Lenzetto

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lenzetto, 1,53 mg/dose, aerosol transdermico, soluzione
Estradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenzetto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Lenzetto
3. Come usare Lenzetto
4. Effetti indesiderati
5. Come conservare Lenzetto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenzetto e a cosa serve

Lenzetto è un medicinale utilizzato nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene un ormone femminile chiamato estrogeno.
Lenzetto è indicato nelle donne in post-menopausa, almeno 6 mesi dopo l’ultima mestruazione naturale.
Lenzetto può essere utilizzato anche nelle donne sottoposte a ooforectomia (intervento chirurgico di rimozione delle ovaie), poiché tale intervento determina un’immediata insorgenza della menopausa.
Lenzetto è un aerosol che contiene una piccola quantità di principio attivo chiamato estradiolo. Quando viene spruzzato direttamente sulla pelle, il medicinale viene assorbito attraverso la cute e passa nel circolo sanguigno.
Lenzetto è indicato per:
Alleviare i sintomi associati alla menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (comunemente noti come “afflussi di calore”). Lenzetto riduce l’intensità di questi sintomi legati alla menopausa. Il medico prescriverà Lenzetto alla paziente solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana.
Lenzetto è indicato nel trattamento dei sintomi da carenza di estrogeni in seguito alla menopausa, quando non si verificano più sanguinamenti mestruali. I sintomi da carenza di estrogeni comprendono afflussi di calore (improvvisi sensi di calore e sudorazione diffusi in tutto il corpo), disturbi del sonno, irritabilità e secchezza vaginale.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.
Lenzetto non è un medicinale contraccettivo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Lenzetto

Storia della malattia e visite di controllo regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso del medicinale in donne con menopausa precoce (causata da disturbi della funzione ovarica o intervento chirurgico) è limitata. L'uso di HRT in pazienti con menopausa precoce può comportare un rischio diverso rispetto a quello delle pazienti che hanno superato la menopausa naturale. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare o riprendere l'uso di HRT, il medico curante effettuerà un'anamnesi, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame della mammella e (o), se necessario, un esame ginecologico.
Dopo aver iniziato l'uso del medicinale Lenzetto, è necessario effettuare controlli regolari (almeno una volta all'anno) e discutere con il medico il rapporto tra benefici e rischi derivanti dall'uso di Lenzetto.
In base alle indicazioni del medico, è necessario effettuare regolarmente esami della mammella.

Quando non usare il medicinale Lenzetto
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente o se la paziente ha dei dubbi, prima di iniziare l'uso del medicinale Lenzetto, è necessario consultare il medico.
Non usare il medicinale Lenzetto:

• se la paziente ha o ha avuto cancro al seno o se ne sospetta la presenza;
• se la paziente ha o sospetta di avere altri tumori dipendenti dagli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (rivestimento interno dell'utero);
• se la paziente ha perdite vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente ha un ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) non trattato;
• se la paziente ha o ha avuto in passato malattia tromboembolica venosa alle gambe ( trombosi venosa profonda ) o ai polmoni ( embolia polmonare );
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, carenza di proteina S o carenza di antitrombina);
• se la paziente ha o ha recentemente avuto malattie causate da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• se la paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzione epatica e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• se la paziente ha una rara malattia del sangue (porfiria) che si presenta in famiglia (malattia ereditaria);
• se la paziente è allergica all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'uso del medicinale Lenzetto, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Lenzetto, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente attualmente, si è verificato in passato e/o si è aggravato durante l'uso di Lenzetto, informare il medico poiché potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario consultare il medico per effettuare controlli più frequenti:

• fibromi uterini;
• aumento del rischio di ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e tumore dell'endometrio (cancro all'endometrio);
• aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere "Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)");
• aumento del rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (come il cancro al seno in madre, sorella o nonna);
• ipertensione;
• disturbi della funzione epatica, come un tumore benigno del fegato;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• disturbi del sistema immunitario che coinvolgono più organi (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• disturbi che interessano la membrana timpanica e l'udito (otosclerosi);
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia);
• ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali;
• angioedema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'uso del medicinale Lenzetto e rivolgersi immediatamente al medico
Se la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT):

• uno qualsiasi degli stati elencati nella sezione "Quando non usare il medicinale Lenzetto";
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema;
• aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono includere: mal di testa, affaticamento, vertigini);
• emicrania che si verifica per la prima volta;
• se la paziente è in stato di gravidanza;
• se la paziente nota sintomi di coagulo di sangue, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere il punto: "Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)".
Attenzione: Il medicinale Lenzetto non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.

HRT e cancro

Ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e tumore dell'endometrio (cancro all'endometrio)
L'uso di medicinali contenenti solo estrogeni come HRT aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della mucosa uterina (iperplasia dell'endometrio) e di tumore dell'endometrio (cancro all'endometrio).
Questo rischio può essere evitato assumendo contemporaneamente un progestinico, per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni. Pertanto, il medico curante prescriverà un progestinico separatamente alle pazienti con utero presente. Se la paziente ha subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), deve consultare il medico per sapere se può usare questo medicinale in sicurezza senza assumere contemporaneamente un progestinico.
Tra le pazienti con utero presente che non usano HRT, mediamente 5 su 1000 svilupperanno un cancro all'endometrio tra i 50 e i 65 anni.
Tra le donne tra i 50 e i 65 anni con utero presente che usano come HRT prodotti contenenti solo estrogeni, tra 10 e 60 su 1000 svilupperanno un cancro all'endometrio (cioè da 5 a 55 casi in più), a seconda della dose e della durata del trattamento.
Lenzetto contiene una dose di estrogeni superiore rispetto ad altri medicinali contenenti solo estrogeni usati come HRT. Non è noto il rischio di cancro all'endometrio associato all'uso di Lenzetto in combinazione con un progestinico.

Sanguinamenti inattesi
Durante l'uso di Lenzetto, la paziente avrà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione), se contemporaneamente assume medicinali che forniscono progestinico in modo sequenziale. Se la paziente presenta sanguinamenti o spotting non legati al sanguinamento mensile, che:

• persistono dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento;
• si verificano per la prima volta dopo 6 mesi dall'inizio dell'uso di Lenzetto;
• persistono anche dopo l'interruzione del trattamento con Lenzetto;
  è necessario rivolgersi al medico il più presto possibile.

Cancro al seno
I dati disponibili confermano un aumento del rischio di cancro al seno con l'uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT) sotto forma di medicinali contenenti estrogeni in combinazione con progestinici o contenenti solo estrogeni. Questo aumento del rischio dipende dalla durata dell'uso di HRT. Un rischio maggiore è evidente dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione di HRT, il rischio aggiuntivo diminuirà nel tempo, ma potrebbe persistere per 10 anni o più se HRT è stata usata per oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne tra i 50 e i 54 anni che non usano HRT, mediamente tra 13 e 17 su 1000 svilupperanno un cancro al seno entro 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano un trattamento di 5 anni con HRT a base di estrogeni, il numero di casi sarà tra 16 e 17 su 1000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano un trattamento di 5 anni con HRT a base di estrogeni e progestinici, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Tra le donne tra i 50 e i 59 anni che non usano HRT, il cancro al seno verrà diagnosticato mediamente in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano un trattamento di 10 anni con HRT a base di estrogeni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano un trattamento di 10 anni con HRT a base di estrogeni e progestinici, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le proprie mammelle. In caso di riscontro di cambiamenti, come quelli elencati di seguito, è necessario consultare il medico:

• fossette sulla pelle del seno,
• cambiamenti al capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda alla paziente di partecipare ai programmi di screening mammografico, se offerti. È importante informare l'infermiere o chi effettua l'esame che si sta assumendo HRT, poiché il trattamento può aumentare la densità del seno, influenzando il risultato della mammografia. In caso di aumento della densità del seno, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso di HRT contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne tra i 50 e i 54 anni che non usano HRT, il tumore ovarico verrà diagnosticato in 5 anni mediamente in circa 2 su 2000 donne.
Tra le donne che hanno assunto HRT per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto di HRT sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano HRT rispetto alle donne che non la usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
Se un coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
La probabilità di sviluppare coaguli di sangue nelle vene aumenta con l'età e anche se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. Informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni riguarda la paziente.

• se la paziente non può camminare per lunghi periodi a causa di un'operazione grave, un trauma o una malattia (vedere punto 3 "Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico"),
• se la paziente è obesa (BMI > 30 kg/m²),
• se la paziente ha una malattia legata alla coagulazione del sangue e necessita di un trattamento anticoagulante a lungo termine,
• se uno dei parenti stretti della paziente ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo,
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (LES),
• se la paziente ha un cancro.

I sintomi di coagulo di sangue sono descritti al punto: "Indicazioni per interrompere immediatamente l'uso di Lenzetto e contattare il medico".
Tra le donne oltre i 50 anni che non usano HRT, mediamente da 4 a 7 su 1000 svilupperanno coaguli di sangue nelle vene entro 5 anni.
Tra le donne oltre i 50 anni che per 5 anni hanno usato come HRT prodotti contenenti estrogeni e progestinici, i casi saranno da 9 a 12 su 1000 (cioè 5 casi in più).
Tra le donne oltre i 50 anni a cui è stato rimosso l'utero e che per 5 anni hanno usato come HRT prodotti contenenti solo estrogeni, i casi saranno da 5 a 8 su 1000 (cioè 1 caso in più).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono dati che dimostrino che l'uso di HRT previene l'infarto del miocardio.
Nelle donne oltre i 60 anni che usano HRT contenente estrogeni e progestinici, il rischio di malattie cardiache aumenta leggermente rispetto alle donne che non usano HRT.
Il rischio di malattie cardiache non aumenta nelle donne a cui è stato rimosso l'utero e che usano come HRT medicinali contenenti solo estrogeni.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano HRT rispetto alle donne che non la usano. L'aumento dei casi di ictus dovuto all'uso di HRT è proporzionale all'età della popolazione.
Confronto: tra le donne oltre i 50 anni che non usano HRT, mediamente 8 su 1000 avranno un ictus entro 5 anni. Tra le donne oltre i 50 anni che usano HRT, i casi di ictus entro 5 anni saranno circa 11 su 1000 (cioè 3 casi in più).

Altri stati
HRT non protegge dalla perdita di memoria. Ci sono alcuni dati che indicano un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano HRT dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.

Bambini
L'estradiolo in forma di aerosol potrebbe essere accidentalmente trasferito dalla pelle della paziente ad altre persone.
Non permettere il contatto di altre persone, specialmente bambini, con l'area cutanea esposta della paziente e, se necessario, coprire tale area dopo l'essiccazione dell'aerosol. Se un bambino entra in contatto con l'area cutanea su cui è stato spruzzato estradiolo, lavare immediatamente la pelle del bambino con acqua e sapone. A causa del trasferimento di estradiolo, i bambini piccoli potrebbero mostrare segni inaspettati di sviluppo sessuale (ad esempio, sviluppo delle mammelle). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi scompaiono quando il bambino non è più esposto all'estradiolo in forma di aerosol.
Se in un bambino che potrebbe essere stato accidentalmente esposto all'estradiolo in forma di aerosol si osservano segni o sintomi di sviluppo sessuale (sviluppo delle mammelle o altri cambiamenti sessuali), è necessario contattare il medico.

Lenzetto e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Lenzetto. Ciò può portare a sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina),
• medicinali usati nel trattamento delle infezioni da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

HRT può influenzare l'effetto di alcuni altri medicinali:

• il medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
• gli schemi terapeutici combinati per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test del sangue (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Lenzetto contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT possa verificarsi durante l'uso contemporaneo di Lenzetto con questo tipo di terapia combinata contro il virus HCV.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli disponibili senza ricetta, medicinali a base di erbe e prodotti naturali. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso di Lenzetto, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Lenzetto è destinato solo alle donne in post-menopausa. Se la paziente dovesse rimanere incinta, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Lenzetto e contattare il medico.
Non usare Lenzetto durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati sull'effetto di Lenzetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Lenzetto contiene alcol
Questo medicinale contiene 65,47 mg di alcol (etanolo) per dose, pari al 72,74% v/v.
Può causare bruciore sulla pelle lesa.
I liquidi a base di alcol sono infiammabili. Conservare lontano dal fuoco. Durante l'applicazione dell'aerosol sulla pelle, fino all'essiccazione della dose applicata, evitare fiamme libere, sigarette accese o alcuni apparecchi caldi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Lenzetto

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi della paziente. Durante il trattamento, il medico curante può modificare la dose in base alle esigenze individuali. Se la paziente ritiene che l'effetto del medicinale alla dose prescritta sia troppo intenso o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Se la paziente non ha subito un'isterectomia (intervento chirurgico per rimuovere l'utero), il medico curante prescriverà compresse contenenti un altro ormone chiamato progestinico, per bilanciare gli effetti degli estrogeni sulla mucosa uterina. Il medico spiegherà come assumere queste compresse. Alla fine del trattamento con il progestinico, può verificarsi un sanguinamento da sospensione (vedere il paragrafo "Sanguinamenti inaspettati").
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico che sta utilizzando il medicinale Lenzetto. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Lenzetto circa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere il paragrafo 2. "Coaguli sanguigni nelle vene"). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l'assunzione di Lenzetto.
Dove applicare il medicinale Lenzetto
L'aerosol deve essere applicato sulla pelle asciutta e sana della superficie interna dell'avambraccio. Se ciò non fosse possibile, l'aerosol deve essere applicato sulla superficie interna della coscia.
Non applicare il medicinale Lenzetto sul seno o su aree del corpo ad esso vicine.
Come utilizzare il medicinale Lenzetto
Prima della prima applicazione con un nuovo applicatore, è necessario preparare la pompa effettuando tre erogazioni del medicinale con il cappuccio chiuso: Tenere il contenitore in posizione verticale, come mostrato nell'immagine 1. Senza rimuovere il cappuccio, premere tre volte il pulsante con il pollice o l'indice.
Il medicinale è ora pronto all'uso.
L'applicatore NON DEVE essere preparato prima di ogni utilizzo, ma soltanto prima della prima erogazione da un nuovo contenitore. Se si è saltata una o più dosi, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo "Cosa fare se si è dimenticata un'applicazione di Lenzetto".

Assicurarsi che la pelle su cui verrà spruzzato il medicinale sia sana, pulita e asciutta.
Modalità di somministrazione del medicinale.

Per somministrare la dose giornaliera del medicinale, rimuovere il cappuccio di plastica, tenere il contenitore in posizione verticale e appoggiare l'estremità di plastica dell'applicatore uniformemente sulla superficie della pelle (Fig. 2).
Potrebbe essere necessario spostare il braccio o spostare l'ugello dell'applicatore lungo il braccio, in modo che aderisca perfettamente alla pelle senza lasciare spazi tra l'ugello e la pelle.
Premere una volta il pulsante di erogazione. Prima di rilasciarlo, premere completamente e tenere premuto.
Se è necessaria una seconda erogazione, spostare l'ugello dell'applicatore lungo il braccio, in modo che si trovi al di fuori dell'area in cui è stato precedentemente spruzzato il medicinale. Premere il pulsante una volta.
Se è necessaria una terza erogazione, spostare nuovamente l'ugello lungo il braccio e premere il pulsante una volta.

Se non è possibile effettuare la seconda o la terza erogazione sulla stessa superficie interna dell'avambraccio, il medicinale può essere somministrato sull'altro avambraccio. Se la paziente ha difficoltà a posizionare l'estremità dell'applicatore sulla superficie interna dell'avambraccio, come mostrato nell'immagine 3, o ha difficoltà a somministrare il medicinale sull'avambraccio, il medicinale può essere somministrato anche sulla superficie interna della coscia.

Dopo aver utilizzato Lenzetto, il contenitore deve essere sempre richiuso con il cappuccio (Fig. 4).
Se il medicinale viene utilizzato correttamente, ogni erogazione rilascia la stessa quantità di principio attivo sulla pelle, indipendentemente dalle differenze nella forma o nell'aspetto della soluzione sulla pelle.
Lasciare asciugare il medicinale spruzzato per almeno 2 minuti prima di vestirsi e per almeno 60 minuti prima di fare il bagno o la doccia. Se il medicinale Lenzetto dovesse entrare in contatto con altre aree della pelle, ad esempio le mani, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
Non utilizzare Lenzetto su pelle lesa o ferita.
Non massaggiare né strofinare il medicinale Lenzetto sulla superficie della pelle.
Evitare che altre persone tocchino l'area della pelle su cui è stato spruzzato il prodotto fino a quando non sia completamente asciutto e, se necessario, coprire con un indumento per almeno 2 minuti dopo l'applicazione. Se un'altra persona (in particolare un bambino) dovesse accidentalmente toccare l'area della pelle su cui è stato spruzzato Lenzetto, deve lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
Quale dose di Lenzetto deve essere utilizzata
Il medico probabilmente consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa (una erogazione al giorno). Discutere con il medico quale dose sia più adatta alla paziente. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a due erogazioni al giorno. La dose massima giornaliera è di 3 erogazioni.
Con quale frequenza deve essere utilizzato Lenzetto
Il numero totale di erogazioni (dosi) prescritte dal medico deve essere effettuato ogni giorno alla stessa ora.
Durata del trattamento con Lenzetto
Ogni 3-6 mesi, discutere con il medico per quanto tempo è necessario continuare il trattamento con Lenzetto. Lenzetto deve essere utilizzato solo per il tempo necessario ad alleviare i sintomi della menopausa.
Altre informazioni utili
I filtri solari possono alterare l'assorbimento degli estrogeni contenuti in Lenzetto. Evitare di applicare prodotti solari sulle aree del corpo su cui si intende spruzzare Lenzetto. Tuttavia, se necessario utilizzare filtri solari, applicarli sulla pelle almeno 1 ora prima dell'applicazione di Lenzetto.
Lenzetto deve essere utilizzato con cautela in condizioni estreme di temperatura, come durante l'uso della sauna o l'esposizione al sole.
Esistono dati limitati che indicano che la velocità e l'entità di assorbimento di Lenzetto possono essere ridotte nelle donne in sovrappeso o obese. Discutere di questo aspetto con il medico. Durante il trattamento, il medico può adattare la dose alle esigenze individuali della paziente.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenzetto
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenzetto o in caso di utilizzo accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
L'applicazione di una dose eccessiva di Lenzetto può causare nausea, vomito e sanguinamenti intermestruali (perdite vaginali anomale).
Cosa fare se si è dimenticata un'applicazione di Lenzetto
Se si è dimenticata un'applicazione di Lenzetto all'ora abituale, applicare il medicinale non appena possibile, quindi continuare il trattamento come di consueto. Se è quasi ora di applicare la dose successiva, attendere e applicare la dose seguente all'ora prevista. Se si è dimenticata una o più dosi, è necessaria un'erogazione preparatoria con il cappuccio chiuso. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si salta una dose, aumenta la probabilità di sanguinamenti intermestruali o di spotting.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Lenzetto
Il medico spiegherà anche come interrompere il trattamento con questo medicinale alla fine della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ), rispetto alle donne che non assumono HTZ, sono state segnalate più frequentemente le seguenti malattie:

• cancro al seno;
• crescita anomala o cancro dell'endometrio (iperplasia endometriale o cancro);
• cancro alle ovaie;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattie cardiache;
• ictus;
• malattia della colecisti;
• pressione sanguigna alta;
• disturbi della funzionalità epatica;
• alto livello di zucchero nel sangue;
• possibile perdita di memoria, se l'HTZ viene iniziata da una paziente di età superiore ai 65 anni. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
I seguenti sintomi richiedono un immediato intervento medico:

• dolore improvviso al torace;
• dolore al torace che si irradia al braccio o al collo;
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
• colorazione gialla degli occhi e del viso (itterizia);
• sanguinamento vaginale inaspettato (sanguinamento intermestruale) o spotting dopo un certo periodo di trattamento con il medicinale Lenzetto o dopo l’interruzione del trattamento;
• cambiamenti al seno, inclusi incavamenti della pelle del seno, cambiamenti al capezzolo, noduli che la paziente può vedere o sentire;
• mestruazioni dolorose;
• vertigini e svenimenti;
• alterazioni del linguaggio;
• alterazioni della vista;
• mal di testa inspiegato simile a emicrania.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Dopo l’uso del medicinale Lenzetto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)
Cefalea, dolore addominale, nausea, eruzione cutanea, prurito (prurito cutaneo), sanguinamento irregolare dall’utero o sanguinamento vaginale, compreso spotting, sensibilità al seno, dolore al seno, aumento o diminuzione del peso corporeo.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)
Reazioni di ipersensibilità, umore depressivo, insonnia (difficoltà ad addormentarsi), vertigini (sensazione di giramento o di "testa che gira"), disturbi della vista, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), diarrea, dispepsia (cattiva digestione), pressione sanguigna elevata, eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi dolorosi sulla pelle), orticaria (eruzione o noduli generalizzati o localizzati), irritazione cutanea, ritenzione idrica (edemi), dolori muscolari, alterazioni del seno, secrezione dal seno, polipi (di piccole dimensioni) nell’utero o nel collo dell’utero, iperplasia endometriale, cisti ovarica, infiammazione degli organi genitali (vaginite), aumento dell’attività degli enzimi epatici e del colesterolo nel sangue, dolore all’ascella.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)
Ansia, riduzione o aumento del desiderio sessuale, emicranie, intolleranza alle lenti a contatto, gonfiore addominale, vomito, crescita dei peli sul corpo, acne, crampi muscolari, mestruazioni dolorose, sindrome premestruale, aumento delle dimensioni del seno, affaticamento.
Dopo l’introduzione del medicinale Lenzetto sul mercato sono stati segnalati altri effetti indesiderati con frequenza "sconosciuta" (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): perdita di capelli (alopecia), cloasma (macchie pigmentate giallo-brune, note come "maschera della gravidanza", in particolare sul viso), alterazioni della pelle.
Con l’uso di altri medicinali utilizzati in HTZ sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema), reazioni anafilattiche e (o) anafilattoidi (reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o vertigini), intolleranza al glucosio, depressione, disturbi dell’umore, irritabilità, peggioramento della corea (corea di Huntington), peggioramento dell’epilessia, demenza, peggioramento dell’asma, malattia della colecisti, colorazione gialla della pelle (itterizia), pancreatite, tumore benigno dei muscoli lisci dell’utero, disturbi della pelle, alterazioni della pelle, in particolare sul viso o sul collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma), noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso); eruzione cutanea con lesioni eritematose a forma di cerchio o ulcere (eritema multiforme), emorragie cutanee (petecchie), perdita di capelli, dolori articolari, secrezione di latte dal seno, noduli al seno, aumento delle dimensioni dei tumori benigni dei muscoli lisci dell’utero, alterazioni nella desquamazione del rivestimento interno del collo dell’utero, vaginite, infezione fungina della vagina (candidiasi vaginale), livelli anomali bassi di calcio nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lenzetto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 56 giorni dall’apertura.
Non conservare il medicinale in frigorifero né congelarlo.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Il medicinale contiene etanolo, una sostanza infiammabile. Conservare lontano da radiatori, fiamme libere e altre fonti di accensione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenzetto

• La sostanza attiva è estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato). Ogni dose contiene 1,53 mg di estradiolo (equivalente a 1,58 mg di estradiolo emiidrato).
• Gli altri componenti sono: salicilato di ottile e etanolo al 96%.

Aspetto del medicinale Lenzetto e contenuto della confezione
Lengetto è un aerosol transdermico contenente una soluzione di estradiolo e salicilato di ottile nell’etanolo. È dotato di una pompa per la misurazione della dose.
Lengetto è disponibile in un contenitore di plastica con rivestimento in materiale polimerico. All’interno si trova un contenitore di vetro. Ogni confezione contiene un contenitore che contiene 6,5 ml di soluzione e permette l’erogazione di 56 dosi da 90 microlitri ciascuna. Si raccomanda di segnare il numero di erogazioni effettuate nella tabella riportata sulla confezione.
Ogni dose contiene 1,53 mg di estradiolo.
Non utilizzare il contenitore di Lenzetto per un numero di erogazioni superiore a quello indicato sull’etichetta, anche se il contenitore non è completamente vuoto.
Confezioni disponibili:
Un contenitore di plastica da 6,5 ml (56 dosi).
Tre contenitori di plastica, 3 x 6,5 ml (3 x 56 dosi).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore:
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
540306 Romania
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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