Lenalidomida Sandoz: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Sandoz, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Lenalidomide Sandoz
Cómo tomar Lenalidomide Sandoz
Posibles efectos adversos
Conservación de Lenalidomide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma de células del manto,
el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se produce por el crecimiento descontrolado de un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones. En general, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión significativa y temporal, o incluso la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Este estado se denomina "remisión".

Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se utiliza sin otros medicamentos como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.

Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes en los que no es posible realizar un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "bortezomib",
un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona",
un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "melfalán", y
un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario llamado "prednisona".

El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomide Sandoz junto con medicamentos adicionales y posteriormente continúa con Lenalidomide Sandoz solo.
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se han detectado alteraciones de la función renal de intensidad moderada o grave, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.

Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomide Sandoz se toma junto con un medicamento antiinflamatorio, la dexametasona.
Lenalidomide Sandoz puede ayudar a prevenir la reaparición de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (SMD)
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son un grupo de enfermedades de la sangre y de la médula ósea. En estos trastornos existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infecciones.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con SMD cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente necesita transfusiones regulares de sangre debido a una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que no han sido adecuados o no han sido lo suficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Sandoz puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el organismo, al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Este tipo de glóbulos blancos ayuda al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo actúa Lenalidomide Sandoz
Este medicamento actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

la inhibición del crecimiento de las células tumorales,
la inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
la estimulación de una parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar Lenalidomide Sandoz

Antes de comenzar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, lea cuidadosamente
el prospecto de todos los medicamentos que se tomen en combinación con Lenalidomide
Sandoz.
Cuándo no debe utilizar Lenalidomide Sandoz

si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomide Sandoz puede causar daño al feto (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2);
si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que siga todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2). Si la paciente es una mujer en edad fértil, el médico registrará en cada visita de control que se han adoptado las medidas necesarias y le entregará a la paciente una confirmación por escrito.
si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría tener una alergia, debe consultar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide Sandoz.
En caso de duda, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Lenalidomide Sandoz, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas y arterias;
el paciente tiene síntomas de infección, como tos o fiebre;
el paciente tiene o ha tenido alguna infección vírica, especialmente hepatitis B, virus de la varicela-zóster o VIH. En caso de duda, consulte con su médico. El uso de Lenalidomide Sandoz puede provocar la reactivación del virus en portadores, lo que podría provocar un brote de la infección. El médico debe comprobar si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
el paciente tiene alteraciones en la función renal: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Sandoz;
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
el paciente ha tenido en el pasado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados: estos son síntomas de una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos» (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico, farmacéutico o
enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera si en cualquier momento
durante o después del tratamiento el paciente presenta:

alteraciones visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la marcha o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico de cualquier cambio.
dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, taquicardia o hinchazón en pies o tobillos. Estos pueden ser síntomas de un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz y durante el mismo, el paciente se someterá a análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir infecciones (glóbulos blancos) y aquellas que facilitan la coagulación sanguínea (plaquetas).
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes.

Pacientes con SMD que toman Lenalidomide Sandoz
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo Lenalidomide Sandoz influye en la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes y evaluar síntomas que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.

Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Sandoz
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3 y 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomide Sandoz
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2 a 4 (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardiovasculares o respiratorios.
El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo en la médula ósea. Esto puede provocar un estado en el que el tejido tumoral se desintegra, causando un aumento anormal de diversas sustancias químicas en sangre y posiblemente insuficiencia renal (este estado se denomina «síndrome de lisis tumoral»).
El médico puede examinar la piel del paciente para comprobar si han aparecido lesiones como manchas rojas o erupciones cutáneas.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Sandoz o suspender el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también puede considerar la edad del paciente y otras enfermedades concomitantes al evaluar el tratamiento.

Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con alteraciones en la función renal
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal de moderadas a graves, el médico realizará exámenes exhaustivos antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o sustancias:

ciertos métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían perder eficacia;
ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas, como la digoxina;
ciertos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz

No debe tomar Lenalidomide Sandoz si está embarazada, ya que puede causar daño al feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz

Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomide Sandoz queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte a un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si existe posibilidad de embarazo, incluso si ella considera que es improbable.
Si la paciente es mujer en edad fértil:

se realizará pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), a menos que el médico confirme que ha sido sometida a una ligadura de trompas (esterilización tubárica) para impedir el paso de óvulos al útero, O BIEN
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar preservativo durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le permite donar semen o espermatozoides.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si tras tomar Lenalidomide Sandoz el paciente experimenta mareos, fatiga, somnolencia, sensación de giro o visión borrosa, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Lenalidomide Sandoz contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Lenalidomide Sandoz

El medicamento Lenalidomide Sandoz debe administrarse únicamente por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto o el linfoma folicular.

Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otros tratamientos, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz").
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar los síndromes mielodisplásicos o el linfoma de células del manto, el medicamento se administra solo (monoterapia).
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
O bien: Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis de Lenalidomide Sandoz que debe tomarse
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

la dosis de Lenalidomide Sandoz que debe tomar;
la cantidad de otros medicamentos (si los hubiera) que debe tomar junto con Lenalidomide Sandoz;
en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Sandoz

Tragar la cápsula entera, preferiblemente con agua.
No debe partirse, abrir ni masticar la cápsula. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Sandoz entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico especializado, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse las manos cuidadosamente con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estar embarazadas no deben manipular el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
El medicamento debe tomarse en los días indicados, aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presionar únicamente desde un lado y empujar la cápsula a través del plástico,
no presionar en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico indique interrumpirlo.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Lenalidomide Sandoz
Si el paciente ha tomado más cápsulas de las indicadas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Si se olvida tomar Lenalidomide Sandoz
Si el paciente olvida tomar su dosis habitual de Lenalidomide Sandoz:

si han pasado menos de 12 horas desde el momento habitual, debe tomar la cápsula inmediatamente;
si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual del día siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse
inmediatamente la administración de Lenalidomida Sandoz y debe consultarse al médico sin demora: puede
ser necesaria una atención médica inmediata:

Urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que podrían ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y
reacción anafiláctica;
Reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada, extendiéndose luego a todo el cuerpo y acompañada de una pérdida importante de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
Erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves:

Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (septicemia));
Sangrado o aparición de moretones sin haber sufrido lesión alguna;
Dolor en el pecho o en las piernas;
Dificultad para respirar;
Dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomida Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y de plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Lenalidomida Sandoz también puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
En un número reducido de pacientes puede desarrollarse otro tipo de tumor, y es posible que el riesgo de su aparición sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por este motivo, antes de recetar este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conlleva fatiga y debilidad;
Erupciones cutáneas, picor;
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de manos y pies;
Debilidad, fatiga;
Fiebre, gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, pinchazos en manos o pies, mareo, temblor;
Disminución del apetito, alteraciones del gusto;
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento en torno a un bulto;
Pérdida de peso;
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
Función tiroidea inadecuadamente baja;
Dolor en las piernas (que puede ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que podrían indicar la presencia de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominado embolia pulmonar);
Todo tipo de infecciones, incluyendo sinusitis, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
Dificultad para respirar;
Visión borrosa;
Visión nublada (catarata);
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
Resultados anormales en las pruebas hepáticas;
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
Alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
Aumento del nivel de azúcar en sangre (diabetes);
Disminución del nivel de azúcar en sangre;
Dolor de cabeza;
Hemorragia nasal;
Piel seca;
Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
Tos;
Disminución de la presión arterial;
Malestar físico indefinido, sensación general de malestar;
Inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
Deshidratación.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
Algunos tipos de tumores cutáneos;
Sangrado de encías, estómago o intestinos;
Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
Aumento de la sustancia producida durante la degradación normal y anormal de glóbulos rojos;
Aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
Oscurecimiento de la piel; manchas en la piel causadas por hemorragia bajo la superficie cutánea, generalmente provocadas por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
Aumento del nivel de ácido úrico en sangre;
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
Sudoración excesiva, sudores nocturnos;
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
Rinitis (resfriado común);
Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
Presencia de sangre en la orina;
Dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que podría indicar insuficiencia cardíaca);
Problemas de erección;
Accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
Dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de un ataque cardíaco (infarto de miocardio);
Debilidad muscular, falta de energía;
Dolor de cuello, dolor en el pecho;
Escalofríos;
Hinchazón articular;
Retraso o bloqueo en la salida de la bilis del hígado;
Niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
Dificultad para hablar;
Daño hepático;
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse;
Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
Dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
Exceso de hierro en el organismo;
Sed;
Confusión;
Dolor de dientes;
Caídas que podrían provocar lesiones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hemorragia intracraneal;
Trastornos circulatorios;
Pérdida de la visión;
Pérdida del deseo sexual;
Eliminación de grandes cantidades de orina acompañada de dolor óseo y debilidad: podrían ser signos de alteraciones renales (síndrome de Fanconi);
Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas u ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: podrían indicar daño hepático (insuficiencia hepática);
Dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis);
Daño celular renal (llamado necrosis tubular);
Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces también sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de degradación de las células tumorales muertas y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede conducir a alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco, aparición de convulsiones e incluso muerte;
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que van hacia los pulmones (hipertensión pulmonar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor intenso o leve pero progresivo en la parte superior del abdomen y/o espalda, que persiste durante varios días y puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y aceleración del pulso. Estos síntomas pueden deberse a pancreatitis.
Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca: podrían ser signos de inflamación del tejido pulmonar.
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular), que pueden provocar alteraciones en la función renal (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando la lenalidomida se administró junto con una estatina (medicamento que reduce el colesterol).
Enfermedad cutánea causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que podría provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, presencia de sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal.
Infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que provoca una erupción dolorosa con formación de ampollas) y reactivación de la hepatitis B vírica (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos).
Rechazo del órgano trasplantado (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro o indicios de que el precinto de
seguridad del envase ha sido roto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Sandoz

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo, lacca (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Lenalidomide Sandoz y contenido del envase
Cápsula de cuerpo opaco blanco y tapón opaco verde claro a verde, de aproximadamente 14,3 mm de longitud, marcada con "L9NL" y "2,5".
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 cápsulas duras.
Blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Titular del autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
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