Леналидомид сандоз: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 2,5 мг, капсулы твердые
Леналидомид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Сандоз
Как применять лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз содержит активное вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяется у взрослых пациентов для лечения:

множественной миеломы,
миелодиспластических синдромов,
лимфомы из клеток мантийной зоны,
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид опухолевого заболевания, которое развивается вследствие разрастания определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов болезни. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа на лечение после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортеозомиб»,
с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение, принимая Леналидомид Сандоз в сочетании с дополнительными лекарственными средствами, а затем продолжает лечение только препаратом Леналидомид Сандоз.

Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом применения лекарственного средства Леналидомид Сандоз.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в сочетании с противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз может предотвратить обострение симптомов множественной миеломы. Также показано, что оно может отсрочить рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные клетки крови, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний крови»);
у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Сандоз может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, вырабатываемых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

Это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это опухолевое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в сочетании с другим препаратом под названием «ритуксимаб» в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Препарат действует, влияя на иммунную систему организма, и непосредственно атакует опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

подавление роста опухолевых клеток,
ингибирование образования кровеносных сосудов в опухоли,
стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Сандоз

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Сандоз необходимо внимательно прочитать
инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид
Сандоз.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Сандоз

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Сандоз может оказывать вредное действие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
если пациентка репродуктивного возраста, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка является женщиной репродуктивного возраста, врач будет фиксировать на каждом контрольном визите, что необходимые меры приняты, и предоставлять пациентке подтверждение об этом.
если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Сандоз
принимать не следует. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него повышен риск развития тромбозов в венах и артериях;
у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у пациента есть или ранее было вирусное инфекционное заболевание, особенно вирусный гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Сандоз;
у пациента был инфаркт миокарда, тромбоз, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
у пациента в прошлом наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре до начала лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в любой момент во время
или после окончания лечения у пациента появятся:

нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их состоянии.
одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз и во время лечения пациент будет
проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
затем не реже одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелолейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острого миелолейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и оценить симптомы, позволяющие лучше спрогнозировать риск острого миелолейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Сандоз.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла, а также
не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»).
Затем в начале каждого цикла, а также
не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань распадается, что вызывает аномальное повышение концентрации различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностировано умеренное или тяжелое нарушение функции почек, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие Леналидомида Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо
из следующих препаратов или средств:

некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность;
некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Не следует принимать препарат Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может оказывать вредное действие на плод.
Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Если женщина забеременела во время применения препарата Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Сандоз, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, возможно ли для нее забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (трубная стерилизация) И
она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз проникает в мужское семя. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещается сдавать семя или сперму.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Сандоз пациент испытывает головокружение, усталость, сонливость, ощущение вращения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Леналидомид Сандоз

Препарат Леналидомид Сандоз должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из фолликулярных клеток или фолликулярной лимфомы.

Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами (см. пункт 1 «В каких целях применяется препарат Леналидомид Сандоз»).
Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при лечении миелодиспластических синдромов, или лимфомы из фолликулярных клеток, препарат применяется самостоятельно (в виде монотерапии).
Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Сандоз в сочетании с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов, чтобы получить информацию об их использовании и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Сандоз принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждые 21 день называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
ИЛИ
Препарат Леналидомид Сандоз принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Сколько препарата Леналидомид Сандоз следует принимать

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

какое количество препарата Леналидомид Сандоз следует принимать;
какое количество других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с препаратом Леналидомид Сандоз;
в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Сандоз

Капсулу следует проглотить целиком, лучше всего запивая водой.
Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы препарата Леналидомид Сандоз на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует затем осторожно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать во время приёма пищи или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого препарата

Для извлечения капсулы из блистера:

следует надавить на капсулу только с одной стороны и выдавить её сквозь плёнку;
нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Сандоз

Препарат Леналидомид Сандоз применяется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Приём препарата Леналидомид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Сандоз

Если пациент забыл принять препарат Леналидомид Сандоз в обычное время:

если с этого времени прошло менее 12 часов, необходимо немедленно принять капсулу с препаратом;
если с этого времени прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу препарата следует принять в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Леналидомид Сандоз и обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и
анafilактической реакцией;
тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте и распространиться на все тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
кровотечение или появление синяков без травмы;
боль в груди или боль в ногах;
одышка;
боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Сандоз может вызывать снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией, и тромбоцитов, участвующих в свертывании крови, что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков.
Препарат Леналидомид Сандоз может также вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, риск его возникновения выше при применении препарата Леналидомид Сандоз. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость;
Сыпь, зуд;
Судороги мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Общие отеки, включая отеки рук и ног;
Слабость, утомление;
Лихорадка, грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание в руках или стопах, головокружение, дрожь;
Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли;
Снижение массы тела;
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови;
Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
Боль в ногах (что может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (что может быть признаком наличия тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
Одышка;
Расплывчатое зрение;
Помутнение зрения (катаракта);
Проблемы с почками, в том числе нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную работу почек;
Нарушения в результатах анализов печени;
Повышение показателей функции печени;
Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
Снижение уровня сахара в крови;
Головная боль;
Кровотечение из носа;
Сухость кожи;
Депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
Кашель;
Понижение артериального давления;
Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
Болезненное воспаление ротовой полости, сухость во рту;
Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)

Гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов);
Некоторые виды опухолей кожи;
Кровотечение из десен, желудка или кишечника;
Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
Повышение уровня мочевой кислоты в крови;
Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
Повышенное потоотделение, ночные поты;
Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
Ринит (насморк);
Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
Выделение крови с мочой;
Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
Эректильная дисфункция;
Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения вестибулярного аппарата, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
Слабость мышц, отсутствие энергии;
Боль в шее, боль в груди;
Озноб;
Отеки суставов;
Замедление или блокировка оттока желчи из печени;
Низкий уровень фосфатов или магния в крови;
Трудности с речью;
Повреждение печени;
Нарушения координации, трудности с движением;
Глухота, шум в ушах (звон в ушах);
Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
Избыток железа в организме;
Жажда;
Спутанность сознания;
Боль в зубе;
Падение, которое может привести к травме.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)

Внутричерепное кровотечение;
Нарушения кровообращения;
Потеря зрения;
Потеря полового влечения;
Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони);
Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и даже смерти;
Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным сердцебиением. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — могут быть признаками воспаления легочной ткани (пневмонит);
Отмечались редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида и статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина);
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень серьезному инфицированию. При появлении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменении ритма дефекации необходимо сообщить врачу;
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырей) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темное окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
Отторжение пересаженного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы нарушения
целостности упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Сандоз

Действующим веществом является леналидомид. Одна капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин, лак (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172). Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка
Капсула с матовым белым корпусом и матовой зелёной до светло-зелёной крышечкой, длиной около 14,3 мм, с маркировкой «L9NL» и «2,5».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 твёрдую капсулу.
однодозовые блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 × 1 твёрдую капсулу.

Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00