Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 20 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз містить діючу речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які
впливають на функцію імунної системи.
Для чого застосовують лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

множинного мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин плаша,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, яка виникає внаслідок розмноження певного типу
білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок.
Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Проте можливе тимчасове значне полегшення або
припинення симптомів захворювання. Такий стан називається «ремісією».
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують окремо без інших лікарських засобів для підтримувальної терапії у пацієнтів,
які досягли відповідної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»,
з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, під назвою «преднізон».

Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи лікарський засіб Леналідомід Сандоз разом з додатковими лікарськими засобами,
а потім продовжує лікування самим лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього виявлені порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком застосування
лікарського засобу Леналідомід Сандоз.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують разом з протизапальним засобом — дексаметазоном.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Доведено,
що він також може затримати рецидив мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (MDS)
Мієлодиспластичні синдроми (MDS) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні
неправильні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися
різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин
(анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів з MDS, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт потребує регулярного переливання крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («залежна від переливань анемія»);
у пацієнта виявлені порушення в клітинах кісткового мозку, які називаються «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
у пацієнта вже застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин,
що утворюються в організмі, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин плаша (MCL)
MCL — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип
білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин плаша — це захворювання,
яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка уражає В-лімфоцити. Це тип білих
кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою
може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування
дорослих пацієнтів з попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо уражає пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення розвитку пухлинних клітин,
пригнічення утворення кров’яних судин у пухлині,
стимуляцію частини імунної системи з метою атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз необхідно уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікарським засобом Леналідомід
Сандоз.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз може шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2);
якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів щодо запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2). Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, лікар щоразу під час контрольного візиту підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть пацієнтці відповідне підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або будь-яку з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, йому слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Леналідомід
Сандоз. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбози крові, оскільки у нього існує підвищений ризик венозних і артеріальних тромбозів;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, особливо вірусний гепатит В, вітрянку або герпес зостер, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт коли-небудь вірусний гепатит В.
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав коли-небудь тромбоз крові, палить цигарки, має високий рівень артеріального тиску або високий рівень холестерину;
у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що використовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у пацієнта в минулому виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів — ці симптоми свідчать про тяжку шкірну реакцію, відому як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві,
фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який
момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене

чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми тяжкого і потенційно
смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія
(PML). Якщо до лікування леналідомідом у пацієнта були такі симптоми, слід повідомити
лікареві про будь-які зміни в них.

задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми тяжкого стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Тести та дослідження
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз і під час лікування пацієнта буде
піддано регулярним дослідженням крові, оскільки цей лікарський засіб може призвести до зниження кількості
клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця), а також тих, що сприяють згортанню крові
(тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові дослідження крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичні синдроми, існує підвищений ризик розвитку тяжкого
захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід Сандоз
впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести дослідження та перевірити симптоми, які допоможуть краще прогнозувати ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар призначить дослідження крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію наведено в розділі 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікар призначить дослідження крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах від 2 до 4 (додаткову інформацію наведено в розділі 3 «Цикл лікування»).
Потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити
щодо проблем, пов’язаних із кровообігом і диханням.
Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної
тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли
пухлинна тканина руйнується, що призводить до неправильного підвищення рівня різних
хімічних речовин у крові і може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається
«синдромом лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як
червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів
досліджень крові пацієнта та його загального стану. Якщо захворювання було недавно діагностовано, лікар може
також оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здавання крові
Не можна здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз і деякі інші лікарські засоби можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-якого
з наступних лікарських засобів або засобів:

деякі засоби, що використовуються для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність
деякі лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
деякі лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Не можна приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може шкідливо впливати на плід.
Жінкам не можна вагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз. Тому жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Сандоз, вагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві. Рекомендується, щоб партнерка проконсультувалася з лікарем.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи
проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можлива вагітність, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку:

вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення лікування), якщо тільки лікар не підтвердить, що вона пройшла операцію з перетину та обезстезування маткових труб з метою запобігання проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація маткових труб) АБО
вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після завершення лікування. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз проникає до людського спермі. Якщо партнерка пацієнта вагітна або
може вагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен використовувати презерватив
під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та щонайменше 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено
здавати сперму або насіння.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість,
має відчуття обертання або нечіткого зору, він не повинен керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки Леналідомід Сандоз повинні призначатися та застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинного мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми клітин оболонки або фолікулярної лімфоми.

Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, препарат призначається разом з іншими ліками (див. розділ 1 «У яких цілях застосовують ліки Леналідомід Сандоз»).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи після трансплантації кісткового мозку, або при мієлодиспластичних синдромах, або при лімфомі клітин оболонки, препарат застосовується окремо (у монотерапії).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий 21-денний цикл. АБО Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожні 28 днів називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий 28-денний цикл.

Скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати

Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить пацієнтові:

скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати;
скільки інших ліків (якщо взагалі) пацієнт повинен приймати разом з ліками Леналідомід Сандоз;
у які дні циклу слід приймати кожен із цих ліків.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Сандоз

Капсулу слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна подрібнювати, не можна відкривати і не можна жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Сандоз із шкірою слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Після використання рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити їх у герметичний поліетиленовий пакет і утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути на капсулу лише з одного боку і виштовхнути її крізь фольгу;
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Сандоз
Ліки Леналідомід Сандоз застосовують у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порадить його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Сандоз у звичайний час:

якщо з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
якщо з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом препарату Леналідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

висип, свербіж, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання — ці симптоми можуть свідчити про тяжкі алергічні реакції, такі як ангіоневротичний набряк та
анапілактична реакція;
тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, потім поширюватися на все тіло і супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліза);
поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекцію крові (сепсис));
кровотечі або синяки без видимої причини;
біль у грудній клітці або біль у ногах;
задишка;
біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому — можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може призводити до зниження кількості білих кров’яних комірок, які борються з інфекцією, та тромбоцитів, які забезпечують згортання крові, що може призводити до порушень згортання, таких як носові кровотечі та синяки.
Препарат Леналідомід Сандоз також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і можливо, ризик її розвитку зростає під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. З цієї причини лікар ретельно оцінить користь та ризики від лікування перед призначенням цього препарату.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних комірок, що може призводити до анемії і спричиняти втому та слабкість;
Висип, свербіж;
Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болівість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
Слабкість, втому;
Лихоманка, грип та симптоми, подібні до грипу, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, кольори в руках або ногах, запаморочення, тремтіння;
Зниження апетиту, зміни відчуття смаку;
Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
Зниження маси тіла;
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
Недостатня функція щитовидної залози;
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути ознаками наявності тромбів у легенях — легеневої емболії);
Усі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів;
Задишка;
Розмите зору;
Мутне зору (катаракта);
Проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неможливість підтримувати їх нормальне функціонування;
Неправильні результати аналізів функції печінки;
Підвищення показників аналізів функції печінки;
Зміни в білках крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
Зниження рівня цукру в крові;
Головний біль;
Носова кровотеча;
Сухість шкіри;
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
Кашель;
Зниження артеріального тиску;
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, поганий самопочуття;
Болючий запальний стан рота, сухість у роті;
Дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

Руйнування червоних кров’яних комірок (гемолітична анемія);
Деякі види пухлин шкіри;
Кровотечі з ясен, шлунка або кишечника;
Підвищення артеріального тиску, повільний, прискорений або нерегулярний ритм серця;
Збільшення кількості речовини, що утворюється при нормальному та патологічному руйнуванні червоних кров’яних комірок;
Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
Потемніння шкіри; пігментація шкіри внаслідок крововиливу під шкіру, зазвичай спричиненого синяками; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синяки;
Підвищення рівня сечової кислоти в крові;
Висипи, почервоніння шкіри, тріщини, відшарування або лущення шкіри, кропив’янка;
Посилене потовиділення, нічні потовиділення;
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
Риніт (набір носа);
Виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
Виділення крові з сечею;
Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності);
Труднощі з ерекцією;
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
Біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота — ці симптоми можуть свідчити про серцевий напад (інфаркт міокарда);
Слабкість м’язів, відчуття виснаження;
Біль у шиї, біль у грудній клітці;
Озноб;
Набряки суглобів;
Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
Низький рівень фосфатів або магнію в крові;
Труднощі з мовою;
Ураження печінки;
Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
Біль у нервах, неприємні неправильні відчуття, особливо при дотику;
Надлишок заліза в організмі;
Сильна спрага;
Сплутаність свідомості;
Біль у зубі;
Падіння, що може призвести до травми.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

Внутрішньочерепна кровотеча;
Порушення кровообігу;
Втрата зору;
Втрата статевого потягу;
Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю — можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть свідчити про запалення товстої кишки (коліт або тифліт);
Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз);
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, аритмії, судом і навіть смерті;
Підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Раптовий або помірний, але посилюваний біль у надчеревній ділянці і (або) спині, що триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози (панкреатит);
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
Зустрічалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призводити до порушень функції нирок (рабдоміоліз); деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину);
Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих судин, з білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
Розрив стінки шлунка або кишки, що може призвести до серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, наявності крові в калі або зміни ритму дефекації;
Вірусні інфекції, включаючи вітрянку (вірусне захворювання, що призводить до болючого шкірного висипу з утворенням пухирів) та рецидив вірусного гепатиту В (що може призводити до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти);
Відторгнення трансплантованого органу (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за якістю, виробництвом і обігом лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біотехнології: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати лік, якщо є ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності
упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 20 мг леналідоміду.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), індыгоцианін, лак (E 132) та оксид заліза жовтий (E 172). Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Сандоз і що містить упаковка
Капсула з матовою блакитною до світло-блакитної тілесною частиною та матово-зеленою до світло-зеленої кришкою, довжиною приблизно 21,7 мм, з маркуванням «L9NL» та «20».
Тверді капсули упаковані у блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Розміри упаковок:
блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 тверду капсулу.
однодозові блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 x 1 тверду капсулу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00