Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Sandoz, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Sandoz
Cómo tomar Lenalidomide Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene el principio activo lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se utiliza en adultos para tratar:

el mieloma múltiple,
los síndromes mielodisplásicos,
el linfoma de células del manto,
el linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se desarrolla por la proliferación descontrolada de un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones. En general, el mieloma múltiple no tiene cura. Sin embargo, es posible lograr una remisión temporal significativa o incluso la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Este estado se denomina "remisión".
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se utiliza sin otros medicamentos como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido adecuadamente al trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "bortezomib",
un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona",
un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "melfalán",
un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona".

El tratamiento comienza con Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos y continúa posteriormente con Lenalidomide Sandoz solo.
Si tiene 75 años o más, o si se le han diagnosticado alteraciones de la función renal de intensidad moderada o grave, su médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomide Sandoz se toma junto con un medicamento antiinflamatorio, la dexametasona.
Lenalidomide Sandoz puede ayudar a prevenir la reaparición de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades de la sangre y de la médula ósea. Se caracterizan por la presencia de células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo un bajo número de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infecciones.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos con MDS cuando se cumplen todas las siguientes condiciones:

el paciente necesita transfusiones sanguíneas regulares debido a un bajo número de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que no han sido adecuados o no han sido suficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Sandoz puede aumentar la producción de glóbulos sanguíneos sanos al reducir el número de células anormales.

Esto puede reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas. Es posible que ya no sean necesarias.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta al sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos llamados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto se caracteriza por el crecimiento descontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En los pacientes con linfoma folicular, puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Sandoz
Este medicamento actúa influyendo sobre el sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

inhibición del crecimiento de las células tumorales,
inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulación de ciertas partes del sistema inmunitario para que ataquen las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar Lenalidomide Sandoz

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, debe leer detenidamente
el prospecto de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Lenalidomide
Sandoz.
Cuándo no debe utilizar Lenalidomide Sandoz

si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Lenalidomide Sandoz puede causar daños al feto (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2);
si la paciente es de edad fértil, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2). Si la paciente es una mujer en edad fértil, el médico registrará en cada visita de control que se han tomado las medidas necesarias y entregará a la paciente un documento de confirmación.
si el paciente tiene alergia al lenalidomida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría ser alérgico, debe consultar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide
Sandoz. En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Lenalidomide Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:

el paciente ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas y arterias;
el paciente tiene síntomas de infección, como tos o fiebre;
el paciente tiene o ha tenido alguna infección viral, especialmente hepatitis B, varicela-zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar con su médico. El tratamiento con Lenalidomide Sandoz puede provocar la reactivación del virus latente y, como consecuencia, el resurgimiento de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado.
el paciente tiene alteraciones en la función renal: el médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Sandoz;
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido trombosis sanguínea, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareo o dificultad para respirar;
el paciente ha tenido en el pasado una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estos síntomas corresponden a una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como «síndrome de hipersensibilidad a fármacos» (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si en cualquier momento
durante o después del tratamiento el paciente presenta:

alteraciones visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, cambios en la forma de caminar o alteraciones del equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar a su médico de cualquier cambio.
dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, palpitaciones o hinchazón en pies o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz y durante el mismo, el paciente se someterá
a análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de células
sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y aquellas que facilitan la
coagulación (plaquetas).
El médico ordenará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes.

Pacientes con SDM que toman Lenalidomide Sandoz
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad
grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo Lenalidomide Sandoz
afecta al riesgo de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico puede realizar exámenes
y evaluar síntomas que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el
tratamiento con Lenalidomide Sandoz.

Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Sandoz
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 3.º y 4.º (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomide Sandoz
El médico solicitará análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente, cada 2 semanas durante los ciclos 2.º a 4.º (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente puede someterse a
evaluaciones relacionadas con problemas cardiovasculares y respiratorios.
El médico puede realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido
tumoral en el cuerpo, incluyendo en la médula ósea. Esto podría provocar un estado en el que el
tejido tumoral se desintegra, lo que causa un aumento anormal de diversas sustancias químicas en
la sangre y puede llevar a insuficiencia renal (este estado se conoce como «síndrome de lisis
tumoral»).
El médico puede examinar la piel del paciente para verificar si han aparecido cambios como manchas
rojas o erupciones cutáneas.
El médico puede ajustar la dosis de Lenalidomide Sandoz o suspender el tratamiento según los
resultados de los análisis de sangre y el estado general del paciente. Si la enfermedad fue
recientemente diagnosticada, el médico también puede evaluar el tratamiento considerando la edad
del paciente y otras enfermedades concurrentes.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después de finalizarlo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le ha diagnosticado alteraciones de la función renal de
grado moderado o grave, el médico realizará evaluaciones exhaustivas antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, ya que Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos pueden afectarse
mutuamente.
Debe informar especialmente a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos o sustancias:

ciertos métodos para prevenir el embarazo, como anticonceptivos orales, ya que podrían perder eficacia;
ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas, como la digoxina;
ciertos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz

No debe tomar Lenalidomide Sandoz si está embarazada, ya que puede causar daño al feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz

Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomide Sandoz queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte con un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, ya que no se sabe si el
medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si existe posibilidad de
quedar embarazada, incluso si ella considera esto improbable.
Si la paciente es de edad fértil:

se realizará pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), a menos que el médico haya confirmado la ligadura de trompas o la esterilización tubárica para impedir el paso de óvulos al útero (esterilización tubárica) Y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o puede
quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar condón
durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha practicado una
vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le
permite donar semen o esperma.
Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Lenalidomide Sandoz el paciente siente mareos, fatiga, somnolencia, sensación de
giro o visión borrosa, no debe conducir ni operar maquinaria.
Lenalidomide Sandoz contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera
«exento de sodio».

3. Cómo utilizar Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz debe administrarse únicamente por personal médico especializado en el tratamiento del mieloma múltiple, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células del manto o linfoma folicular.

Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que ya han recibido otros tratamientos previamente, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 «Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz»).
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar los síndromes mielodisplásicos o el linfoma de células del manto, el medicamento se administra solo (monoterapia).
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, debe tomarse junto con otro medicamento llamado «rituximab».

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina «ciclo de tratamiento».
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.
O bien: Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante 4 semanas (28 días).
Cada período de 28 días se denomina «ciclo de tratamiento».
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis de Lenalidomide Sandoz
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

de la dosis de Lenalidomide Sandoz que debe tomar;
de la cantidad de otros medicamentos (si los hay) que debe tomar junto con Lenalidomide Sandoz;
en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Sandoz

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
No se debe partir, abrir ni masticar la cápsula. Si el polvo de una cápsula dañada de Lenalidomide Sandoz entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
El medicamento debe tomarse en los días indicados, aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

presione únicamente desde un lado y empuje la cápsula a través del envoltorio de plástico,
no presione en el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba «Ciclo de tratamiento»). El tratamiento debe continuar hasta que el médico indique interrumpirlo.

Si toma más Lenalidomide Sandoz del que debiera
Si el paciente ha tomado más cápsulas de las indicadas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Sandoz
Si el paciente olvida tomar Lenalidomide Sandoz a la hora habitual:

si han pasado menos de 12 horas desde entonces, debe tomar inmediatamente la cápsula olvidada;
si han pasado más de 12 horas, no debe tomar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Lenalidomide Sandoz y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria atención médica urgente:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, con pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (síndrome de hipersensibilidad medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocido como «DRESS» o «síndrome de reacción a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión;
dolor en el pecho o en las piernas;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga, que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomide Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, y de plaquetas, responsables de la coagulación sanguínea, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales o aparición de hematomas.
Lenalidomide Sandoz también puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).
Otros efectos adversos
En un número reducido de pacientes puede desarrollarse otro tipo de tumor, y es posible que el riesgo de su aparición sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz. Por este motivo, antes de recetar este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conlleva fatiga y debilidad;
Erupciones cutáneas, picor;
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de manos y pies;
Debilidad, fatiga;
Fiebre, gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, pinchazos en manos o pies, mareo, temblor;
Disminución del apetito, alteraciones del gusto;
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de un bulto;
Pérdida de peso;
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago;
Niveles bajos de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
Hipofunción tiroidea;
Dolor en las piernas (que puede ser un signo de trombosis venosa), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser signos de coágulos sanguíneos en los pulmones, denominada embolia pulmonar);
Todo tipo de infecciones, incluyendo infecciones de senos paranasales, pulmones y vías respiratorias superiores;
Dificultad para respirar;
Visión borrosa;
Visión nublada (catarata);
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
Resultados anormales en las pruebas de función hepática;
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
Alteraciones en las proteínas sanguíneas que provocan inflamación vascular (vasculitis);
Aumento de la glucosa en sangre (diabetes);
Disminución de la glucosa en sangre;
Dolor de cabeza;
Hemorragia nasal;
Piel seca;
Depresión, cambios de humor, dificultad para dormir;
Tos;
Descenso de la presión arterial;
Malestar físico indefinido, sensación general de malestar;
Inflamación dolorosa de la boca, sequedad bucal;
Deshidratación.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
Algunos tipos de tumores cutáneos;
Hemorragia de encías, estómago o intestinos;
Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
Aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
Aumento de la proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a hemorragia bajo la superficie cutánea, generalmente provocada por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
Aumento del ácido úrico en sangre;
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
Sudoración excesiva, sudores nocturnos;
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
Rinitis (resfriado común);
Eliminación de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal o incapacidad para controlar el momento de orinar;
Presencia de sangre en la orina;
Dificultad para respirar, especialmente en posición supina (lo que puede ser un signo de insuficiencia cardíaca);
Disfunción eréctil;
Accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de la conciencia;
Dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración, falta de aire, náuseas o vómitos, que podrían ser signos de infarto de miocardio;
Debilidad muscular, falta de energía;
Dolor de cuello, dolor en el pecho;
Escalofríos;
Hinchazón articular;
Retraso o bloqueo en el flujo de la bilis desde el hígado;
Niveles bajos de fosfatos o magnesio en sangre;
Dificultad para hablar;
Daño hepático;
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse;
Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
Dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
Exceso de hierro en el organismo;
Sed;
Confusión;
Dolor de dientes;
Caídas que pueden provocar lesiones.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Hemorragia intracraneal;
Trastornos circulatorios;
Pérdida de la visión;
Pérdida del deseo sexual;
Eliminación de grandes cantidades de orina acompañada de dolor óseo y debilidad: pueden ser signos de disfunción renal (síndrome de Fanconi);
Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor en la piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: pueden ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
Dolor abdominal, distensión o diarrea, que podrían ser signos de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis);
Daño en las células renales (denominado necrosis tubular);
Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, y a veces también sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de la degradación de células tumorales en descomposición y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico, y niveles bajos de calcio, lo que puede provocar alteraciones en la función renal, arritmias cardíacas, convulsiones e incluso la muerte;
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que conducen a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor intenso o leve pero progresivo en la región epigástrica y/o espalda, que persiste durante varios días y puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y taquicardia. Estos síntomas pueden deberse a pancreatitis;
Resuello, dificultad para respirar o tos seca: pueden ser signos de inflamación del tejido pulmonar;
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor muscular, debilidad u hinchazón), que puede provocar trastornos de la función renal (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando la lenalidomida se administró junto con una estatina (medicamento que reduce el colesterol);
Enfermedad de la piel provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que puede provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal;
Infecciones virales, incluyendo infección por el virus de la varicela zóster (enfermedad viral que provoca una erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas) y reactivación de la hepatitis B (que puede provocar coloración amarilla de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos);
Rechazo del órgano trasplantado (como riñón o corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en la caja de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro o indicios de que el precinto de seguridad del envase ha sido roto.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Lenalidomide Sandoz

El principio activo es lenalidomida. Una cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), carmín índigo, laca (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Lenalidomide Sandoz y contenido del envase
Cápsula con cuerpo mate de color amarillo y tapón mate de color verde a verde claro, de aproximadamente 21,7 mm de longitud, marcada con "L9NL" y "10".
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 cápsulas duras.
Blísters unitarios de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, consulte a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
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Lenalidomida Sandoz