Lenalidomida Sandoz: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Sandoz, 20 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Lenalidomide Sandoz
Come prendere Lenalidomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene la sostanza attiva lenalidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è usato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che si sviluppa a causa della proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Tale processo può provocare danni alle ossa e ai reni. In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una significativa riduzione temporanea o la scomparsa dei sintomi della malattia. Questo stato è chiamato “remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz è usato da solo (senza altri medicinali) come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo il trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

un medicinale chemioterapico chiamato “bortezomib”,
un medicinale con effetto antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un medicinale chemioterapico chiamato “melfalan” e
un medicinale che inibisce l’attività del sistema immunitario chiamato “prednisone”.

Il paziente inizia il trattamento assumendo Lenalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali, per poi proseguire con Lenalidomide Sandoz da solo.
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà un’accurata valutazione prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con un medicinale antinfiammatorio – desametasone.
Lenalidomide Sandoz può prevenire l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un rischio aumentato di infezioni.
Lenalidomide Sandoz, in monoterapia, è usato nel trattamento di adulti con MDS, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa di un basso numero di globuli rossi (“anemia trasfusione-dipendente”);
il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata “delezione isolata del 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni di sangue richieste. Potrebbe addirittura non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Attacca un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz, in monoterapia, è usato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Si tratta di un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Sandoz
Il medicinale agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

inibizione della crescita delle cellule tumorali,
inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
stimolazione di alcune componenti del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lenalidomide Sandoz

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Sandoz.
Quando non usare Lenalidomide Sandoz

se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché Lenalidomide Sandoz può arrecare danni al feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua tutte le misure necessarie per prevenire una gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente tale conferma.
se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide
Sandoz. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Lenalidomide Sandoz, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente ha avuto in passato trombosi, poiché ha un rischio aumentato di sviluppare trombi venosi e arteriosi;
il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
il paziente ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite virale B, varicella o herpes zoster, HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus, con conseguente recidiva dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto l’epatite virale B.
il paziente ha disturbi della funzionalità renale – il medico potrebbe dover adeguare la dose di Lenalidomide Sandoz;
il paziente ha avuto un infarto, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto in passato una reazione allergica al talidomide (un altro farmaco usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, alta febbre, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico, il farmacista o
l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se in qualsiasi momento durante o
dopo il trattamento il paziente manifesta:

disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di linguaggio, debolezza di un braccio o di una gamba, alterazione della deambulazione o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi potrebbero essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente fatale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
affanno, stanchezza, vertigini, dolore al torace, palpitazioni o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché questo medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e quelle che favoriscono la coagulazione (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese.

Pazienti con MDS in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Sandoz influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami e valutare sintomi che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia acuta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz.

Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
quindi all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane nei cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
quindi all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Questo potrebbe portare a una condizione in cui il tessuto tumorale si rompe, causando un aumento anomalo di diverse sostanze chimiche nel sangue e potenzialmente insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare la pelle del paziente per verificare la comparsa di eventuali lesioni, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Sandoz o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata recentemente diagnosticata, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l’età del paziente e altre patologie preesistenti.
Donazione di sangue
Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se ha alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà controlli approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere su tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, poiché Lenalidomide Sandoz e alcuni altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente.
Informare in particolare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali o sostanze:

alcuni farmaci contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia
alcuni farmaci per le malattie cardiache, come la digossina
alcuni farmaci anticoagulanti, come la warfarina

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Informazioni per le donne in trattamento con Lenalidomide Sandoz

Non assumere Lenalidomide Sandoz se si è incinta, poiché può arrecare danni al feto.
Le donne in età fertile non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).
Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Informazioni per gli uomini in trattamento con Lenalidomide Sandoz

Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Sandoz rimane incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la partner consulti un medico.
Anche l’uomo deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Lenalidomide Sandoz, poiché non si sa se il farmaco passi nel latte materno.
Contraccezione
Informazioni per le donne in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Prima di iniziare il trattamento, la paziente dovrebbe chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se lo ritiene improbabile.
Se la paziente è in età fertile:

dovrà effettuare test di gravidanza sotto controllo medico (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che il medico non confermi la sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico per impedire il passaggio delle cellule uovo all’utero) OPPURE
deve usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi più appropriati.

Informazioni per gli uomini in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è presente nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo, il paziente non deve donare sperma o eiaculato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Lenalidomide Sandoz il paziente avverte vertigini, stanchezza, sonnolenza, sensazione di giramento o visione offuscata, non deve guidare né usare macchinari.
Lenalidomide Sandoz contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il medicinale Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da personale medico specializzato
con esperienza nel trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule del mantello o
del linfoma follicolare.

Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza altre terapie, il medicinale viene somministrato insieme ad altri farmaci (vedere il punto 1 „A cosa serve Lenalidomide Sandoz”).
Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule del mantello, il medicinale viene somministrato da solo (monoterapia).
Se il medicinale Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto insieme a un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali, dovrebbe leggere attentamente
il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni viene chiamato „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Il medicinale Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni per 4 settimane (28 giorni).
Ogni periodo di 28 giorni viene chiamato „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente deve iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto medicinale Lenalidomide Sandoz deve essere assunto
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di medicinale Lenalidomide Sandoz da assumere;
del numero di altri medicinali (se presenti) che il paziente deve assumere insieme a Lenalidomide Sandoz;
in quali giorni del ciclo assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Sandoz

Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
Non frantumare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto del contenuto in polvere della capsula danneggiata di Lenalidomide Sandoz con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la blister né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni stabiliti, più o meno alla stessa ora.

Come assumere questo medicinale
Per rimuovere la capsula dal blister:

premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola,
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz viene somministrato in cicli terapeutici, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere
sopra „Ciclo di trattamento”). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne consiglierà l’interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente ha assunto più capsule del dovuto, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Salto della somministrazione di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere Lenalidomide Sandoz all’ora abituale:

e sono trascorse meno di 12 ore, deve assumere immediatamente la capsula dimenticata,
e sono trascorse più di 12 ore, non deve assumere la capsula dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora abituale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Lenalidomide Sandoz e consultare subito il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e
reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita di pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa l’infezione del sangue (sepsi));
sanguinamento o comparsa di ematomi in assenza di trauma;
dolore al petto o alle gambe;
affanno;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o stanchezza, che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e di piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso e formazione di ematomi.
Lenalidomide Sandoz può inoltre causare la formazione di trombi nelle vene (trombosi venosa).
Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, prima di prescrivere questo medicinale, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi associati al trattamento.
Molto comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza;
Eruzioni cutanee, prurito;
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
Edemi generalizzati, compresi gonfiori a mani e piedi;
Debolezza, affaticamento;
Febbre, influenza e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, pizzicore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto;
Peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni di un nodulo o arrossamento intorno al nodulo;
Perdita di peso;
Costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
Bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
Funzionalità tiroidea ridotta;
Dolore alle gambe (che può essere un segno di trombosi venosa), dolore al petto o affanno (che possono essere sintomi di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
Tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmoni e vie respiratorie superiori;
Affanno;
Visione offuscata;
Visione annebbiata (cataratta);
Problemi renali, tra cui alterata funzionalità renale o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
Risultati anomali degli esami del fegato;
Aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica;
Alterazioni delle proteine del sangue, che portano a edema vascolare (vasculite);
Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (diabete);
Riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue;
Mal di testa;
Sanguinamento dal naso;
Pelle secca;
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà nel sonno;
Tossi;
Abbassamento della pressione sanguigna;
Senso generale di malessere fisico, malore generale;
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
Disidratazione.

Comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10)

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
Alcuni tipi di tumori cutanei;
Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
Aumento della sostanza prodotta durante il normale e anormale processo di distruzione dei globuli rossi;
Aumento della concentrazione di una proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo;
Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, di solito causato da ematomi; edema cutaneo emorragico, ematomi;
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o distacco della pelle, orticaria;
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
Rinite (raffreddore);
Emissione di una quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
Presenza di sangue nelle urine;
Affanno, specialmente in posizione supina (che può essere un segno di insufficienza cardiaca);
Difficoltà di erezione;
Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano la sensazione che tutto intorno ruoti), perdita di coscienza transitoria;
Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del miocardio);
Debolezza muscolare, mancanza di energia;
Dolore al collo, dolore al petto;
Brividi;
Edemi articolari;
Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato;
Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
Difficoltà nel parlare;
Danno epatico;
Alterazioni dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti;
Sordità, acufi (ronzio alle orecchie);
Dolore nervoso, sensazioni spiacevoli e anomale, specialmente in risposta al tatto;
Eccesso di ferro nell’organismo;
Sete;
Confusione mentale;
Dolore ai denti;
Cadute che possono causare lesioni

Non comuni effetti indesiderati (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100)

Emorragia intracranica;
Disturbi circolatori;
Perdita della vista;
Perdita del desiderio sessuale;
Emissione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza – potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzione renale (sindrome di Fanconi);
Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere segni di danno epatico (insufficienza epatica);
Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero essere sintomi di infiammazione del colon (colite o colite del colon sigmoideo);
Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
Sindrome da lisi tumorale – complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche in assenza di trattamento. Queste complicanze sono causate dai prodotti della distruzione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevate concentrazioni di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a disturbi della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, convulsioni e, talvolta, alla morte;
Aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Frequenza sconosciuta degli effetti indesiderati (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dolore improvviso o lieve ma crescente nell’area epigastrica e (o) nella schiena, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco. Questi sintomi possono essere causati da pancreatite;
Respiro sibilante, affanno o tosse secca – potrebbero essere sintomi dovuti a infiammazione del tessuto polmonare;
Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore muscolare, debolezza o gonfiore), che possono portare a disturbi della funzione renale (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato insieme a una statina (farmaco che riduce il colesterolo);
Malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, presenza di sangue nelle feci o cambiamenti nel ritmo delle evacuazioni;
Infezioni virali, compresa l’herpes zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con formazione di vesciche) e riattivazione dell’epatite virale di tipo B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nella parte destra dell’addome, febbre, nausea o vomito);
Rigetto dell’organo trapiantato (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale se sono visibili segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell'imballaggio.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Sandoz

La sostanza attiva è lenalidomide. Una capsula contiene 20 mg di lenalidomide.
Gli eccipienti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio, lacca (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Capsula con corpo opaco da blu a celeste chiaro e cappuccio opaco da verde a verde chiaro, lunga circa 21,7 mm, con la stampigliatura „L9NL” e „20”.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati di confezionamento:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 capsule rigide.
Blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 x 1 capsula rigida.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega, Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui nomi commerciali nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00