Лензетто

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Лензетто, 1,53 мг/доза, аерозоль трансдермальний, розчин
Естрадіолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Лензетто і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лензетто
3. Як застосовувати лікарський засіб Лензетто
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лензетто
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лензетто і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лензетто застосовується у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Він містить жіночий гормон
естроген. Лікарський засіб Лензетто застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 6 місяців після
останньої природної менструації.
Лікарський засіб Лензетто також може застосовуватися у жінок, яким було проведено операцію з видалення
яєчників, оскільки це призводить до негайного настання менопаузи.
Лікарський засіб Лензетто має форму аерозолю, який містить невелику кількість лікарської речовини, що
називається естрадіолом. Після розпилення безпосередньо на шкіру лікарський засіб проникає через шкіру
у кровообіг.
Лікарський засіб Лензетто призначений для застосування:
Зменшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогену, що виробляється організмом жінки, зменшується. Це може
призводити до таких симптомів, як відчуття спалаху тепла на обличчі, шиї та грудній клітці (так звані приливи).
Лікарський засіб Лензетто зменшує вираженість таких симптомів, спричинених менопаузою. Лікар призначить
пацієнтці лікарський засіб Лензетто лише в тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють її повсякденне
життя.
Лікарський засіб Лензетто призначений для лікування симптомів недостатності естрогену після менопаузи,
коли ще не відбуваються місячні кровотечі. До симптомів недостатності естрогену належать приливи (наглі
припливи тепла та пітливість, які відчуваються по всьому тілу), порушення сну, подразливість та сухість піхви.
Досвід застосування лікарського засобу у жінок старше 65 років обмежений.
Лікарський засіб Лензетто не є засобом контрацепції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лензетто

Історія хвороби та регулярні оглядові візити
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при
прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід застосування препарату у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою
порушеннями функції яєчників або хірургічним втручанням) є обмеженим. Застосування ГЗТ
у пацієнток з передчасною менопаузою може мати інші ризики, ніж у пацієнток після пережитої природної менопаузи. Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком або повторним початком застосування ГЗТ лікар проводить медичне опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Воно може включати огляд молочних залоз і (або), за необхідності, гінекологічне обстеження.
Після початку застосування препарату Лензетто слід проходити регулярні обстеження (щонайменше раз на рік) та обговорити з лікарем співвідношення користі та ризику від застосування препарату Лензетто.
Згідно з рекомендаціями лікаря слід регулярно проходити обстеження молочних залоз.
Коли не застосовувати препарат Лензетто
Якщо якийсь із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки або вона має сумніви, перед початком застосування препарату Лензетто, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Лензетто:

• якщо у пацієнтки виникає або виникав рак молочних залоз або існує підозра на нього;
• якщо у пацієнтки виникають або існує підозра на інші естрогенозалежні пухлини, такі як рак слизової оболонки тіла матки (ендометрію);
• якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви невстановленої причини;
• якщо у пацієнтки виникає надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки), яке не лікується;
• якщо у пацієнтки виникає або колись виникав вениозний тромбоемболічний захворювання ніг ( тромбоз глибоких вен ) або легень ( тромбоемболія легеневої артерії );
• якщо у пацієнтки виникають порушення, що впливають на згортання крові (такі як недостатність білка C, недостатність білка S або недостатність антитромбіну);
• якщо у пацієнтки виникають або нещодавно виникли захворювання, спричинені тромбами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• якщо у пацієнтки виникають або колись у минулому виникли порушення функції печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо у пацієнтки виникає рідкісне захворювання крові (порфірія), яке трапляється в родині (це спадкове захворювання);
• якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Якщо будь-який із зазначених симптомів вперше з’явиться під час застосування препарату Лензетто, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лензетто слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо будь-який із наведених нижче станів виникає в даний час, виникав у минулому і (або) загострювався під час застосування препарату Лензетто, слід повідомити про це лікаря, оскільки можуть виникнути рецидиви або загострення наведених станів. Якщо так, слід проконсультуватися з лікарем щодо проходження частіших контрольних обстежень:

• міома матки;
• підвищений ризик надмірного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки) та пухлини слизової оболонки матки (рак ендометрію);
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (тромбоз)»);
• підвищений ризик естрогенозалежних пухлин (таких як рак молочних залоз у матері, сестрі або бабусі);
• високий тиск крові;
• порушення функції печінки, такі як доброякісна пухлина печінки;
• цукровий діабет;
• камені у жовчному міхурі;
• мігрень або сильний головний біль;
• захворювання імунної системи, які впливають на багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ);
• епілепсія;
• астма;
• порушення, що впливають на барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• дуже високий рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
• затримка рідини через захворювання серця або нирок;
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Слід припинити застосування препарату Лензетто та негайно звернутися до лікаря,
якщо пацієнтка помічає будь-який із наведених нижче симптомів під час прийому гормональної
замісної терапії (ГЗТ):

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Лензетто»;
• жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень печінки;
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, в поєднанні з труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк;
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення);
• мігреневі головні болі, які виникають вперше;
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо пацієнтка помічає симптоми тромбу в крові, такі як:
• болючий набряк та почервоніння ніг,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. розділ: «Тромби у венах (тромбоз)».
Увага: Препарат Лензетто не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо пацієнтці менше 50 років, може знадобитися додатковий метод контрацепції для захисту від вагітності.
Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та рак
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки) та пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Застосування як ГЗТ препаратів, що містять лише естроген, підвищує ризик надмірного
потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія слизової оболонки матки) та пухлини слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Цього ризику можна уникнути, приймаючи разом з естрогеном також прогестаген щонайменше 12 днів кожного 28-денного циклу. Тому лікар призначить пацієнткам із збереженою маткою окремо прогестаген. Якщо пацієнтці видалили матку (гістеректомія), їй слід проконсультуватися з лікарем, чи може вона безпечно застосовувати цей препарат без одночасного прийому прогестагену.
Серед пацієнток із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію між 50 і 65 роками життя.
Серед жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують як ГЗТ препарати, що містять лише естроген, у 10–60 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто на 5–55 випадків більше), залежно від дози та тривалості лікування.
Препарат Лензетто містить більшу дозу естрогенів, ніж інші препарати, що містять лише естроген і застосовуються як ГЗТ. Невідомо, який ризик виникнення раку ендометрію має застосування препарату Лензетто в поєднанні з прогестагеном.
Несподівані кровотечі
Під час застосування препарату Лензетто у пацієнтки буде виникати кровотеча раз на місяць (так звана кровотеча відміни), якщо пацієнтка одночасно застосовує препарати, що поступово постачають прогестаген. Якщо у пацієнтки виникають несподівані кровотечі або мазня, не пов’язані з місячними кровотечами, які

• продовжуються, незважаючи на минулий 6-місячний період лікування;
• виникають вперше після 6 місяців застосування препарату Лензетто;
• продовжуються, незважаючи на припинення застосування препарату Лензетто;
  слід негайно звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Накопичені дані підтверджують підвищений ризик розвитку раку молочних залоз при застосуванні гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді препаратів, що містять комбінацію естрогену з прогестагеном, або препаратів, що містять лише естроген. Цей підвищений ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Підвищений ризик чітко виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 13–17 із 1000 буде діагностовано рак молочних залоз протягом 5 років.
Серед жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
Серед жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість таких випадків становитиме 21 на 1000 жінок (тобто на 4–8 випадків більше).
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
Серед жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
Серед жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).
Слід регулярно оглядати свої молочні залози. У разі виявлення змін, таких як наведені нижче, слід проконсультуватися з лікарем:

• втяжини шкіри молочних залоз,
• зміни сосків,
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується, щоб пацієнтка, якщо їй це запропоновано, брала участь у програмах масових обстежень молочних залоз за допомогою мамографії. Важливо під час мамографічного обстечення повідомити медсестру або особу, яка проводить обстечення, про застосування ГЗТ, оскільки лікування може призводити до підвищення щільності молочних залоз, що може впливати на результат мамографії. У разі підвищеної щільності молочних залоз мамографія може не виявити всіх вузликів.
Рак яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у середньому у 2 із 2000 жінок.
Серед жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто до приблизно 1 додаткового випадку).
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ, особливо протягом першого року лікування.
Якщо тромб потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудній клітці, задишки, втрати свідомості та навіть до смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком, а також у разі, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. Слід повідомити лікаря, якщо якась із наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки.

• якщо пацієнтка не може ходити довгий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. пункт 3 «Якщо пацієнтка повинна пройти хірургічне втручання»),
• якщо пацієнтка страждає ожирінням (ІМТ > 30 кг/м²),
• якщо у пацієнтки виникає захворювання, пов’язане з згортанням крові, і їй потрібно довготривале антикоагулянтне лікування,
• якщо у будь-якого з близьких родичів пацієнтки був тромб у нозі, легенях або іншому органі,
• якщо у пацієнтки виникає системний червоний вовчак (СЧВ),
• якщо у пацієнтки виникає рак.

До симптомів тромбу в крові належать, див. пункт: «Показання для негайного припинення застосування препарату Лензетто та звернення до лікаря».
Серед жінок після 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 слід очікувати утворення тромбів у венах протягом 5 років.
Серед жінок після 50 років, які протягом 5 років застосовували як ГЗТ препарати, що містять естроген і прогестаген, таких випадків буде 9–12 на 1000 жінок (тобто на 5 випадків більше).
Серед жінок після 50 років, яким видалили матку, і які протягом 5 років застосовували як ГЗТ препарати, що містять лише естроген, таких випадків буде 5–8 на 1000 жінок (тобто на 1 випадок більше).
Захворювання серця (інфаркт міокарда)
Немає даних, що свідчать про те, що застосування ГЗТ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок старше 60 років, які застосовують як ГЗТ препарати, що містять естроген і прогестаген, незначно зростає ризик захворювань серця порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ.
Ризик захворювань серця не зростає у жінок, яким видалили матку, і які застосовують як ГЗТ препарати, що містять лише естроген.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ. Зростання кількості випадків інсульту, спричинене застосуванням ГЗТ, пропорційне віку в даній популяції.
Порівняння: Серед жінок після 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1000 інсульт виникне протягом 5 років. Серед жінок після 50 років, які застосовують ГЗТ, випадків інсульту протягом 5 років буде приблизно 11 на 1000 (тобто на 3 випадки більше).
Інші стани
ГЗТ не захищає від втрати пам’яті. Є певні докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які розпочинають застосування ГЗТ після 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Естрадіол у вигляді аерозолю може бути випадково переданий зі шкіри пацієнта іншим особам.
Не слід допускати контакту інших осіб, особливо дітей, з оголеною ділянкою шкіри пацієнта, і за необхідності закрити це місце після висихання аерозолю. Якщо дитина контактує з ділянкою шкіри, на яку розпиляли естрадіол, слід якомога швидше промити шкіру дитини водою з милом. Через передачу естрадіолу маленькі діти можуть виявляти несподівані симптоми статевого дозрівання (наприклад, пухнення молочних залоз). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається дії естрадіолу у вигляді аерозолю.
Якщо у дитини, яка могла випадково піддатися дії естрадіолу у вигляді аерозолю, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток молочних залоз або інші статеві зміни), слід звернутися до лікаря.
Лензетто та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Лензетто. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (такі як фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як рифампіцин, ріфабутин),
• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ).

ГЗТ може впливати на дію деяких інших ліків:

• лік на епілепсію (ламотріджин), оскільки це може збільшувати частоту нападів,
• схеми комбінованого лікування інфекції вірусом гепатиту С (HCV) за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з рибавірином або без рибавірину, глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/велпатасвіру/воксілапревіру) можуть призводити до підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять етинілестрадіол. Препарат Лензетто містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час застосування препарату Лензетто одночасно з такою комбінованою схемою лікування проти вірусу HCV.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, доступні без рецепта, рослинні ліки та натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні вказівки.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести дослідження крові, слід повідомити про застосування препарату Лензетто лікареві або персонал лабораторії, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Препарат Лензетто призначений лише для жінок після менопаузи. У разі, якщо пацієнтка вагітніє, слід негайно припинити застосування препарату Лензетто та звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати препарат Лензетто під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних щодо впливу препарату Лензетто на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Лензетто містить спирт
Цей препарат містить 65,47 мг спирту (етанолу) в кожній дозі, що відповідає 72,74% об’єм/об’єм.
Може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Рідини на основі спирту є легкозаймистими. Зберігати подалі від вогню. Під час застосування аерозолю на шкіру, до повного висихання нанесеної дози, слід уникати відкритого вогню, запаленого цигарки або деяких гарячих пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як застосовувати лікарський засіб Лензетто

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар буде намагатися призначити якомога нижчу дозу на найкоротший можливий термін для полегшення симптомів, що спостерігаються у пацієнтки. Під час лікування лікар може коригувати дозування залежно від індивідуальних потреб. Якщо пацієнтка вважає, що дія лікарського засобу при застосованій дозі надто сильна або недостатня, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка не піддавалася гістеректомії (хірургічному видаленню матки), лікар призначить таблетки, що містять інший гормон — прогестаген, для збалансування впливу естрогенів на слизову оболонку матки. Лікар пояснить, як слід приймати ці таблетки. У кінці періоду прийому прогестагену може виникнути кровотеча відміни (див. розділ «Несподівані кровотечі»).
Якщо пацієнтка має пройти хірургічне втручання
Якщо пацієнтка планує хірургічну операцію, вона повинна повідомити лікарю про застосування лікарського засобу Лензетто. Може виникнути необхідність припинити застосування Лензетто приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. розділ 2. «Тромби у венах»). Слід запитати лікаря, коли пацієнтка зможе знову почати застосовувати Лензетто.
Де застосовувати лікарський засіб Лензетто
Аерозоль слід застосовувати на суху та здорову шкіру внутрішньої частини передпліччя. Якщо це неможливо, аерозоль слід застосовувати на внутрішню поверхню стегна.
Не застосовувати Лензетто на груди або ділянки тіла поблизу них.
Як застосовувати лікарський засіб Лензетто
Перед першим застосуванням нового дозатора необхідно підготувати помпу, тричі розпиливши препарат із закритою кришкою: Утримуйте ємність вертикально, як показано на малюнку 1. Не знімаючи кришки, тричі натисніть на кнопку великим пальцем або вказівним пальцем.
Тепер препарат готовий до застосування.
Дозатор не потрібно підготувати перед кожним використанням — лише перед першим використанням з нового флакона. Якщо пропущено одну або більше доз, необхідно підготувати дозатор згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропуск застосування дози Лензетто».

Переконайтеся, що шкіра, на яку буде розпилений препарат, є здоровою, чистою та сухою.
Спосіб дозування препарату.

Щоб застосувати добову дозу препарату, зніміть пластикову кришку, утримуйте ємність вертикально та прикладіть пластиковий наконечник дозатора рівно до поверхні шкіри (мал. 2).
Може знадобитися змістити руку або змістити вихідний отвір дозатора вздовж руки, щоб він щільно прилягав до шкіри без утворення щілин між отвором дозатора та шкірою.
Одноразово натисніть на кнопку запуску. Перш ніж відпустити, повністю натисніть і утримуйте.
Якщо необхідно повторне розпилення, перемістіть вихідний отвір дозатора вздовж руки, щоб він був поза ділянкою, на якій попередньо було розпилений препарат. Натисніть кнопку один раз.
Якщо необхідно розпилити препарат втретє, перемістіть вихідний отвір дозатора вздовж руки та натисніть кнопку один раз.

Якщо неможливо виконати друге або третє розпилення на тій самій внутрішній поверхні передпліччя, препарат можна застосувати на іншому передпліччі. Якщо пацієнтка має труднощі з розміщенням наконечника дозатора на внутрішній поверхні передпліччя, як показано на малюнку 3, або має труднощі з застосуванням препарату на передпліччі, препарат можна також застосувати на внутрішню поверхню стегна.

Після застосування Лензетто ємність завжди слід закривати кришкою (мал. 4).
Якщо пацієнтка застосовує препарат згідно з рекомендаціями, кожне розпилення доставляє однакову кількість активної речовини на шкіру, незалежно від відмінностей у формі або зовнішньому вигляді розчину на шкірі.
Розпилений препарат слід залишити для висихання принаймні на 2 хвилини перед одяганням і принаймні на 60 хвилин перед купанням або душем. Якщо препарат Лензетто потрапив на інші ділянки шкіри, наприклад, на руки, цю ділянку слід негайно промити водою з милом.
Препарат Лензетто не слід застосовувати на пошкоджену або уражену шкіру.
Не втирати і не вмасовувати препарат Лензетто в поверхню шкіри.
Не дозволяйте іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку був розпилений спрей, доки він повністю не висохне, і за необхідності прикрийте цю ділянку одягом через 2 хвилини після застосування препарату. Якщо інша особа (особливо дитина) випадково торкнулася ділянки шкіри, на яку був розпилений Лензетто, їй слід негайно промити цю ділянку водою з милом.
Яку дозу Лензетто слід застосовувати
Лікар, ймовірно, порадить почати лікування з найнижчої дози (одне розпилення щодня). Обговоріть з лікарем, яка доза підходить саме вам. За потреби лікар може збільшити дозу до двох розпилень щодня. Максимальна добова доза — 3 розпилення.
Як часто слід застосовувати Лензетто
Загальну кількість розпилень (доз), рекомендованих лікарем, слід застосовувати щодня в один і той самий час.
Тривалість лікування Лензетто
Кожні 3–6 місяців слід обговорювати з лікарем, як довго слід застосовувати Лензетто. Препарат Лензетто слід застосовувати лише тоді, коли існує необхідність полегшення симптомів, пов’язаних з менопаузою.
Інша корисна інформація
Засоби захисту від сонця можуть впливати на всмоктування естрогенів, що містяться в Лензетто. Слід уникати застосування сонцезахисних засобів на ті ділянки шкіри, на які пацієнтка збирається розпилити Лензетто. Однак, якщо необхідно застосувати сонцезахисні засоби, їх слід наносити на шкіру принаймні за 1 годину до застосування Лензетто.
Лензетто слід застосовувати з обережністю в екстремальних температурних умовах, наприклад, під час відвідування сауни або сонячних вань.
Існують обмежені дані, що вказують на те, що швидкість і ступінь всмоктування Лензетто можуть бути знижені у жінок із надмірною вагою та ожирінням. Про це слід обговорити з лікарем. Під час лікування лікар може коригувати дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнтки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лензетто
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози Лензетто або випадкового застосування препарату дитиною, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню, щоб отримати консультацію щодо ризиків та подальших дій.
При застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози Лензетто можуть виникнути нудота, блювота та міжциклові кровотечі (нестандартні кровотечі з піхви).
Пропуск застосування дози Лензетто
Якщо доза Лензетто була пропущена в звичайний час, слід застосувати препарат якомога швидше, а потім продовжувати застосовувати його, як зазвичай. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід зачекати та застосувати наступну дозу, як зазвичай. У разі пропуску однієї або кількох доз необхідно виконати одне підготовчий розпилення препарату з закритою кришкою. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення міжциклових кровотеч та мажучих виділень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування Лензетто
Лікар також пояснить, як припинити застосування цього препарату після завершення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ, частіше спостерігалися такі захворювання:

• рак молочної залози;
• неправильний ріст або рак ендометрію (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози вен ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• захворювання серця;
• інсульт;
• захворювання жовчного міхура;
• підвищений кров’яний тиск;
• порушення функції печінки;
• підвищений рівень цукру в крові;
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається у віці понад 65 років.
  Додаткову інформацію щодо вищезазначених побічних ефектів див. у розділі 2.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Наступні симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

• раптовий біль у грудях;
• біль у грудях, який поширюється на руку або шию;
• труднощі з диханням;
• болючий набряк і почервоніння ніг;
• жовтяниця очей і обличчя (жовтяниця);
• несподіване кровотечіння з піхви (кровотечі міжциклічні) або мажучі виділення після застосування препарату Лензетто протягом певного часу або після припинення лікування;
• зміни в молочних залозах, включаючи втягнення шкіри молочної залози, зміни сосків, вузлики, які жінка може побачити або відчути;
• болючі менструації;
• запаморочення та непритомність;
• зміни мовлення;
• зміни зору;
• незрозумілі головні болі, схожі на мігрень.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Після застосування препарату Лензетто спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей)
Головний біль, біль у животі, нудота, висипання, свербіж, нерегулярні маткові кровотечі або кровотечі з піхви, включаючи мажучі виділення, болючість молочних залоз, біль у молочних залозах, збільшення або зменшення маси тіла.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей)
Алергічні реакції, депресивний настрій, безсоння (труднощі заснути), запаморочення (відчуття обертування), порушення зору, серцебиття (відчуття серцебиття), діарея, диспепсія (розлад шлунку), підвищений кров’яний тиск, нодулярна еритема (характеризується болючими червоними вузликами на шкірі), кропив’янка (поширена або місцева висипка або вузлики), подразнення шкіри, набряки через затримку рідини (набряки), болі в м’язах, пігментація молочних залоз, виділення з молочних залоз, поліпи (незначних розмірів) у матці або шийці матки, гіперплазія ендометрію, кіста яєчника, запалення статевих органів (вагініт), підвищення активності печінкових ферментів та рівня холестерину в крові, біль у пахвових впадинах.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей)
Тривожність, зниження або підвищення сексуального потягу, мігрені, непереносимість контактних лінз, метеоризм, блювота, зростання волосся на тілі, вугри, судоми м’язів, болючі менструації, передменструальний синдром, збільшення молочних залоз, втому.
Після введення препарату Лензетто в обіг спостерігалися інші побічні ефекти з частотою «невідома» (частоту не можна оцінити на основі наявних даних): випадіння волосся (алопеція), хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями, так звані «вагітнісні плями» особливо на обличчі), пігментація шкіри.
Після застосування інших препаратів, що використовуються в ЗГТ, спостерігалися такі побічні ефекти:
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції (серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення), непереносимість глюкози, депресія, порушення настрою, дратівливість, загострення хореї (танець святого Віта), загострення епілепсії, деменція, загострення астми, захворювання жовчного міхура, жовтяниця шкіри (жовтяниця), панкреатит, доброкачливі пухлини гладеньких м’язів матки, захворювання шкіри, пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відомі як «вагітнісні плями» (хлоазма), болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодулярна еритема); висипання у вигляді круглих червоних змін або виразок (множинна еритема), крововиливи (петехії), випадіння волосся, болі в суглобах, виділення молока з молочних залоз, вузлики в молочних залозах, збільшення розмірів доброкачливих пухлин гладеньких м’язів матки, зміни у відшаруванні внутрішнього шару шийки матки, вагініт, грибкові інфекції піхви (кандидоз піхви), ненормально низький рівень кальцію в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Лензетто

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб треба використати протягом 56 днів з моменту першого використання.
Не зберігати лікарський засіб у холодильнику і не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарський засіб містить етанол, який є легкозаймистою речовиною. Зберігати подалі від нагрівальних приладів, відкритих джерел вогню та інших джерел запалення.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лензетто

• Діючою речовиною є естрадіол (у формі естрадіолу напівгідрату). Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу (еквівалент 1,58 мг естрадіолу напівгідрату).
• Інші складові: октилсальцилян та етанол 96%.

Як виглядає лікарський засіб Лензетто та що містить упаковка
Лікарський засіб Лензетто має форму трансдермального аерозолю, що містить розчин естрадіолу та октилсальциляну в етанолі. Він обладнаний помпою для дозування.
Лікарський засіб Лензетто доступний у вигляді пластикового контейнера із покриттям із синтетичного матеріалу. Усередині знаходиться скляний флакон. Кожна упаковка містить один флакон, що містить 6,5 мл розчину і дозволяє виконати 56 дозувань по 90 мікролітрів. Рекомендується відзначати кількість виконаних розпилювань у таблиці на упаковці.
Кожна доза містить 1,53 мг естрадіолу.
Не слід використовувати контейнер лікарського засобу Лензетто більше, ніж зазначено на етикетці кількість розпилювань, навіть якщо контейнер не зовсім порожній.
Розмір упаковки:
Один пластиковий контейнер, 6,5 мл (56 доз).
Три пластикові контейнери, 3 x 6,5 мл (3 x 56 доз).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Регістрат:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Виробник:
Gedeon Richter România S.A.
вулиця Куза-Водя 99-105
Тирґу-Муреш
540306 Румунія
Gedeon Richter Plc.
Гьомрьой ґат 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип регістрата))
((фармакод))