Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 10 мг, капсулы, твердые
Леналидомид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, так как она важна для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Сандоз
Как применять лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз содержит действующее вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.
Для чего применяется лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяется у взрослых для лечения:

множественной миеломы,
миелодиспластических синдромов,
лимфомы из клеток мантийной зоны,
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, возникающего вследствие разрастания определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или исчезновение симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяется в монотерапии в поддерживающем лечении у пациентов, достигших адекватного ответа после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимается в комбинации с другими лекарственными средствами, в том числе:

с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезолиб»,
с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение, принимая лекарственное средство Леналидомид Сандоз в комбинации с дополнительными препаратами, а затем продолжает лечение только лекарственным средством Леналидомид Сандоз.
Если пациенту 75 лет и более, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом применения лекарственного средства Леналидомид Сандоз.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимается в комбинации с противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз может предотвратить обострение симптомов множественной миеломы. Также показано, что оно может отсрочить рецидив миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний»);
у пациента выявлена аномалия клеток костного мозга, называемая «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не вырабатывает достаточное количество здоровых клеток крови;
у пациента ранее применялись другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Сандоз может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, вырабатываемых организмом, за счёт подавления количества аномальных клеток.

это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.
Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимается в комбинации с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Препарат действует, влияя на иммунную систему организма, и непосредственно атакует опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

подавление роста опухолевых клеток,
ингибирование процесса образования кровеносных сосудов в опухоли,
стимуляцию иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Леналидомид Сандоз

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Сандоз необходимо внимательно прочитать
вкладыши всех лекарственных средств, применяемых в сочетании с препаратом Леналидомид Сандоз.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Сандоз

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Сандоз может оказывать вредное действие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
если пациентка репродуктивного возраста, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка — женщина репродуктивного возраста, врач будет отмечать на каждом контрольном визите, что необходимые меры приняты, и предоставлять пациентке соответствующее подтверждение.
если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Сандоз применять не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в анамнезе были тромбозы крови, поскольку у него повышен риск развития тромбозов в венах и артериях;
у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит В, инфекция вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Сандоз;
у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбы крови, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другое лекарственное средство, применяемое при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
у пациента в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) или «синдромом гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызвать снижение числа клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
затем не реже одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и оценить симптомы, которые помогут лучше спрогнозировать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Сандоз.
Пациенты с МСЛ, принимающие Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
затем раз в 2 недели в 3-м и 4-м циклах (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах со 2-го по 4-й (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань распадается, что вызывает неправильное повышение концентрации различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других имеющихся у него заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Сандоз не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностированы нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие Леналидомида Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении каких-либо из следующих препаратов или средств:

некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность;
некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Не следует принимать препарат Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может оказывать вредное действие на плод.
Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Если пациентка забеременела во время применения препарата Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Сандоз, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения пациентка должна проконсультироваться с врачом, возможно ли для нее забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка репродуктивного возраста:

она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), если только врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (трубная стерилизация) ИЛИ
она должна применять эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз проникает в человеческую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту нельзя сдавать сперму.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Сандоз пациент испытывает головокружение, утомляемость, сонливость, ощущение вращения или нечеткое зрение, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз должен назначать и контролировать медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из фолликулярных клеток или фолликулярной лимфомы.

Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Сандоз»).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы после трансплантации костного мозга, или при миелодиспластических синдромах, или лимфоме из фолликулярных клеток, препарат применяется самостоятельно (в монотерапии).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется при фолликулярной лимфоме, его принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Сандоз в сочетании с другими препаратами, ему следует ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарств, чтобы получить информацию об их использовании и действии.

Цикл лечения
Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждые 21 день называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.
ИЛИ
Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
После завершения каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какое количество лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать
Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

какое количество препарата Леналидомид Сандоз следует принимать;
сколько других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с Леналидомидом Сандоз;
в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Сандоз

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Капсулы нельзя делить, вскрывать или разжёвывать. В случае контакта порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Сандоз с кожей необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

нажмите только с одной стороны и вытолкните капсулу через плёнку,
не нажимайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Сандоз
Лекарство Леналидомид Сандоз применяется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Сандоз
Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Сандоз
Если пациент забыл принять лекарство Леналидомид Сандоз в обычное время:

если с момента пропуска прошло менее 12 часов, следует немедленно принять капсулу;
если с момента пропуска прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принять в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затруднённое дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и
анafilактической реакцией;
тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одном месте и распространиться на всё тело, сопровождаясь значительной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
кровотечение или появление синяков без травмы;
боль в груди или боль в ногах;
одышка;
боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Сандоз может вызвать снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией, и тромбоцитов, способствующих свёртыванию крови, что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков.
Препарат Леналидомид Сандоз также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и, возможно, риск её возникновения выше при применении препарата Леналидомид Сандоз. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Снижение количеств在玩家中 эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость;
Высыпания, зуд;
Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Общие отеки, включая отеки рук и ног;
Слабость, утомление;
Лихорадка, грипп и гриппоподобные симптомы, включая повышение температуры, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание в руках или стопах, головокружение, дрожь;
Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли;
Снижение массы тела;
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
Недостаточная функция щитовидной железы;
Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в лёгких, называемых тромбоэмболией лёгочной артерии);
Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
Одышка;
Расплывчатость зрения;
Помутнение зрения (катаракта);
Проблемы с почками, в том числе нарушение функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
Нарушения в результатах анализов печени;
Повышение показателей функции печени;
Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
Снижение уровня сахара в крови;
Головная боль;
Кровотечение из носа;
Сухость кожи;
Депрессия, изменение настроения, нарушения сна;
Кашель;
Снижение артериального давления;
Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
Болезненное воспаление рта, сухость во рту;
Обезвоживание.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
Некоторые виды опухолей кожи;
Кровотечение из десен, желудка или кишечника;
Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
Потемнение кожи; изменение цвета кожи вследствие кровоизлияния под кожу, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
Повышение уровня мочевой кислоты в крови;
Кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
Повышенное потоотделение, ночные поты;
Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменения голоса;
Ринит (насморк);
Выделение значительно большего или значительно меньшего количества мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
Выделение крови с мочой;
Одышка, особенно в положении лёжа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
Нарушения эрекции;
Инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
Слабость мышц, отсутствие энергии;
Боль в шее, боль в груди;
Озноб;
Отеки суставов;
Замедление или блокировка оттока желчи из печени;
Низкий уровень фосфатов или магния в крови;
Затруднения речи;
Повреждение печени;
Нарушения координации, трудности с движением;
Глухота, шум в ушах (звон в ушах);
Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
Избыток железа в организме;
Жажда;
Спутанность сознания;
Боль в зубе;
Падение, которое может привести к травме.

Не часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

Кровоизлияние в полость черепа;
Нарушения кровообращения;
Потеря зрения;
Потеря полового влечения;
Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони);
Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темное окрашивание мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или илеит);
Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и даже смерти;
Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к лёгким (лёгочная гипертензия).

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы;
Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — могут быть признаками воспаления легочной ткани;
Отмечались редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина);
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. При появлении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в ритме дефекации необходимо сообщить врачу;
Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырьков) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темное окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы нарушения целостности
упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Леналидомид Сандоз

Действующим веществом является леналидомид. Одна капсула содержит 10 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Капсульная оболочка: желатин, диоксид титана (Е171), индигокармин, лак (Е132) и оксид железа желтый (Е172).
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа черный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка
Капсула с матовым жёлтым корпусом и матовой от зелёной до светло-зелёной крышечкой, длиной около 21,7 мм, с маркировкой «L9NL» и «10».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
— блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 твёрдую капсулу;
— однодозовые блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 × 1 твёрдую капсулу.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Словения

Для получения более подробной информации о лекарственном средстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Леналидомид сандоз