Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Sandoz, 2,5 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Sandoz
Come prendere Lenalidomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene il principio attivo lenalidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che si sviluppa a causa della proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Tale processo può provocare danni alle ossa e ai reni. In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere un significativo e temporaneo miglioramento o scomparsa dei sintomi della malattia. Questo stato viene definito “remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz è utilizzato da solo (senza altri medicinali) come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo il trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene assunto in combinazione con altri medicinali, tra cui:

un medicinale utilizzato nella chemioterapia, chiamato “bortezomib”,
un medicinale con effetto antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un medicinale utilizzato nella chemioterapia chiamato “melfalan”,
un medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario chiamato “prednisone”.

Il paziente inizia il trattamento assumendo Lenalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali e prosegue successivamente con Lenalidomide Sandoz da solo.
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà un’attenta valutazione prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Sandoz viene assunto in combinazione con un medicinale antinfiammatorio, il desametasone.
Lenalidomide Sandoz può arrestare l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) rappresentano un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa del basso numero di globuli rossi (“anemia dipendente da trasfusioni”);
il paziente presenta un’anomalia nelle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Questo significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfora a cellule del mantello (MCL)
Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Interessa un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è utilizzato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altre terapie.
Linfora follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi linfociti sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto in combinazione con un altro medicinale chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Sandoz
Il medicinale agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

inibizione della crescita delle cellule tumorali,
inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
stimolazione di alcune componenti del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Lenalidomide Sandoz

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Sandoz.
Quando non usare Lenalidomide Sandoz

se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché Lenalidomide Sandoz può causare danni al feto (vedere "Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini" al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua tutte le misure necessarie per prevenire la gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini" al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente tale conferma.
se il paziente è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide
Sandoz. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Lenalidomide Sandoz, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente ha avuto in precedenza trombosi venosa o arteriosa, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue è aumentato;
il paziente ha sintomi di infezione, come tosse o febbre;
il paziente ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus latente e, di conseguenza, la ricomparsa dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto un’infezione da epatite B.
il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Lenalidomide Sandoz;
il paziente ha avuto un infarto cardiaco, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto una reazione allergica al talidomide (un altro farmaco usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come “DRESS” o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico,
il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se, in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, il paziente manifesta:

disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, alterazione della deambulazione o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
affanno, affaticamento, vertigini, dolore al torace, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave chiamata ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle che favoriscono la coagulazione (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese.

Pazienti con MDS in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un rischio aumentato di sviluppare una malattia grave chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Sandoz influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami e valutare sintomi che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
successivamente all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
successivamente all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Questo può portare a una condizione in cui il tessuto tumorale si rompe, causando un aumento anomalo di diverse sostanze chimiche nel sangue e potenzialmente portare a insufficienza renale (questa condizione è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare la pelle del paziente per verificare la comparsa di lesioni, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Sandoz o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l’età del paziente e altre patologie preesistenti.
Donazione di sangue
Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, poiché Lenalidomide Sandoz e alcuni altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente.
Informare in particolare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali o prodotti:

alcuni prodotti utilizzati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
alcuni farmaci per malattie cardiache, come la digossina;
alcuni farmaci per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz

Non assumere Lenalidomide Sandoz se si è incinta, poiché può causare danni al feto.
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Pertanto, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).
Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz

Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Sandoz rimane incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda alla partner di consultare un medico.
Anche l’uomo deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Sandoz, poiché non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.
Contraccezione
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve chiedere al medico se è possibile che rimanga incinta, anche se lo ritiene improbabile.
Se la paziente è in età fertile:

dovrà effettuare test di gravidanza sotto controllo medico (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che il medico non confermi l’occlusione e la sterilizzazione delle tube per impedire il passaggio degli ovuli all’utero (sterilizzazione tubarica) OPPURE
deve usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi più appropriati.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sperma o seme.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Lenalidomide Sandoz il paziente avverte vertigini, affaticamento, sonnolenza, sensazione di giramento o vista offuscata, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Lenalidomide Sandoz contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il medicinale Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da personale medico specializzato
nel trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule del mantello o
del linfoma follicolare.

Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza un altro trattamento, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere il paragrafo 1 „Per quale motivo viene prescritto il medicinale Lenalidomide Sandoz”).
Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule del mantello, il medicinale viene somministrato da solo (monoterapia).
Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume il medicinale Lenalidomide Sandoz in associazione con altri farmaci, deve
leggere attentamente i fogli illustrativi di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene assunto in giorni specifici per un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene assunto in giorni specifici per 4 settimane (28 giorni).
Ogni periodo di 28 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto medicinale Lenalidomide Sandoz assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di medicinale Lenalidomide Sandoz da assumere;
di quanti altri medicinali (se necessari) il paziente deve assumere insieme al medicinale Lenalidomide Sandoz;
in quali giorni del ciclo assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere il medicinale Lenalidomide Sandoz

La capsula deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Le capsule non devono essere spezzate, aperte né masticate. In caso di contatto del contenuto in polvere della capsula danneggiata del medicinale Lenalidomide Sandoz con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso durante la manipolazione della blister o della capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, posti in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni previsti, approssimativamente alla stessa ora.

Assunzione di questo medicinale
Per estrarre la capsula dalla blister:

premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola,
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con il medicinale Lenalidomide Sandoz
Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene somministrato in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere sopra „Ciclo di trattamento”). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne consiglia l’interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente assume più capsule del dovuto, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Salto della somministrazione del medicinale Lenalidomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Lenalidomide Sandoz all’ora prevista:

e sono trascorse meno di 12 ore, deve assumere immediatamente la capsula,
e sono trascorse più di 12 ore, non deve assumere la capsula dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora prevista.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Sandoz e consultare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento urgente:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e
reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica);
eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusi i segni di infezione del sangue (sepsi));
sanguinamento o ecchimosi in assenza di trauma;
dolore al torace o alle gambe;
dispnea;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso e comparsa di ecchimosi.
Lenalidomide Sandoz può inoltre causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
In un numero limitato di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, prima di prescrivere questo medicinale, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi associati al trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
Eruzioni cutanee, prurito;
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
Edemi generalizzati, compresi gonfiori di mani e piedi;
Debolezza, affaticamento;
Febbre, influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, punture alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
Diminuzione dell’appetito, alterazioni del gusto;
Aumento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a un nodulo;
Perdita di peso;
Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, reflusso acido;
Bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
Funzionalità tiroidea ridotta;
Dolore alle gambe (che può essere sintomo di trombosi), dolore al torace o dispnea (che possono indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
Tutti i tipi di infezioni, inclusa l’infezione dei seni paranasali, del polmone e delle vie respiratorie superiori;
Dispnea;
Vista offuscata;
Vista annebbiata (cataratta);
Problemi renali, tra cui funzionalità renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
Risultati anomali degli esami del fegato;
Aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica;
Alterazioni delle proteine ematiche, che portano a edema vascolare (vasculite);
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete);
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
Mal di testa;
Sanguinamento dal naso;
Pelle secca;
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà nel sonno;
Tossicchiamento;
Abbassamento della pressione sanguigna;
Senso generale di disagio fisico, malessere generale;
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
Alcuni tipi di tumori della pelle;
Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
Aumento della sostanza prodotta in seguito alla normale e anormale distruzione dei globuli rossi;
Aumento della concentrazione di una proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo;
Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a emorragia sotto la superficie cutanea, solitamente causata da ecchimosi; edema emorragico, lividi;
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
Rinite (raffreddore);
Emissione di una quantità notevolmente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
Presenza di sangue nelle urine;
Dispnea, specialmente in posizione supina (che può essere sintomo di insufficienza cardiaca);
Difficoltà di erezione;
Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che provocano la sensazione che tutto ruoti intorno), perdita di coscienza transitoria;
Dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto miocardico;
Debolezza muscolare, mancanza di energia;
Dolore al collo, dolore al torace;
Brividi;
Edemi articolari;
Rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
Difficoltà nel parlare;
Danno epatico;
Disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel movimento;
Sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
Dolore nervoso, sensazioni spiacevoli e anomale, specialmente in risposta al tatto;
Eccesso di ferro nell’organismo;
Sete;
Confusione mentale;
Dolore ai denti;
Caduta che può causare lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Emorragia intracranica;
Disturbi circolatori;
Perdita della vista;
Perdita del desiderio sessuale;
Emissione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza – potrebbero essere sintomi di disturbi della funzione renale (sindrome di Fanconi);
Colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o proctite);
Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento di un tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della distruzione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; alte concentrazioni di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a disturbi della funzione renale, del ritmo cardiaco, convulsioni e, talvolta, morte;
Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Dolore improvviso o lieve ma crescente nell’addome superiore e/o nella schiena, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco. Questi sintomi possono essere causati da pancreatite;
Respiro sibilante, dispnea o tosse secca – potrebbero essere sintomi di infiammazione del tessuto polmonare;
Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore muscolare, debolezza o gonfiore), che possono portare a disturbi della funzione renale (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato insieme a una statina (farmaco che riduce il colesterolo);
Malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nel ritmo delle evacuazioni;
Infezioni virali, inclusa l’infezione da virus varicella-zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con formazione di vesciche) e riattivazione dell’epatite virale B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, nausea o vomito);
Rigetto dell’organo trapiantato (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non assumere il medicinale se sono visibili segni di danneggiamento o tracce di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 2,5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio, lacca (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Capsula con corpo opaco bianco e cappuccio opaco dal verde al verde chiaro, lunghezza circa 14,3 mm, con la stampigliatura „L9NL” e „2,5”.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati disponibili:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 capsule rigide.
Blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 x 1 capsula rigida.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00