Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 2,5 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз містить діючу речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які впливають на функцію імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

множинного мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин пліщастих клітин,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка виникає внаслідок розмноження певного типу білих кров’яних клітин, що називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок. Як правило, множинна мієлома є невиліковним захворюванням. Однак можливе тимчасове значне полегшення або зникнення симптомів захворювання. Такий стан називається «ремісією».
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують окремо (без інших лікарських засобів) для підтримувальної терапії у пацієнтів, які досягли адекватної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема:

з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»,
з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, під назвою «преднізон».

Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи лікарський засіб Леналідомід Сандоз у поєднанні з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує лікування самим лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнт має 75 років або більше, або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують у поєднанні з протизапальним засобом — дексаметазоном.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Встановлено, що він також може затримати рецидив мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність проведення переливань крові та ризик інфекцій.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («залежна від переливань анемія»);
у пацієнта виявлено аномалію в клітинах кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не виробляє достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
пацієнту вже застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призводити до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що виробляються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання більше не будуть потрібні.

Лімфома з клітин пліщастих клітин (MCL)
MCL — це пухлина, що уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, що називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин пліщастих клітин — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це різновид білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, що піддавалася попередньому лікуванню.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо атакує пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення росту пухлинних клітин,
пригнічення утворення кровоносних судин у пухлині,
стимуляцію частини імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування ліками Леналідомід Сандоз слід уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які приймаються в комбінації з ліками Леналідомід Сандоз.
Коли не застосовувати ліки Леналідомід Сандоз

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки ліки Леналідомід Сандоз можуть шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2);
якщо пацієнтка народжувального віку, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у пункті 2). Якщо пацієнткою є жінка народжувального віку, лікар щоразу під час контролю відвідування буде фіксувати, що необхідні заходи вжито, і надаватиме пацієнтці відповідне підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього ліку (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, йому слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати ліки Леналідомід Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліків Леналідомід Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбози крові, оскільки у нього існує підвищений ризик утворення тромбів у венах і артеріях;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, особливо вірусний гепатит В, вітрянку чи опоясуючий лишай, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування ліків Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт коли-небудь вірусний гепатит В.
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу ліків Леналідомід Сандоз;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав коли-небудь тромбоз, палить тютюн, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у пацієнта була алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого ліку, що застосовується при множинній мієломі), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у пацієнта в минулому виникало поєднання будь-яких із таких симптомів: поширена висипка, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми тяжкої шкірної реакції, відому як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відому як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
Слід негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, послаблення руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривале оніміння, знижене відчуття або втрата відчуттів, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. пункт 4).

Тести та обстеження
Перед початком застосування ліків Леналідомід Сандоз і під час лікування пацієнта будуть регулярно обстежувати кров, оскільки цей лік може спричинити зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

перед лікуванням,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку тяжкого захворювання, відомого як гострий мієлобластний лейкоз. Крім того, невідомо, як ліки Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність розвитку гострого мієлобластного лейкозу. У зв’язку з цим лікар може провести обстеження та перевірити симптоми, які допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлобластного лейкозу під час лікування ліками Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед лікуванням,
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах 3 і 4 (більше інформації наведено в пункті 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають ліки Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед лікуванням,
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах від 2 до 4 (більше інформації наведено в пункті 3 «Цикл лікування»).
Потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом і диханням.
Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлинна тканина руйнується, що спричиняє неправильне підвищення концентрації різних хімічних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висипка.
Лікар може змінити дозу ліків Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові пацієнта та його загального стану. Якщо хворобу діагностували нещодавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здавання крові
Не слід здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування ліків Леналідомід Сандоз не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки ліки Леналідомід Сандоз і деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-яких із таких ліків або засобів:

деякі засоби, що застосовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають ліки Леналідомід Сандоз

Не можна приймати ліки Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки вони можуть шкідливо впливати на плід.
Жінкам заборонено ставати вагітним під час застосування ліків Леналідомід Сандоз. Тому жінкам народжувального віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка стала вагітною під час застосування ліків Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Інформація для чоловіків, які приймають ліки Леналідомід Сандоз

Якщо партнерка чоловіка, який приймає ліки Леналідомід Сандоз, стала вагітною, слід негайно повідомити про це лікареві. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною порадою.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому ліків Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають ліки Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можлива вагітність, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка народжувального віку:

буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним лікуванням, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), якщо тільки лікар не підтвердив перетин та втрату прохідності її маткових труб з метою унеможливлення проходження яйцеклітин до матки (стерилізація маткових труб) ТА
повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають ліки Леналідомід Сандоз
Ліки Леналідомід Сандоз проникає в чоловічу сперму. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може стати вагітною і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен користуватися презервативами під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліків Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість, відчуття обертання або нечіткий зір, він не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Леналідомід Сандоз містять лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки Леналідомід Сандоз повинні застосовувати лише кваліфіковані медичні працівники, які мають досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми клітин оболонки або фолікулярної лімфоми.

Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким неможлива трансплантація кісткового мозку, або які раніше отримували інше лікування, препарат застосовують разом з іншими ліками (див. пункт 1 «У яких цілях застосовують ліки Леналідомід Сандоз»).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку, або для лікування мієлодиспластичних синдромів або лімфоми клітин оболонки, препарат застосовують окремо (у монотерапії).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкціями цих ліків, щоб отримати інформацію щодо їх застосування та дії.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожні 28 днів називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу ліків Леналідомід Сандоз слід приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнта:

яку дозу ліків Леналідомід Сандоз слід приймати;
скільки інших ліків (якщо взагалі) пацієнт повинен приймати разом з ліками Леналідомід Сандоз;
у які дні циклу приймати кожен із цих ліків.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Сандоз

Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна поділяти, не можна відкривати і не можна жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Сандоз із шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
Медичні працівники, доглядальники та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цього ліку

Для виймання капсули з блистера:

капсулу слід натиснути лише з одного боку і витиснути крізь фольгу;
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Сандоз

Ліки Леналідомід Сандоз застосовують у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порадить його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Леналідомід Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Сандоз у звичайний час:

і якщо з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
і якщо з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом
препарату Леналідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та
анапілактична реакція;
тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла та супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза);
поширений висип, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-яких з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
кровотеча або синці без ушкодження;
біль у грудній клітці або ногах;
задишка;
біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією, та тромбоцитів, які сприяють згортанню крові, що може призвести до порушень згортання, таких як носові кровотечі та синці.
Препарат Леналідомід Сандоз також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлин, і, можливо, ризик їх виникнення зростає під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. З цієї причини перед призначенням цього препарату лікар уважно оцінить користь та ризики лікування.
Дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
Висип, свербіж;
Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
Слабкість, втому;
Лихоманка, грип та грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, кольори рук або ніг, запаморочення, тремтіння;
Зниження апетиту, зміни відчуття смаку;
Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
Зниження маси тіла;
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль;
Низький рівень калію або кальцію та (або) натрію в крові;
Недостатня функція щитовидної залози;
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути симптомами наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія);
Усі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів;
Задишка;
Розмите зору;
Мутний зір (катаракта);
Проблеми з нирками, зокрема неправильна робота нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
Неправильні результати досліджень печінки;
Підвищення показників функції печінки;
Зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
Зниження рівня цукру в крові;
Головний біль;
Носова кровотеча;
Сухість шкіри;
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
Кашель;
Зниження артеріального тиску;
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
Болючий запальний стан рота, сухість у роті;
Дегідратація.
Часто виникають побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
Розпад червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
Деякі види шкірних пухлин;
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника;
Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
Збільшення кількості речовини, що утворюється внаслідок правильного та неправильного розпаду червоних кров’яних тілець;
Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці;
Підвищення рівня сечової кислоти в крові;
Висипи, почервоніння шкіри, тріщини, відшарування або лущення шкіри, кропив’янка;
Посилене потовиділення, нічні поти;
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
Набряк носа (риніт);
Виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж норма, або неможливість контролювати час сечовипускання;
Виділення крові з сечею;
Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності);
Проблеми з ерекцією;
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
Біль у грудній клітці, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живот, відчуття пітливості та відсутності повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Слабкість м’язів, відсутність енергії;
Біль у шиї, біль у грудній клітці;
Озноб;
Набряки суглобів;
Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
Низький рівень фосфатів або магнію в крові;
Труднощі з мовою;
Ураження печінки;
Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
Біль у нервах, неприємні незвичайні відчуття, особливо при дотику;
Надмірне залізо в організмі;
Сильна спрага;
Відчуття сплутаності;
Біль у зубі;
Падіння, що може призвести до ушкодження.

Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

Внутрішньочерепна кровотеча;
Порушення кровообігу;
Втрата зору;
Втрата статевого потягу;
Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю — можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути симптомами ураження печінки (печінкова недостатність);
Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або ілеїт);
Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза);
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування пухлин, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті;
Підвищений тиск у судинах, що ведуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Раптовий або незначний, але посилюваний біль у верхній частині живота і (або) спині, який триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки розпаду м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз); деякі з цих випадків виникали, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину).
Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих судин, що супроводжується біль у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікареві про виникнення сильного болю в животі, лихоманку, нудоту, блювоту, наявність крові в калі або зміну ритму випорожнень.
Вірусні інфекції, зокрема вірусом герпесу (вірусне захворювання, що призводить до болючого шкірного висипу з утворенням пухирів), та рецидив вірусного гепатиту В (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей, темного забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти).
Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не використовувати ліки, якщо є ознаки їхнього пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індигокармін, лак (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172). Чорнило для друку: шелак, гліколь пропіленовий, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Сандоз і що містить упаковка
Капсула з матовим білим корпусом і матовим зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною приблизно 14,3 мм, з позначенням «L9NL» та «2,5».
Тверді капсули упаковані у блистери з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Розміри упаковок:
блистери з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 тверду капсулу.
однодозові блистери з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 x 1 тверду капсулу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00