Lercan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
LERCAN (Lercanidipin-Omniapharm)
10 mg, compresse rivestite
Lercanidipini hydrochloridum
LERCAN e Lercanidipin-Omniapharm sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lercan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercan
3. Come prendere Lercan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lercan e a cosa serve

Lercan contiene come principio attivo il cloridrato di lercanidipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio (derivati della diidropiridina), che riducono la pressione arteriosa.
Lercan è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa da lieve a moderata negli adulti di età superiore a 18 anni (il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Lercan

Quando non assumere il medicinale Lercan:

• se il paziente è allergico al cloridrato di lerkanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache:
  • stenosi dell’ostio dell’arteria aortica
  • insufficienza cardiaca non trattata
  • angina instabile (dolore al petto a riposo o in peggioramento)
  • infarto miocardico verificatosi entro l’ultimo mese
• se il paziente presenta una grave malattia epatica
• se il paziente presenta una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi
• se il paziente assume medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico, come:
  • antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)
  • antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
• medicinali antivirali (ad esempio ritonavir)
  • se il paziente assume un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto)
  • se il paziente consuma pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Lercan, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta malattie cardiache,
• se il paziente presenta malattie epatiche o renali.

È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, nonché in caso di allattamento al seno
(vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia del medicinale Lercan nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Lercan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere. Questo perché, se
il medicinale Lercan viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, l’effetto di questo medicinale o degli altri medicinali potrebbe cambiare e potrebbero verificarsi più frequentemente determinati effetti indesiderati (vedere anche il punto 2, paragrafo „Quando non assumere il medicinale Lercan”).
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei
seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (antistaminici)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali utilizzati in caso di aritmia cardiaca)
• midazolam (medicinale ipnotico)
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache)
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione, dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie)
• cimetidina (in dosi superiori a 800 mg al giorno; medicinale utilizzato nelle ulcere peptiche, nei disturbi digestivi o nel bruciore di stomaco)
• simvastatina (medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue)
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Lercan con cibi, bevande e alcol

• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere punto 3).
• L’alcol può potenziare l’effetto del medicinale Lercan. Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Lercan.
• Non è consentito assumere il medicinale Lercan insieme al pompelmo o al succo di pompelmo (potrebbe potenziare l’effetto ipotensivo). Vedere punto 2, paragrafo „Quando non assumere il medicinale Lercan”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Lercan non è raccomandato se la paziente è in gravidanza. Non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Non esistono dati sull’uso del medicinale Lercan in donne in gravidanza o in madri che allattano al seno. Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se non utilizza alcun metodo contraccettivo, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare vertigini o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Lercan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Lercan

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Lercan è disponibile nei dosaggi da 10 mg e 20 mg.
Adulti:

• Il dosaggio raccomandato è di 10 mg, assunto una volta al giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
• Se necessario, il medico può raccomandare un aumento del dosaggio fino a una compressa di Lercan da 20 mg al giorno (vedere punto 2, sottosezione „Lercan con cibo, bevande e alcol”).
• Il solco di divisione sulla compressa da 10 mg di Lercan facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
• La compressa da 20 mg può essere divisa in dosi uguali.
• Le compresse vanno assunte preferibilmente intere, con un piccolo quantitativo d'acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

• Il medicinale Lercan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane:

• Non è necessario adattare il dosaggio giornaliero, tuttavia si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:

• In questi pazienti si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento e durante l'aumento del dosaggio giornaliero fino a 20 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lercan
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare o accelerato.
Dimenticanza dell'assunzione di Lercan
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Lercan, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente secondo lo schema stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Lercan
In caso di interruzione dell'assunzione di Lercan, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente.
Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di questo medicinale:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico:
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): angina (ad esempio, senso di costrizione al torace causato da un insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi comprendono prurito, eruzioni cutanee, orticaria), svenimenti.
Nei pazienti con angina preesistente, durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Lercan, può verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravità degli episodi anginosi. In singoli casi può verificarsi infarto del miocardio.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): mal di testa, accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (afflussi di calore), gonfiore alle caviglie.
Non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): vertigini, abbassamento della pressione arteriosa, reflusso acido, nausea, dolore addominale, eruzioni cutanee, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza, affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore al torace.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate negli esami del sangue), opacizzazione del liquido (durante la dialisi con catetere posizionato nella cavità addominale), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lercan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lercan

• La sostanza attiva è cloridrato di lerkanidipina. Ogni compressa rivestita con film di Lercan contiene 10 mg di cloridrato di lerkanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lerkanidipina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di amido, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Lercan e contenuto della confezione
Lercan è un medicinale sotto forma di compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, di diametro 6,5 mm con un solco di divisione su un lato.
Lercan è disponibile in confezioni contenenti 25, 28, 50 o 56 compresse in blister in foglio di alluminio/PVC racchiusi in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Straße 55
89075 Ulm
Germania
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 65405.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 331/16