Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Леналідомід Сандоз, 10 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Леналідомід Сандоз
Як застосовувати Леналідомід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

множинного мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин плічок,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлини, яка виникає внаслідок розмноження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок. Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або зникнення симптомів захворювання. Такий стан називається «ремісією».
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують окремо (без інших ліків) для підтримувального лікування у пацієнтів, які досягли адекватної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Новоідкрита множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншими ліками, зокрема:

з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»,
з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з лікарським засобом, що пригнічує роботу імунної системи, під назвою «преднізон».

Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи Леналідомід Сандоз разом з додатковими ліками, а потім продовжує лікування лише Леналідомід Сандоз.
Якщо пацієнту виповнилося 75 років або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня тяжкості, лікар проведе докладне обстеження перед початком застосування Леналідомід Сандоз.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Леналідомід Сандоз застосовують разом з протизапальним засобом — дексаметазоном.
Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Встановлено, що він також може затримати рецидив мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність проведення переливань крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт у зв’язку з низькою кількістю червоних кров’яних клітин потребує регулярних переливань крові («анемія, залежна від переливань»);
у пацієнта виявлено аномалію клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідомід Сандоз може призводити до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються організмом, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин плічок (МСL)
МСL — це пухлина, яка уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин плічок — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими ліками.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, яка уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, що допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яку лікували раніше.
Як діє Леналідомід Сандоз
Препарат діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо уражає пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення росту пухлинних клітин,
інгібування утворення судин у пухлині,
стимуляцію частини імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз слід уважно прочитати
інструкції всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з лікарським засобом Леналідомід
Сандоз.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз може шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2);
якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2). Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, лікар щоразу під час контрольного візиту фіксуватиме, що необхідні заходи були вжиті, і надаватиме пацієнтці відповідне підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбоз, оскільки у нього існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусний гепатит В, вітряну віспу або опоясуючий герпес, ВІЛ. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи пацієнт мав коли-небудь вірусний гепатит В.
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав коли-небудь тромбоз, палить тютюн, має підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у пацієнта виникла алергічна реакція після прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що застосовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у пацієнта в минулому виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність ферментів печінки, порушення в крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми серйозної шкірної реакції, відому як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також розділ 4 «Можливі небажані явища»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві,
фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який
момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість у руці або нозі, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене
чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми серйозного і потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо у пацієнта були такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни в них.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Тести та дослідження
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз та під час лікування пацієнта
будуть регулярно обстежувати на показники крові, оскільки цей лікарський засіб може призвести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця), а також тих, що забезпечують згортання крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

до початку лікування,
щонеділі протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. У зв’язку з цим лікар може провести дослідження та оцінити симптоми, що допоможуть краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МСЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

до початку лікування,
щонеділі протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах 3 і 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з грибуватим лімфомою, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

до початку лікування,
щонеділі протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім щонайменше раз на 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»).
Потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом та диханням.
Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи у пацієнта є значна кількість пухлинної тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлинна тканина руйнується, що спричиняє неправильне підвищення концентрації різних хімічних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (такий стан називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хворобу було недавно діагностовано, лікар може також оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здача крові
Не можна здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз і деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-якого
з наступних ліків або засобів:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування груддю та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Не можна приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може шкідливо впливати на плід.
Жінкам заборонено завагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Сандоз, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка проконсультувалася з лікарем.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування груддю
Не можна годувати дитину груддю під час прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливе для неї завагітніти, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку:

вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування), якщо тільки лікар не підтвердив перетин та стерилізацію її маткових труб з метою запобігання проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація маткових труб) АБО
вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз проникає до людського насіння. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти і не застосовує ефективних методів контрацепції, пацієнт повинен використовувати презерватив під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати насіння або сперму.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо після прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість, відчуття обертання або нечіткий зір, він не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки Леналідомід Сандоз має призначати кваліфікований медичний персонал, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми з клітин піхви або фолікулярної лімфоми.

Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким неможливе трансплантування кісткового мозку або які раніше отримували інше лікування, ліки застосовують разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «У якому меті застосовують ліки Леналідомід Сандоз»).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку або для лікування мієлодиспластичних синдромів або лімфоми з клітин піхви, ліки застосовують самостійно (у монотерапії).
Якщо ліки Леналідоміd Сандоз застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт має розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожні 28 днів називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька препаратів. Однак у деякі дні пацієнт не приймає жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт має розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнтові:

скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати;
скільки інших препаратів (якщо взагалі) пацієнт має приймати разом з ліками Леналідомід Сандоз;
у які дні циклу приймати кожен із цих препаратів.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Сандоз

Капсулу слід ковтати цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна поділяти, не можна відкривати і не можна жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Сандоз із шкірою слід негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
Медичний персонал, опікувачі та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати у вказані дні приблизно о той самий час.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

капсулу слід натиснути лише з одного боку і витиснути крізь фольгу,
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Сандоз
Ліки Леналідомід Сандоз застосовують у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, доки лікар не порадить його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Сандоз у звичайний час:

і з того часу минуло менше 12 годин — слід негайно прийняти капсулу,
і з того часу минуло більше 12 годин — не слід приймати забуту капсулу. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом
препарату Леналідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове
лікування:

кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути симптомами тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та
анапілактична реакція;
тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на всю поверхню тіла й супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліза);
поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікареві про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
кровотеча або синці без травми;
біль у грудній клітці або біль у ногах;
задишка;
біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією, та тромбоцитів, які сприяють згортанню крові, що може призвести до порушень згортання, таких як носові кровотечі та виникнення синців.
Препарат Леналідомід Сандоз також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і, можливо, ризик її виникнення зростає під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. З цієї причини перед призначенням цього лікування лікар уважно оцінить користь та ризики.
Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
Висип, свербіж;
Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
Слабкість, втому;
Лихоманка, грип та грипозні симптоми, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
Нумість, поколювання або відчуття печіння шкіри, кольори в руках або ногах, запаморочення, тремтіння;
Зниження апетиту, зміни відчуття смаку;
Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
Зниження маси тіла;
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
Низький рівень калію, кальцію та (або) натрію в крові;
Недостатня функція щитоподібної залози;
Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути ознаками наявності тромбів у легенях, відомих як тромбоемболія легеневої артерії);
Усі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів;
Задишка;
Нечітке бачення;
Затуманене бачення (катаракта);
Проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
Неправильні результати досліджень функції печінки;
Підвищення показників досліджень функції печінки;
Зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
Зниження рівня цукру в крові;
Головний біль;
Носова кровотеча;
Сухість шкіри;
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
Кашель;
Зниження артеріального тиску;
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
Болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота;
Дегідратація.
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 10 осіб)
Руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
Деякі види пухлин шкіри;
Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
Збільшення кількості речовини, що утворюється внаслідок нормального та патологічного руйнування червоних кров’яних клітин;
Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок крововиливу під її поверхню, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповненої кров’ю, синці;
Підвищення рівня сечової кислоти в крові;
Висипи, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка;
Посилене потовиділення, нічні потовиділення;
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
Риніт (набряк);
Виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
Виділення крові з сечею;
Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути симптомом серцевої недостатності);
Труднощі з ерекцією;
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
Біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Слабкість м’язів, відчуття виснаження;
Біль у шиї, біль у грудній клітці;
Озноб;
Набряки суглобів;
Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
Низький рівень фосфатів або магнію в крові;
Труднощі з мовою;
Ураження печінки;
Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо при дотику;
Надмірне накопичення заліза в організмі;
Сильна спрага;
Сплутаність свідомості;
Біль у зубах;
Падіння, що може призвести до травми

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у менш ніж 1 із 100 осіб)

Кровотеча всередині черепа;
Порушення кровообігу;
Втрата зору;
Втрата статевого потягу;
Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю — можуть бути симптомами порушення функції нирок (синдром Фанконі);
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
Біль у животі, метеоризм або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт);
Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза);
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникнути під час лікування пухлини, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що в кінцевому результаті призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті;
Підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Різкий або незначний, але посилюваний біль у надчерев’ї та (або) спині, який триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискоренням пульсу. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози (панкреатит);
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути симптомами запалення легеневої тканини;
Спостерігалися рідкісні випадки розпаду м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз); деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину);
Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білями в суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
Розрив стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікареві про сильний біль у животі, лихоманку, нудоту, блювоту, наявність крові в калі або зміну ритму випорожнень;
Вірусні інфекції, включаючи вітрянку (вірусне захворювання, що призводить до болючого шкірного висипу з утворенням пухирів) та рецидив вірусного гепатиту В (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти);
Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати ліки, якщо є ознаки їх пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 10 мг леналідоміду.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індигокармін, лак (Е 132) та оксид заліза жовтий (Е 172).
Чорнило для друку: шелак, гліколь пропіленовий, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Сандоз і що містить упаковка
Капсула з матово-жовтим корпусом і матово-зеленим до світло-зеленого ковпачком, довжиною приблизно 21,7 мм, з позначенням „L9NL” та „10”.
Тверді капсули упаковуються у блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Розміри упаковок:
блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 тверду капсулу.
однодозові блистери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 х 1 тверду капсулу.

Регуляторна установа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Любліна 1526
Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00