Prospecto: Información para el usuario

Lentulil, 4 mg, cápsulas duras
Lentulil, 10 mg, cápsulas duras
Lenvatinibum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lentulil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lentulil
Cómo tomar Lentulil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lentulil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lentulil y para qué se utiliza

Lentulil es un medicamento que contiene una sustancia activa llamada lenvatinib. Se utiliza como
tratamiento único en adultos con cáncer de tiroides progresivo o avanzado en los que el tratamiento
con yodo radiactivo no ha logrado detener la enfermedad.
Lentulil también puede utilizarse solo en el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma
hepatocelular) en adultos que no han sido previamente tratados con otros medicamentos
antitumorales administrados por vía sistémica. Lentulil se administra a pacientes en los que el
cáncer de hígado se ha diseminado o no puede eliminarse mediante cirugía.
Lentulil también puede utilizarse junto con otro medicamento antitumoral llamado pembrolizumab en
el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado en adultos cuyo cáncer se ha diseminado tras un
tratamiento previo con otro medicamento antitumoral administrado por vía sistémica y que no puede
eliminarse mediante cirugía o radioterapia.
Lentulil también se utiliza en combinación con pembrolizumab como primer tratamiento en adultos
con cáncer de riñón avanzado (cáncer de células renales avanzado). Asimismo, se utiliza en
combinación con everolimus en el tratamiento de adultos con cáncer de riñón avanzado en los que
otro tratamiento (denominado "terapia dirigida anti-VEGF") no ha logrado detener la progresión de la
enfermedad.

Cómo actúa Lentulil
Lentulil bloquea la actividad de unas proteínas denominadas tirosinoquinasa receptores (RTKs,
por sus siglas en inglés receptor tyrosine kinases), que participan en el desarrollo de nuevos vasos
sanguíneos que suministran oxígeno y nutrientes a las células y favorecen su crecimiento. Estas
proteínas pueden estar presentes en grandes cantidades en las células tumorales. Al bloquear su
actividad, Lentulil puede ralentizar la división de las células tumorales, el crecimiento del tumor y
ayudar a interrumpir el suministro de sangre necesario para el tejido tumoral.

2. Información importante antes de tomar Lentulil

Cuándo no debe tomar el medicamento Lentulil:

Si el paciente tiene alergia a lenvatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la paciente está amamantando (véase el apartado siguiente sobre embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Lentulil, debe consultar con su médico si el paciente:

tiene hipertensión arterial;
es una mujer en edad fértil (véase el apartado siguiente sobre embarazo, lactancia y fertilidad);
ha tenido enfermedades cardíacas o un ictus previamente;
padece enfermedades del hígado o de los riñones;
ha sido sometido recientemente a una cirugía o radioterapia;
debe someterse a una intervención quirúrgica. El médico puede considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Lentulil si el paciente va a someterse a una cirugía mayor, ya que Lentulil puede afectar a la cicatrización de heridas. El tratamiento con Lentulil puede reiniciarse una vez que se haya confirmado una adecuada cicatrización;
tiene más de 75 años de edad;
pertenece a un grupo étnico distinto del caucásico o asiático;
tiene un peso corporal inferior a 60 kg;
ha tenido previamente fístulas anormales entre órganos o entre órganos y la piel;
padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo;
presenta o ha presentado dolor bucal, dolor dental y/o mandibular, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento u opresión en la mandíbula, o tiene o ha tenido un diente suelto. El médico puede recomendar una evaluación dental antes de iniciar el tratamiento con Lentulil, ya que se han notificado casos de lesión ósea de la mandíbula (osteonecrosis) en pacientes tratados con Lentulil. Si el paciente necesita someterse a un procedimiento dental invasivo o a una cirugía dental, debe informar al dentista de que está tomando Lentulil, especialmente si también recibe o ha recibido bisfosfonatos por inyección (medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas o para prevenir problemas óseos);
recibe o ha recibido recientemente ciertos medicamentos para tratar la osteoporosis (fármacos que inhiben la resorción ósea) o medicamentos antineoplásicos que regulan la formación de vasos sanguíneos (llamados inhibidores de la angiogénesis), ya que esto podría aumentar el riesgo de lesión ósea mandibular. Antes de iniciar Lentulil, el médico puede realizar ciertos análisis de sangre, por ejemplo, para controlar la presión arterial, la función hepática o renal, o para comprobar si el paciente tiene niveles bajos de sales o altos niveles de hormona tirotrópica en sangre. El médico discutirá los resultados con el paciente y decidirá si puede administrarse Lentulil. Puede ser necesario un tratamiento adicional con otros medicamentos, una reducción de la dosis de Lentulil o tomar precauciones especiales debido al mayor riesgo de efectos adversos.

Si el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Lentulil.
Afecciones que requieren atención
Durante el tratamiento oncológico, la destrucción de las células tumorales puede provocar la liberación de sustancias en la sangre, lo que puede causar complicaciones conocidas como síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés). El síndrome de lisis tumoral puede provocar alteraciones renales y llevar a un estado potencialmente mortal. El médico vigilará al paciente y puede administrar tratamiento para reducir el riesgo. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta signos de síndrome de lisis tumoral (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Actualmente no se recomienda el uso de Lentulil en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lentulil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también productos a base de plantas y medicamentos sin receta médica.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Los pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 1 mes después de finalizarlo. No se sabe si Lentulil puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si este es el método anticonceptivo habitual, durante las relaciones sexuales durante el tratamiento con Lentulil se deben utilizar métodos anticonceptivos mecánicos, como el diafragma o el preservativo.
No debe tomar Lentulil si la paciente planea quedarse embarazada durante el tratamiento. Esto es importante porque el medicamento podría causar graves daños al feto.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lentulil, debe informar inmediatamente a su médico. El médico ayudará a decidir si debe continuar el tratamiento.
Las pacientes que toman Lentulil no deben amamantar. Esto es importante porque el medicamento se excreta en la leche materna y podría causar graves daños al lactante.

Conducción y uso de máquinas
Lentulil puede provocar efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes deben evitar conducir y operar maquinaria si experimentan mareo o sensación de cansancio.
Lentulil contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera que es "carente de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Lentulil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar
Cáncer de tiroides

La dosis recomendada del medicamento Lentulil es generalmente de 24 mg una vez al día (dos cápsulas de 10 mg y una cápsula de 4 mg).
Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal grave, la dosis recomendada es de 14 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y una cápsula de 4 mg).
Si el paciente presenta molestias relacionadas con efectos adversos, el médico puede reducir la dosis del medicamento.
Cáncer de hígado
La dosis recomendada del medicamento Lentulil depende del peso corporal del paciente al inicio del tratamiento. La dosis es generalmente de 12 mg una vez al día (tres cápsulas de 4 mg) si el peso corporal es de 60 kg o más, y de 8 mg una vez al día (dos cápsulas de 4 mg) si el peso corporal es inferior a 60 kg.
Si el paciente presenta molestias relacionadas con efectos adversos, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Cáncer de útero

La dosis recomendada del medicamento Lentulil es de 20 mg una vez al día (dos cápsulas de 10 mg) en combinación con pembrolizumab. El pembrolizumab se administra por el médico mediante inyección intravenosa en una dosis de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
Si la paciente presenta molestias relacionadas con efectos adversos, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Cáncer de riñón

La dosis diaria recomendada del medicamento Lentulil es de 20 mg una vez al día (dos cápsulas de 10 mg) en combinación con pembrolizumab, administrado mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos en una dosis de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
La dosis diaria recomendada del medicamento Lentulil es generalmente de 18 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal grave, la dosis diaria recomendada del medicamento Lentulil es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día. Si el paciente recibe lenvatinib en combinación con pembrolizumab, el médico o farmacéutico verificará la dosis adecuada de pembrolizumab que debe tomar.
Si el paciente presenta efectos adversos, el médico puede reducir la dosis del medicamento.

Cómo tomar el medicamento

La cápsula puede tomarse con o sin alimentos.
No debe abrirse la cápsula, para evitar el contacto con su contenido.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua.
Las cápsulas deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.

Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Lentulil
Generalmente, este medicamento debe tomarse mientras siga siendo beneficioso.
Si toma más del medicamento Lentulil de lo indicado
Si el paciente toma más cantidad de la recomendada del medicamento Lentulil, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar el medicamento Lentulil
No debe tomar una dosis doble (tomar dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, las acciones a seguir dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis programada.

Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis programada, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis programada, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente observa alguno de los siguientes
efectos adversos descritos a continuación: es posible que se requiera tratamiento inmediato:

Sensación de entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, fuerte dolor de cabeza, convulsiones, confusión, dificultad para hablar, alteraciones visuales o sensación de mareo: podrían ser síntomas de un accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral o una reacción en el cerebro provocada por un fuerte aumento de la presión arterial.
Dolor o presión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, ritmo cardíaco rápido o irregular, tos, coloración azulada en los labios o dedos, sensación intensa de fatiga: podrían ser síntomas de enfermedad cardíaca, coágulos en los pulmones o entrada de aire desde el pulmón hacia la pleura, lo que impide que el pulmón se llene adecuadamente.
Fuerte dolor abdominal: podría deberse a una perforación de la pared intestinal o a una fístula (un orificio en el intestino que se conecta mediante una estructura tubular con otra parte del cuerpo o con la piel).
Heces negras, alquitranosas o con sangre, sangre en la expectoración: podrían ser síntomas de hemorragia interna.
Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), o somnolencia, desorientación, dificultad para concentrarse: podrían ser síntomas de enfermedad hepática.
Diarrea, náuseas, vómitos: son efectos adversos muy frecuentes que podrían ser graves si el paciente desarrolla deshidratación; esto podría conducir a insuficiencia renal. El médico podría administrar medicamentos para aliviar estos efectos adversos.
Dolor bucal, dolor de dientes y/o de la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de los dientes: podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea).
Náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y sensación de fatiga. Estos síntomas podrían indicar complicaciones provocadas por los productos de degradación celular tumoral, conocidas como síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés tumour lysis syndrome).

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

presión arterial alta o baja
pérdida de apetito o disminución del peso corporal
náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
sensación intensa de fatiga o debilidad
voz ronca
hinchazón en las piernas
erupción cutánea
sequedad, dolor o inflamación en la boca, alteraciones del gusto
dolor articular o muscular
mareos
pérdida de cabello
hemorragia (principalmente epistaxis, pero también otros tipos de sangrado, por ejemplo, hematuria, hematomas, sangrado de encías o de la pared intestinal)
problemas para dormir
alteraciones en los análisis de orina respecto a la presencia de proteínas (aumento) y de infecciones urinarias (aumento de la frecuencia urinaria y dolor al orinar)
dolor de cabeza
dolor de espalda
enrojecimiento, irritación e hinchazón de la piel en manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
hipotiroidismo (fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca)
alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio (disminución) y calcio (disminución)
disminución del número de glóbulos blancos en sangre
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
bajo recuento de plaquetas, lo que puede provocar hematomas y dificultad para cicatrizar heridas
alteraciones en los niveles sanguíneos de magnesio (disminución), colesterol (aumento) y hormona estimulante del tiroides (aumento)
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal e insuficiencia renal
aumento de la actividad de lipasa y amilasa (enzimas implicadas en la digestión)

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

pérdida de líquidos (deshidratación)
síntomas de accidente cerebrovascular, incluyendo entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, fuerte dolor de cabeza, convulsiones, confusión, dificultad para hablar, alteraciones visuales o sensación de mareo
palpitaciones
sequedad de la piel, engrosamiento de la piel y picor
sensación de hinchazón o exceso de gases
enfermedad cardíaca o coágulos en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) o en otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, ritmo cardíaco rápido o irregular, tos, coloración azulada en los labios o dedos y sensación intensa de fatiga
insuficiencia hepática
somnolencia, desorientación, dificultad para concentrarse, pérdida de conciencia: podrían ser síntomas de insuficiencia hepática
malestar general
inflamación de la vesícula biliar
fístula anal (pequeño canal que se forma entre el ano y la piel circundante)
perforación de la pared (perforación) del estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

infecciones dolorosas o irritaciones en la zona anal
"mini" accidente cerebrovascular
dificultad respiratoria intensa y dolor en el pecho, provocados por la entrada de aire desde el pulmón hacia la pleura, impidiendo que el pulmón se llene adecuadamente
daño hepático
fuerte dolor en la parte superior izquierda del abdomen, que puede ir acompañado de fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos (infarto de bazo)
inflamación del páncreas
problemas en la cicatrización de heridas
daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea)
colitis (inflamación del intestino grueso)
disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés tumour lysis syndrome)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

otros tipos de fístulas (conexión anormal entre órganos o entre la piel y estructuras más profundas, como la garganta o la tráquea). Los síntomas dependen de la localización de la fístula. Si el paciente experimenta síntomas nuevos o inusuales, como tos al tragar, debe informar al médico.
dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento
en combinación con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de útero:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los análisis de sangre respecto a la presencia de proteínas (aumento) y de infecciones urinarias (aumento de la frecuencia urinaria y dolor al orinar)
bajo recuento de plaquetas, lo que puede provocar hematomas y dificultad para cicatrizar heridas
disminución del número de glóbulos blancos en sangre
disminución del número de glóbulos rojos en sangre
hipotiroidismo (fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y alteraciones en los niveles sanguíneos de la hormona estimulante del tiroides (aumento)
hipertiroidismo (los síntomas pueden incluir latidos cardíacos rápidos, sudoración y pérdida de peso)
alteraciones en los niveles sanguíneos de calcio (disminución)
alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio (disminución)
alteraciones en los niveles sanguíneos de colesterol (aumento)
alteraciones en los niveles sanguíneos de magnesio (disminución)
pérdida de apetito o disminución del peso corporal
mareos
dolor de cabeza
dolor de espalda
sequedad, dolor o inflamación en la boca, alteraciones del gusto
hemorragia (principalmente epistaxis, pero también otros tipos de sangrado, por ejemplo, hematuria, hematomas, sangrado de encías o de la pared intestinal)
presión arterial alta
voz ronca
náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal
aumento de la actividad de amilasa (enzima implicada en la digestión)
aumento de la actividad de lipasa (enzima implicada en la digestión)
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal
enrojecimiento, irritación e hinchazón de la piel en manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
erupción cutánea
dolor articular o muscular
sensación intensa de fatiga o debilidad
hinchazón en las piernas

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

pérdida de líquidos (deshidratación)
problemas para dormir
palpitaciones
presión arterial baja
coágulos sanguíneos en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho)
inflamación del páncreas
sensación de hinchazón o exceso de gases
dispepsia
inflamación de la vesícula biliar
pérdida de cabello
insuficiencia renal
malestar general
colitis (inflamación del intestino grueso)
disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
perforación de la pared (perforación) del estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza, sensación de desorientación, convulsiones y alteraciones visuales
síntomas de accidente cerebrovascular, incluyendo entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, fuerte dolor de cabeza, convulsiones, confusión, dificultad para hablar, alteraciones visuales o sensación de mareo
"mini" accidente cerebrovascular
síntomas de enfermedad cardíaca, incluyendo dolor o presión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, coloración azulada en los labios o dedos y sensación intensa de fatiga
dificultad respiratoria intensa y dolor en el pecho, provocados por la entrada de aire desde el pulmón hacia la pleura, impidiendo que el pulmón se llene adecuadamente
infecciones dolorosas o irritaciones en la zona anal
fístula anal (pequeño canal que se forma entre el ano y la piel circundante)
insuficiencia hepática o síntomas de daño hepático, incluyendo coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), somnolencia, desorientación, dificultad para concentrarse
sequedad de la piel, engrosamiento de la piel y picor
problemas en la cicatrización de heridas

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés tumour lysis syndrome)

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento en combinación
con pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de riñón:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento de plaquetas, lo que puede provocar hematomas y dificultad para cicatrizar heridas
disminución del número de glóbulos blancos en sangre
hipotiroidismo (fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y alteraciones en los niveles sanguíneos de la hormona estimulante del tiroides (aumento)
alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio (disminución) y calcio (disminución)
alteraciones en los niveles sanguíneos de magnesio (disminución) y colesterol (aumento)
pérdida de apetito o disminución del peso corporal
problemas para dormir
mareos
dolor de cabeza
hemorragia (principalmente epistaxis, pero también otros tipos de sangrado, por ejemplo, hematuria, hematomas, sangrado de encías o de la pared intestinal)
presión arterial alta
voz ronca
náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
sequedad, dolor o inflamación en la boca, alteraciones del gusto
aumento de la actividad de lipasa y amilasa (enzimas implicadas en la digestión)
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
enrojecimiento, irritación e hinchazón de la piel en manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
erupción cutánea
dolor de espalda
dolor articular o muscular
alteraciones en los análisis de orina respecto a la presencia de proteínas (aumento)
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal e insuficiencia renal
sensación intensa de fatiga o debilidad
hinchazón en las piernas

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

infecciones urinarias (aumento de la frecuencia urinaria y dolor al orinar)
pérdida de líquidos (deshidratación)
palpitaciones
enfermedad cardíaca o coágulos en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) o en otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, ritmo cardíaco rápido o irregular, tos, coloración azulada en los labios o dedos y sensación intensa de fatiga
presión arterial baja
inflamación del páncreas
colitis (inflamación del intestino grueso)
sensación de hinchazón o exceso de gases
inflamación de la vesícula biliar
sequedad de la piel, engrosamiento de la piel y picor
pérdida de cabello
malestar general
disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
perforación de la pared (perforación) del estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

infecciones dolorosas o irritaciones en la zona anal
síntomas de accidente cerebrovascular, incluyendo entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, fuerte dolor de cabeza, convulsiones, confusión, dificultad para hablar, alteraciones visuales o sensación de mareo
"mini" accidente cerebrovascular
dificultad respiratoria intensa y dolor en el pecho, provocados por la entrada de aire desde el pulmón hacia la pleura, impidiendo que el pulmón se llene adecuadamente
fístula anal (pequeño canal que se forma entre el ano y la piel circundante)
insuficiencia hepática o síntomas de daño hepático, incluyendo coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), somnolencia, desorientación, dificultad para concentrarse
problemas en la cicatrización de heridas
otros tipos de fístulas (conexión anormal entre órganos o entre la piel y estructuras más profundas, como la garganta o la tráquea). Los síntomas dependerán de la localización de la fístula. Si el paciente experimenta síntomas nuevos o inusuales, como tos al tragar, debe informar al médico.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés tumour lysis syndrome).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento en combinación
con everolimus para el tratamiento del cáncer de riñón:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento de plaquetas, lo que puede provocar hematomas y dificultad para cicatrizar heridas
disminución del número de glóbulos blancos en sangre
hipotiroidismo (fatiga, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y alteraciones en los niveles sanguíneos de la hormona estimulante del tiroides (aumento)
alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio (disminución) y calcio (disminución)
alteraciones en los niveles sanguíneos de magnesio (disminución) y colesterol (aumento)
pérdida de apetito o disminución del peso corporal
problemas para dormir
dolor de cabeza
hemorragia (principalmente epistaxis, pero también otros tipos de sangrado, por ejemplo, hematuria, hematomas, sangrado de encías o de la pared intestinal)
presión arterial alta
voz ronca
náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
dolor o inflamación en la boca, alteraciones del gusto
aumento de la actividad de lipasa y amilasa (enzimas implicadas en la digestión)
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
enrojecimiento, irritación e hinchazón de la piel en manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar)
erupción cutánea
dolor de espalda
dolor articular o muscular
alteraciones en los análisis de orina respecto a la presencia de proteínas (aumento)
alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal e insuficiencia renal
sensación intensa de fatiga o debilidad
hinchazón en las piernas

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

infecciones urinarias (aumento de la frecuencia urinaria y dolor al orinar)
pérdida de líquidos (deshidratación)
mareos
palpitaciones
enfermedad cardíaca o coágulos en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) o en otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, ritmo cardíaco rápido o irregular, tos, coloración azulada en los labios o dedos y sensación intensa de fatiga
presión arterial baja
dificultad respiratoria intensa y dolor en el pecho, provocados por la entrada de aire desde el pulmón hacia la pleura, impidiendo que el pulmón se llene adecuadamente
sequedad bucal
sensación de hinchazón o exceso de gases
inflamación de la vesícula biliar
pérdida de cabello
malestar general
perforación de la pared (perforación) del estómago o intestino

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

infecciones dolorosas o irritaciones en la zona anal
síntomas de accidente cerebrovascular, incluyendo entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, fuerte dolor de cabeza, convulsiones, confusión, dificultad para hablar, alteraciones visuales o sensación de mareo
"mini" accidente cerebrovascular
inflamación del páncreas
fístula anal (pequeño canal que se forma entre el ano y la piel circundante)
colitis (inflamación del intestino grueso)
insuficiencia hepática o síntomas de daño hepático, incluyendo coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), somnolencia, desorientación, dificultad para concentrarse
daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea)
sequedad de la piel, engrosamiento de la piel y picor
problemas en la cicatrización de heridas
otros tipos de fístulas (conexión anormal entre órganos o entre la piel y estructuras más profundas, como la garganta o la tráquea). Los síntomas dependerán de la localización de la fístula. Si el paciente experimenta síntomas nuevos o inusuales, como tos al tragar, debe informar al médico.
disminución en la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

síndrome de lisis tumoral (TLS, por sus siglas en inglés tumour lysis syndrome)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lentulil

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lentulil

La sustancia activa de Lentulil es lenvatinib.
Lentulil, 4 mg, cápsulas duras: cada cápsula dura contiene lenvatinib besilato en una cantidad equivalente a 4 mg de lenvatinib.
Lentulil, 10 mg, cápsulas duras: cada cápsula dura contiene lenvatinib besilato en una cantidad equivalente a 10 mg de lenvatinib.
Los demás componentes son: bicarbonato sódico, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, talco.
El revestimiento de la cápsula contiene hipromelosa 2906 (5 mPas), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). La tinta de impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido potásico.

Aspecto de Lentulil y contenido del envase

Cápsula de 4 mg con cuerpo y tapón marrón, opaco, tamaño 4 (longitud aproximada de 14,3 mm), con la impresión "L7VB" encima del símbolo "4".
Cápsula de 10 mg con cuerpo amarillo, opaco, y tapón marrón, opaco, tamaño 4 (longitud aproximada de 14,3 mm), con la impresión "L7VB" encima del símbolo "10".
Cada caja de cartón contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, o bien 30x1, 60x1 o 90x1 cápsulas duras en blísters unitarios OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Cada caja de cartón contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras en blísters OPA/Aluminio/PVC/PE/Aluminio con agente absorbente de humedad, o bien 30x1, 60x1 o 90x1 cápsulas duras en blísters unitarios OPA/Aluminio/PVC/PE/Aluminio con agente absorbente de humedad.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Lentulil
Países Bajos Lentulil 4 mg, 10 mg cápsulas duras
Polonia Lentulil
Rumanía Lentulil 4 mg, 10 mg cápsulas
Eslovaquia Lentulil 4 mg, 10 mg
Hungría Lentulil 4 mg, 10 mg cápsulas duras

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00