Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Sandoz, 10 mg, capsule, dure
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Sandoz
Come prendere Lenalidomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene il principio attivo lenalidomide ed appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è usato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che si sviluppa a causa della proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può portare a danni alle ossa e ai reni. In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea e significativa o l’eliminazione dei sintomi della malattia. Questo stato è chiamato “remissione”.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz è usato da solo come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi – in pazienti in cui il trapianto di midollo osseo non è possibile
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con altri medicinali, tra cui:

un medicinale usato nella chemioterapia chiamato “bortezomib”,
un medicinale con effetto antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un medicinale usato nella chemioterapia chiamato “melfalan” e
un medicinale che sopprime l’attività del sistema immunitario chiamato “prednisone”.

Il paziente inizia il trattamento assumendo Lenalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali, per poi proseguire con Lenalidomide Sandoz da solo.
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se ha alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà un’accurata valutazione prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con un medicinale antinfiammatorio, il desametasone.
Lenalidomide Sandoz può prevenire l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi clinici, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è usato nel trattamento di adulti con MDS quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente ha bisogno di trasfusioni regolari di sangue a causa di un basso numero di globuli rossi (“anemia trasfusionale”);
il paziente presenta un’anomalia nelle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può portare ad un aumento della produzione di cellule ematiche sane da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il MCL è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Colpisce un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il linfoma a cellule del mantello è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, con conseguente accumulo di queste cellule nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è usato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altri medicinali.
Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Sandoz
Il medicinale agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

l’inibizione della crescita delle cellule tumorali,
l’inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
la stimolazione di una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Lenalidomide Sandoz

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz, leggere attentamente
il foglietto illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide
Sandoz.
Quando non usare Lenalidomide Sandoz

se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di diventarlo, poiché Lenalidomide Sandoz può avere effetti dannosi sul feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua tutte le misure necessarie per prevenire la gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente tale conferma.
se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Lenalidomide
Sandoz. In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Lenalidomide Sandoz, parlarne con il medico, il farmacista o
l’infermiere se:

il paziente ha avuto in precedenza trombosi, poiché ha un rischio aumentato di sviluppare trombi venosi e arteriosi;
il paziente ha sintomi di infezione, come tosse o febbre;
il paziente ha o ha avuto infezioni virali, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus latente e, di conseguenza, la ricomparsa dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto l’epatite B.
il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Lenalidomide Sandoz;
il paziente ha avuto un infarto, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto una reazione allergica al talidomide (un altro medicinale usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione di sintomi come eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea chiamata eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico,
il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se in qualsiasi momento durante
o dopo il trattamento il paziente manifesta:

disturbi visivi, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, cambiamenti nell’andatura o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di ogni loro variazione.
affanno, stanchezza, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave chiamata ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Test e controlli
Prima di iniziare Lenalidomide Sandoz e durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché questo medicinale può ridurre il numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e quelle che favoriscono la coagulazione (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento,
successivamente almeno una volta al mese.

Pazienti con MDS in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS), esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia chiamata leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Sandoz influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami e valutare sintomi che permettano di prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà un esame del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
poi all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà un esame del sangue:

prima del trattamento,
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento,
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”),
poi all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi circolatori e respiratori.
Il medico potrebbe effettuare un esame per verificare se il paziente ha una grande quantità di tessuto tumorale nel corpo, compreso nel midollo osseo. Questo potrebbe portare a una condizione in cui il tessuto tumorale si rompe, causando un aumento anomalo di diverse sostanze chimiche nel sangue e potenzialmente insufficienza renale (questa condizione è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare la pelle del paziente per verificare la comparsa di lesioni come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Sandoz o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata recentemente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l’età del paziente e altre patologie preesistenti.
Donazione del sangue
Non è consentita la donazione del sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, poiché Lenalidomide Sandoz e alcuni altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente.
Informare in particolare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali o sostanze:

alcuni prodotti utilizzati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
alcuni medicinali per malattie cardiache, come la digossina;
alcuni medicinali per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz

Non assumere Lenalidomide Sandoz se si è incinta, poiché può avere effetti dannosi sul feto.
Le donne non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).
Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz

Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Sandoz rimane incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda alla partner di consultare un medico.
Anche l’uomo deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Sandoz, poiché non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.
Contraccezione
Informazioni per le donne che assumono Lenalidomide Sandoz
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve chiedere al medico se è possibile che rimanga incinta, anche se personalmente lo ritiene improbabile.
Se la paziente è in età fertile:

dovrà effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che il medico non confermi la sterilizzazione tubarica (intervento chirurgico che impedisce il passaggio degli ovuli nell’utero) ORA
deve usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi appropriati.

Informazioni per gli uomini che assumono Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentita la donazione di sperma o di sperma.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dopo l’assunzione di Lenalidomide Sandoz il paziente avverte vertigini, stanchezza, sonnolenza, sensazione di giramento o vista offuscata, non deve guidare veicoli né usare macchinari.
Lenalidomide Sandoz contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da personale medico specializzato
nell’ambito del trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule mantello
o del linfoma follicolare.

Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto in precedenza altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere il punto 1 „Per che cosa si usa Lenalidomide Sandoz”).
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o nel trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule mantello, il medicinale viene somministrato da solo (monoterapia).
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato „rituximab”.

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume Lenalidomide Sandoz in associazione con altri medicinali, deve leggere attentamente i fogli illustrativi di tali farmaci per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.

Ciclo di trattamento
Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni per un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni. OPPURE Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni per un periodo di 4 settimane (28 giorni).
Ogni periodo di 28 giorni viene definito „ciclo di trattamento”.
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto Lenalidomide Sandoz deve essere assunto
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di Lenalidomide Sandoz da assumere;
della quantità di altri medicinali (se necessari) da assumere insieme a Lenalidomide Sandoz;
in quali giorni del ciclo assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Sandoz

Inghiottire la capsula intera, preferibilmente con acqua.
Le capsule non devono essere spezzate, aperte né masticate. In caso di contatto del contenuto in polvere della capsula danneggiata di Lenalidomide Sandoz con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso durante la manipolazione della blister o della capsula. I guanti devono quindi essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, collocati in un sacchetto di polietilene chiuso e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare il blister né la capsula.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni stabiliti, approssimativamente alla stessa ora.

Come assumere questo medicinale
Per rimuovere la capsula dal blister:

premere soltanto su un lato della capsula ed espellerla attraverso la pellicola,
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz viene somministrato in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere
sopra „Ciclo di trattamento”). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente assume più capsule del previsto, deve rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Lenalidomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere Lenalidomide Sandoz all’ora prevista:

se sono trascorse meno di 12 ore, deve assumere immediatamente la capsula,
se sono trascorse più di 12 ore, non deve assumere la capsula dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all’ora solita.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Sandoz e consultare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento urgente:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e
reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione cutanea localizzata, estendersi a tutto il corpo e manifestarsi con una marcata perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi tossica epidermica);
eruzioni cutanee estese, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:

febbre, brividi, mal di gola, tosse, lesioni ulcerose nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (inclusa l’infezione del sangue (setticemia));
sanguinamento o ematomi in assenza di trauma;
dolore al petto o alle gambe;
affanno;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento, che potrebbero essere dovuti a un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, il che può portare a disturbi della coagulazione, come sanguinamento dal naso e comparsa di ematomi.
Lenalidomide Sandoz può inoltre causare la formazione di trombi venosi (trombosi).
Altri effetti indesiderati
In un numero ridotto di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, prima di prescrivere questo medicinale, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi del trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
Eruzioni cutanee, prurito;
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, mialgia, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
Gonfiore generalizzato, compresi mani e piedi;
Debolezza, affaticamento;
Febbre, influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, pizzicore alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto;
Aumento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a una lesione;
Perdita di peso;
Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
Lieve concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
Funzionalità tiroidea inadeguatamente bassa;
Dolore alle gambe (che potrebbe essere un segno di trombosi), dolore al petto o affanno (che potrebbero indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
Tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmoni e vie respiratorie superiori;
Affanno;
Vista offuscata;
Vista annebbiata (cataratta);
Problemi renali, tra cui funzionalità renale anomala o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
Risultati anomali degli esami epatici;
Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica;
Alterazioni delle proteine nel sangue, che portano a gonfiore dei vasi (vasculite);
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete);
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
Mal di testa;
Sanguinamento dal naso;
Pelle secca;
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire;
Tossi;
Abbassamento della pressione sanguigna;
Sensazione generale di malessere fisico, malessere generale;
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
Alcuni tipi di tumori della pelle;
Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino;
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
Aumento della sostanza prodotta dal normale e anomalo catabolismo dei globuli rossi;
Aumento della concentrazione di proteine indicanti la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo;
Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie, di solito causato da ematomi; gonfiore della pelle piena di sangue, ematomi;
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
Rinite (raffreddore);
Emissione di una quantità significativamente maggiore o minore di urina rispetto al normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
Presenza di sangue nelle urine;
Affanno, specialmente in posizione supina (potrebbe essere un segno di insufficienza cardiaca);
Difficoltà di erezione;
Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano la sensazione che tutto intorno stia girando), perdita temporanea di coscienza;
Dolore al petto che si irradia verso spalle, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di infarto cardiaco (infarto del miocardio);
Debolezza muscolare, mancanza di energia;
Dolore al collo, dolore al petto;
Brividi;
Gonfiore delle articolazioni;
Rallentamento o blocco del flusso della bile dal fegato;
Lieve concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
Difficoltà di parola;
Danno epatico;
Disturbi dell’equilibrio, difficoltà di movimento;
Sordità, acufeni (ronzio alle orecchie);
Dolore ai nervi, sensazioni anomale spiacevoli, specialmente in risposta al tocco;
Eccesso di ferro nell’organismo;
Sete;
Confusione mentale;
Dolore ai denti;
Caduta che può causare lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

Emorragia intracranica;
Disturbi circolatori;
Perdita della vista;
Perdita del desiderio sessuale;
Emissione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza – potrebbero essere sintomi di disturbi renali (sindrome di Fanconi);
Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (ittero), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare infiammazione del colon (colite o colite del sigma);
Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche in assenza di trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; alte concentrazioni di potassio, fosforo, acido urico e bassa concentrazione di calcio, che possono portare a disturbi della funzione renale, del ritmo cardiaco, convulsioni e, talvolta, alla morte;
Aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dolore improvviso o lieve ma progressivamente peggiorante nell’addome superiore e/o nella schiena, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e accelerazione del battito cardiaco. Questi sintomi possono essere causati da pancreatite;
Respiro sibilante, affanno o tosse secca – potrebbero essere sintomi dovuti a infiammazione del tessuto polmonare;
Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore muscolare, debolezza o gonfiore), che possono portare a disturbi renali (rabdomiolisi); alcuni di questi casi si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato insieme a una statina (farmaco che riduce il colesterolo);
Malattia della pelle causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a un’infezione molto grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale;
Infezioni virali, inclusa l’infezione da virus varicella-zoster (malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con formazione di vesciche) e riattivazione dell’epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome destro, febbre, nausea o vomito);
Rigetto dell’organo trapiantato (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non assumere il medicinale se sono visibili segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 10 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Materiale della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio, lacca (E 132) e ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Capsula con corpo opaco giallo e cappuccio opaco dal verde al verde chiaro, lunghezza di circa 21,7 mm, con la stampa „L9NL” e „10”.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati disponibili:
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 capsule rigide.
Blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 x1 capsula rigida.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcellona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega, Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Lubiana 1526
Slovenia

Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi
dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00