Lenalidomida Sandoz: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomide Sandoz, 7,5 mg, capsule rigide
Lenalidomidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Sandoz
Come prendere Lenalidomide Sandoz
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lenalidomide Sandoz
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Lenalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos’è Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene il principio attivo lenalidomide ed appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
A cosa serve Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz è usato negli adulti per il trattamento di:

mieloma multiplo,
sindromi mielodisplastiche,
linfoma a cellule del mantello,
linfoma follicolare.

Mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che si sviluppa a causa della proliferazione incontrollata di un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato. Ciò può causare danni alle ossa e ai reni. Generalmente, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, è possibile ottenere una remissione temporanea o la scomparsa dei sintomi della malattia. Questo stato è chiamato “remissione”.
Mieloma multiplo recentemente diagnosticato – in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene utilizzato da solo (senza altri farmaci) come terapia di mantenimento in pazienti che hanno ottenuto una risposta adeguata dopo il trapianto di midollo osseo.
Mieloma multiplo recentemente diagnosticato – in pazienti in cui non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme ad altri medicinali, tra cui:

un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”,
un farmaco antinfiammatorio chiamato “desametasone”,
un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”,
un farmaco immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Il paziente inizia il trattamento assumendo Lenalidomide Sandoz insieme ad altri farmaci e prosegue successivamente con Lenalidomide Sandoz da solo.
Se il paziente ha 75 anni o più, oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà un’accurata valutazione prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma multiplo – in pazienti precedentemente trattati
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme al farmaco antinfiammatorio desametasone.
Lenalidomide Sandoz può prevenire l’aggravamento dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che può ritardare la ricaduta del mieloma dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Sono presenti cellule ematiche anomale che non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi sintomi soggettivi e oggettivi, tra cui basso numero di globuli rossi (anemia), necessità di trasfusioni di sangue e rischio di infezioni.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti con MDS, quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

il paziente richiede trasfusioni di sangue regolari a causa della bassa quantità di globuli rossi (anemia trasfusione-dipendente);
il paziente presenta un’anomalia cellulare nel midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica isolata con delezione 5q”. Ciò significa che l’organismo del paziente non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
il paziente è stato precedentemente trattato con altre terapie risultate inadeguate o insufficientemente efficaci.

L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può portare ad un aumento della produzione di globuli rossi sani da parte dell’organismo, riducendo il numero di cellule anomale.

ciò può portare a una riduzione del numero di trasfusioni necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)
Il linfoma a cellule del mantello (MCL) è un tumore che colpisce una parte del sistema immunitario (tessuto linfatico). Interessa un particolare tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B o cellule B. Il MCL è una malattia caratterizzata da una crescita incontrollata dei linfociti B, che si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.
Lenalidomide Sandoz in monoterapia è indicato nel trattamento di adulti precedentemente trattati con altre terapie.
Linfoma follicolare (FL)
Il linfoma follicolare è un tumore maligno a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti con linfoma follicolare, può verificarsi un accumulo eccessivo di linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.
Lenalidomide Sandoz viene assunto insieme a un altro farmaco chiamato “rituximab” nel trattamento di adulti con linfoma follicolare precedentemente trattato.
Come agisce Lenalidomide Sandoz
Il farmaco agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente le cellule tumorali. Il suo meccanismo d’azione comprende:

inibizione della crescita delle cellule tumorali,
inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore,
stimolazione di alcune componenti del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Lenalidomide Sandoz

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Sandoz, leggere attentamente
il foglio illustrativo di tutti i medicinali assunti in associazione con Lenalidomide Sandoz.
Quando non usare Lenalidomide Sandoz

se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché Lenalidomide Sandoz può nuocere al feto (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2);
se la paziente è in età fertile, a meno che non segua scrupolosamente tutte le misure necessarie per prevenire la gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini” al punto 2). Se la paziente è una donna in età fertile, il medico registrerà a ogni visita di controllo che le misure necessarie sono state adottate e fornirà alla paziente tale conferma;
se il paziente è allergico al lenalidomide o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non assumere Lenalidomide Sandoz.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Lenalidomide Sandoz, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente ha avuto in passato trombosi, poiché ha un rischio aumentato di sviluppare trombi venosi e arteriosi;
il paziente presenta sintomi di infezione, come tosse o febbre;
il paziente ha o ha avuto in passato un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbi, consultare il medico. L’assunzione di Lenalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus latente e conseguente recidiva dell’infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente ha mai avuto epatite B;
il paziente ha problemi renali – il medico potrebbe dover adattare la dose di Lenalidomide Sandoz;
il paziente ha avuto un infarto miocardico, trombosi, fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo;
il paziente ha avuto una reazione allergica al talidomide (un altro farmaco usato nel trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie;
il paziente ha avuto in passato una combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati – questi sono sintomi di una grave reazione cutanea nota come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o “sindrome da ipersensibilità al farmaco” (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se, in qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, il paziente manifesta:

disturbi visivi, perdita della vista, visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza di un braccio o di una gamba, alterazione della deambulazione o disturbi dell’equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o disorientamento. Questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente fatale, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se il paziente ha avuto tali sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informare il medico di qualsiasi cambiamento.
affanno, affaticamento, vertigini, dolore al torace, palpitazioni o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere punto 4).

Esami e controlli
Prima di iniziare e durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, il paziente sarà sottoposto a controlli ematici regolari, poiché questo medicinale può ridurre il numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e quelle che favoriscono la coagulazione (piastrine).
Il medico prescriverà al paziente esami del sangue:

prima del trattamento;
settimanalmente per le prime 8 settimane di trattamento;
successivamente almeno una volta al mese.

Pazienti con MDS in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Nei pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS), esiste un rischio aumentato di sviluppare una grave malattia nota come leucemia mieloide acuta. Inoltre, non è noto come Lenalidomide Sandoz influisca sulla probabilità di sviluppare leucemia mieloide acuta. Per questo motivo, il medico potrebbe effettuare esami e valutare sintomi utili a prevedere meglio il rischio di leucemia mieloide acuta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz.

Pazienti con MCL in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento;
settimanalmente per le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli 3 e 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”);
successivamente all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Pazienti con linfoma follicolare in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Il medico richiederà esami del sangue:

prima del trattamento;
settimanalmente per le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
successivamente ogni 2 settimane durante i cicli da 2 a 4 (ulteriori informazioni al punto 3 “Ciclo di trattamento”);
successivamente all’inizio di ogni ciclo e
almeno una volta al mese.

Prima e durante il trattamento con lenalidomide, il paziente potrebbe essere sottoposto a valutazioni per problemi cardiorespiratori.
Il medico potrebbe effettuare esami per verificare se il paziente presenta una grande quantità di tessuto tumorale nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Questo può portare a uno stato in cui il tessuto tumorale si rompe, causando un aumento anomalo di diverse sostanze chimiche nel sangue e potenzialmente insufficienza renale (questo stato è noto come “sindrome da lisi tumorale”).
Il medico potrebbe esaminare la pelle del paziente per verificare la comparsa di lesioni come macchie rosse o eruzioni cutanee.
Il medico potrebbe modificare la dose di Lenalidomide Sandoz o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami ematici e allo stato generale del paziente. Se la malattia è stata diagnosticata di recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento considerando l’età del paziente e altre patologie concomitanti.
Donazione di sangue
Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Lenalidomide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani e pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha 75 anni o più oppure se presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, il medico effettuerà esami approfonditi prima di iniziare il trattamento.
Lenalidomide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, poiché Lenalidomide Sandoz e alcuni altri farmaci possono interagire tra loro.
Informare in particolare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali o sostanze:

alcuni contraccettivi orali, poiché potrebbero perdere efficacia;
alcuni farmaci per le malattie cardiache, come la digossina;
alcuni anticoagulanti, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione – informazioni per donne e uomini
Gravidanza
Informazioni per le donne in trattamento con Lenalidomide Sandoz

Non assumere Lenalidomide Sandoz se si è incinta, poiché può nuocere al feto.
Le donne in età fertile non devono rimanere incinte durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).
Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Informazioni per gli uomini in trattamento con Lenalidomide Sandoz

Se la partner di un uomo in trattamento con Lenalidomide Sandoz dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico. Si raccomanda alla partner di consultare un medico.
Anche l’uomo deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento
Non allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomide Sandoz, poiché non si sa se il principio attivo passi nel latte materno.
Contraccezione
Informazioni per le donne in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve chiedere al medico se è possibile rimanere incinta, anche se lo ritiene improbabile.
Se la paziente è in età fertile:

dovrà effettuare test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione), a meno che

il medico non abbia confermato la sterilizzazione tubarica (intervento che impedisce il passaggio delle cellule uovo all’utero)
OPPURE

deve usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico consiglierà alla paziente i metodi contraccettivi più appropriati.

Informazioni per gli uomini in trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz passa nello sperma umano. Se la partner del paziente è incinta o potrebbe rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, il paziente deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, anche se ha subito una vasectomia. Durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la sua interruzione, al paziente non è consentito donare sperma o seme.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se dopo l’assunzione di Lenalidomide Sandoz il paziente avverte vertigini, affaticamento, sonnolenza, sensazione di giramento o visione offuscata, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Lenalidomide Sandoz contiene lattosio e sodio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomide Sandoz

Lenalidomide Sandoz deve essere somministrato da personale medico specializzato
nell'ambito del trattamento del mieloma multiplo, dei sindromi mielodisplastici, del linfoma a cellule del mantello
o del linfoma follicolare.

Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti ai quali non è possibile effettuare il trapianto di midollo osseo o che in precedenza hanno ricevuto altre terapie, il medicinale viene somministrato in associazione con altri farmaci (vedere punto 1 "A cosa serve Lenalidomide Sandoz").
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti dopo trapianto di midollo osseo o per il trattamento dei sindromi mielodisplastici o del linfoma a cellule del mantello, il medicinale viene somministrato da solo (monoterapia).
Se Lenalidomide Sandoz viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in associazione con un altro medicinale chiamato "rituximab".

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Se sta assumendo Lenalidomide Sandoz in associazione con altri medicinali, legga attentamente
il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere informazioni sul loro utilizzo e sugli effetti.
Ciclo di trattamento
Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

Ogni periodo di 21 giorni viene definito "ciclo di trattamento".
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 21 giorni.

OPPURE
Lenalidomide Sandoz viene assunto in determinati giorni per 4 settimane (28 giorni).

Ogni periodo di 28 giorni viene definito "ciclo di trattamento".
A seconda del giorno del ciclo, il paziente assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni il paziente non assumerà alcun medicinale.
Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, il paziente dovrà iniziare un nuovo ciclo di 28 giorni.

Quanto Lenalidomide Sandoz deve assumere
Prima di iniziare il trattamento, il medico informerà il paziente:

della quantità di Lenalidomide Sandoz da assumere;
della quantità di altri medicinali (se necessari) da assumere in associazione con Lenalidomide Sandoz;
in quali giorni del ciclo assumere ciascuno di questi medicinali.

Come e quando assumere Lenalidomide Sandoz

Inghiotta la capsula intera, preferibilmente con acqua.
Non frantare, non aprire né masticare le capsule. In caso di contatto della polvere proveniente da una capsula danneggiata di Lenalidomide Sandoz con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto nei giorni stabiliti, approssimativamente alla stessa ora.

Come assumere questo medicinale
Per rimuovere la capsula dal blister:

premere solo su un lato della capsula e spingerla attraverso la pellicola,
non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz viene somministrato in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere sopra "Ciclo di trattamento"). Il trattamento deve proseguire fino a quando il medico non ne consiglierà l'interruzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Lenalidomide Sandoz
Se ha assunto più capsule del dovuto, si rivolga immediatamente al medico.
Se dimentica di assumere Lenalidomide Sandoz
Se ha dimenticato di assumere Lenalidomide Sandoz all'ora consueta:

e sono trascorse meno di 12 ore, assuma immediatamente la capsula dimenticata,
e sono trascorse più di 12 ore, non assuma la capsula dimenticata. Assuma la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Lenalidomide Sandoz e consultare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un trattamento urgente:

orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alle labbra o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche note come angioedema e reazione anafilattica;
grave reazione allergica che può iniziare con eruzione cutanea in una zona localizzata, estendendosi poi a tutto il corpo e accompagnata da significativa perdita dello strato superficiale della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica);
eruzioni cutanee estese, febbre elevata, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie del profilo ematico (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici nota anche come „DRESS” o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”). Vedere anche il punto 2.

Informare immediatamente il medico in caso di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione (compresi i segni di infezione del sangue (sepsi));
sanguinamento o ematomi senza trauma;
dolore al torace o dolore alle gambe;
affanno;
dolore osseo, debolezza muscolare, confusione mentale o affaticamento che potrebbero derivare da un’elevata concentrazione di calcio nel sangue.

Il medicinale Lenalidomide Sandoz può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni, e delle piastrine, che favoriscono la coagulazione del sangue, aumentando il rischio di disturbi emorragici come emorragie nasali e formazione di ematomi.
Lenalidomide Sandoz può inoltre causare la formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi).
Altri effetti indesiderati
In un piccolo numero di pazienti può svilupparsi un altro tipo di tumore e il rischio di svilupparlo potrebbe essere maggiore durante il trattamento con Lenalidomide Sandoz. Per questo motivo, il medico valuterà attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza;
Eruzioni cutanee, prurito;
Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolorabilità muscolare, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti;
Edemi generalizzati, compresi gonfiori a mani e piedi;
Debolezza, affaticamento;
Febbre, influenza e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore all’orecchio, tosse e brividi;
Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, punture alle mani o ai piedi, vertigini, tremori;
Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto;
Peggioramento del dolore, aumento delle dimensioni o arrossamento intorno a una lesione;
Perdita di peso;
Costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco;
Bassa concentrazione di potassio o calcio e (o) sodio nel sangue;
Funzionalità tiroidea ridotta;
Dolore alle gambe (che può essere sintomo di trombosi), dolore al torace o affanno (che possono indicare la presenza di coaguli nel polmone, nota come embolia polmonare);
Tutti i tipi di infezioni, comprese infezioni dei seni paranasali, polmonite e infezioni delle vie respiratorie superiori;
Affanno;
Visione offuscata;
Visione annebbiata (cataratta);
Problemi renali, tra cui alterata funzionalità renale o incapacità di mantenere una normale funzione renale;
Risultati anomali degli esami del fegato;
Aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica;
Alterazioni delle proteine nel sangue, che possono causare edema vascolare (vasculite);
Aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (diabete);
Riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue;
Mal di testa;
Emorragia nasale;
Pelle secca;
Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire;
Tossi;
Abbassamento della pressione sanguigna;
Sensazione generale di malessere fisico, stato di malessere;
Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale;
Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
Alcuni tipi di tumori della pelle;
Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino;
Aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare;
Aumento della sostanza prodotta dal normale e anormale disfacimento dei globuli rossi;
Aumento della concentrazione di proteina che indica la presenza di uno stato infiammatorio nell’organismo;
Oscuramento della pelle; colorazione della pelle dovuta a sanguinamento sotto la superficie cutanea, solitamente causato da ematomi; edema cutaneo pieno di sangue, lividi;
Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue;
Lesioni cutanee, arrossamento della pelle, screpolature, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria;
Aumento della sudorazione, sudorazione notturna;
Difficoltà di deglutizione, mal di gola, problemi alla qualità della voce o alterazioni della voce;
Rinite (naso che cola);
Eliminazione di una quantità di urina significativamente maggiore o minore del normale o incapacità di controllare il momento della minzione;
Presenza di sangue nelle urine;
Affanno, specialmente in posizione supina (che può essere sintomo di insufficienza cardiaca);
Difficoltà di erezione;
Ictus, svenimenti, vertigini (disturbi dell’orecchio interno che causano sensazione di giramento), perdita transitoria di coscienza;
Dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o all’addome, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che possono essere sintomi di infarto (infarto del miocardio);
Debolezza muscolare, mancanza di energia;
Dolore al collo, dolore al torace;
Brividi;
Edemi articolari;
Riduzione o blocco del flusso della bile dal fegato;
Bassa concentrazione di fosfati o magnesio nel sangue;
Difficoltà nel parlare;
Danno epatico;
Alterazioni dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti;
Sordità, acufeni (ronzio nelle orecchie);
Dolore nervoso, sensazioni spiacevoli e anomale, specialmente in risposta al tatto;
Eccesso di ferro nell’organismo;
Sete;
Confusione mentale;
Dolore ai denti;
Caduta che può causare lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

Emorragia intracranica;
Disturbi circolatori;
Perdita della vista;
Perdita del desiderio sessuale;
Eliminazione di grandi quantità di urina accompagnata da dolore osseo e debolezza – potrebbero essere sintomi di disfunzione renale (sindrome di Fanconi);
Colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito cutaneo, eruzioni cutanee, dolore o gonfiore addominale – potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica);
Dolore addominale, gonfiore o diarrea, che potrebbero indicare infiammazione del colon (colite o proctite);
Danno alle cellule renali (nota come necrosi tubulare renale);
Cambiamento del colore della pelle, sensibilità alla luce solare;
Sindrome da lisi tumorale – complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, ma talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti del disfacimento delle cellule tumorali morenti e possono includere: alterazioni della composizione chimica del sangue; elevati livelli di potassio, fosforo, acido urico e bassi livelli di calcio, con conseguente alterazione della funzionalità renale, del ritmo cardiaco, comparsa di convulsioni e talvolta morte;
Aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni che portano ai polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dolore improvviso o lieve ma progressivamente intenso nell’epigastrio e (o) nella schiena, che persiste per alcuni giorni e può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e aumento della frequenza cardiaca. Questi sintomi possono essere causati da infiammazione del pancreas (pancreatite);
Respiro sibilante, affanno o tosse secca – potrebbero essere sintomi di infiammazione del tessuto polmonare (pneumonite);
Sono stati osservati rari casi di rottura muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare), che possono portare a disfunzione renale (rabdomiolisi), alcuni dei quali si sono verificati quando lenalidomide è stato somministrato insieme a una statina (farmaco che riduce il colesterolo);
Malattia della pelle causata da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, con dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica);
Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino, che può portare a infezione grave. Informare il medico in caso di forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamento nell’abitudine intestinale;
Infezioni virali, compreso il virus varicella-zoster (malattia virale che causa eruzione cutanea dolorosa con formazione di vescicole) e riattivazione dell’epatite B virale (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore nell’addome destro, febbre, nausea o vomito);
Rigetto dell’organo trapiantato (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Lenalidomide Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non assumere il medicinale se sono visibili segni di deterioramento o tracce di manomissione
dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Lenalidomide Sandoz

Il principio attivo è lenalidomide. Una capsula contiene 7,5 mg di lenalidomide.
Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Materiale della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E 172). Inchiostro per stampa: shellac, glicole propilenico, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Lenalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Capsula con corpo opaco bianco e cappuccio opaco giallo, lunga circa 18,0 mm,
con marcatura „L9NL” e „7,5”.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Formati disponibili:
blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 capsule rigide.
blister monodose in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio: confezioni contenenti 21 x 1 capsula rigida.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Spagna
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio economico europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00