Folleto informativo: información para el paciente

Lenalidomide Sandoz, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomidum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Lenalidomide Sandoz
Cómo tomar Lenalidomide Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

mieloma múltiple,
síndromes mielodisplásicos,
linfoma de células del manto,
linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se desarrolla por la proliferación de un tipo específico de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones. El mieloma múltiple es, por lo general, incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Este estado se denomina «remisión».
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes tras un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se utiliza solo (sin otros medicamentos) como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido adecuadamente tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes en los que no es posible realizar un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento utilizado en quimioterapia denominado «bortezomib»,
un medicamento con efecto antiinflamatorio denominado «dexametasona»,
un medicamento utilizado en quimioterapia denominado «melfalano» y
un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario denominado «prednisona».

El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos y posteriormente continúa con Lenalidomide Sandoz solo.
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se han detectado alteraciones de la función renal de intensidad moderada o grave, el médico realizará un examen exhaustivo antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomide Sandoz se toma junto con un medicamento antiinflamatorio, la dexametasona.
Lenalidomide Sandoz puede detener la exacerbación de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma tras el tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infecciones.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente necesita transfusiones regulares de sangre debido a un bajo número de glóbulos rojos («anemia dependiente de transfusiones»);
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada «anomalía citogenética aislada con deleción 5q». Esto significa que el organismo del paciente no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que resultaron inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Sandoz puede aumentar el número de glóbulos sanguíneos sanos producidos por el organismo, al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir el número de transfusiones de sangre necesarias. Es posible que ya no se requieran transfusiones.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por el crecimiento incontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos que han sido tratados previamente con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En pacientes con linfoma folicular, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otro medicamento denominado «rituximab» para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Sandoz
El medicamento actúa influyendo en el sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

inhibición del crecimiento de las células tumorales,
inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulación de una parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, debe leer detenidamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando conjuntamente con Lenalidomida
Sandoz.
Cuándo no debe utilizar Lenalidomida Sandoz

si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, ya que Lenalidomida Sandoz puede causar daños al feto (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres" en el apartado 2);
si la paciente es mujer en edad fértil, a menos que siga todas las medidas necesarias para prevenir el embarazo (véase "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres" en el apartado 2). Si la paciente es una mujer en edad fértil, el médico registrará en cada visita de control que se han adoptado las medidas necesarias y entregará a la paciente un documento de confirmación.
si el paciente tiene alergia a la lenalidomida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomida Sandoz.
En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de utilizar Lenalidomida Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas y arterias;
el paciente presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
el paciente tiene o ha tenido infecciones virales, especialmente hepatitis B, varicela-zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar con su médico. El tratamiento con Lenalidomida Sandoz puede provocar la reactivación del virus latente y, en consecuencia, el retorno de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha tenido hepatitis B en algún momento.
el paciente tiene alteraciones de la función renal: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz;
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
el paciente ha tenido en el pasado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anomalías en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos inflamados. Estos síntomas corresponden a una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos" (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera si en cualquier momento durante o después del tratamiento el paciente presenta:

alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico de cualquier cambio.
dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en pies o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomida Sandoz y durante el mismo, el paciente se someterá a controles regulares de sangre, ya que este medicamento puede reducir el número de células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y las que facilitan la coagulación (plaquetas).
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
posteriormente al menos una vez al mes.

Pacientes con SMD que toman Lenalidomida Sandoz
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomida Sandoz a la probabilidad de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes y evaluar los síntomas para predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz.

Pacientes con LMC que toman Lenalidomida Sandoz
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 3.º y 4.º (más información en el apartado 3 "Ciclo de tratamiento"),
después, al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomida Sandoz
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2.º a 4.º (más información en el apartado 3 "Ciclo de tratamiento"),
después, al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede ser evaluado para detectar problemas cardiovasculares o respiratorios.
El médico puede realizar un examen para comprobar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumoral en el cuerpo, incluyendo en la médula ósea. Esto podría provocar un estado en el que el tejido tumoral se desintegra, causando un aumento anormal de diversas sustancias químicas en la sangre y posiblemente llevar a insuficiencia renal (este estado se conoce como "síndrome de lisis tumoral").
El médico puede examinar la piel del paciente para verificar si han aparecido cambios como manchas rojas o erupciones cutáneas.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomida Sandoz o suspender el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue diagnosticada recientemente, el médico también puede considerar la edad del paciente y otras enfermedades concomitantes para evaluar el tratamiento.

Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomida Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le ha diagnosticado alteración de la función renal de grado moderado o grave, el médico realizará evaluaciones exhaustivas antes de iniciar el tratamiento.

Lenalidomida Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que Lenalidomida Sandoz y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o sustancias:

ciertos métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían perder eficacia;
ciertos medicamentos para enfermedades del corazón, como la digoxina;
ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz

No debe tomar Lenalidomida Sandoz si está embarazada, ya que podría causar daño al feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase "Anticoncepción").
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomida Sandoz

Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomida Sandoz queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte a un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase "Anticoncepción").

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Anticoncepción
Información para mujeres que toman Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si existe posibilidad de embarazo, incluso si ella misma lo considera improbable.
Si la paciente es mujer en edad fértil:

deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), a menos que el médico confirme que ha tenido una ligadura de trompas u otra esterilización quirúrgica que impida el paso de óvulos al útero (esterilización tubárica) Y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomida Sandoz
Lenalidomida Sandoz pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar condón durante el tratamiento y durante al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una vasectomía. Durante el tratamiento y durante al menos 7 días después, al paciente no se le debe permitir donar semen ni esperma.

Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Lenalidomida Sandoz el paciente siente mareos, fatiga, somnolencia, sensación de giro o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Lenalidomida Sandoz contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz debe administrarse únicamente por personal médico cualificado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto o el linfoma folicular.

Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea o que han recibido previamente otro tratamiento, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz").
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar los síndromes mielodisplásicos o el linfoma de células del manto, el medicamento se administra solo (monoterapia).
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
O bien: Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente toma uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no toma ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis de Lenalidomide Sandoz
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le informará:

la dosis de Lenalidomide Sandoz que debe tomar;
la cantidad de otros medicamentos (si los hubiera) que debe tomar junto con Lenalidomide Sandoz;
en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Sandoz

Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.
No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Sandoz entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o las cápsulas. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse según las normas locales. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni las cápsulas.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse en los días indicados, aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presione únicamente desde un lado y saque la cápsula a través del plástico,
no presione en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico decida interrumpirlo.

Si toma más Lenalidomide Sandoz del que debiera
Si ha tomado más cápsulas de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Sandoz

Si ha olvidado tomar el medicamento y han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual, tómelo inmediatamente.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con Lenalidomida Sandoz y debe consultarse al médico de inmediato, ya que puede ser
necesario un tratamiento urgente:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y
reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que puede comenzar como erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, acompañada de una pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis tóxica epidérmica);
erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
dolor en el pecho o en las piernas;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomida Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y de plaquetas, que ayudan a la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales y aparición de hematomas.
Lenalidomida Sandoz también puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).
Otros efectos adversos
En un pequeño número de pacientes puede desarrollarse otro tipo de tumor, y es posible que el riesgo de su aparición sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por este motivo, antes de recetar este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conlleva fatiga y debilidad;
Erupciones cutáneas, picor;
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Edemas generalizados, incluyendo hinchazón de manos y pies;
Debilidad, fatiga;
Fiebre, gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, pinchazos en manos o pies, mareos, temblores;
Disminución del apetito, alteraciones del gusto;
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un tumor;
Pérdida de peso;
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez;
Bajo nivel de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
Función tiroidea inadecuadamente baja;
Dolor en las piernas (que puede ser un signo de trombosis venosa), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar);
Todo tipo de infecciones, incluyendo sinusitis, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
Dificultad para respirar;
Visión borrosa;
Visión nublada (cataratas);
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
Resultados anormales en las pruebas hepáticas;
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
Alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
Aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
Disminución de la glucosa en sangre;
Dolor de cabeza;
Hemorragia nasal;
Piel seca;
Depresión, cambios de ánimo, dificultad para dormir;
Tosa;
Disminución de la presión arterial;
Malestar físico general, sensación de malestar general;
Inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
Deshidratación.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
Algunos tipos de tumores cutáneos;
Sangrado de encías, estómago o intestinos;
Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
Aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
Aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie cutánea, generalmente provocado por hematomas; edema cutáneo lleno de sangre, moretones;
Aumento del ácido úrico en sangre;
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
Sudoración excesiva, sudores nocturnos;
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
Rinitis (resfriado común);
Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de la micción;
Presencia de sangre en la orina;
Dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que puede ser un signo de insuficiencia cardíaca);
Disfunción eréctil;
Accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de ataque cardíaco (infarto de miocardio);
Debilidad muscular, falta de energía;
Dolor de cuello, dolor en el pecho;
Escalofríos;
Edemas articulares;
Retraso o bloqueo en la salida de la bilis del hígado;
Bajo nivel de fosfatos o magnesio en sangre;
Dificultad para hablar;
Daño hepático;
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse;
Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
Dolor nervioso, sensaciones desagradables anormales, especialmente en respuesta al tacto;
Exceso de hierro en el organismo;
Sed;
Confusión;
Dolor de dientes;
Caídas que pueden provocar lesiones.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hemorragia intracraneal;
Trastornos circulatorios;
Pérdida de la visión;
Pérdida del deseo sexual;
Eliminación de grandes cantidades de orina acompañada de dolor óseo y debilidad: pueden ser signos de disfunción renal (síndrome de Fanconi);
Coloración amarilla de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor de la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: pueden ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
Dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis o diverticulitis);
Daño celular en los riñones (llamado necrosis tubular);
Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces también sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por los productos de degradación de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; altos niveles de potasio, fósforo, ácido úrico y bajos niveles de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, ritmo cardíaco, convulsiones e incluso la muerte;
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que van al pulmón (hipertensión pulmonar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor intenso o leve pero progresivo en el abdomen superior y/o espalda que persiste durante varios días y puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y taquicardia. Estos síntomas pueden deberse a pancreatitis.
Silbidos al respirar, dificultad para respirar o tos seca: pueden ser signos de inflamación del tejido pulmonar.
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad u hinchazón muscular), que puede provocar trastornos renales (rabdomiólisis); algunos de estos casos se presentaron cuando la lenalidomida se administró junto con una estatina (medicamento que reduce el colesterol).
Enfermedad cutánea causada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica).
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que puede provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal.
Infecciones virales, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad viral que provoca una erupción dolorosa con formación de ampollas) y reactivación de la hepatitis B (lo que puede provocar coloración amarilla de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos).
Rechazo del órgano trasplantado (como riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
estuche de cartón con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro o signos de que el precinto de
seguridad del envase ha sido roto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Sandoz

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cáscara de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo, lac (E132) y óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Lenalidomide Sandoz y contenido del envase
Cápsula con cuerpo mate de color azul oscuro a azul claro y tapón mate de color verde oscuro a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcada con las inscripciones „L9NL” y „20”.
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 cápsulas duras.
Blísters unidosis de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00