Лензетто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лензетто, 1,53 мг/доза, трансдермальный аэрозоль, раствор
Эстрадиол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас
Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если у него схожие симптомы заболевания.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лензетто и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лензетто
3. Как применять препарат Лензетто
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лензетто
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лензетто и для чего он применяется

Препарат Лензетто применяется в гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Он содержит женский половой гормон — эстроген. Препарат Лензетто предназначен для применения у женщин в постменопаузе, не ранее чем через 6 месяцев после последней естественной менструации.
Препарат Лензетто может также применяться у женщин, которым была проведена хирургическая операция по удалению яичников, поскольку это приводит к немедленному наступлению менопаузы.
Препарат Лензетто выпускается в виде аэрозоля, содержащего небольшое количество активного вещества — эстрадиола. После распыления непосредственно на кожу препарат проникает через неё в кровоток.
Препарат Лензетто показан к применению:
Для облегчения симптомов, возникающих после наступления менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди (так называемые приливы). Препарат Лензетто уменьшает выраженность таких симптомов, вызванных менопаузой. Препарат Лензетто назначается женщине врачом только в том случае, если её симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
Препарат Лензетто показан для лечения симптомов дефицита эстрогена после менопаузы, когда менструальные кровотечения уже прекратились. К симптомам дефицита эстрогена относятся приливы (внезапные ощущения жара и потоотделение, ощущаемые по всему телу), нарушения сна, раздражительность, а также сухость влагалища.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Препарат Лензетто не является противозачаточным средством.

2. Важная информация перед применением препарата Лензетто

История болезни и регулярные контрольные осмотры
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения препарата у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной нарушением функции яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Применение ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой может сопрягаться с иным риском, чем у женщин, переживших естественную менопаузу. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом или повторным началом применения ГЗТ лечащий врач проводит медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может принять решение о проведении физикального обследования. Оно может включать осмотр молочных желез и (или), при необходимости, гинекологическое обследование.
После начала применения препарата Лензетто необходимо проходить регулярные обследования (не реже одного раза в год) и обсуждать с врачом соотношение пользы и риска от применения препарата Лензетто.
Следует регулярно проходить обследования молочных желез по рекомендации врача.

Когда не применять препарат Лензетто
Если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к пациентке, или если у пациентки есть сомнения, перед началом применения препарата Лензетто, необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует применять препарат Лензетто:

• если у пациентки имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или подозрение на него;
• если у пациентки имеются или подозреваются другие эстрогенозависимые опухоли, такие как рак эндометрия (слизистой оболочки матки);
• если у пациентки наблюдается кровотечение из влагалища неустановленной причины;
• если у пациентки имеется гиперплазия эндометрия (слизистой оболочки матки), не подвергшаяся лечению;
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась венозная тромбоэмболическая болезнь нижних конечностей ( тромбоз глубоких вен ) или лёгких ( тромбоэмболия лёгочной артерии );
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит белка С, дефицит белка S или дефицит антитромбина);
• если у пациентки имеются или недавно наблюдались заболевания, вызванные тромбозом артерий, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• если у пациентки имеются или ранее наблюдались нарушения функции печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к нормальным значениям;
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови (порфирия), передающееся по наследству;
• если у пациентки имеется аллергия на эстрадиол или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время применения препарата Лензетто, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лензетто необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациентки в настоящее время имеется, ранее наблюдалось или усугублялось какое-либо из следующих состояний во время применения препарата Лензетто, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку возможны рецидивы или обострения следующих состояний. В этом случае следует проконсультироваться с врачом для проведения более частых контрольных обследований:

• миома матки;
• повышенный риск гиперплазии эндометрия (слизистой оболочки матки) и рака эндометрия;
• повышенный риск тромбоза (см. раздел «Тромбоз вен (тромбоз)»);
• повышенный риск эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
• высокое артериальное давление;
• нарушения функции печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильная головная боль;
• нарушения иммунной системы, затрагивающие несколько органов (системная красная волчанка, СКВ);
• эпилепсия;
• астма;
• нарушения, влияющие на барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• очень высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия);
• задержка жидкости из-за нарушений сердца или почек;
• наследственная и приобретённая ангионевротическая крапивница.

Необходимо прекратить применение препарата Лензетто и немедленно обратиться к врачу,
если пациентка замечает какие-либо из следующих симптомов во время применения гормональной заместительной терапии (ГЗТ):

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Лензетто»;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки нарушений функции печени;
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, сочетающиеся с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк;
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать: головную боль, усталость, головокружение);
• мигренеподобные головные боли, возникающие впервые;
• если пациентка беременна;
• если пациентка замечает симптомы тромбоза, такие как:
• болезненный отёк и покраснение ног,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации см. раздел: «Тромбоз вен (тромбоз)».
Внимание: Препарат Лензетто не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке менее 50 лет, может потребоваться дополнительное применение метода контрацепции для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак
Гиперплазия эндометрия (слизистой оболочки матки) и рак эндометрия
Применение ГЗТ с препаратами, содержащими только эстрогены, увеличивает риск гиперплазии эндометрия (слизистой оболочки матки) и рака эндометрия.
Этот риск можно избежать, принимая одновременно с эстрогеном также прогестаген не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла. Поэтому пациенткам с сохранным маткой лечащий врач назначит прогестаген отдельно. Если пациентке была удалена матка (гистерэктомия), она должна проконсультироваться с врачом, может ли она безопасно применять этот препарат без одновременного приёма прогестагена.
Среди пациенток с сохранным маткой, не применяющих ГЗТ, у 5 из 1000 в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирован рак эндометрия.
Среди женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранным маткой, применяющих ГЗТ с препаратами, содержащими только эстрогены, у 10–60 из 1000 будет диагностирован рак эндометрия (т.е. на 5–55 случаев больше), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Препарат Лензетто содержит более высокую дозу эстрогенов, чем другие препараты, содержащие только эстрогены и применяемые в качестве ГЗТ. Неизвестно, какой риск развития рака эндометрия несёт применение препарата Лензетто в сочетании с прогестагеном.

Нерегулярные кровотечения
При применении препарата Лензетто у пациентки будет ежемесячно возникать кровотечение (так называемое «кровотечение отмены»), если она одновременно принимает препараты, содержащие прогестаген по схеме последовательного режима. Если у пациентки возникают нерегулярные кровотечения или мажущие выделения, не связанные с ежемесячным кровотечением, которые

• продолжаются более 6 месяцев после начала лечения;
• впервые появились спустя 6 месяцев после начала применения препарата Лензетто;
• продолжаются после прекращения применения препарата Лензетто;
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Собранные данные подтверждают повышенный риск развития рака молочной железы при применении гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде препаратов, содержащих комбинацию эстрогена и прогестагена, или препаратов, содержащих только эстроген. Этот повышенный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Повышенный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем снижается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, у 13–17 из 1000 будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.
Среди женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 0–3 случая).
Среди женщин в возрасте 50 лет, начавших 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 4–8 случаев).
Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
Среди женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 7 случаев).
Среди женщин в возрасте 50 лет, начавших 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. дополнительно 21 случай).

Необходимо регулярно осматривать свои молочные железы. При обнаружении изменений, таких как перечисленные ниже, следует проконсультироваться с врачом:

• впадины на коже молочной железы,
• изменения сосков,
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, пациентке рекомендуется участвовать в программах скринингового обследования с помощью маммографии, если такая возможность предоставляется. Важно сообщить медсестре или специалисту, проводящему обследование, о применении ГЗТ, поскольку лечение может вызвать увеличение плотности молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочных желез маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, содержащей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у средних 2 из 2000 женщин.
У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он будет диагностирован у 3 из 2000 (т.е. дополнительно около 1 случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбоз вен (тромбоз)
Риск развития тромбоза вен примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, особенно в первый год лечения.
Если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Вероятность тромбоза вен увеличивается с возрастом, а также в случае, если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациентке. Следует сообщить врачу, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациентке.

• если пациентка не может ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или болезни (см. пункт 3 «Если пациентке необходимо хирургическое вмешательство»),
• если пациентка страдает ожирением (ИМТ > 30 кг/м²),
• если у пациентки имеется заболевание, связанное со свёртываемостью крови, и ей требуется длительное антикоагулянтное лечение,
• если у близких родственников пациентки был тромбоз ноги, лёгких или другого органа,
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (СКВ),
• если у пациентки имеется рак.

Симптомы тромбоза крови перечислены в разделе: «Показания для немедленного прекращения применения препарата Лензетто и обращения к врачу».
Среди женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, у 4–7 из 1000 ожидается развитие тромбоза вен в течение 5 лет.
Среди женщин старше 50 лет, применяющих в течение 5 лет ГЗТ с препаратами, содержащими эстроген и прогестаген, таких случаев будет 9–12 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 5 случаев).
Среди женщин старше 50 лет, которым была удалена матка и которые в течение 5 лет применяли ГЗТ с препаратами, содержащими только эстроген, таких случаев будет 5–8 на 1000 женщин (т.е. дополнительно 1 случай).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
Нет данных, указывающих на то, что применение ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, применяющих ГЗТ с препаратами, содержащими эстроген и прогестаген, незначительно возрастает риск сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ.
Риск сердечных заболеваний не возрастает у женщин, которым была удалена матка и которые применяют ГЗТ с препаратами, содержащими только эстроген.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Увеличение числа случаев инсульта, вызванное применением ГЗТ, пропорционально возрасту в данной популяции.
Сравнение: Среди женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, у 8 из 1000 произойдёт инсульт в течение 5 лет. Среди женщин старше 50 лет, применяющих ГЗТ, случаев инсульта в течение 5 лет будет около 11 на 1000 (т.е. дополнительно 3 случая).

Другие состояния
ГЗТ не защищает от потери памяти. Имеются некоторые данные о повышении риска потери памяти у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.

Дети
Эстрадиол в виде аэрозоля может случайно передаваться с кожи пациентки на других людей.
Не следует допускать контакта других лиц, особенно детей, с оголённым участком кожи пациентки, и при необходимости закрыть это место после высыхания аэрозоля. Если ребёнок вступит в контакт с участком кожи, на который был распылён эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребёнка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять неожиданные признаки полового созревания (например, развитие груди). В большинстве случаев эти симптомы исчезают, когда ребёнок больше не подвергается воздействию эстрадиола в виде аэрозоля.
Если у ребёнка, который мог случайно подвергнуться воздействию эстрадиола в виде аэрозоля, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие груди или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Лензетто и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Лензетто. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
• лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
• лекарства, применяемые при лечении вирусных инфекций ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
• растительные препараты, содержащие траву зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ).

ГЗТ может влиять на действие некоторых других лекарств:

• противосудорожное средство (ламотриджин), поскольку это может увеличить частоту приступов,
• комбинированные схемы лечения вирусного гепатита С (ВГС) с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазабувира с рибавирином или без него, глекапревира/пирентасвира или софосбувира/велпатасвира/воксилапревира) могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышенная активность печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Лензетто содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли повышаться активность печеночного фермента АлАТ при одновременном применении препарата Лензетто и подобных комбинированных схем лечения против вируса ВГС.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах без рецепта, растительных препаратах и натуральных продуктах. Врач даст пациентке соответствующие рекомендации.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Лензетто, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Лензетто предназначен только для женщин в постменопаузе. Если пациентка забеременеет, необходимо немедленно прекратить применение препарата Лензетто и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Лензетто во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нет данных о влиянии препарата Лензетто на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Лензетто содержит алкоголь
Этот препарат содержит 65,47 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 72,74% по объёму.
Может вызывать жжение на повреждённой коже.
Жидкости на основе алкоголя легко воспламеняются. Хранить вдали от огня. Во время применения аэрозоля на кожу до полного высыхания нанесённой дозы следует избегать открытого огня, зажжённых сигарет или некоторых горячих приборов (например, фенов).

3. Как применять лекарство Лензетто

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, необходимую для применения в течение возможно более короткого времени с целью облегчения симптомов, возникающих у пациентки. В ходе лечения лечащий врач может корректировать дозировку в зависимости от индивидуальных потребностей. Если пациентка считает, что действие препарата при применяемой дозе слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Если пациентка не подвергалась гистерэктомии (хирургическая операция по удалению матки), лечащий врач назначит таблетки, содержащие другой гормон — прогестаген, чтобы уравновесить действие эстрогенов на слизистую оболочку матки. Врач объяснит, как следует принимать эти таблетки. В конце периода приёма прогестагена может возникнуть кровотечение отмены (см. раздел «Неожиданные кровотечения»).
Если пациентке необходимо пройти хирургическую операцию
Если пациентка планирует хирургическую операцию, она должна сообщить врачу о применении препарата Лензетто. Может возникнуть необходимость прекратить применение препарата Лензетто примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск возникновения тромбозов (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Следует спросить у врача, когда пациентка сможет возобновить применение препарата Лензетто.
Куда наносить препарат Лензетто
Аэрозоль следует наносить на сухую и здоровую кожу внутренней поверхности предплечья. Если это невозможно, аэрозоль следует наносить на внутреннюю поверхность бедра.
Не наносить препарат Лензетто на грудь или участки тела, расположенные вблизи неё.
Как применять препарат Лензетто
Перед первым применением нового аппликатора необходимо подготовить помпу, трижды распылив препарат с закрытой крышкой: ёмкость следует держать вертикально, как показано на рисунке 1. Не снимая крышки, трижды нажать на кнопку большим или указательным пальцем.
Теперь препарат готов к использованию.
Аппликатор НЕ НАДО готовить перед каждым применением, а только перед первым применением из новой ёмкости. В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо подготовить аппликатор в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма дозы препарата Лензетто».

Следует убедиться, что кожа, на которую будет распыляться препарат, является здоровой, чистой и сухой.
Способ дозирования препарата.

Чтобы нанести суточную дозу препарата, необходимо снять пластиковую крышку, держать ёмкость вертикально и плотно приложить пластиковую насадку аппликатора к поверхности кожи (рис. 2).
Может потребоваться переместить руку или сдвинуть выходное отверстие аппликатора вдоль предплечья так, чтобы оно плотно прилегало к коже и между выходным отверстием аппликатора и кожей не было зазоров.
Один раз нажать на пусковую кнопку. Перед отпусканием необходимо полностью нажать и удерживать кнопку.
Если необходимо повторное распыление, выходное отверстие аппликатора следует переместить вдоль предплечья, чтобы оно оказалось за пределами участка, на котором ранее распыляли препарат. Нажать на кнопку один раз.
Если необходимо третье распыление, выходное отверстие аппликатора следует переместить вдоль предплечья и нажать на кнопку один раз.

Если нет возможности выполнить второе или третье распыление на той же внутренней поверхности предплечья, препарат можно нанести на другое предплечье. Если пациентке трудно нанести препарат на внутреннюю поверхность предплечья, как показано на рисунке 3, а также при затруднениях с нанесением препарата на предплечье, препарат можно наносить на внутреннюю поверхность бедра.

После применения препарата Лензетто ёмкость всегда следует закрывать крышкой (рис. 4).
Если пациентка применяет препарат в соответствии с рекомендациями, каждое распыление доставляет на кожу одинаковое количество активного вещества, независимо от различий в форме или внешнем виде раствора на коже.
Распылённый препарат следует оставить до полного высыхания не менее чем на 2 минуты до одевания и не менее чем на 60 минут до принятия ванны или душа. В случае попадания препарата Лензетто на другие участки кожи, например, на руки, необходимо немедленно вымыть это место водой с мылом.
Препарат Лензетто нельзя наносить на повреждённую или травмированную кожу.
Не следует втирать или массировать препарат Лензетто в кожу.
Не позволяйте другим лицам прикасаться к участку кожи, на который был распылён спрей, до его полного высыхания, и при необходимости закройте этот участок одеждой через 2 минуты после нанесения препарата. Если другое лицо (особенно ребёнок) случайно прикоснулось к участку кожи, на который был распылён препарат Лензетто, необходимо попросить его немедленно вымыть это место водой с мылом.
Какую дозу препарата Лензетто следует применять
Вероятнее всего, врач порекомендует начать лечение с минимальной дозы (одно распыление в день). Следует проконсультироваться с врачом, какая доза подходит именно для пациентки. При необходимости врач может увеличить дозу до двух распылений в день. Максимальная суточная доза — 3 распыления.
Как часто следует применять препарат Лензетто
Общее количество распылений (доз), рекомендованных врачом, следует выполнять ежедневно в одно и то же время.
Продолжительность лечения препаратом Лензетто
Каждые 3–6 месяцев следует обсудить с врачом, как долго необходимо продолжать применение препарата Лензетто. Препарат Лензетто следует применять только до тех пор, пока существует необходимость в облегчении симптомов, связанных с менопаузой.
Другая полезная информация
Солнцезащитные средства могут влиять на всасывание эстрогенов, содержащихся в препарате Лензетто. Следует избегать применения солнцезащитных средств на те участки тела, на которые пациентка планирует наносить препарат Лензетто. Однако, если существует необходимость в использовании солнцезащитных средств, их следует наносить на кожу не менее чем за 1 час до применения препарата Лензетто.
Препарат Лензетто следует применять с осторожностью в экстремальных температурных условиях, например, при посещении сауны или длительном пребывании на солнце.
Имеются ограниченные данные, указывающие на то, что скорость и степень всасывания препарата Лензетто могут быть снижены у женщин с избыточной массой тела и страдающих ожирением. Следует обсудить этот вопрос с врачом. В ходе лечения врач может подобрать дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациентки.
Применение препарата Лензетто в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Лензетто в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном применении препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
При применении препарата Лензетто в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота и межменструальные кровотечения (неправильные вагинальные кровотечения).
Пропуск приёма дозы препарата Лензетто
Если доза препарата Лензетто была пропущена в обычное время, необходимо применить препарат как можно скорее, а затем продолжать применение в обычном режиме. Если до следующей дозы остаётся мало времени, следует подождать и применить следующую дозу в обычное время. При пропуске одной или нескольких доз необходимо выполнить одно подготовительное распыление с закрытой крышкой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При пропуске дозы может увеличиться вероятность возникновения межменструальных кровотечений и мажущих выделений.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Лензетто
Врач также объяснит, как прекратить применение этого препарата по окончании лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, чаще сообщалось о следующих заболеваниях:

• рак молочной железы;
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание);
• болезни сердца;
• инсульт;
• болезнь желчного пузыря;
• высокое кровяное давление;
• нарушения функции печени;
• высокий уровень сахара в крови;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начата женщиной в возрасте старше 65 лет.
  Дополнительную информацию о перечисленных выше побочных эффектах см. в пункте 2.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.
Следующие симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

• внезапная боль в груди;
• боль в груди, отдающая в руку или шею;
• затруднённое дыхание;
• болезненный отёк и покраснение ног;
• пожелтение глаз и лица (желтуха);
• неожиданное вагинальное кровотечение (межменструальные кровотечения) или мажущие выделения после приёма препарата Лензетто в течение некоторого времени или после прекращения лечения;
• изменения в молочной железе, включая втяжение кожи молочной железы, изменения сосков, уплотнения, которые женщина может увидеть или почувствовать;
• болезненные менструации;
• головокружение и обмороки;
• нарушения речи;
• нарушения зрения;
• необъяснимые головные боли, напоминающие мигрень.

Если какие-либо из побочных эффектов усилятся или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения препарата Лензетто были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Головная боль, боль в животе, тошнота, сыпь, зуд (чесание), нерегулярное маточное кровотечение или вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, болезненность молочных желез, боль в молочной железе, увеличение массы тела или уменьшение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Аллергические реакции, депрессивное настроение, бессонница (трудности с засыпанием), головокружение (ощущение головокружения или «вращения»), нарушения зрения, сердцебиение (ощущение сердцебиения), диарея, диспепсия (несварение), повышенное артериальное давление, узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узелками на коже), крапивница (генерализованная или локальная сыпь или узелки), раздражение кожи, отёк, вызванный задержкой жидкости (отёки), боли в мышцах, пигментация молочных желез, выделения из молочных желез, полипы (небольшого размера) в матке или шейке матки, гиперплазия эндометрия, киста яичника, воспаление половых органов (вагинит), повышение активности печеночных ферментов и концентрации холестерина в крови, боль в подмышечной области.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Тревожность, снижение или повышение полового влечения, мигрень, непереносимость контактных линз, вздутие живота, рвота, рост волос на теле, акне, мышечные судороги, болезненные менструации, предменструальный синдром, увеличение молочных желез, усталость.

После введения препарата Лензетто в обращение сообщалось о других побочных эффектах с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): выпадение волос (алопеция), хлоазма (золотисто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маска беременности», особенно на лице), пигментация кожи.

При применении других препаратов, используемых в ГЗТ, сообщалось о следующих побочных эффектах:
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк), анафилактические и (или) анафилактоидные реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение), непереносимость глюкозы, депрессия, нарушения настроения, раздражительность, обострение хореи («пляска святого Витта»), обострение эпилепсии, слабоумие, обострение бронхиальной астмы, болезнь желчного пузыря, пожелтение кожи (желтуха), панкреатит, доброкачественные опухоли гладкой мускулатуры матки, нарушения кожи, пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «маска беременности» (хлоазма), болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема); сыпь в виде круглых очагов покраснения или язв (многоформная экссудативная эритема), кровоизлияния (петехии), выпадение волос, боли в суставах, выделение молока из молочной железы, узелки в молочной железе, увеличение доброкачественных опухолей гладкой мускулатуры матки, изменения в отторжении внутреннего слоя шейки матки, вагинит, грибковое поражение влагалища (молочница), аномально низкий уровень кальция в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лензетто

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство следует использовать в течение 56 дней с момента первого применения.
Не хранить лекарство в холодильнике и не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство содержит этанол, который является легковоспламеняющимся веществом. Хранить вдали от нагревательных приборов, открытых источников огня и других источников возгорания.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лензетто

• Действующим веществом является эстрадиол (в виде полуводного эстрадиола). Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола (эквивалент 1,58 мг полуводного эстрадиола).
• Вспомогательные вещества: салицилат октила и этанол 96 %.

Как выглядит лекарство Лензетто и что содержит упаковка
Лекарство Лензетто представляет собой трансдермальный аэрозоль, содержащий раствор эстрадиола и салицилата октила в этаноле. Аэрозоль снабжён дозирующим насосом.
Лекарство Лензетто выпускается в виде пластикового флакона с полимерным покрытием. Внутри находится стеклянный флакон. Каждая упаковка содержит один флакон, содержащий 6,5 мл раствора, достаточный для 56 распылений по 90 микролитров. Необходимо отмечать количество выполненных распылений в таблице на упаковке.
Каждая доза содержит 1,53 мг эстрадиола.
Не следует использовать флакон лекарства Лензетто для большего количества распылений, чем указано на этикетке, даже если флакон не полностью пуст.
Размеры упаковки:
Один пластиковый флакон, 6,5 мл (56 доз).
Три пластиковых флакона, 3 × 6,5 мл (3 × 56 доз).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Производитель:
Gedeon Richter România S.A.
улица Куза-Водэ, 99–105
Тыргу-Муреш
540306 Румыния
Gedeon Richter Plc.
Гьёрмёй ут 19–21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип регистрационного держателя))
((фармакод))