Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз, 7,5 мг, капсули тверді
Lenalidomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування Леналідомід Сандоз
Як застосовувати Леналідомід Сандоз
Можливі побічні реакції
Як зберігати Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз містить діючу речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.
Для чого застосовують Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

множинного мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин плівки,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це різновид пухлини, що виникає внаслідок розмноження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок. Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Проте можливе тимчасове значне полегшення або зникнення симптомів захворювання. Такий стан називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують окремо від інших лікарських засобів для підтримувальної терапії у пацієнтів, які досягли адекватної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
з протизапальним лікарським засобом під назвою «дексаметазон»,
з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з лікарським засобом, що пригнічує роботу імунної системи, під назвою «преднізон».

Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи Леналідомід Сандоз разом з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує лікування самим Леналідомідом Сандоз.
Якщо пацієнту 75 років або більше, або у нього виявлені порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком застосування Леналідоміду Сандоз.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Леналідомід Сандоз застосовують разом з протизапальним лікарським засобом — дексаметазоном.
Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Також доведено, що він може затримати рецидив мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні неправильні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт потребує регулярних переливань крові через низьку кількість червоних кров’яних клітин («трансфузійна залежність при анемії»);
у пацієнта виявлено порушення в клітинах кісткового мозку, яке називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
пацієнту вже застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або недостатньо ефективними.

Прийом Леналідоміду Сандоз може призвести до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються в організмі, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин плівки (МСL)
МСL — це пухлина, що уражає частину імунної системи (лімфатичну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин плівки — це захворювання, що характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно розвиваючийся злоякісний новоутвір, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксимаб» для лікування дорослих пацієнтів із попередньо лікованою фолікулярною лімфомою.
Як діє Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо уражає пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення росту пухлинних клітин,
пригнічення утворення кровоносних судин у пухлині,
стимуляцію певних компонентів імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування препаратом Леналідомід Сандоз необхідно уважно прочитати
інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з препаратом Леналідомід
Сандоз.
Коли не застосовувати препарат Леналідомід Сандоз

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки препарат Леналідомід Сандоз може шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2);
якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2). Якщо пацієнткою є жінка репродуктивного віку, лікар щоразу під час контрольного візиту підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть пацієнтці відповідне підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього препарату (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, йому слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Леналідомід
Сандоз. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Леналідомід Сандоз слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбози, оскільки у нього підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, особливо гепатит В, вітряну віспу чи опоясуючий лишай, ВІЛ. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування препарату Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт коли-небудь гепатит В.
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу препарату Леналідомід Сандоз;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав коли-небудь тромбоз, палить, має підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у пацієнта виникла алергійна реакція після застосування талідоміду (іншого препарату, що використовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або утруднення дихання;
у пацієнта в минулому виникала комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення в картині крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві,
фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який
момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходьби або порушення рівноваги, тривале оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми серйозного і потенційно смертельного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряки ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Тести та обстеження
Перед початком застосування препарату Леналідомід Сандоз і під час лікування пацієнта будуть
регулярно обстежувати на рівень крові, оскільки цей препарат може призвести до зниження кількості
клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тільця), а також тих, що сприяють
згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку серйозного
захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як препарат Леналідомід Сандоз
впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести обстеження та
оцінити симптоми, щоб краще передбачити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування
препаратом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім раз на 2 тижні в 3-му та 4-му циклах (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з фолікулярною лімфомою, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім раз на 2 тижні в циклах з 2-го по 4-й (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»).
Потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування пацієнта можуть обстежити
на наявність проблем із кровообігом та диханням.
Лікар може провести обстеження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної
тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли
пухлинна тканина руйнується, що спричиняє неправильне підвищення концентрації різних
хімічних речовин у крові і може призвести до ниркової недостатності (цей стан називається
«синдромом лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як
червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу препарату Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів
аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хворобу діагностували нещодавно, лікар може
також оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здавання крові
Не можна здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування препарату Леналідомід Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше, або у нього діагностовано порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе детальні обстеження перед початком лікування.
Вплив препарату Леналідомід Сандоз на інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки препарат Леналідомід Сандоз і деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-яких
із наступних препаратів або засобів:

деякі засоби, що використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність
деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин
деякі ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

Не можна приймати препарат Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може шкідливо впливати на плід.
Жінкам заборонено завагітніти під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. Тому жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікаря.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз

Якщо партнерка чоловіка, який приймає препарат Леналідомід Сандоз, завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Рекомендується, щоб партнерка звернулася за медичною порадою.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому препарату Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи
проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливе завагітніння, навіть якщо вона вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку:

вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, принаймні раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення), якщо тільки

лікар не підтвердив перетинання та стерилізацію її маткових труб з метою запобігання
проходженню яйцеклітин до матки (стериляція маткових труб)
ТА

вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають препарат Леналідомід Сандоз
Препарат Леналідомід Сандоз проникає до людського спермію. Якщо партнерка пацієнта вагітна або
може завагітніти і не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен використовувати презерватив
під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати сперму або насіння.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому препарату Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість,
відчуття обертання або нечітке бачення, він не повинен керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.
Препарат Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки Леналідомід Сандоз повинні призначатися та застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми клітин плаща або фолікулярної лімфоми.

Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можна провести трансплантацію кісткового мозку, або у тих, хто раніше отримував інше лікування, препарат застосовується разом з іншими ліками (див. розділ 1 «У якій меті застосовують ліки Леналідомід Сандоз»).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування множинної мієломи після трансплантації кісткового мозку, або при мієлодиспластичних синдромах, або лімфомі клітин плаща, препарат застосовується самостійно (у монотерапії).
Якщо ліки Леналідомід Сандоз застосовуються для лікування фолікулярної лімфоми, їх приймають разом з іншим препаратом під назвою «рітуксімаб».

Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки Леналідомід Сандоз разом з іншими препаратами, йому слід ознайомитися з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію про їх застосування та дію.

Цикл лікування
Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт може не приймати жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день.

АБО
Ліки Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).

Кожні 28 днів називають «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт може не приймати жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Скільки ліків Леналідомід Сандоз слід приймати

Перед початком лікування лікар повідомить пацієнту:

яку кількість ліків Леналідомід Сандоз слід приймати;
яку кількість інших ліків (якщо взагалі) пацієнт повинен приймати разом з ліками Леналідомід Сандоз;
у які дні циклу слід приймати кожен із цих ліків.

Як і коли приймати ліки Леналідомід Сандоз

Капсулу слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна поділяти, відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули ліків Леналідомід Сандоз із шкірою необхідно негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
Медичний персонал, доглядальники та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно зняти, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати у встановлені дні приблизно в той самий час.

Прийом цих ліків
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути на капсулу лише з одного боку та витиснути її крізь фольгу;
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування ліками Леналідомід Сандоз
Ліки Леналідомід Сандоз застосовують у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, доки лікар не порадить його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому ліків Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Леналідомід Сандоз у звичайний час:

якщо з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
якщо з того часу минуло більше 12 годин, пропущену капсулу приймати не слід. Наступну дозу ліків слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких небажаних явищ, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

кропив’янка, висипка, набряк очей, губ або обличчя, утруднення дихання або свербіж, що можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, відомих як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція;
тяжка алергічна реакція, що може починатися як висипка в одному місці, а потім поширюватися на весь організм і супроводжуватися значною втратою епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз);
масивна висипка, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, відома також як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наступних тяжких небажаних явищ:

лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
кровотеча або синці без травми;
біль у грудях або біль у ногах;
задишка;
біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втому, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілок, які борються з інфекцією, та тромбоцитів, що сприяють згортанню крові, що може призвести до порушень згортання, таких як носові кровотечі та утворення синців.
Препарат Леналідомід Сандоз також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).
Інші небажані явища
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший вид пухлини, і можливо, ризик її виникнення зростає під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. З цієї причини перед призначенням цього лікування лікар уважно оцінить користь та ризики.
Дуже часті небажані явища (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілок, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
Висипка, свербіж;
Судоми, слабкість м’язів, біль у м’язах, болючість м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Загальні набряки, включаючи набряки рук і ніг;
Слабкість, втому;
Лихоманка, грип та грипоподібні симптоми, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
Відчуття оніміння, поколювання або печіння шкіри, кольорит у руках або ногах, запаморочення, тремтіння;
Зниження апетиту, зміни відчуття смаку;
Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
Зниження маси тіла;
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекуча відрижка;
Низький рівень калію, кальцію та/або натрію в крові;
Недостатня функція щитоподібної залози;
Біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудях або задишка (що може бути ознаками наявності тромбів у легенях, відомих як легенева емболія);
Усі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів;
Задишка;
Нечітке бачення;
Затуманення зору (катаракта);
Проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
Неправильні результати досліджень печінки;
Підвищення показників функції печінки;
Зміни білків крові, що призводять до набряку судин (васкуліт);
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
Зниження рівня цукру в крові;
Головний біль;
Носова кровотеча;
Сухість шкіри;
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
Кашель;
Зниження артеріального тиску;
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
Болючий запальний стан рота, сухість у роті;
Дегідратація.

Часті небажані явища (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

Розпад червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія);
Деякі види шкірних пухлин;
Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника;
Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
Підвищення рівня речовини, що утворюється при нормальному та патологічному розпаді червоних кров’яних тілок;
Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синцями; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синці;
Підвищення рівня сечової кислоти в крові;
Висипки, почервоніння шкіри, тріщини, шелушіння або відшарування шкіри, кропив’янка;
Підвищена пітливість, нічні пітостання;
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
Набій (риніт);
Виділення значно більшої або меншої кількості сечі, ніж нормально, або неможливість контролювати час сечовипускання;
Виділення крові з сечею;
Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути ознакою серцевої недостатності);
Труднощі з ерекцією;
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що спричиняє відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
Біль у грудях, що поширюється на плечі, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття спітніння та відсутності повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Слабкість м’язів, відчуття виснаження;
Біль у шиї, біль у грудях;
Озноб;
Набряки суглобів;
Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
Низький рівень фосфатів або магнію в крові;
Труднощі з мовою;
Ураження печінки;
Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
Глухота, шум у вухах (дзвоніння в вухах);
Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо при дотику;
Надлишок заліза в організмі;
Сильна спрага;
Сплутаність свідомості;
Біль зуба;
Падіння, що може призвести до травми.

Нечасті небажані явища (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

Кровотеча всередині черепа;
Порушення кровообігу;
Втрата зору;
Втрата статевого потягу;
Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю — можуть бути ознаками порушення функції нирок (синдром Фанконі);
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висипка, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або ілеїт);
Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроза);
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, що можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок, порушень ритму серця, судом і навіть смерті;
Підвищений артеріальний тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідома частота небажаних явищ (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Раптовий або незначний, але посилюваний біль у верхній частині живота і (або) спині, що триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути ознаками запалення легеневої тканини.
Рідкісні випадки розпаду м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз), деякі з них виникали при застосуванні леналідоміду разом зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину).
Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих кров’яних судин, що супроводжується біль у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт).
Розпад стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення сильного болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, наявності крові в калі або зміни ритму випорожнень.
Вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу зостер (вірусне захворювання, що спричиняє болючу шкірну висипку з утворенням пухирів) та рецидив вірусного гепатиту В (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти).
Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікування.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати лік, якщо є ознаки його пошкодження або сліди порушення цілісності упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (Е171) та заліза оксид жовтий (Е 172). Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Сандоз і що містить упаковка
Капсула з матовим білим корпусом і матовим жовтим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм,
з позначенням „L9NL” і „7,5”.
Тверді капсули упаковані у блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній.
Розміри упаковок:
блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 тверду капсулу.
однодозові блістери з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній: упаковки містять 21 x 1
тверду капсулу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00