Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 20 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Сандоз
Как применять лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего его применяют

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз содержит активное вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего применяют лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяют у взрослых для лечения:

множественной миеломы,
миелодиспластических синдромов,
лимфомы из клеток мантийной зоны,
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, которое развивается вследствие разрастания определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако возможно достижение длительной временной ремиссии — значительного ослабления или исчезновения симптомов болезни.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяют в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, у которых достигнут положительный ответ после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в комбинации с другими препаратами, в том числе:

с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»,
с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение, принимая Леналидомид Сандоз в комбинации с дополнительными препаратами, а затем продолжает терапию только препаратом Леналидомид Сандоз.
Если пациенту 75 лет или более, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом применения Леналидомида Сандоз.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в комбинации с противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Леналидомид Сандоз может предотвратить обострение симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он может замедлить рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В организме присутствуют аномальные клетки крови, которые не функционируют должным образом. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость в переливаниях крови и повышенный риск инфекций.

Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых кровяных клеток;
пациент ранее получал другие виды лечения, которые оказались неэффективными или неподходящими.

Прием лекарственного средства Леналидомид Сандоз может способствовать увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счет подавления количества аномальных клеток.

Это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это онкологическое заболевание, поражающее часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Оно поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны характеризуется неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов, ранее получавших терапию другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом — для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Препарат действует, влияя на иммунную систему организма, и непосредственно воздействует на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

подавление роста опухолевых клеток,
ингибирование процесса образования кровеносных сосудов в опухоли,
стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Леналидомид Сандоз

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Сандоз необходимо внимательно прочитать
листки-вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид
Сандоз.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Сандоз

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Сандоз может оказывать вредное воздействие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач будет фиксировать на каждом контрольном визите, что необходимые меры приняты, и предоставлять пациентке подтверждение об этом.
если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Сандоз
принимать не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в анамнезе были тромбозы крови, поскольку у него повышен риск развития венозных и артериальных тромбозов;
у пациента наблюдаются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит В, ветряная оспа и опоясывающий лишай, ВИЧ. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Сандоз;
у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы крови, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание;
у пациента в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу,
фармацевту или медсестре до начала лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в любой момент
во время или после завершения лечения у пациента появляются:

нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжёлого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащённое сердцебиение или отёк ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжёлого состояния, известного как лёгочная гипертензия (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз и во время лечения пациент будет
проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызвать снижение числа
клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют
свёртыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

перед началом лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
затем не реже одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития
тяжёлого заболевания, известного как острый миелоидный лейкоз. Кроме того, неизвестно, как
препарат Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза.
Поэтому врач может провести обследования и оценить симптомы, позволяющие лучше спрогнозировать
риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Сандоз.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

перед лечением,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

перед лечением,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»).
Затем в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут
оценке состояния сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество
опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором
опухолевая ткань распадается, вызывая аномальное повышение концентрации различных
химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется
«синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, не появились ли на ней изменения, такие как
красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основании
результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учётом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Сандоз не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностированы нарушения функции почек умеренной или
тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие Леналидомида Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Леналидомид Сандоз и некоторые
другие лекарства могут взаимно влиять на своё действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении каких-либо
из следующих препаратов или средств:

некоторые средства, применяемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность;
некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
некоторые лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Не следует принимать препарат Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод.
Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Если пациентка забеременела во время применения препарата Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Если женщина, с которой имеет половые контакты мужчина, принимающий препарат Леналидомид Сандоз, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы женщина обратилась за медицинской консультацией.
Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Леналидомид Сандоз, поскольку неизвестно,
проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, возможно ли для неё
забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

она будет сдавать тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после его окончания), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз проникает в человеческую сперму. Если у партнёра пациента есть беременность или она может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если после приёма препарата Леналидомид Сандоз пациент ощущает головокружение, усталость,
сонливость, ощущение вращения или нечёткое зрение, он не должен управлять автотранспортом
или работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться
с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из фолликулярных клеток или фолликулярной лимфомы.

Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга или которые ранее получали другое лечение, препарат назначают в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «Для чего применяют лекарство Леналидомид Сандоз»).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при лечении миелодиспластических синдромов, или лимфомы из фолликулярных клеток, препарат применяют самостоятельно (в виде монотерапии).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом под названием «ритуксимаб».

Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Сандоз в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями к этим лекарствам, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждые 21 день называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
ИЛИ
Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какую дозу лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

какую дозу лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать;
какие и сколько других препаратов (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с лекарством Леналидомид Сандоз;
в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Сандоз

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Капсулы нельзя делить, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Сандоз на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрываемый полиэтиленовый пластиковый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременным женщинам и женщинам, подозревающим беременность, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

нажмите только с одной стороны и вытолкните капсулу через плёнку;
не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Сандоз
Лекарство Леналидомид Сандоз применяется в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Приём препарата Леналидомид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Сандоз
Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Сандоз в обычное время:

если с этого времени прошло менее 12 часов, следует немедленно принять пропущенную капсулу;
если с этого времени прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу препарата следует принять в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и
анafilактической реакцией;
тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться с сыпи в одном месте, распространяющейся на весь организм и сопровождающейся значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о появлении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
кровотечение или появление синяков без травмы;
боль в груди или ногах;
одышка;
боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Сандоз может вызывать снижение количества белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, и тромбоцитов, способствующих свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков.
Препарат Леналидомид Сандоз также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и возможно, риск его появления выше при применении препарата Леналидомид Сандоз. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость;
Сыпь, зуд;
Спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Общие отеки, включая отеки рук и ног;
Слабость, утомление;
Лихорадка, грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание в руках или стопах, головокружение, дрожь;
Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли;
Снижение массы тела;
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
Низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
Недостаточная функция щитовидной железы;
Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
Все виды инфекций, включая синусит, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
Одышка;
Расплывчатое зрение;
Помутнение зрения (катаракта);
Проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
Нарушения результатов анализов печени;
Повышение показателей функции печени;
Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
Снижение уровня сахара в крови;
Головная боль;
Кровотечение из носа;
Сухость кожи;
Депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
Кашель;
Понижение артериального давления;
Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
Болезненное воспаление рта, сухость во рту;
Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
Некоторые виды опухолей кожи;
Кровотечение из десен, желудка или кишечника;
Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки;
Повышение уровня мочевой кислоты в крови;
Высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
Повышенное потоотделение, ночные поты;
Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
Ринит (насморк);
Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
Выделение крови с мочой;
Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
Эректильная дисфункция;
Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
Боль в груди, распространяющаяся на плечи, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
Слабость мышц, отсутствие энергии;
Боль в шее, боль в груди;
Озноб;
Отеки суставов;
Замедление или блокировка оттока желчи из печени;
Низкий уровень фосфатов или магния в крови;
Затруднения речи;
Повреждение печени;
Нарушения координации, трудности с движением;
Глухота, шум в ушах (звон в ушах);
Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
Избыток железа в организме;
Жажда;
Спутанность сознания;
Боль в зубе;
Падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

Кровоизлияние в полость черепа;
Нарушения кровообращения;
Потеря зрения;
Потеря полового влечения;
Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони);
Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или энтерит);
Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
Синдром лизиса опухоли — осложнения метаболизма, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — могут быть признаками воспаления легочной ткани;
Отмечены редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина);
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу при появлении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменении ритма дефекации;
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырей) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Хранить это лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы вскрытия защитной упаковки.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Сандоз

Действующим веществом является леналидомид. Одна капсула содержит 20 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин, лак (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172).
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка
Капсула с матовым от бледно-синего до синего корпусом и матовым от бледно-зелёного до зелёного колпачком, длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «20».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 твёрдую капсулу.
однодозовые блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 × 1 твёрдую капсулу.
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, №1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Леналидомид сандоз