Lentulil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lentulil, 4 mg, capsule rigide
Lentulil, 10 mg, capsule rigide
Lenvatinibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lentulil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lentulil
3. Come prendere Lentulil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lentulil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lentulil e a cosa serve

Lentulil è un medicinale che contiene una sostanza attiva chiamata lenvatinib. È utilizzato
come trattamento singolo nel trattamento di pazienti adulti affetti da cancro alla tiroide in fase avanzata o progressiva,
in cui il trattamento con iodio radioattivo non ha arrestato la malattia.
Lentulil può essere utilizzato anche da solo nel trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare)
in pazienti adulti che non sono stati precedentemente trattati con un medicinale antitumorale somministrato
attraverso il flusso sanguigno. Lentulil viene somministrato a pazienti nei quali il tumore epatico si è diffuso
o non può essere rimosso chirurgicamente.
Lentulil può essere utilizzato anche in associazione con un altro medicinale antitumorale chiamato
pembrolizumab nel trattamento del carcinoma dell'endometrio avanzato in pazienti adulti
in cui il tumore si è diffuso dopo un precedente trattamento con un medicinale antitumorale somministrato
attraverso il flusso sanguigno e non può essere rimosso chirurgicamente o mediante radioterapia.
Lentulil è inoltre utilizzato in associazione con pembrolizumab come prima terapia in pazienti adulti
con cancro avanzato del rene (carcinoma a cellule renali avanzato). Viene anche utilizzato in associazione
con everolimus nel trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato del rene in cui un altro trattamento
(denominato "terapia mirata anti-VEGF") non ha arrestato la progressione della malattia.

Come agisce Lentulil
Lentulil blocca l'attività di proteine chiamate recettori tirosin chinasi (RTKs, dall'inglese receptor tyrosine kinases),
coinvolte nella formazione di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule,
favorendone la crescita. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule tumorali.
Bloccandone l'azione, Lentulil può rallentare la velocità di divisione delle cellule tumorali e la crescita del tumore,
contribuendo a interrompere l'afflusso di sangue necessario ai tessuti tumorali.

2. Informazioni importanti prima di prendere Lentulil

Quando non assumere il medicinale Lentulil:

• Se il paziente è allergico alla lenvatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente sta allattando (vedere il paragrafo seguente relativo a gravidanza, allattamento e capacità di procreazione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Lentulil, il paziente deve consultare il medico se:

• ha la pressione alta;
• è una donna in età fertile (vedere il paragrafo seguente relativo a gravidanza, allattamento e capacità di procreazione);
• ha avuto in passato malattie cardiache o ictus;
• ha malattie del fegato o dei reni;
• ha recentemente subito un intervento chirurgico o una radioterapia;
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Lentulil se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico di grande entità, poiché Lentulil può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento con Lentulil può essere ripreso una volta stabilita una corretta cicatrizzazione delle ferite;
• ha più di 75 anni;
• appartiene a un gruppo etnico diverso da quello caucasico o asiatico;
• ha un peso corporeo inferiore a 60 kg;
• ha avuto in passato fistole (connessioni anomale) tra organi diversi o tra organi e pelle;
• ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno;
• ha avvertito o avverte dolore in bocca, dolore ai denti e/o alla mascella, presenta o ha presentato gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella oppure ha o ha avuto un dente mobile. Il medico potrebbe consigliare un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Lentulil, poiché sono stati segnalati casi di danno osseo della mascella (necrosi ossea) in pazienti trattati con Lentulil. Se il paziente deve sottoporsi a una procedura odontoiatrica invasiva o a un intervento odontoiatrico, deve informare l’odontoiatra che sta assumendo Lentulil, specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto in passato bifosfonati per via endovenosa (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie ossee o nella prevenzione delle malattie ossee);
• sta ricevendo o ha ricevuto in passato alcuni medicinali per il trattamento dell’osteoporosi (medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo) o medicinali antitumorali che regolano la formazione dei vasi sanguigni (cosiddetti inibitori dell’angiogenesi), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di danno osseo della mascella. Prima di assumere Lentulil, il medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue, ad esempio misurare la pressione sanguigna, verificare la funzionalità del fegato o dei reni, controllare se il paziente ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireotropo nel sangue. Il medico discuterà con il paziente i risultati degli esami e deciderà se è possibile somministrare Lentulil. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, una riduzione della dose di Lentulil o particolari precauzioni a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati.

Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Lentulil.
Condizioni che richiedono attenzione
Durante il trattamento antitumorale, la distruzione delle cellule tumorali può causare il rilascio di sostanze nel sangue, il che può portare a complicazioni note come sindrome da lisi tumorale (TLS, dall’inglese tumour lysis syndrome). La sindrome da lisi tumorale può causare alterazioni renali e portare a una condizione potenzialmente letale. Il medico monitorerà il paziente e potrebbe adottare un trattamento per ridurre il rischio. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta segni di sindrome da lisi tumorale (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
Lentulil non è attualmente raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Lentulil e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i prodotti a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• I pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo la fine dello stesso. Non è noto se Lentulil possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se questi ultimi rappresentano il metodo contraccettivo standard, durante i rapporti sessuali nel corso del trattamento con Lentulil devono essere utilizzati metodi contraccettivi meccanici, come diaframma o preservativo.
• Non deve essere assunto Lentulil se la paziente prevede di rimanere incinta durante il trattamento. Ciò è importante perché il medicinale potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lentulil, deve informare immediatamente il medico. Il medico aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
• Le pazienti che assumono Lentulil non devono allattare al seno. Ciò è importante perché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe arrecare gravi danni al bambino allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Lentulil può causare effetti indesiderati che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono evitare di guidare veicoli e di usare macchinari se dovessero avvertire capogiri o sentirsi stanchi.
Lentulil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lentulil

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere
Cancro della tiroide

• La dose raccomandata di Lentulil è generalmente di 24 mg una volta al giorno (due capsule da 10 mg e una capsula da 4 mg).
• Se il paziente soffre di grave malattia epatica o renale, la dose raccomandata è di 14 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e una capsula da 4 mg).
• Se il paziente manifesta disturbi correlati a effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose del medicinale. Cancro del fegato
• La dose raccomandata di Lentulil dipende dal peso corporeo del paziente all'inizio del trattamento. La dose è generalmente di 12 mg una volta al giorno (tre capsule da 4 mg) se il peso corporeo è pari o superiore a 60 kg, e di 8 mg una volta al giorno (due capsule da 4 mg) se il peso corporeo è inferiore a 60 kg.
• Se il paziente manifesta disturbi correlati a effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose del medicinale.

Cancro dell'utero

• La dose raccomandata di Lentulil è di 20 mg una volta al giorno (due capsule da 10 mg) in associazione con pembrolizumab. Il pembrolizumab viene somministrato dal medico mediante iniezione endovenosa alla dose di 200 mg ogni 3 settimane oppure 400 mg ogni 6 settimane.
• Se la paziente manifesta disturbi correlati a effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose del medicinale.

Cancro del rene

• La dose giornaliera raccomandata di Lentulil è di 20 mg una volta al giorno (due capsule da 10 mg) in associazione con pembrolizumab somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla dose di 200 mg ogni 3 settimane oppure 400 mg ogni 6 settimane.
• La dose giornaliera raccomandata di Lentulil è generalmente di 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione con una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
• Se il paziente soffre di grave malattia epatica o renale, la dose giornaliera raccomandata di Lentulil è di 10 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg) in associazione con una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno. Se il paziente assume lenvatinib in associazione con pembrolizumab, il medico o il farmacista verificheranno la dose corretta di pembrolizumab da assumere.
• Se il paziente manifesta effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose del medicinale.

Come assumere il medicinale

• La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti.
• Non aprire le capsule, per evitare il contatto con il contenuto della capsula.
• La capsula deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua.
• Le capsule devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per quanto tempo assumere Lentulil
Generalmente, questo medicinale deve essere assunto finché continua a produrre benefici.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lentulil
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Lentulil, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Lentulil
Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere una dose, le azioni da intraprendere dipendono dal tempo rimanente prima della successiva dose programmata.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva dose programmata, assumere la dose dimenticata non appena possibile. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
• Se mancano meno di 12 ore alla successiva dose programmata, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi indesiderati descritti di seguito: potrebbe essere necessario iniziare immediatamente un trattamento.

• Formicolio o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, convulsioni, confusione mentale, difficoltà di parola, alterazioni della vista o sensazione di vertigini: potrebbero essere sintomi di ictus, emorragia cerebrale o reazione cerebrale a un forte aumento della pressione sanguigna.
• Dolore o pressione al torace, dolore al braccio, alla schiena, al collo o alla mascella, affanno, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colorazione bluastra di labbra o dita, sensazione di forte stanchezza: potrebbero essere sintomi di malattia cardiaca, coaguli nei polmoni o passaggio di aria dal polmone alla pleura, impedendo al polmone di riempirsi.
• Forte dolore addominale: potrebbe derivare da perforazione della parete intestinale o fistola (apertura nell'intestino che si collega tramite una struttura tubolare ad un'altra parte del corpo o alla pelle).
• Feci nere, catramose o con sangue, sangue nell’espettorato: potrebbero essere sintomi di emorragia interna.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sonnolenza, disorientamento, difficoltà di concentrazione: potrebbero essere sintomi di malattia epatica.
• Diarrea, nausea, vomito: sono effetti indesiderati molto comuni, che possono essere gravi se il paziente sviluppa disidratazione; ciò potrebbe portare a insufficienza renale. Il medico potrebbe somministrare farmaci per alleviare questi effetti indesiderati.
• Dolore alla bocca, dolore ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, formicolio o sensazione di pesantezza alla mascella o denti mobili: potrebbero essere sintomi di danno osseo alla mascella (necrosi ossea).
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, opacità dell’urina e sensazione di stanchezza. Questi sintomi potrebbero indicare complicazioni dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali, note come sindrome da lisi tumorale (TLS, tumour lysis syndrome).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicinale:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• pressione alta o bassa
• perdita di appetito o riduzione del peso corporeo
• nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, dispepsia
• sensazione di forte stanchezza o debolezza
• voce rauca
• gonfiore delle gambe
• eruzioni cutanee
• secchezza, dolore o infiammazione della bocca, alterazioni del gusto
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• vertigini
• perdita di capelli
• emorragie (più spesso dal naso, ma anche altri tipi di emorragie, ad esempio ematuria, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale)
• problemi di sonno
• alterazioni nei test per la presenza di proteine nell’urina (aumento) e infezioni del tratto urinario (aumentata frequenza urinaria e dolore durante la minzione)
• mal di testa
• dolore alla schiena
• arrossamento, irritazione e gonfiore della pelle su mani e piedi (eritrodisestesia palmare-piantale)
• ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca)
• alterazioni nei livelli ematici di potassio (diminuiti) e calcio (diminuiti)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità epatica
• ridotto numero di piastrine, che può causare ematomi e difficoltà nella cicatrizzazione delle ferite
• alterazioni nei livelli ematici di magnesio (diminuiti), colesterolo (aumentati) e ormone tireotropo (aumentato)
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità renale e insufficienza renale
• aumento dell’attività di lipasi e amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

• perdita di liquidi (disidratazione)
• sintomi di ictus, inclusi formicolio o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, convulsioni, confusione mentale, difficoltà di parola, alterazioni della vista o sensazione di vertigini
• palpitazioni
• secchezza della pelle, ispessimento cutaneo e prurito
• sensazione di gonfiore o eccesso di gas
• malattia cardiaca o coaguli nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al torace) o in altri organi, che possono includere dolore o pressione al torace, dolore al braccio, schiena, collo o mascella, affanno, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colorazione bluastra di labbra o dita e sensazione di forte stanchezza
• insufficienza epatica
• sonnolenza, disorientamento, difficoltà di concentrazione, perdita di coscienza: potrebbero essere sintomi di insufficienza epatica
• malessere generale
• infiammazione della cistifellea
• fistola anale (piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

• infezioni dolorose o irritazioni nell’area anale
• “mini-ictus”
• grave difficoltà respiratoria e dolore al torace, causate dal passaggio di aria dal polmone alla pleura, impedendo al polmone di riempirsi
• danno epatico
• forte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome, accompagnato da febbre, brividi, nausea e vomito (infarto della milza)
• infiammazione del pancreas
• problemi di cicatrizzazione delle ferite
• danno osseo alla mascella (necrosi ossea)
• colite (infiammazione del colon)
• ridotta produzione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000)

• sindrome da lisi tumorale (TLS, tumour lysis syndrome)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• altri tipi di fistole (collegamento anomalo tra organi o tra la pelle e strutture profonde come la gola o la trachea). I sintomi dipendono dalla localizzazione della fistola. Se il paziente dovesse manifestare nuovi o insoliti sintomi, come tosse durante la deglutizione, dovrebbe parlarne con il medico.
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicinale in associazione con pembrolizumab nel trattamento del cancro dell’utero:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• alterazioni nei test per la presenza di proteine nel sangue (aumento) e infezioni del tratto urinario (aumentata frequenza urinaria e dolore durante la minzione)
• ridotto numero di piastrine, che può causare ematomi e difficoltà nella cicatrizzazione delle ferite
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca) e alterazioni nei livelli ematici dell’ormone tireotropo (aumentati)
• ipertiroidismo (i sintomi possono includere battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di peso)
• alterazioni nei livelli ematici di calcio (diminuiti)
• alterazioni nei livelli ematici di potassio (diminuiti)
• alterazioni nei livelli ematici di colesterolo (aumentati)
• alterazioni nei livelli ematici di magnesio (diminuiti)
• perdita di appetito o riduzione del peso corporeo
• vertigini
• mal di testa
• dolore alla schiena
• secchezza, dolore o infiammazione della bocca, alterazioni del gusto
• emorragie (più spesso dal naso, ma anche altri tipi di emorragie, ad esempio ematuria, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale)
• pressione alta
• voce rauca
• nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale
• aumento dell’attività di amilasi (enzima coinvolto nella digestione)
• aumento dell’attività di lipasi (enzima coinvolto nella digestione)
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità epatica
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità renale
• arrossamento, irritazione e gonfiore della pelle su mani e piedi (eritrodisestesia palmare-piantale)
• eruzioni cutanee
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• sensazione di forte stanchezza o debolezza
• gonfiore delle gambe

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

• perdita di liquidi (disidratazione)
• problemi di sonno
• palpitazioni
• pressione bassa
• coaguli nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al torace)
• infiammazione del pancreas
• sensazione di gonfiore o eccesso di gas
• dispepsia
• infiammazione della cistifellea
• perdita di capelli
• insufficienza renale
• malessere generale
• colite (infiammazione del colon)
• ridotta produzione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
• perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

• mal di testa, sensazione di disorientamento, convulsioni e alterazioni della vista
• sintomi di ictus, inclusi formicolio o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, convulsioni, confusione mentale, difficoltà di parola, alterazioni della vista o sensazione di vertigini
• “mini-ictus”
• sintomi di malattia cardiaca, inclusi dolore o pressione al torace, dolore al braccio, schiena, collo o mascella, affanno, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colorazione bluastra di labbra o dita e sensazione di forte stanchezza
• grave difficoltà respiratoria e dolore al torace, causate dal passaggio di aria dal polmone alla pleura, impedendo al polmone di riempirsi
• infezioni dolorose o irritazioni nell’area anale
• fistola anale (piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• insufficienza epatica o sintomi di danno epatico, inclusi colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sonnolenza, disorientamento, difficoltà di concentrazione
• secchezza della pelle, ispessimento cutaneo e prurito
• problemi di cicatrizzazione delle ferite

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000)

• sindrome da lisi tumorale (TLS, tumour lysis syndrome)

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicinale in associazione con pembrolizumab nel trattamento del cancro renale:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• ridotto numero di piastrine, che può causare ematomi e difficoltà nella cicatrizzazione delle ferite
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca) e alterazioni nei livelli ematici dell’ormone tireotropo (aumentati)
• alterazioni nei livelli ematici di potassio (diminuiti) e calcio (diminuiti)
• alterazioni nei livelli ematici di magnesio (diminuiti) e colesterolo (aumentati)
• perdita di appetito o riduzione del peso corporeo
• problemi di sonno
• vertigini
• mal di testa
• emorragie (più spesso dal naso, ma anche altri tipi di emorragie, ad esempio ematuria, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale)
• pressione alta
• voce rauca
• nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, dispepsia
• secchezza, dolore o infiammazione della bocca, alterazioni del gusto
• aumento dell’attività di lipasi e amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità epatica
• arrossamento, irritazione e gonfiore della pelle su mani e piedi (eritrodisestesia palmare-piantale)
• eruzioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• alterazioni nei test per la presenza di proteine nell’urina (aumento)
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità renale e insufficienza renale
• sensazione di forte stanchezza o debolezza
• gonfiore delle gambe

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

• infezioni del tratto urinario (aumentata frequenza urinaria e dolore durante la minzione)
• perdita di liquidi (disidratazione)
• palpitazioni
• malattia cardiaca o coaguli nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al torace) o in altri organi, che possono includere dolore o pressione al torace, dolore al braccio, schiena, collo o mascella, affanno, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colorazione bluastra di labbra o dita e sensazione di forte stanchezza
• pressione bassa
• infiammazione del pancreas
• colite (infiammazione del colon)
• sensazione di gonfiore o eccesso di gas
• infiammazione della cistifellea
• secchezza della pelle, ispessimento cutaneo e prurito
• perdita di capelli
• malessere generale
• ridotta produzione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali
• perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

• infezioni dolorose o irritazioni nell’area anale
• sintomi di ictus, inclusi formicolio o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, convulsioni, confusione mentale, difficoltà di parola, alterazioni della vista o sensazione di vertigini
• “mini-ictus”
• grave difficoltà respiratoria e dolore al torace, causate dal passaggio di aria dal polmone alla pleura, impedendo al polmone di riempirsi
• fistola anale (piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• insufficienza epatica o sintomi di danno epatico, inclusi colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sonnolenza, disorientamento, difficoltà di concentrazione
• problemi di cicatrizzazione delle ferite
• altri tipi di fistole (collegamento anomalo tra organi o tra la pelle e strutture profonde come la gola o la trachea). I sintomi dipendono dalla localizzazione della fistola. Se il paziente dovesse manifestare nuovi o insoliti sintomi, come tosse durante la deglutizione, dovrebbe parlarne con il medico.

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000)

• sindrome da lisi tumorale (TLS, tumour lysis syndrome)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicinale in associazione con everolimus nel trattamento del cancro renale:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• ridotto numero di piastrine, che può causare ematomi e difficoltà nella cicatrizzazione delle ferite
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• ipotiroidismo (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca) e alterazioni nei livelli ematici dell’ormone tireotropo (aumentati)
• alterazioni nei livelli ematici di potassio (diminuiti) e calcio (diminuiti)
• alterazioni nei livelli ematici di magnesio (diminuiti) e colesterolo (aumentati)
• perdita di appetito o riduzione del peso corporeo
• problemi di sonno
• mal di testa
• emorragie (più spesso dal naso, ma anche altri tipi di emorragie, ad esempio ematuria, ematomi, sanguinamento delle gengive o della parete intestinale)
• pressione alta
• voce rauca
• nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, dispepsia
• dolore o infiammazione della bocca, alterazioni del gusto
• aumento dell’attività di lipasi e amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità epatica
• arrossamento, irritazione e gonfiore della pelle su mani e piedi (eritrodisestesia palmare-piantale)
• eruzioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• alterazioni nei test per la presenza di proteine nell’urina (aumento)
• alterazioni nei test ematici per la funzionalità renale e insufficienza renale
• sensazione di forte stanchezza o debolezza
• gonfiore delle gambe

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

• infezioni del tratto urinario (aumentata frequenza urinaria e dolore durante la minzione)
• perdita di liquidi (disidratazione)
• vertigini
• palpitazioni
• malattia cardiaca o coaguli nei polmoni (difficoltà respiratorie, dolore al torace) o in altri organi, che possono includere dolore o pressione al torace, dolore al braccio, schiena, collo o mascella, affanno, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colorazione bluastra di labbra o dita e sensazione di forte stanchezza
• pressione bassa
• grave difficoltà respiratoria e dolore al torace, causate dal passaggio di aria dal polmone alla pleura, impedendo al polmone di riempirsi
• secchezza della bocca
• sensazione di gonfiore o eccesso di gas
• infiammazione della cistifellea
• perdita di capelli
• malessere generale
• perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

• infezioni dolorose o irritazioni nell’area anale
• sintomi di ictus, inclusi formicolio o debolezza da un lato del corpo, forte mal di testa, convulsioni, confusione mentale, difficoltà di parola, alterazioni della vista o sensazione di vertigini
• “mini-ictus”
• infiammazione del pancreas
• fistola anale (piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• colite (infiammazione del colon)
• insufficienza epatica o sintomi di danno epatico, inclusi colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), sonnolenza, disorientamento, difficoltà di concentrazione
• danno osseo alla mascella (necrosi ossea)
• secchezza della pelle, ispessimento cutaneo e prurito
• problemi di cicatrizzazione delle ferite
• altri tipi di fistole (collegamento anomalo tra organi o tra la pelle e strutture profonde come la gola o la trachea). I sintomi dipendono dalla localizzazione della fistola. Se il paziente dovesse manifestare nuovi o insoliti sintomi, come tosse durante la deglutizione, dovrebbe parlarne con il medico.
• ridotta produzione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali

Rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000)

• sindrome da lisi tumorale (TLS, tumour lysis syndrome)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Lentulil

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lentulil

• Il principio attivo è lenvatinib.
• Lentulil, 4 mg, capsule rigide: - Ogni capsula rigida contiene lenvatinib besilato in una quantità corrispondente a 4 mg di lenvatinib.
• Lentulil, 10 mg, capsule rigide: - Ogni capsula rigida contiene lenvatinib besilato in una quantità corrispondente a 10 mg di lenvatinib.
• Eccipienti: sodio idrogenocarbonato, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, talco. La membrana della capsula contiene ipromellosa 2906 (5 mPas), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). L'inchiostro per stampa contiene shellac, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Aspetto di Lentulil e contenuto della confezione

• Capsula da 4 mg con corpo e cappuccio caramello, opachi, dimensione 4 (lunghezza circa 14,3 mm), con stampigliatura „L7VB” sopra il simbolo „4”.
• Capsula da 10 mg con corpo giallo opaco e cappuccio caramello opaco, dimensione 4 (lunghezza circa 14,3 mm), con stampigliatura „L7VB” sopra il simbolo „10”.
• Ogni confezione in cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure 30x1, 60x1 o 90x1 capsule rigide in blister monodose OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
• Ogni confezione in cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide in blister OPA/Alluminio/PVC/PE/Alluminio con disidratante oppure 30x1, 60x1 o 90x1 capsule rigide in blister monodose OPA/Alluminio/PVC/PE/Alluminio con disidratante.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore/Importatore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat, Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Lentulil
Paesi Bassi Lentulil 4 mg, 10 mg harde capsules
Polonia Lentulil
Romania Lentulil 4 mg, 10 mg capsule
Slovacchia Lentulil 4 mg, 10 mg
Ungheria Lentulil 4 mg, 10 mg kemény kapszula
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00