Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 7,5 мг, капсулы твёрдые
Леналидомидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением Леналидомид Сандоз
Как применять Леналидомид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Как хранить Леналидомид Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Сандоз и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз содержит активное вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, влияющих на функцию иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз применяется у взрослых для лечения:

множественной миеломы,
миелодиспластических синдромов,
лимфомы из клеток мантийной зоны,
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, возникающего в результате разрастания определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек. Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов заболевания. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Препарат Леналидомид Сандоз применяется без других лекарств в поддерживающей терапии у пациентов, которые достигли адекватного ответа после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Препарат Леналидомид Сандоз принимают вместе с другими лекарствами, в том числе:

с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»,
с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Лечение начинается с приёма Леналидомид Сандоз в комбинации с дополнительными препаратами, после чего продолжается монотерапия препаратом Леналидомид Сандоз.

Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Препарат Леналидомид Сандоз принимают вместе с противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Препарат Леналидомид Сандоз может предотвратить обострение симптомов множественной миеломы. Также доказано, что он может отсрочить рецидив миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы (MDS)
Миелодиспластические синдромы (MDS) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. В них присутствуют аномальные клетки крови, которые функционируют неправильно. У пациентов могут наблюдаться различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.

Препарат Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов с диагнозом MDS, если выполняются все следующие условия:

пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависимая от переливаний крови»);
у пациента имеется нарушение в клетках костного мозга, называемое «изолированная цитогенетическая аномалия в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых клеток крови;
пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём препарата Леналидомид Сандоз может привести к увеличению количества здоровых клеток крови, производимых организмом, за счёт ограничения числа аномальных клеток.

это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (MCL)
MCL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или клетками В. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.

Препарат Леналидомид Сандоз в монотерапии применяется для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение другими препаратами.

Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущий злокачественный опухолевый процесс, поражающий В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Препарат Леналидомид Сандоз принимают вместе с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», для лечения взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.

Как действует препарат Леналидомид Сандоз
Препарат действует, влияя на иммунную систему организма, и непосредственно атакует опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

подавление роста опухолевых клеток,
ингибирование образования кровеносных сосудов в опухоли,
стимуляцию части иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Сандоз

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Сандоз необходимо внимательно прочитать
инструкции по применению всех лекарственных средств, которые принимаются в комбинации с препаратом Леналидомид Сандоз.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Сандоз

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Сандоз может оказывать вредное действие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, врач будет отмечать при каждом визите, что необходимые меры приняты, и предоставлять пациентке подтверждение об этом.
если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Сандоз применять не следует.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него повышен риск развития венозных и артериальных тромбозов;
у пациента имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у пациента есть или ранее была вирусная инфекция, особенно вирусный гепатит В, ветряная оспа и опоясывающий герпес, ВИЧ. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Сандоз;
у пациента был инфаркт миокарда, ранее были тромбозы, он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента ранее была аллергическая реакция на талидомид (другое лекарственное средство, применяемое при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
у пациента в прошлом наблюдалось сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появятся:

нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях.
одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног или лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
затем не реже одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз
Если у пациента миелодиспластический синдром, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. Поэтому врач может провести обследования и оценить симптомы, которые помогут лучше предсказать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Сандоз.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз
Врач назначит сдачу анализа крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Сандоз
Врач назначит сдачу анализа крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Цикл лечения»),
затем в начале каждого цикла и
не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть обследован на наличие проблем с кровообращением и дыханием.
Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань распадается, что вызывает аномальное повышение концентрации различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить, появились ли на ней изменения, такие как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Сандоз или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Сандоз не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него диагностировано нарушение функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Сандоз и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих препаратов или средств:

некоторые средства для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность;
некоторые лекарства при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Не следует принимать препарат Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может оказать вредное действие на плод.
Женщинам нельзя забеременеть во время применения препарата Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Если пациентка забеременеет во время применения препарата Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Сандоз, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, возможно ли для нее забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

она будет сдавать тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), если только

врач не подтвердит пересечение и стерилизацию маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (трубная стерилизация)
И

она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз проникает в человеческую сперму. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещается сдавать сперму или семя.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Сандоз пациент ощущает головокружение, усталость, сонливость, ощущение вращения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Леналидомид Сандоз

Препарат Леналидомид Сандоз должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из фолликулярных клеток или фолликулярной лимфомы.

Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «В каких целях применяется препарат Леналидомид Сандоз»).
Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при лечении миелодиспластических синдромов, или лимфомы из фолликулярных клеток, препарат применяется самостоятельно (в виде монотерапии).
Если препарат Леналидомид Сандоз применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб».

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препарат Леналидомид Сандоз в сочетании с другими лекарственными средствами, ему следует ознакомиться с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить информацию об их применении и действии.

Цикл лечения

Препарат Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждые 21 день называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
По завершении каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 21 день.

ИЛИ

Препарат Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
По завершении каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл продолжительностью 28 дней.

Какое количество препарата Леналидомид Сандоз следует принимать

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

какое количество препарата Леналидомид Сандоз следует принимать;
сколько других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с препаратом Леналидомид Сандоз;
в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать препарат Леналидомид Сандоз

Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой.
Капсулы нельзя разламывать, вскрывать или разжёвывать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Сандоз на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта кожи с препаратом, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Препарат следует принимать в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого препарата

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

следует надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Сандоз

Препарат Леналидомид Сандоз применяется в циклах лечения, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Превышение рекомендованной дозы препарата Леналидомид Сандоз

Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Леналидомид Сандоз

Если пациент забыл принять препарат Леналидомид Сандоз в обычное время:

если с этого времени прошло менее 12 часов, следует немедленно принять капсулу;
если с этого времени прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу препарата принимают в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Леналидомид Сандоз может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией;
тяжелая аллергическая реакция, которая может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на все тело и протекающая с выраженной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых
побочных эффектов:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
кровотечение или появление синяков без травмы;
боль в груди или боль в ногах;
одышка;
боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Сандоз может вызывать снижение количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией, и тромбоцитов, способствующих свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков.
Препарат Леналидомид Сандоз также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные действия
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и, возможно, риск ее возникновения выше при применении препарата Леналидомид Сандоз. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии, вызывающей утомление и слабость;
Сыпь, зуд;
Судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Общие отеки, включая отеки рук и ног;
Слабость, утомление;
Лихорадка, грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, уколы в руках или стопах, головокружение, дрожь;
Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений;
Усиление боли, увеличение или покраснение в области опухоли;
Снижение массы тела;
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови;
Недостаточная функция щитовидной железы;
Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
Одышка;
Расплывчатость зрения;
Помутнение зрения (катаракта);
Проблемы с почками, в том числе нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
Нарушения в результатах анализов печени;
Повышение показателей функции печени;
Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
Снижение уровня сахара в крови;
Головная боль;
Кровотечение из носа;
Сухость кожи;
Депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
Кашель;
Понижение артериального давления;
Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
Болезненное воспаление рта, сухость во рту;
Обезвоживание.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
Некоторые виды опухолей кожи;
Кровотечение из десен, желудка или кишечника;
Повышение артериального давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов;
Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
Потемнение кожи; окрашивание кожи вследствие кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванное синяками; отек кожи, наполненной кровью, синяки;
Повышение уровня мочевой кислоты в крови;
Кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или слущивание кожи, крапивница;
Повышенное потоотделение, ночные поты;
Затрудненное глотание, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
Ринит (насморк);
Выделение значительно большего или значительно меньшего объема мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
Выделение крови с мочой;
Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
Эректильная дисфункция;
Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение, что все вокруг кружится), преходящая потеря сознания;
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, нижнюю челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
Слабость мышц, отсутствие энергии;
Боль в шее, боль в груди;
Озноб;
Отеки суставов;
Замедление или блокировка оттока желчи из печени;
Низкий уровень фосфатов или магния в крови;
Затруднения речи;
Повреждение печени;
Нарушения координации, трудности с движением;
Глухота, шум в ушах (звон в ушах);
Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
Избыток железа в организме;
Жажда;
Спутанность сознания;
Боль в зубе;
Падение, которое может привести к травме

Не очень частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

Кровоизлияние в полость черепа;
Нарушения кровообращения;
Потеря зрения;
Потеря полового влечения;
Выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони);
Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
Повреждение клеток почек (так называемый некроз почечных канальцев);
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада отмирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Неизвестная частота побочных действий (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны панкреатитом;
Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — могут быть признаками воспаления легочной ткани;
Отмечены редкие случаи распада мышц (боль в мышцах, слабость или отек), который может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина);
Кожное заболевание, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
Прободение стенки желудка или кишки, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в ритме дефекации;
Вирусные инфекции, включая вирус опоясывающего герпеса (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырей) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не следует применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы нарушения целостности
упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Сандоз

Действующим веществом является леналидомид. Одна капсула содержит 7,5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка
Капсула с матовым белым корпусом и матовой жёлтой крышечкой, длиной около 18,0 мм,
с маркировкой «L9NL» и «7,5».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 твёрдую капсулу.
однодозовые блистеры из плёнки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 × 1 твёрдую капсулу.

Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Леналидомид сандоз