Lenzetto

Prospecto: Información para el usuario

Lenzetto, 1,53 mg por dosis, aerosol transdérmico, solución
Estradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Lenzetto
3. Cómo utilizar Lenzetto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lenzetto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenzetto y para qué se utiliza

Lenzetto es un medicamento utilizado en la terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene una hormona femenina llamada estrógeno.
Lenzetto está indicado en mujeres posmenopáusicas, es decir, aquellas que han tenido su última menstruación natural al menos 6 meses antes.
También puede utilizarse en mujeres a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios, ya que esta intervención provoca una menopausia inmediata.
Lenzetto se presenta en forma de aerosol que contiene una pequeña cantidad de un principio activo denominado estradiol. Tras pulverizarse directamente sobre la piel, el medicamento atraviesa la piel y pasa a la circulación sanguínea.
Lenzetto está indicado para:
El alivio de los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el organismo de la mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax (conocidos como sofocos). Lenzetto reduce la intensidad de estos síntomas provocados por la menopausia. Su médico le recetará Lenzetto únicamente si los síntomas que padece interfieren significativamente en su vida diaria.
Lenzetto está indicado en el tratamiento de los síntomas derivados del déficit de estrógenos tras la menopausia, cuando ya no existen sangrados menstruales. Entre los síntomas del déficit de estrógenos se incluyen los sofocos (oleadas de calor repentinas y sudoración generalizada), alteraciones del sueño, irritabilidad y sequedad vaginal.
La experiencia con el uso de este medicamento en mujeres mayores de 65 años es limitada.
Lenzetto no es un medicamento anticonceptivo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Lenzetto

Historia clínica y visitas de control regulares
El uso de la Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con el uso del medicamento en mujeres con menopausia precoz (causada por alteraciones funcionales ováricas o procedimientos quirúrgicos) es limitada. El uso de THS en mujeres con menopausia precoz puede conllevar riesgos diferentes a los presentes en mujeres que han pasado por la menopausia natural. Consulte con su médico.
Antes de comenzar o reanudar el uso de THS, su médico realizará una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar un examen físico que puede incluir un examen mamario y (o), si es necesario, un examen ginecológico.
Una vez iniciado el tratamiento con Lenzetto, debe realizarse controles regulares (al menos una vez al año) y discutir con el médico la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso de Lenzetto.
Siga las recomendaciones de su médico sobre los exámenes mamarios regulares.

Cuándo no debe utilizarse Lenzetto
Si alguno de los siguientes puntos afecta a la paciente o si tiene dudas, consulte con su médico antes de comenzar a usar Lenzetto.
No debe utilizar Lenzetto:

• si tiene o ha tenido cáncer de mama o se sospecha su presencia;
• si tiene o se sospecha la existencia de otros tumores dependientes de estrógenos, como el cáncer de endometrio (capa interna del útero);
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida;
• si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado;
• si tiene o ha tenido enfermedad tromboembólica venosa en las piernas ( trombosis venosa profunda ) o en los pulmones ( embolia pulmonar );
• si tiene alteraciones que afectan a la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o deficiencia de antitrombina);
• si tiene o ha tenido recientemente enfermedades arteriales causadas por coágulos sanguíneos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• si tiene o ha tenido alteraciones funcionales del hígado y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• si padece una enfermedad sanguínea rara (porfiria) que se presenta en la familia (enfermedad hereditaria);
• si es alérgica al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Lenzetto, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Lenzetto, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Si actualmente padece alguno de los siguientes trastornos, si los ha padecido en el pasado o si se han agravado durante el tratamiento con Lenzetto, debe informar a su médico, ya que podrían reaparecer o agravarse. En tal caso, consulte con su médico para realizar controles más frecuentes:

• miomas uterinos;
• riesgo aumentado de engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y de tumor del endometrio (cáncer de endometrio);
• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos (ver "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)");
• riesgo aumentado de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela);
• hipertensión arterial;
• alteraciones funcionales del hígado, como tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• trastornos del sistema inmunitario que afectan a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• trastornos que afectan a la membrana timpánica y a la audición (otosclerosis);
• niveles muy elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia);
• retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe interrumpir el uso de Lenzetto y acudir inmediatamente a su médico
Si durante el tratamiento con Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección "Cuándo no debe utilizarse Lenzetto";
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Pueden ser signos de alteraciones hepáticas;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema;
• aumento significativo de la presión arterial (los síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• dolores de cabeza tipo migraña que aparecen por primera vez;
• si está embarazada;
• si nota síntomas de coágulo sanguíneo, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar.

Para obtener más información, consulte el apartado: "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)".
Nota: Lenzetto no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo adicional para prevenir el embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer del endometrio (cáncer de útero)
El uso de THS con medicamentos que contienen únicamente estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y de cáncer del endometrio (cáncer de útero).
Este riesgo puede evitarse tomando un progestágeno junto con el estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días. Por ello, su médico le recetará un progestágeno por separado si aún tiene el útero. Si se le ha extirpado el útero (histerectomía), consulte con su médico si puede usar este medicamento sin necesidad de tomar un progestágeno.
Entre las mujeres con útero que no usan THS, aproximadamente 5 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio entre los 50 y los 65 años.
Entre las mujeres entre 50 y 65 años con útero que usan THS con estrógenos solos, entre 10 y 60 de cada 1000 desarrollarán cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.
Lenzetto contiene una dosis de estrógenos mayor que otros medicamentos con estrógenos solos usados en THS. No se conoce el riesgo de cáncer de endometrio asociado al uso de Lenzetto combinado con un progestágeno.

Sangrado inesperado
Durante el uso de Lenzetto, la paciente tendrá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada") si también toma medicamentos que contienen progestágenos de forma secuencial. Si la paciente experimenta sangrado inesperado o manchado no relacionado con el sangrado mensual que:

• continúe después de 6 meses desde el inicio del tratamiento;
• aparezca por primera vez tras 6 meses de tratamiento con Lenzetto;
• continúe tras interrumpir el uso de Lenzetto;
  debe acudir inmediatamente a su médico.

Cáncer de mama
Los datos disponibles confirman un aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de THS que contenga combinaciones de estrógenos y progestágenos o estrógenos solos. Este riesgo aumentado depende de la duración del tratamiento. Un riesgo más alto es evidente tras 3 años de THS. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
Entre las mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, entre 13 y 17 de cada 1000 desarrollarán cáncer de mama en 5 años.
Entre las mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
Entre las mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógenos y progestágenos) durante 5 años, el número será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, entre 4 y 8 casos más).
Entre las mujeres de 50 a 59 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio a 27 de cada 1000 mujeres en 10 años.
Entre las mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
Entre las mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse regularmente las mamas. Si detecta cambios como los siguientes, consulte con su médico:

• hoyuelos en la piel del pecho,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico si se le ofrecen. Es importante informar a la enfermera o al personal que realiza la mamografía sobre el uso de THS, ya que el tratamiento puede aumentar la densidad mamaria, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. Con mayor densidad mamaria, la mamografía puede no detectar todos los bultos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, entre mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, aproximadamente 2 de cada 2000 desarrollarán cáncer de ovario en 5 años.
Entre las mujeres que han usado THS durante 5 años, serán aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en venas (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
La probabilidad de coágulos venosos aumenta con la edad y en caso de que alguna de las siguientes situaciones afecte a la paciente. Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta:

• si no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (ver punto 3 "Si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica"),
• si tiene obesidad (IMC > 30 kg/m²),
• si tiene una enfermedad relacionada con la coagulación sanguínea y necesita tratamiento anticoagulante a largo plazo,
• si algún familiar cercano ha tenido un coágulo en pierna, pulmón u otro órgano,
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES),
• si tiene cáncer.

Los síntomas de coágulo sanguíneo se describen en el apartado: "Indicaciones para interrumpir inmediatamente el uso de Lenzetto y contactar con el médico".

Entre mujeres mayores de 50 años que no usan THS, entre 4 y 7 de cada 1000 tendrán un coágulo venoso en 5 años.
Entre mujeres mayores de 50 años que han usado durante 5 años THS con estrógenos y progestágenos, el número será de 9 a 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos más).
Entre mujeres mayores de 50 años a las que se les ha extirpado el útero y que han usado durante 5 años THS con estrógenos solos, el número será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso más).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay datos que indiquen que la THS previene el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS con estrógenos y progestágenos, el riesgo de enfermedad cardíaca aumenta ligeramente en comparación con las que no usan THS.
El riesgo de enfermedad cardíaca no aumenta en mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que usan THS con estrógenos solos.

Accidente cerebrovascular (ACV)
El riesgo de ACV es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El aumento de casos de ACV asociado a THS es proporcional a la edad de la población.
Comparación: entre mujeres mayores de 50 años que no usan THS, aproximadamente 8 de cada 1000 tendrán un ACV en 5 años. Entre mujeres mayores de 50 años que usan THS, el número será de aproximadamente 11 por cada 1000 en 5 años (es decir, 3 casos más).

Otros estados
La THS no protege contra la pérdida de memoria. Existen ciertas evidencias de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician THS después de los 65 años. Consulte con su médico.

Niños
El estradiol en forma de aerosol puede transferirse accidentalmente desde la piel del paciente a otras personas.
No permita que otras personas, especialmente niños, entren en contacto con la zona de piel expuesta del paciente. Si es necesario, cúbrala tras la evaporación del aerosol. Si un niño entra en contacto con la zona tratada con estradiol, lávela inmediatamente con agua y jabón. Debido a la transferencia de estradiol, los niños pequeños podrían mostrar signos inesperados de desarrollo sexual (por ejemplo, desarrollo de las mamas). En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen cuando el niño deja de estar expuesto al aerosol de estradiol.
Si observa signos o síntomas de pubertad (desarrollo de mamas u otros cambios sexuales) en un niño que haya estado expuesto accidentalmente al aerosol de estradiol, contacte con su médico.

Lenzetto y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lenzetto, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico (lamotrigina), ya que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• los regímenes combinados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden provocar un aumento de los parámetros de función hepática en análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Lenzetto contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT puede ocurrir durante el uso simultáneo de Lenzetto con este tipo de tratamiento combinado contra el VHC.

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales y suplementos naturales. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Lenzetto, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertos análisis.

Embarazo y lactancia
Lenzetto está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Lenzetto y contactar con su médico.
No debe usar Lenzetto durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre el efecto de Lenzetto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Lenzetto contiene alcohol
Este medicamento contiene 65,47 mg de alcohol (etanol) por dosis, lo que equivale a 72,74% v/v.
Puede provocar escozor en la piel dañada.
Los productos a base de alcohol son inflamables. Guárdelos lejos del fuego. Durante la aplicación del aerosol sobre la piel, hasta que la dosis aplicada se seque completamente, debe evitar el fuego abierto, cigarrillos encendidos o ciertos aparatos calientes (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Lenzetto

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico tratante intentará recetar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas que presente la paciente. Durante el tratamiento, el médico tratante podrá modificar la dosis según las necesidades individuales. Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil con la dosis aplicada, debe consultar al médico.
Si la paciente no se ha sometido a una histerectomía (intervención quirúrgica para extirpar el útero), el médico tratante recetará comprimidos que contienen otra hormona denominada progestágeno, con el fin de equilibrar los efectos de los estrógenos sobre el revestimiento del útero. El médico explicará cómo deben tomarse estos comprimidos. Al final del tratamiento con progestágeno, puede producirse un sangrado de retirada (ver apartado "Sangrados inesperados").

Si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica
Si la paciente tiene prevista una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Lenzetto. Puede ser necesario suspender el uso de Lenzetto aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2. "Coágulos sanguíneos en venas"). Consulte al médico cuándo podrá reanudar la administración del medicamento Lenzetto.

¿Dónde debe aplicarse el medicamento Lenzetto?
El aerosol debe aplicarse sobre la piel seca e intacta de la cara interna del antebrazo. Si esto no fuera posible, el aerosol debe aplicarse sobre la cara interna del muslo.
No debe aplicarse el medicamento Lenzetto en los senos ni en zonas cercanas a ellos.

Cómo utilizar el medicamento Lenzetto
Antes de la primera utilización de un nuevo aplicador, debe prepararse la bomba mediante tres pulverizaciones con la tapa cerrada: Mantenga el envase en posición vertical, tal como se muestra en la figura 1. Sin retirar la tapa, presione tres veces el botón con el pulgar o el dedo índice.
Ahora el medicamento está listo para su uso.
No debe prepararse el aplicador antes de cada utilización, sino únicamente antes de la primera utilización de un nuevo envase. Si se omite una o más dosis, debe prepararse el aplicador según las instrucciones que figuran en el apartado "Olvido de la administración de la dosis de Lenzetto".

Asegúrese de que la piel sobre la que se va a pulverizar el medicamento esté sana, limpia y seca.
Modo de administración del medicamento.

Para administrar la dosis diaria del medicamento, retire la tapa de plástico, mantenga el envase en posición vertical y coloque la boquilla de plástico del aplicador firmemente sobre la piel (Fig. 2).
Puede ser necesario mover el brazo o desplazar la salida del aplicador a lo largo del brazo, de modo que quede bien ajustado a la piel sin dejar espacios entre la salida del aplicador y la piel.
Presione el botón de activación una vez. Antes de soltarlo, debe presionarlo completamente y mantenerlo presionado.
Si fuera necesario realizar una segunda pulverización, desplace la salida del aplicador a lo largo del brazo, de modo que quede fuera del área donde se aplicó previamente el medicamento. Presione el botón una vez.
Si fuera necesaria una tercera pulverización, desplace nuevamente la salida del aplicador a lo largo del brazo y presione el botón una vez.

Si no es posible realizar la segunda o tercera pulverización en la misma cara interna del antebrazo, el medicamento puede administrarse en el otro antebrazo. Si la paciente tiene dificultades para colocar la boquilla del aplicador en la cara interna del antebrazo, como se muestra en la figura 3, o si le resulta difícil aplicar el medicamento en el antebrazo, también puede aplicarse en la cara interna del muslo.

Después de usar el medicamento Lenzetto, el envase debe cerrarse siempre con la tapa (Fig. 4).
Si el medicamento Lenzetto se utiliza según las instrucciones, cada pulverización suministra la misma cantidad de principio activo sobre la piel, independientemente de las diferencias en la forma o aspecto del líquido sobre la piel.
El medicamento pulverizado debe dejarse secar durante al menos 2 minutos antes de vestirse y al menos 60 minutos antes de ducharse o bañarse. Si el medicamento Lenzetto llegara a otras zonas de la piel, por ejemplo a las manos, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
No debe aplicarse el medicamento Lenzetto sobre la piel dañada o lesionada.
No debe masajear ni frotar el medicamento Lenzetto sobre la piel.
No permita que otras personas toquen la zona de la piel donde se ha pulverizado el spray hasta que esté completamente seca y, si es necesario, cúbrala con ropa 2 minutos después de la aplicación. Si otra persona (especialmente un niño) toca accidentalmente la zona de la piel donde se ha aplicado Lenzetto, debe indicársele que lave inmediatamente esa zona con agua y jabón.

¿Qué dosis de Lenzetto debe utilizarse?
El médico probablemente recomendará comenzar el tratamiento con la dosis más baja (una pulverización diaria). Hable con el médico para determinar cuál es la dosis adecuada para la paciente. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta dos pulverizaciones diarias. La dosis diaria máxima es de 3 pulverizaciones.

¿Con qué frecuencia debe utilizarse el medicamento Lenzetto?
El número total de pulverizaciones (dosis) recomendadas por el médico debe realizarse diariamente a la misma hora.

Duración del tratamiento con Lenzetto
Cada 3-6 meses debe consultarse con el médico sobre cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Lenzetto. Este medicamento debe utilizarse únicamente mientras sea necesario para aliviar los síntomas relacionados con la menopausia.

Otra información útil
Los protectores solares pueden alterar la absorción de los estrógenos contenidos en el medicamento Lenzetto. Debe evitarse la aplicación de productos solares sobre las zonas de piel donde la paciente tenga previsto pulverizar el medicamento Lenzetto. No obstante, si fuera necesario utilizar protectores solares, deben aplicarse sobre la piel al menos 1 hora antes de la administración de Lenzetto.
Debe tenerse precaución al utilizar Lenzetto en condiciones extremas de temperatura, como en saunas o durante exposiciones prolongadas al sol.
Existen datos limitados que indican que la velocidad y grado de absorción de Lenzetto pueden reducirse en mujeres con sobrepeso u obesidad. Hable de esto con su médico. Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis según las necesidades individuales de la paciente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Lenzetto
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Lenzetto o si el medicamento es aplicado accidentalmente por un niño, debe contactarse con el médico o acudirse al hospital para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a tomar.
Si se administra una dosis superior a la recomendada de Lenzetto, pueden aparecer náuseas, vómitos y sangrados intermenstruales (sangrado vaginal inusual).

Olvido de la administración de la dosis de Lenzetto
Si se olvida administrar la dosis de Lenzetto en el momento habitual, debe aplicarse tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe esperarse y administrar la siguiente dosis según lo programado. Tras omitir una o más dosis, será necesario realizar una pulverización preparatoria con la tapa cerrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se omite una dosis, puede aumentar la probabilidad de sangrados intermenstruales y manchado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Suspensión del tratamiento con Lenzetto
El médico también explicará cómo debe suspenderse el uso de este medicamento al finalizar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), en comparación con mujeres que no la utilizan, se han notificado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades:

• cáncer de mama;
• crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedades del corazón;
• accidente cerebrovascular;
• enfermedad de la vesícula biliar;
• presión arterial alta;
• alteraciones en la función hepática;
• niveles elevados de azúcar en sangre;
• posible pérdida de memoria si la THS se inicia en mujeres mayores de 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Los siguientes síntomas requieren atención médica inmediata:

• dolor repentino en el pecho;
• dolor en el pecho que se extiende al brazo o al cuello;
• dificultad para respirar;
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
• coloración amarillenta en los ojos y la cara (ictericia);
• sangrado vaginal inesperado (sangrado intermenstrual) o manchado tras un período de uso del medicamento Lenzetto o tras interrumpir el tratamiento;
• cambios en los senos, incluyendo hundimientos en la piel del seno, cambios en los pezones, nódulos que la paciente pueda ver o palpar;
• menstruaciones dolorosas;
• mareos y desmayos;
• alteraciones del habla;
• alteraciones visuales;
• dolores de cabeza inesperados similares a migrañas.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Tras la administración del medicamento Lenzetto, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, picor (prurito), sangrado uterino irregular o sangrado vaginal, incluyendo manchado, sensibilidad en los senos, dolor en los senos, aumento o disminución de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones de hipersensibilidad, estado de ánimo depresivo, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), mareos (sensación de vértigo o de giro), alteraciones visuales, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), diarrea, dispepsia (indigestión), hipertensión arterial, eritema nudoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel), urticaria (erupción o ronchas generalizadas o localizadas), irritación cutánea, hinchazón por retención de líquidos (edemas), dolores musculares, pigmentación en los senos, secreción de los senos, pólipos (de pequeño tamaño) en el útero o en el cuello uterino, hiperplasia endometrial, quiste ovárico, inflamación de los órganos genitales (vaginitis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del nivel de colesterol en sangre, dolor en la región axilar.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Ansiedad, disminución o aumento del deseo sexual, migrañas, intolerancia a las lentes de contacto, distensión abdominal, vómitos, crecimiento excesivo del vello corporal, acné, calambres musculares, menstruaciones dolorosas, síndrome premenstrual, aumento del tamaño de los senos, fatiga.
Desde la comercialización de Lenzetto, se han notificado otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pérdida de cabello (alopecia), cloasma (manchas marrones-amarillentas, conocidas como "manchas del embarazo", especialmente en la cara), pigmentación de la piel.
Tras la administración de otros medicamentos utilizados en THS, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema), reacciones anafilácticas y/o anafilactoides (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos), intolerancia a la glucosa, depresión, trastornos del estado de ánimo, irritabilidad, empeoramiento de la corea (corea de Sydenham), empeoramiento de la epilepsia, demencia, empeoramiento del asma, enfermedad de la vesícula biliar, coloración amarillenta de la piel (ictericia), pancreatitis, tumor benigno de músculo liso del útero, trastornos cutáneos, pigmentación de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma), nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nudoso); erupción con lesiones en forma de diana o úlceras (eritema multiforme), lesiones hemorrágicas (petequias), caída del cabello, dolores articulares, secreción de leche de los senos, nódulos en los senos, aumento del tamaño de tumores benignos de músculo liso del útero, cambios en la descamación del revestimiento interno del cuello uterino, vaginitis, infección fúngica de la vagina (candidiasis vaginal), niveles anormalmente bajos de calcio en sangre.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenzetto

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 56 días siguientes a la primera utilización.
No conservar en el refrigerador ni congelar el medicamento.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Este medicamento contiene etanol, una sustancia inflamable. Conservar alejado de radiadores, llamas abiertas y otras fuentes de ignición.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenzetto

• El principio activo es estradiol (en forma de estradiol hemihidratado). Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: salicilato de octilo y etanol al 96 %.

Aspecto del medicamento Lenzetto y contenido del envase
Lenzetto es un aerosol transdérmico que contiene una solución de estradiol y salicilato de octilo en etanol. Va equipado con un pulverizador dosificador.
Lenzetto se presenta en un recipiente de plástico con revestimiento de material plástico. En su interior contiene un frasco de vidrio. Cada envase contiene un frasco que contiene 6,5 ml de solución, suficiente para administrar 56 pulverizaciones de 90 microlitros cada una. Debe marcar el número de pulverizaciones realizadas en la tabla del envase.
Cada dosis contiene 1,53 mg de estradiol.
No debe utilizar el envase de Lenzetto para un número mayor de pulverizaciones del indicado en la etiqueta, incluso si el frasco no está completamente vacío.

Tamaños de envase:
Un envase de plástico, 6,5 ml (56 dosis).
Tres envases de plástico, 3 x 6,5 ml (3 x 56 dosis).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricantes:
Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105
Târgu-Mureş
540306 Rumanía
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

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GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
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05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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