в начале лечения.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

• У этих пациентов следует соблюдать особую осторожность в начале лечения, а также при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Прием препарата Lercan в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную.
В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. С собой следует взять упаковку препарата.
Прием дозы, превышающей рекомендованную, может привести к чрезмерному снижению артериального давления, а также к нарушению ритма сердца или учащённому сердцебиению.

Пропуск приема препарата Lercan
Если пациент забыл принять дозу препарата Lercan, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в следующий день по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Lercan
При прекращении приема препарата Lercan артериальное давление может снова повыситься.
Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия могут наблюдаться при применении данного лекарства:
Некоторые побочные действия могут быть серьезными.
Если у вас появилось одно из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): стенокардия (например, сдавливающая боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (симптомы включают зуд, сыпь, крапивницу), обмороки.
У пациентов, у которых ранее уже была стенокардия, при применении препаратов из группы, к которой относится препарат Леркан, может увеличиться частота приступов, удлиниться их продолжительность или усилиться тяжесть. В отдельных случаях возможно развитие инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек): головные боли, учащённое сердцебиение, ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части грудной клетки (приливы жара), отёк области лодыжек.
Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, тошнота, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, выделение большого количества мочи, слабость, утомление.
Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в грудной клетке.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявленные при анализах крови), помутнение жидкости (во время процедуры диализа с использованием катетера, помещённого в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леркан

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Леркан

• Действующим веществом препарата является лерканидипина гидрохлорид. Одна пленочная таблетка лекарственного средства Леркан содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что соответствует 9,4 мг лерканидипина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки — лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон К 30, стеарат магния. Оболочка таблетки — гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Леркан и что содержит упаковка
Лекарство Леркан, 10 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления
с одной стороны.
Риска деления на таблетке Леркан 10 мг предназначена исключительно для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания и не обеспечивает разделение на равные дозы.
Лекарство Леркан, 10 мг, доступно в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток, помещённых в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ и картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Recordati Pharma GmbH
Эберхард-Финк-Штр. 55
89075 Ульм
Германия
Производитель
Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Виа Маттео Чивитали 1
I-20148 Милан
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравска 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Беськидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Германии, стране экспорта: 65405.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 249/18