Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Лентулил, 4 мг, капсулы, твёрдые
Лентулил, 10 мг, капсулы, твёрдые
Ленватинибум
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Лентулил и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Лентулил
Как принимать препарат Лентулил
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Лентулил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лентулил и для чего он применяется

Лентулил — это препарат, содержащий активное вещество под названием ленватиниб. Он применяется в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим или запущенным раком щитовидной железы, при котором лечение радиоактивным йодом не приводит к остановке развития заболевания.
Препарат Лентулил также может применяться самостоятельно для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы) у взрослых пациентов, ранее не получавших системной противоопухолевой терапии. Препарат Лентулил назначается пациентам, у которых рак печени распространился или не может быть удалён хирургическим путём.
Препарат Лентулил может также применяться в комбинации с другим противоопухолевым препаратом под названием пембролизумаб для лечения запущённого рака эндометрия (рака слизистой оболочки матки) у взрослых пациентов, у которых опухоль распространилась после предыдущего системного противоопухолевого лечения и не может быть удалена хирургическим путём или с помощью лучевой терапии.
Препарат Лентулил также применяется в комбинации с пембролизумабом в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с запущённым раком почки (запущённым почечно-клеточным раком). Кроме того, он применяется в комбинации с эверолимусом для лечения взрослых пациентов с запущённым раком почки, при котором другие методы лечения (так называемая «таргетная анти-VEGF-терапия») не привели к остановке прогрессирования заболевания.

Как действует препарат Лентулил
Препарат Лентулил блокирует активность белков, называемых тирозинкиназными рецепторами (RTK, англ. receptor tyrosine kinases), которые участвуют в образовании новых кровеносных сосудов, поставляющих кислород и питательные вещества к клеткам и способствующих их росту. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в опухолевых клетках. Блокируя их активность, препарат Лентулил может замедлить скорость деления опухолевых клеток и рост опухоли, а также способствовать прекращению кровоснабжения, необходимого для роста опухолевой ткани.

2. Важная информация перед приемом препарата Лентулил

Когда не следует принимать препарат Лентулил:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ленватинибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациентка кормит грудью (см. раздел ниже «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Лентулил необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент:

страдает повышенным артериальным давлением;
является женщиной репродуктивного возраста (см. раздел ниже «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
в анамнезе имел заболевания сердца или инсульт;
страдает заболеваниями печени или почек;
недавно перенес хирургическое вмешательство или лучевую терапию;
должен быть подвергнут хирургическому вмешательству. Врач может рассмотреть возможность временного прекращения приема препарата Лентулил, если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, поскольку препарат Лентулил может влиять на заживление ран. Прием препарата Лентулил может быть возобновлен после подтверждения адекватного заживления ран;
старше 75 лет;
принадлежит к этнической группе, отличной от белой или азиатской;
имеет массу тела менее 60 кг;
в анамнезе имел неправильные соединения (свищи) между различными органами, а также между органами и кожей;
имеет или имел в анамнезе аневризму (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда;
испытывает или ранее испытывал боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, у него наблюдаются или наблюдались отек или язвы внутри ротовой полости, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также если у него есть или были расшатанные зубы. Врач может порекомендовать пациенту пройти стоматологическое обследование перед началом лечения препаратом Лентулил, поскольку у пациентов, получавших Лентулил, сообщалось о случаях повреждения кости челюсти (некроза кости). Если пациенту необходимо пройти инвазивную стоматологическую процедуру или стоматологическую операцию, следует сообщить стоматологу, что пациент принимает препарат Лентулил, особенно если он также получает или получал инъекционные бисфосфонаты (препараты, применяемые при лечении заболеваний костей или профилактике остеопатий);
получает или ранее получал определенные препараты, используемые при лечении остеопороза (препараты, подавляющие резорбцию костей), или противоопухолевые препараты, регулирующие процесс ангиогенеза (так называемые ингибиторы ангиогенеза), поскольку это может увеличить риск повреждения кости челюсти. Перед началом приема препарата Лентулил врач может назначить некоторые анализы крови, например, проверить артериальное давление, функцию печени или почек, а также определить низкую концентрацию солей и высокую концентрацию тиреотропного гормона в крови. Врач обсудит результаты анализов с пациентом и примет решение о возможности назначения препарата Лентулил. Может потребоваться дополнительное лечение другими препаратами, снижение дозы Лентулила или соблюдение особой осторожности из-за повышенного риска возникновения побочных эффектов.

Если у пациента возникают сомнения, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Лентулил.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Во время противоопухолевого лечения распад опухолевых клеток может привести к попаданию веществ в кровь, что может вызвать осложнения, известные как синдром лизиса опухоли (TLS, англ. tumour lysis syndrome). Синдром лизиса опухоли может вызывать изменения в почках и приводить к угрожающему жизни состоянию. Врач будет наблюдать за пациентом и может назначить лечение, снижающее риск развития этого состояния. Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся признаки синдрома лизиса опухоли (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Препарат Лентулил в настоящее время не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Лентулил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также растительных препаратов и лекарств, отпускаемых без рецепта.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после его окончания. Неизвестно, снижает ли препарат Лентулил эффективность пероральных контрацептивов. Если это стандартный метод контрацепции, во время половых контактов в период лечения препаратом Лентулил следует дополнительно использовать механические средства контрацепции, такие как диафрагма или презерватив.
Не следует принимать препарат Лентулил, если пациентка планирует забеременеть во время лечения. Это важно, поскольку препарат может серьезно навредить ребенку.
Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Лентулил, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач поможет принять решение о продолжении лечения.
Пациентке, принимающей препарат Лентулил, запрещено кормить грудью. Это важно, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может серьезно навредить кормящемуся ребенку.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лентулил может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами, если у них возникает головокружение или чувство усталости.
Препарат Лентулил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной твердой капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Лентулил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу следует принимать
Рак щитовидной железы

Рекомендуемая доза препарата Лентулил обычно составляет 24 мг один раз в сутки (две капсулы по 10 мг и одна капсула 4 мг).
Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или почек, рекомендуемая доза составляет 14 мг один раз в сутки (одна капсула 10 мг и одна капсула 4 мг).
Если у пациента возникают симптомы, связанные с побочными эффектами, врач может снизить дозу препарата. Рак печени
Рекомендуемая доза препарата Лентулил зависит от массы тела пациента в начале лечения. Обычно доза составляет 12 мг один раз в сутки (три капсулы по 4 мг) при массе тела 60 кг и более и 8 мг один раз в сутки (две капсулы по 4 мг) при массе тела менее 60 кг.
Если у пациента возникают симптомы, связанные с побочными эффектами, врач может снизить дозу препарата.

Рак эндометрия

Рекомендуемая доза препарата Лентулил — 20 мг один раз в сутки (две капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом. Пембролизумаб вводится врачом в виде внутривенного введения в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
Если у пациентки возникают симптомы, связанные с побочными эффектами, врач может снизить дозу препарата.

Рак почки

Рекомендуемая суточная доза препарата Лентулил — 20 мг один раз в сутки (две капсулы по 10 мг) в комбинации с пембролизумабом, вводимым внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.
Рекомендуемая суточная доза препарата Лентулил обычно составляет 18 мг один раз в сутки (одна капсула 10 мг и две капсулы по 4 мг) в комбинации с одной таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в сутки.
Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или почек, рекомендуемая суточная доза препарата Лентулил составляет 10 мг один раз в сутки (одна капсула 10 мг) в комбинации с одной таблеткой эверолимуса 5 мг один раз в сутки. Если пациент получает ленватиниб в комбинации с пембролизумабом, врач или фармацевт должен проверить, какую дозу пембролизумаба следует принимать.
Если у пациента возникнут побочные эффекты, врач может снизить дозу препарата.

Прием препарата

Капсулу можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Не следует вскрывать капсулы, чтобы избежать контакта с их содержимым.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Как долго следует принимать препарат Лентулил
Обычно этот препарат следует принимать до тех пор, пока он приносит пользу.
Прием препарата Лентулил в дозе, превышающей рекомендуемую
Если пациент принял дозу препарата Лентулил, превышающую рекомендуемую, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Лентулил
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу препарата, действия, которые необходимо предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до запланированного приема следующей дозы.

Если до запланированного приема следующей дозы осталось 12 часов или более, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Если до запланированного приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить забытую дозу. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся описанные ниже нежелательные симптомы — может потребоваться немедленное лечение:

Ощущение онемения или слабости с одной стороны тела, сильная головная боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение — могут быть признаками инсульта, кровоизлияния в мозг или реакции мозга на резкое повышение артериального давления.
Боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, кашель, синюшность губ или пальцев, сильная утомляемость — могут быть признаками заболеваний сердца, тромбов в лёгких или попадания воздуха из лёгкого в плевральную полость, из-за чего лёгкое не может наполняться.
Сильная боль в животе — может быть вызвана прободением стенки кишки или свищом (отверстие в кишке, соединяющееся трубчатой структурой с другой частью тела или кожей).
Чёрный, дёгтеобразный или кровянистый стул, кровь в мокроте — могут быть признаками внутреннего кровотечения.
Желтушность кожи или глазных белков (желтуха), сонливость, дезориентация, трудности с концентрацией — могут быть признаками заболеваний печени.
Диарея, тошнота, рвота — очень частые побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми, особенно при обезвоживании; это может привести к почечной недостаточности. Врач может назначить препараты, которые смягчат эти побочные эффекты.
Боль во рту, боль в зубах и (или) челюсти, отёк или язвы внутри ротовой полости, онемение или ощущение тяжести в челюсти, шатающийся зуб — могут быть признаками повреждения кости челюсти (некроз кости).
Тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мышечные судороги, судороги, мутность мочи, утомляемость. Эти симптомы могут указывать на осложнения, вызванные продуктами распада опухолевых клеток, известные как синдром лизиса опухоли (TLS, англ. tumour lysis syndrome).

Если у пациента появился хотя бы один из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме этого препарата:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

повышенное или пониженное артериальное давление
потеря аппетита или снижение массы тела
тошнота и рвота, запоры, диарея, боль в животе, диспепсия
сильная утомляемость или слабость
охриплость голоса
отёк ног
сыпь
сухость, боль или воспаление в полости рта, необычные вкусовые ощущения
боль в суставах или мышцах
головокружение
выпадение волос
кровотечения (чаще всего из носа, а также другие виды кровотечений, например, гематурия, синяки, кровотечение из дёсен или стенки кишки)
нарушения сна
изменения показателей анализа мочи на наличие белка (повышенные) и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
головная боль
боль в спине
покраснение, раздражение и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладонно-подошвенная)
гипотиреоз (утомляемость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухая кожа)
изменения показателей анализа крови на уровень калия (пониженный) и кальция (пониженный)
снижение количества лейкоцитов крови
изменения показателей анализа крови на функцию печени
низкое количество тромбоцитов, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран
изменения показателей анализа крови на уровень магния (пониженный), холестерина (повышенный) и тиреотропного гормона (повышенный)
изменения показателей анализа крови на функцию почек и почечная недостаточность
повышение активности липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

потеря жидкости (обезвоживание)
симптомы инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение
сердцебиение
сухость кожи, утолщение кожи и зуд
ощущение вздутия или избыток газов
заболевания сердца или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди), или в других органах, которые могут включать боль или сдавливание в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, кашель, синюшность губ или пальцев и сильную утомляемость
печеночная недостаточность
сонливость, дезориентация, трудности с концентрацией, потеря сознания — могут быть признаками печеночной недостаточности
плохое самочувствие
воспаление желчного пузыря
свищ прямой кишки (небольшой канал, образующийся между прямой кишкой и окружающей кожей)
прободение стенки (перфорация) желудка или кишечника

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

болезненные инфекции или раздражения в области ануса
«мини-инсульт»
значительно усиленные трудности с дыханием и боль в груди, вызванные попаданием воздуха из лёгкого в плевральную полость, из-за чего лёгкое не может наполняться
повреждение печени
сильная боль в левой верхней части живота, которой может сопутствовать лихорадка, озноб, тошнота и рвота (инфаркт селезёнки)
воспаление поджелудочной железы
проблемы с заживлением ран
повреждение кости челюсти (некроз кости)
воспаление ободочной кишки (воспаление толстой кишки)
снижение выработки гормонов, вырабатываемых надпочечниками

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

синдром лизиса опухоли (TLS, англ. tumour lysis syndrome)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании доступных данных)

другие виды свищей (неправильное соединение между органами или между кожей и более глубокими структурами, такими как глотка или трахея). Симптомы зависят от локализации свища. Если у пациента появятся новые или нетипичные симптомы, такие как кашель во время глотания, он должен обсудить это с врачом.
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме этого препарата в комбинации с пембролизумабом при лечении рака матки:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

изменения показателей анализа крови на наличие белка (повышенные) и инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
низкое количество тромбоцитов, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран
снижение количества лейкоцитов крови
снижение количества эритроцитов крови
гипотиреоз (утомляемость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухая кожа) и изменения показателей анализа крови на уровень тиреотропного гормона (повышенный)
гипертиреоз (симптомы могут включать учащённое сердцебиение, потливость и снижение массы тела)
изменения показателей анализа крови на уровень кальция (пониженный)
изменения показателей анализа крови на уровень калия (пониженный)
изменения показателей анализа крови на уровень холестерина (повышенный)
изменения показателей анализа крови на уровень магния (пониженный)
потеря аппетита или снижение массы тела
головокружение
головная боль
боль в спине
сухость, боль или воспаление в полости рта, необычные вкусовые ощущения
кровотечения (чаще всего из носа, а также другие виды кровотечений, например, гематурия, синяки, кровотечение из дёсен или стенки кишки)
повышенное артериальное давление
охриплость голоса
тошнота и рвота, запоры, диарея, боль в животе
повышение активности амилазы (фермента, участвующего в пищеварении)
повышение активности липазы (фермента, участвующего в пищеварении)
изменения показателей анализа крови на функцию печени
изменения показателей анализа крови на функцию почек
покраснение, раздражение и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладонно-подошвенная)
сыпь
боль в суставах или мышцах
сильная утомляемость или слабость
отёк ног

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

потеря жидкости (обезвоживание)
нарушения сна
сердцебиение
пониженное артериальное давление
тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди)
воспаление поджелудочной железы
ощущение вздутия или избыток газов
диспепсия
воспаление желчного пузыря
выпадение волос
почечная недостаточность
плохое самочувствие
воспаление ободочной кишки (воспаление толстой кишки)
снижение выработки гормонов, вырабатываемых надпочечниками
прободение стенки (перфорация) желудка или кишечника

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

головная боль, ощущение дезориентации, судороги и нарушения зрения
симптомы инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение
«мини-инсульт»
симптомы заболеваний сердца, включая боль или сдавливание в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кашель, синюшность губ или пальцев и сильную утомляемость
значительно усиленные трудности с дыханием и боль в груди, вызванные попаданием воздуха из лёгкого в плевральную полость, из-за чего лёгкое не может наполняться
болезненные инфекции или раздражения в области ануса
свищ прямой кишки (небольшой канал, образующийся между прямой кишкой и окружающей кожей)
печеночная недостаточность или симптомы повреждения печени, включая желтушность кожи или глазных белков (желтуха), сонливость, дезориентацию, трудности с концентрацией
сухость кожи, утолщение кожи и зуд
проблемы с заживлением ран

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

синдром лизиса опухоли (TLS, англ. tumour lysis syndrome)

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме этого препарата в комбинации с пембролизумабом при лечении рака почки:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

низкое количество тромбоцитов, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран
снижение количества лейкоцитов крови
гипотиреоз (утомляемость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухая кожа) и изменения показателей анализа крови на уровень тиреотропного гормона (повышенный)
изменения показателей анализа крови на уровень калия (пониженный) и кальция (пониженный)
изменения показателей анализа крови на уровень магния (пониженный) и холестерина (повышенный)
потеря аппетита или снижение массы тела
нарушения сна
головокружение
головная боль
кровотечения (чаще всего из носа, а также другие виды кровотечений, например, гематурия, синяки, кровотечение из дёсен или стенки кишки)
повышенное артериальное давление
охриплость голоса
тошнота и рвота, запоры, диарея, боль в животе, диспепсия
сухость, боль или воспаление в полости рта, необычные вкусовые ощущения
повышение активности липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении)
изменения показателей анализа крови на функцию печени
покраснение, раздражение и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладонно-подошвенная)
сыпь
боль в спине
боль в суставах или мышцах
изменения показателей анализа мочи на наличие белка (повышенные)
изменения показателей анализа крови на функцию почек и почечная недостаточность
сильная утомляемость или слабость
отёк ног

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
потеря жидкости (обезвоживание)
сердцебиение
заболевания сердца или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди) или в других органах, которые могут включать боль или сдавливание в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, кашель, синюшность губ или пальцев и сильную утомляемость
пониженное артериальное давление
воспаление поджелудочной железы
воспаление ободочной кишки (воспаление толстой кишки)
ощущение вздутия или избыток газов
воспаление желчного пузыря
сухость кожи, утолщение кожи и зуд
выпадение волос
плохое самочувствие
снижение выработки гормонов, вырабатываемых надпочечниками
прободение стенки (перфорация) желудка или кишечника

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

болезненные инфекции или раздражения в области ануса
симптомы инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение
«мини-инсульт»
значительно усиленные трудности с дыханием и боль в груди, вызванные попаданием воздуха из лёгкого в плевральную полость, из-за чего лёгкое не может наполняться
свищ прямой кишки (небольшой канал, образующийся между прямой кишкой и окружающей кожей)
печеночная недостаточность или симптомы повреждения печени, включая желтушность кожи или глазных белков (желтуха), сонливость, дезориентацию, трудности с концентрацией
проблемы с заживлением ран
другие виды свищей (неправильное соединение между органами или между кожей и более глубокими структурами, такими как глотка или трахея). Симптомы будут зависеть от локализации свища. Если у пациента появятся новые или нетипичные симптомы, такие как кашель во время глотания, он должен обсудить это с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

синдром лизиса опухоли (TLS, англ. tumour lysis syndrome)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании доступных данных)

расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме этого препарата в комбинации с эверолимусом при лечении рака почки:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

низкое количество тромбоцитов, что может привести к синякам и трудностям с заживлением ран
снижение количества лейкоцитов крови
гипотиреоз (утомляемость, увеличение массы тела, запоры, ощущение холода, сухая кожа) и изменения показателей анализа крови на уровень тиреотропного гормона (повышенный)
изменения показателей анализа крови на уровень калия (пониженный) и кальция (пониженный)
изменения показателей анализа крови на уровень магния (пониженный) и холестерина (повышенный)
потеря аппетита или снижение массы тела
нарушения сна
головная боль
кровотечения (чаще всего из носа, а также другие виды кровотечений, например, гематурия, синяки, кровотечение из дёсен или стенки кишки)
повышенное артериальное давление
охриплость голоса
тошнота и рвота, запоры, диарея, боль в животе, диспепсия
боль или воспаление в полости рта, необычные вкусовые ощущения
повышение активности липазы и амилазы (ферментов, участвующих в пищеварении)
изменения показателей анализа крови на функцию печени
покраснение, раздражение и отёк кожи на ладонях и подошвах (эритродизестезия ладонно-подошвенная)
сыпь
боль в спине
боль в суставах или мышцах
изменения показателей анализа мочи на наличие белка (повышенные)
изменения показателей анализа крови на функцию почек и почечная недостаточность
сильная утомляемость или слабость
отёк ног

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

инфекции мочевыводящих путей (учащённое мочеиспускание и боль при мочеиспускании)
потеря жидкости (обезвоживание)
головокружение
сердцебиение
заболевания сердца или тромбы в лёгких (затруднение дыхания, боль в груди) или в других органах, которые могут включать боль или сдавливание в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышку, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, кашель, синюшность губ или пальцев и сильную утомляемость
пониженное артериальное давление
значительно усиленные трудности с дыханием и боль в груди, вызванные попаданием воздуха из лёгкого в плевральную полость, из-за чего лёгкое не может наполняться
сухость во рту
ощущение вздутия или избыток газов
воспаление желчного пузыря
выпадение волос
плохое самочувствие
прободение стенки (перфорация) желудка или кишечника

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

болезненные инфекции или раздражения в области ануса
симптомы инсульта, включая онемение или слабость с одной стороны тела, сильную головную боль, судороги, спутанность сознания, затруднение речи, нарушение зрения или головокружение
«мини-инсульт»
воспаление поджелудочной железы
свищ прямой кишки (небольшой канал, образующийся между прямой кишкой и окружающей кожей)
воспаление ободочной кишки (воспаление толстой кишки)
печеночная недостаточность или симптомы повреждения печени, включая желтушность кожи или глазных белков (желтуха), сонливость, дезориентацию, трудности с концентрацией
повреждение кости челюсти (некроз кости)
сухость кожи, утолщение кожи и зуд
проблемы с заживлением ран
другие виды свищей (неправильное соединение между органами или между кожей и более глубокими структурами, такими как глотка или трахея). Симптомы зависят от локализации свища. Если у пациента появятся новые или нетипичные симптомы, такие как кашель во время глотания, он должен обсудить это с врачом.
снижение выработки гормонов, вырабатываемых надпочечниками

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

синдром лизиса опухоли (TLS, англ. tumour lysis syndrome)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании доступных данных)

расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лентулил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Лентулил

Действующим веществом препарата является ленватиниб.
Лентулил, 4 мг, капсулы, твёрдые: — каждая твёрдая капсула содержит ленватиниба безилат в количестве, соответствующем 4 мг ленватиниба.
Лентулил, 10 мг, капсулы, твёрдые: — каждая твёрдая капсула содержит ленватиниба безилат в количестве, соответствующем 10 мг ленватиниба.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, тальк. Оболочка капсулы содержит гипромеллозу 2906 (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172). Чернила для печати содержат шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарственное средство Лентулил и что содержит упаковка

Капсула 4 мг с карамельным непрозрачным корпусом и карамельным непрозрачным колпачком, размер 4 (длина около 14,3 мм), с надписью «L7VB» над символом «4».
Капсула 10 мг с жёлтым непрозрачным корпусом и карамельным непрозрачным колпачком, размер 4 (длина около 14,3 мм), с надписью «L7VB» над символом «10».
Каждая картонная пачка содержит 30, 60 или 90 твёрдых капсул в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или 30x1, 60x1 или 90x1 твёрдых капсул в однодозовых блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
Каждая картонная пачка содержит 30, 60 или 90 твёрдых капсул в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/ПЭ/Алюминий с влагопоглотителем или 30x1, 60x1 или 90x1 твёрдых капсул в однодозовых блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/ПЭ/Алюминий с влагопоглотителем.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat, Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чехия Лентулил
Нидерланды Лентулил 4 мг, 10 мг твёрдые капсулы
Польша Лентулил
Румыния Лентулил 4 мг, 10 мг капсулы
Словакия Лентулил 4 мг, 10 мг
Венгрия Лентулил 4 мг, 10 мг твёрдые капсулы
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
EGIS Польша Сп. з о.о.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00