Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
LERCAN (Lercanidipin-Omniapharm)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Lercanidipini hydrochloridum
LERCAN та Lercanidipin-Omniapharm — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леркан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Леркан
Як приймати лікарський засіб Леркан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леркан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леркан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Леркан містить як діючу речовину лерканідипіну гідрохлорид, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний
тиск.
Лікарський засіб Леркан застосовують для лікування легкого до помірного артеріального гіпертензії (високого
артеріального тиску) у дорослих осіб віком понад 18 років (лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у
дітей віком до 18 років).

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Леркан

Коли не приймати ліки Леркан:

якщо пацієнт має алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникають деякі захворювання серця:
- звуження вихідного шляху крові з серця
- не лікована серцева недостатність
- нестабільна стенокардія (біль у грудній клітці у спокої або з посиленням)
- перенесений інфаркт міокарда протягом останніх 1 місяця
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або він перебуває на діалізотерапії
якщо пацієнт приймає ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, такі як:
- протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
- макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
противірусні засоби (наприклад, ритонавір)
- якщо пацієнт приймає інший лік під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання його відторгнення)
- якщо пацієнт вживає грейпфрути або п’є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Леркан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання серця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або її планування, а також про годування груддю
(див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ліків Леркан у дітей віком до 18 років не встановлені.
Ліки Леркан та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що якщо
ліки Леркан застосовуються одночасно з іншими ліками, їх дія або дія інших ліків
може змінитися, а також частіше можуть виникати певні побічні ефекти (див. також розділ 2,
підрозділ «Коли не приймати ліки Леркан»).
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
таких ліків:

фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (протиалергійні засоби)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки, що використовуються при швидкому серцебитті)
мідазолам (засіб для сну)
дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
бета-адреноблокатори, наприклад, метопролол (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень ритму серця)
циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; ліки, що використовуються при виразковій хворобі, при розладах травлення або пекучому болі)
симвастатин (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску.

Ліки Леркан та їжа, напої та алкоголь

Високожирна їжа значно збільшує концентрацію ліків у крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію ліків Леркан. Не слід вживати алкоголь під час лікування ліками Леркан.
Не можна приймати ліки Леркан одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. розділ 2, підрозділ «Коли не приймати ліки Леркан».

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Леркан не рекомендуються, якщо пацієнтка вагітна. Їх не слід застосовувати під час годування
груддю. Відсутні дані щодо застосування ліків Леркан у вагітних жінок та матерів, що годують
груддю. Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, якщо не використовує жодного методу
запобігання вагітності, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або сонливість під час прийому цих ліків, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Ліки Леркан містять лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Натрій
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як приймати лік Леркан

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Леркан доступний у дозах 10 мг та 20 мг.
Дорослі:

Рекомендована доза — 10 мг, приймати один раз на добу в той самий час, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку.
За необхідності лікар може рекомендувати збільшити дозу до однієї таблетки ліку Леркан потужністю 20 мг на добу (див. пункт 2, підпункт „Лік Леркан з їжею, питвом та алкоголем”).
Лінія поділу на таблетці ліку Леркан 10 мг полегшує лише розкрошення для полегшення ковтання, але не призначена для поділу на рівні дози.
Таблетку потужністю 20 мг можна поділити на рівні дози.
Таблетки найкраще ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків:

Не слід застосовувати лік Леркан дітям та підліткам віком до 18 років.

Особи похилого віку:

Необхідність коригування добової дози ліку відсутня, проте на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

У цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Леркан
Не слід приймати дозу, більшу, ніж рекомендовано.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
ліку.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального
тиску та нерегулярної або прискореної роботи серця.
Пропуск прийому ліку Леркан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліку Леркан, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну
дозу наступного дня за встановленим графіком. Не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліку Леркан
У разі припинення прийому ліку Леркан артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікаря:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): стенокардія (наприклад, тиск у грудній клітці,
спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти нападів, подовження їх тривалості або посилення тяжкості під час застосування препаратів із групи, до якої належить Леркан. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерівномірного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (приливи), набряк в області щиколоток.
Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, пекуча відрижка, нудота, біль у шлунку, шкірна висипка, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): набряк ясен,
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові), помутніння рідини (під час процедури діалізу із застосуванням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Леркан

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леркан

Діючою речовиною лікарського засобу є лерканідипіну гідрохлорид. Одна відшарувальна таблетка лікарського засобу Леркан містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, полівідон K 30, магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E 171), макрогол 6000 та заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Леркан і що містить упаковка
Лікарський засіб Леркан — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі відшарувальні таблетки діаметром 6,5 мм із подільною рисками з одного боку.
Лікарський засіб Леркан доступний в упаковках по 25, 28, 50 або 56 таблеток, розміщених у блистерних упаковках з фольги алюміній/ПВХ у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Німеччині, країні експорту:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm
Німеччина
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 65405.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 331/16