Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Лентуліл, 4 мг, капсули, тверді
Лентуліл, 10 мг, капсули, тверді
Lenvatinibum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Лентуліл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лентуліл
Як приймати лікарський засіб Лентуліл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лентуліл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лентуліл і для чого його застосовують

Лентуліл — це лікарський засіб, що містить активну речовину під назвою ленватиніб. Він застосовується як окремий засіб для лікування дорослих із прогресуючим або поширеним раком щитоподібної залози, у разі коли лікування радіоактивним йодом не призводить до зупинки захворювання.
Лікарський засіб Лентуліл також може застосовуватися окремо для лікування раку печінки (гепатоцелюлярного раку) у дорослих, які раніше не лікувалися іншим протипухлинним засобом, що поширюється по організму з кров’ю. Лікарський засіб Лентуліл призначається пацієнтам, у яких рак печінки поширився або не може бути видалений хірургічно.
Лікарський засіб Лентуліл також може застосовуватися разом із іншим протипухлинним засобом під назвою пембролізумаб для лікування поширеного раку ендометрію у дорослих, у разі коли рак поширився після попереднього лікування іншим протипухлинним засобом, що поширюється по організму з кров’ю, і не може бути видалений хірургічно або за допомогою променевої терапії.
Лікарський засіб Лентуліл також застосовується в комбінації з пембролізумабом як перше лікування дорослих із поширеним раком нирки (поширеним нирково-клітинним раком). Він також застосовується в комбінації з еверолімусом для лікування дорослих із поширеним раком нирки, у разі коли інше лікування (так звана «таргетна анти-VEGF терапія») не призвело до зупинки розвитку захворювання.

Як діє лікарський засіб Лентуліл
Лікарський засіб Лентуліл блокує активність білків, які називаються тирозинкіназними рецепторами (RTKs, англ. receptor tyrosine kinases), що беруть участь у розвитку нових кровоносних судин, які доставляють кисень і харчові речовини до клітин і сприяють їхньому росту. Ці білки можуть бути присутні в великій кількості в пухлинних клітинах. Шляхом блокування їхньої діяльності лікарський засіб Лентуліл може уповільнити швидкість поділу пухлинних клітин і ріст пухлини, а також допомогти перекрити кровопостачання, необхідне для пухлинних тканин.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Лентуліл

Коли не приймати препарат Лентуліл:

Якщо пацієнт має алергію на ленватиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнтка годує грудьми (див. нижче розділ щодо вагітності, годування грудьми та впливу на фертильність).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Лентуліл слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

має підвищений артеріальний тиск;
є жінкою, яка може завагітніти (див. нижче розділ щодо вагітності, годування грудьми та впливу на фертильність);
у минулому мав захворювання серця або інсульт;
має захворювання печінки або нирок;
нещодавно переніс хірургічне втручання або променеву терапію;
потребує хірургічного втручання. Лікар може розглянути можливість припинення застосування препарату Лентуліл, якщо пацієнту передбачається проведення великого хірургічного втручання, оскільки препарат Лентуліл може впливати на загоєння ран. Прийом препарату Лентуліл можна відновити після підтвердження належного загоєння ран;
у віці понад 75 років;
належить до етнічної групи, відмінної від білої або азіатської;
має масу тіла меншу за 60 кг;
у минулому мав неправильні сполучення (фістули) між різними органами та між органами і шкірою;
має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини;
відчуває або відчував біль у порожнині рота, біль у зубах і (або) щелепі, у нього є або були набряки або виразки всередині порожнини рота, оніміння або відчуття важкості щелепи, або у нього є або був розхитаний зуб. Лікар може порадити пацієнтові пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування препаратом Лентуліл, оскільки повідомлялося про випадки ураження кістки щелепи (некрозу кістки) у пацієнтів, які лікувалися препаратом Лентуліл. Якщо пацієнтові необхідно пройти інвазивну стоматологічну процедуру або стоматологічну операцію, слід повідомити стоматолога, що пацієнт приймає препарат Лентуліл, особливо якщо він також отримує або отримував бісфосфонати у вигляді ін'єкцій (ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток або профілактики захворювань кісток);
отримує або отримував у минулому певні ліки для лікування остеопорозу (ліки, що інгібують резорбцію кісток) або протипухлинні засоби, що регулюють утворення кровоносних судин (так звані інгібітори ангіогенезу), оскільки це може підвищувати ризик ураження кістки щелепи. Перед прийомом препарату Лентуліл лікар може провести певні дослідження крові, наприклад, перевірити артеріальний тиск, функцію печінки або нирок, перевірити, чи має пацієнт низький рівень солей та підвищений рівень тиреотропного гормону в крові. Лікар обговорить результати досліджень з пацієнтом і вирішить, чи можна застосовувати препарат Лентуліл. Може знадобитися додаткове лікування іншими ліками, зменшення дози препарату Лентуліл або дотримання особливої обережності через підвищений ризик виникнення побічних ефектів.

Якщо пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Лентуліл.
Стани, на які слід звернути увагу
Під час протипухлинного лікування руйнування пухлинних клітин може призводити до виділення речовин у
кров, що може спричинити ускладнення, відомі як синдром лізису пухлини (TLS, англ. tumour lysis syndrome). Синдром лізису пухлини може призводити до змін у нирках і спричиняти стан, небезпечний для життя. Лікар буде спостерігати за пацієнтом і може призначити лікування, що зменшує ризик. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта з'являться ознаки синдрому лізису пухлини (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Препарат Лентуліл наразі не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Лентуліл з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також рослинних препаратів та ліків, доступних без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Пацієнти повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 1 місяця після його завершення. Невідомо, чи може препарат Лентуліл знижувати ефективність оральних контрацептивів. Якщо це стандартний метод контрацепції, під час статевих контактів під час лікування препаратом Лентуліл слід використовувати механічні засоби контрацепції, такі як шапочка або презерватив.
Не слід приймати препарат Лентуліл, якщо пацієнтка планує завагітніти під час лікування. Це важливо, оскільки препарат може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Лентуліл, їй необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар допоможе ухвалити рішення щодо продовження лікування.
Пацієнтці, яка приймає препарат Лентуліл, заборонено годувати грудьми. Це важливо, оскільки препарат проникає до грудного молока і може серйозно нашкодити дитині, яку годують.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Лентуліл може спричиняти побічні ефекти, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнтам слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, якщо виникає відчуття запаморочення або втому.
Препарат Лентуліл містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній твердій капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Лентуліл

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу слід приймати
Рак щитоподібної залози

Рекомендована доза ліків Лентуліл зазвичай становить 24 мг один раз на добу (дві капсули по 10 мг та одна капсула 4 мг).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок, рекомендована доза становить 14 мг один раз на добу (одна капсула 10 мг та одна капсула 4 мг).
Якщо у пацієнта виникають скарги, пов’язані з побічними ефектами, лікар може зменшити дозу ліків. Рак печінки
Рекомендована доза ліків Лентуліл залежить від маси тіла пацієнта на початку лікування. Доза зазвичай становить 12 мг один раз на добу (три капсули по 4 мг) у разі маси тіла 60 кг або більше та 8 мг один раз на добу (дві капсули по 4 мг) у разі маси тіла менше 60 кг.
Якщо у пацієнта виникають скарги, пов’язані з побічними ефектами, лікар може зменшити дозу ліків.

Рак матки

Рекомендована доза ліків Лентуліл становить 20 мг один раз на добу (дві капсули по 10 мг) у поєднанні з пембролізумабом. Пембролізумаб вводиться лікарем у вигляді ін’єкції у вену в дозі 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів.
Якщо у пацієнтки виникають скарги, пов’язані з побічними ефектами, лікар може зменшити дозу ліків.

Рак нирок

Рекомендована щоденна доза ліків Лентуліл становить 20 мг один раз на добу (дві капсули по 10 мг) у поєднанні з пембролізумабом, який вводиться внутрішньовенно протягом 30 хвилин у дозі 200 мг кожні 3 тижні або 400 мг кожні 6 тижнів.
Рекомендована щоденна доза ліків Лентуліл зазвичай становить 18 мг один раз на добу (одна капсула 10 мг та дві капсули по 4 мг) у поєднанні з однією таблеткою 5 мг еверолімусу один раз на добу.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок, рекомендована щоденна доза ліків Лентуліл становить 10 мг один раз на добу (одна капсула 10 мг) у поєднанні з однією таблеткою 5 мг еверолімусу один раз на добу. Якщо пацієнт отримує леватиніб у поєднанні з пембролізумабом, лікар або фармацевт перевірить, яку дозу пембролізумабу слід приймати.
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, лікар може зменшити дозу ліків.

Прийом ліків

Капсулу можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Не слід відкривати капсули, щоб уникнути контакту з їх вмістом.
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Капсули слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня.

Як довго слід приймати ліки Лентуліл
Зазвичай ці ліки слід приймати так довго, як вони приносять користь.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу ліків Лентуліл
Якщо пацієнт прийме дозу ліків Лентуліл, що перевищує рекомендовану, він повинен негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Лентуліл
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, дії, які слід вжити, залежать від того, скільки часу залишилося до запланованого прийому наступної дози.

Якщо до запланованого прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти пропущену дозу якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до запланованого прийому наступної дози залишилося менше 12 годин, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить симптоми, описані нижче, — може знадобитися негайне лікування:

Відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судоми, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення — ці симптоми можуть свідчити про інсульт, крововилив у мозок або реакцію з боку мозку на різке підвищення артеріального тиску.
Біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, синюшне забарвлення губ або пальців, відчуття сильного втомлення — ці симптоми можуть свідчити про захворювання серця, тромбоз у легенях або проникнення повітря з легені в плевральну порожнину, внаслідок чого легеня не може повністю розправитися.
Сильний біль у животі — може бути наслідком прободіння стінки кишки або утворення фістули (отвору в кишці, який через трубчасту структуру з’єднується з іншою частиною тіла або шкірою).
Чорний, дьогтистий або кров’янистий стілець, кров у мокротинні — можуть бути ознаками внутрішнього кровотечі.
Жовтий відтінок шкіри або жовтяниця очей (жовтяниця), або сонливість, дезорієнтація, труднощі з концентрацією — можуть свідчити про захворювання печінки.
Діарея, нудота, блювота — дуже поширені побічні ефекти, які можуть бути тяжкими, особливо при виникненні у пацієнта дегідратації; це може призвести до ниркової недостатності. Лікар може призначити препарати, які полегшать ці побічні ефекти.
Біль у ротовій порожнині, біль зубів і (або) щелепи, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості щелепи або розхитаність зуба — можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (некроз кістки).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, помутніння сечі та відчуття втоми. Ці симптоми можуть свідчити про ускладнення, спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин, відомі як синдром лізису пухлини (TLS, англ. tumour lysis syndrome).

Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

підвищений або знижений артеріальний тиск
втрата апетиту або зниження маси тіла
нудота та блювота, запори, діарея, біль у животі, розлад шлунку
відчуття сильного втомлення або слабкості
хриплість голосу
набряків ніг
висипання
сухість, біль або запалення ротової порожнини, незвичайні смакові відчуття
біль у суглобах або м’язах
запаморочення
випадіння волосся
кровотеча (найчастіше з носа, але також інші види кровотечі, наприклад, гематурія, синці, кровотеча з ясен або стінки кишки)
проблеми зі сном
зміни результатів досліджень на наявність білка в сечі (підвищений) та інфекції сечовивідних шляхів (збільшена частота сечовипускання та біль під час сечовипускання)
головний біль
біль у спині
почервоніння, подразнення та набряк шкіри на долонях і підошвах (еритродизестезія долонно-підошовна)
гіпотиреоз (втома, збільшення маси тіла, запори, відчуття холоду, суха шкіра)
зміни результатів досліджень рівня калію (знижений) та кальцію (знижений) у крові
зниження кількості білих кров’яних клітин
зміни результатів досліджень функції печінки
низька кількість тромбоцитів, що може призводити до синців та ускладнення загоєння ран
зміни результатів досліджень рівня магнію (знижений), холестерину (підвищений) та тиреотропного гормону (підвищений) у крові
зміни результатів досліджень функції нирок та ниркова недостатність
підвищення активності ліпази та амілази (ферментів, що беруть участь у травленні)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

втрата рідини (дегідратація)
симптоми інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судоми, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення
серцебиття
сухість шкіри, ущільнення шкіри та свербіж шкіри
відчуття вздуття або надмірне утворення газів
захворювання серця або тромбоз у легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) або в інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишку, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, синюшне забарвлення губ або пальців та відчуття сильного втомлення
печінкова недостатність
сонливість, дезорієнтація, труднощі з концентрацією, втрата свідомості — можуть бути ознаками печінкової недостатності
поганий самопочуття
запалення жовчного міхура
фістула прямої кишки (невеликий канал, що утворюється між прямою кишкою та навколишньою шкірою)
прободіння стінки (перфорація) шлунка або кишки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

болючі інфекції або подразнення в області анального отвору
«міні»-інсульт
значне погіршення дихання та біль у грудній клітці, спричинені проникненням повітря з легені в плевральну порожнину, внаслідок чого легеня не може повністю розправитися
ураження печінки
сильний біль у лівій верхній частині живота, якому може супроводжувати гарячка, озноб, нудота та блювота (інфаркт селезінки)
запалення підшлункової залози
проблеми з загоєнням ран
ураження кістки щелепи (некроз кістки)
коліт (запалення товстої кишки)
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

синдром лізису пухлини (TLS, англ. tumour lysis syndrome)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

інші види фістул (неправильне з’єднання між органами або між шкірою та глибшими структурами, такими як глотка або трахея). Симптоми залежать від локалізації фістули. Якщо у пацієнта з’являться нові або незвичайні симптоми, наприклад, кашель під час ковтання, він повинен обговорити це з лікарем.
розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризма та дисекція артерії).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату в комбінації з пембролізумабом при лікуванні раку матки:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

зміни результатів досліджень на наявність білка у крові (підвищений) та інфекції сечовивідних шляхів (збільшена частота сечовипускання та біль під час сечовипускання)
низька кількість тромбоцитів, що може призводити до синців та ускладнення загоєння ран
зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості червоних кров’яних клітин
гіпотиреоз (втома, збільшення маси тіла, запори, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни результатів досліджень рівня тиреотропного гормону (підвищений) у крові
тиреотоксикоз (симптоми можуть включати прискорене серцебиття, пітливість та зниження маси тіла)
зміни результатів досліджень рівня кальцію у крові (знижений)
зміни результатів досліджень рівня калію у крові (знижений)
зміни результатів досліджень рівня холестерину у крові (підвищений)
зміни результатів досліджень рівня магнію у крові (знижений)
втрата апетиту або зниження маси тіла
запаморочення
головний біль
біль у спині
сухість, біль або запалення ротової порожнини, незвичайні смакові відчуття
кровотеча (найчастіше з носа, але також інші види кровотечі, наприклад, гематурія, синці, кровотеча з ясен або стінки кишки)
підвищений артеріальний тиск
хриплість голосу
нудота та блювота, запори, діарея, біль у животі
підвищення активності амілази (ферменту, що бере участь у травленні)
підвищення активності ліпази (ферменту, що бере участь у травленні)
зміни результатів досліджень функції печінки
зміни результатів досліджень функції нирок
почервоніння, подразнення та набряк шкіри на долонях і підошвах (еритродизестезія долонно-підошвова)
висипання
біль у суглобах або м’язах
відчуття сильного втомлення або слабкості
набряків ніг

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

втрата рідини (дегідратація)
проблеми зі сном
серцебиття
знижений артеріальний тиск
тромбоз у легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці)
запалення підшлункової залози
відчуття вздуття або надмірне утворення газів
розлад шлунку
запалення жовчного міхура
випадіння волосся
ниркова недостатність
поганий самопочуття
коліт (запалення товстої кишки)
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами
прободіння стінки (перфорація) шлунка або кишки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

головний біль, відчуття дезорієнтації, судоми та зміни зору
симптоми інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судоми, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення
«міні»-інсульт
симптоми захворювання серця, включаючи біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишку, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, синюшне забарвлення губ або пальців та відчуття сильного втомлення
значне погіршення дихання та біль у грудній клітці, спричинені проникненням повітря з легені в плевральну порожнину, внаслідок чого легеня не може повністю розправитися
болючі інфекції або подразнення в області анального отвору
фістула прямої кишки (невеликий канал, що утворюється між прямою кишкою та навколишньою шкірою)
печінкова недостатність або симптоми ураження печінки, включаючи жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця) або сонливість, дезорієнтацію, труднощі з концентрацією
сухість шкіри, ущільнення шкіри та свербіж шкіри
проблеми з загоєнням ран

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

синдром лізису пухлини (TLS, англ. tumour lysis syndrome)

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату в комбінації з пембролізумабом при лікуванні раку нирки:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

низька кількість тромбоцитів, що може призводити до синців та ускладнення загоєння ран
зниження кількості білих кров’яних клітин
гіпотиреоз (втома, збільшення маси тіла, запори, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни результатів досліджень рівня тиреотропного гормону (підвищений) у крові
зміни результатів досліджень рівня калію (знижений) та кальцію (знижений) у крові
зміни результатів досліджень рівня магнію (знижений) та холестерину (підвищений) у крові
втрата апетиту або зниження маси тіла
проблеми зі сном
запаморочення
головний біль
кровотеча (найчастіше з носа, але також інші види кровотечі, наприклад, гематурія, синці, кровотеча з ясен або стінки кишки)
підвищений артеріальний тиск
хриплість голосу
нудота та блювота, запори, діарея, біль у животі, розлад шлунку
сухість, біль або запалення ротової порожнини, незвичайні смакові відчуття
підвищення активності ліпази та амілази (ферментів, що беруть участь у травленні)
зміни результатів досліджень функції печінки
почервоніння, подразнення та набряк шкіри на долонях і підошвах (еритродизестезія долонно-підошвова)
висипання
біль у спині
біль у суглобах або м’язах
зміни результатів досліджень на наявність білка в сечі (підвищений)
зміни результатів досліджень функції нирок та ниркова недостатність
відчуття сильного втомлення або слабкості
набряків ніг

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

інфекції сечовивідних шляхів (збільшена частота сечовипускання та біль під час сечовипускання)
втрата рідини (дегідратація)
серцебиття
захворювання серця або тромбоз у легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) або в інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишку, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, синюшне забарвлення губ або пальців та відчуття сильного втомлення
знижений артеріальний тиск
запалення підшлункової залози
коліт (запалення товстої кишки)
відчуття вздуття або надмірне утворення газів
запалення жовчного міхура
сухість шкіри, ущільнення шкіри та свербіж шкіри
випадіння волосся
поганий самопочуття
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами
прободіння стінки (перфорація) шлунка або кишки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

болючі інфекції або подразнення в області анального отвору
симптоми інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судоми, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення
«міні»-інсульт
значне погіршення дихання та біль у грудній клітці, спричинені проникненням повітря з легені в плевральну порожнину, внаслідок чого легеня не може повністю розправитися
фістула прямої кишки (невеликий канал, що утворюється між прямою кишкою та навколишньою шкірою)
печінкова недостатність або симптоми ураження печінки, включаючи жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця) або сонливість, дезорієнтацію, труднощі з концентрацією
проблеми з загоєнням ран
інші види фістул (неправильне з’єднання між органами або між шкірою та глибшими структурами, такими як глотка або трахея). Симптоми залежать від локалізації фістули. Якщо у пацієнта з’являться нові або незвичайні симптоми, наприклад, кашель під час ковтання, він повинен обговорити це з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

синдром лізису пухлини (TLS, англ. tumour lysis syndrome).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризма та дисекція артерії).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього препарату в комбінації з еверолімусом при лікуванні раку нирки:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

низька кількість тромбоцитів, що може призводити до синців та ускладнення загоєння ран
зниження кількості білих кров’яних клітин
гіпотиреоз (втома, збільшення маси тіла, запори, відчуття холоду, суха шкіра) та зміни результатів досліджень рівня тиреотропного гормону (підвищений) у крові
зміни результатів досліджень рівня калію (знижений) та кальцію (знижений) у крові
зміни результатів досліджень рівня магнію (знижений) та холестерину (підвищений) у крові
втрата апетиту або зниження маси тіла
проблеми зі сном
головний біль
кровотеча (найчастіше з носа, але також інші види кровотечі, наприклад, гематурія, синці, кровотеча з ясен або стінки кишки)
підвищений артеріальний тиск
хриплість голосу
нудота та блювота, запори, діарея, біль у животі, розлад шлунку
біль або запалення ротової порожнини, незвичайні смакові відчуття
підвищення активності ліпази та амілази (ферментів, що беруть участь у травленні)
зміни результатів досліджень функції печінки
почервоніння, подразнення та набряк шкіри на долонях і підошвах (еритродизестезія долонно-підошвова)
висипання
біль у спині
біль у суглобах або м’язах
зміни результатів досліджень на наявність білка в сечі (підвищений)
зміни результатів досліджень функції нирок та ниркова недостатність
відчуття сильного втомлення або слабкості
набряків ніг

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

інфекції сечовивідних шляхів (збільшена частота сечовипускання та біль під час сечовипускання)
втрата рідини (дегідратація)
запаморочення
серцебиття
захворювання серця або тромбоз у легенях (труднощі з диханням, біль у грудній клітці) або в інших органах, які можуть включати біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишку, прискорене або нерегулярне серцебиття, кашель, синюшне забарвлення губ або пальців та відчуття сильного втомлення
знижений артеріальний тиск
значне погіршення дихання та біль у грудній клітці, спричинені проникненням повітря з легені в плевральну порожнину, внаслідок чого легеня не може повністю розправитися
сухість у ротовій порожнині
відчуття вздуття або надмірне утворення газів
запалення жовчного міхура
випадіння волосся
поганий самопочуття
прободіння стінки (перфорація) шлунка або кишки

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

болючі інфекції або подразнення в області анального отвору
симптоми інсульту, включаючи відчуття оніміння або слабкості з одного боку тіла, сильний головний біль, судоми, відчуття сплутаності свідомості, труднощі з мовою, зміни зору або відчуття запаморочення
«міні»-інсульт
запалення підшлункової залози
фістула прямої кишки (невеликий канал, що утворюється між прямою кишкою та навколишньою шкірою)
коліт (запалення товстої кишки)
печінкова недостатність або симптоми ураження печінки, включаючи жовтяницю шкіри або очей (жовтяниця) або сонливість, дезорієнтацію, труднощі з концентрацією
ураження кістки щелепи (некроз кістки)
сухість шкіри, ущільнення шкіри та свербіж шкіри
проблеми з загоєнням ран
інші види фістул (неправильне з’єднання між органами або між шкірою та глибшими структурами, такими як глотка або трахея). Симптоми залежать від локалізації фістули. Якщо у пацієнта з’являться нові або незвичайні симптоми, наприклад, кашель під час ковтання, він повинен обговорити це з лікарем.
зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

синдром лізису пухлини (TLS, англ. tumour lysis syndrome)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризма та дисекція артерії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Лентуліл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лентуліл

Діючою речовиною лікарського засобу є ленватиніб.
Лентуліл, 4 мг, капсули, тверді: — кожна тверда капсула містить ленватинібу безилат у кількості, що відповідає 4 мг ленватинібу.
Лентуліл, 10 мг, капсули, тверді: — кожна тверда капсула містить ленватинібу безилат у кількості, що відповідає 10 мг ленватинібу.
Допоміжні речовини: натрію гідрогенкарбонат, манітол, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькопідставлена, тальк. Оболонка капсули містить гіпромелозу 2906 (5 мПа·с), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172). Чорнило для друку містить шелак, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Лентуліл і що містить упаковка

Капсула 4 мг з карамельним, непрозорим корпусом і карамельним, непрозорим ковпачком, розмір 4 (довжина близько 14,3 мм), з друком «L7VB» над символом «4».
Капсула 10 мг з жовтим, непрозорим корпусом і карамельним, непрозорим ковпачком, розмір 4 (довжина близько 14,3 мм), з друком «L7VB» над символом «10».
Кожне картонне пачка містить 30, 60 або 90 твердих капсул у блистерах OPA/алюміній/PVC/алюміній або 30x1, 60x1 або 90x1 твердих капсул у однодозових блистерах OPA/алюміній/PVC/алюміній.
Кожне картонне пачка містить 30, 60 або 90 твердих капсул у блистерах OPA/алюміній/PVC/PE/алюміній з вологопоглиначем або 30x1, 60x1 або 90x1 твердих капсул у однодозових блистерах OPA/алюміній/PVC/PE/алюміній з вологопоглиначем.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat, Barcelona
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чехія Lentulil
Нідерланди Lentulil 4 мг, 10 мг тверді капсули
Польща Lentulil
Румунія Lentulil 4 мг, 10 мг капсули
Словаччина Lentulil 4 мг, 10 мг
Угорщина Lentulil 4 мг, 10 мг kemény kapszula
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта відповідального:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00