Prospecto: Información para el paciente

Lenalidomide Sandoz, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Lenalidomide Sandoz
Cómo tomar Lenalidomide Sandoz
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lenalidomide Sandoz
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lenalidomide Sandoz y para qué se utiliza

Qué es Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz contiene la sustancia activa lenalidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se utiliza en adultos para el tratamiento de:

mieloma múltiple,
síndromes mielodisplásicos,
linfoma de células del manto,
linfoma folicular.

Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que se desarrolla a partir de un crecimiento anormal de cierto tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de forma incontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y en los riñones. En general, el mieloma múltiple no es curable. Sin embargo, es posible lograr una remisión significativa temporal o la desaparición de los síntomas de la enfermedad. Este estado se denomina "remisión".
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes tras un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se utiliza sin otros medicamentos como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han respondido adecuadamente al trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple recién diagnosticado – en pacientes en los que no es posible realizar un trasplante de médula ósea
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otros medicamentos, entre ellos:

un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "bortezomib",
un medicamento con efecto antiinflamatorio llamado "dexametasona",
un medicamento utilizado en quimioterapia llamado "melfalán",
un medicamento que suprime la función del sistema inmunitario llamado "prednisona".

El paciente comienza el tratamiento tomando Lenalidomide Sandoz junto con medicamentos adicionales y posteriormente continúa con Lenalidomide Sandoz solo.
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se han detectado alteraciones en la función renal de intensidad moderada o grave, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Lenalidomide Sandoz se toma junto con un medicamento antiinflamatorio: dexametasona.
Lenalidomide Sandoz puede detener la exacerbación de los síntomas del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la reaparición del mieloma tras el tratamiento.
Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades hematológicas y de la médula ósea. Existen células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden presentar diversos síntomas clínicos, incluyendo una baja cantidad de glóbulos rojos (anemia), necesidad de transfusiones sanguíneas y riesgo de infecciones.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos con MDS cuando se cumplen todas las condiciones siguientes:

el paciente requiere transfusiones sanguíneas regulares debido a una baja cantidad de glóbulos rojos ("anemia dependiente de transfusiones");
el paciente presenta una anomalía en las células de la médula ósea denominada "anomalía citogenética aislada con deleción 5q". Esto significa que el organismo del paciente no produce un número suficiente de células sanguíneas sanas;
el paciente ha recibido previamente otros tratamientos que han resultado inadecuados o insuficientemente eficaces.

La toma de Lenalidomide Sandoz puede aumentar la producción de glóbulos rojos sanos en el organismo, al reducir el número de células anormales.

esto puede conducir a una reducción en el número de transfusiones sanguíneas necesarias. Es posible que ya no se requieran transfusiones.

Linfoma de células del manto (MCL)
El MCL es un cáncer que afecta a una parte del sistema inmunitario (tejido linfático). Ataca un tipo específico de glóbulos blancos denominados linfocitos B o células B. El linfoma de células del manto es una enfermedad caracterizada por un crecimiento incontrolado de linfocitos B, lo que provoca su acumulación en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
Lenalidomide Sandoz en monoterapia se utiliza para tratar a pacientes adultos que han sido previamente tratados con otros medicamentos.
Linfoma folicular (FL)
El linfoma folicular es un cáncer maligno de crecimiento lento que ataca a los linfocitos B. Son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. En pacientes con linfoma folicular puede producirse una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Lenalidomide Sandoz se toma junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.
Cómo actúa Lenalidomide Sandoz
Este medicamento actúa influyendo en el sistema inmunitario del organismo y atacando directamente las células tumorales. Su mecanismo de acción incluye:

inhibición del crecimiento de las células tumorales,
inhibición de la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tumor,
estimulación de una parte del sistema inmunitario para que ataque las células tumorales.

2. Información importante antes de utilizar Lenalidomide Sandoz

Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, debe leer detenidamente
el prospecto de todos los medicamentos que se tomen conjuntamente con Lenalidomide
Sandoz.
Cuándo no debe utilizarse Lenalidomide Sandoz

si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, ya que Lenalidomide Sandoz puede causar daños al feto (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2);
si la paciente es en edad fértil, a menos que siga todos los métodos necesarios para evitar el embarazo (véase «Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres» en el apartado 2). Si la paciente es una mujer en edad fértil, el médico registrará en cada visita de control que se han tomado las medidas necesarias y entregará a la paciente un documento de confirmación.
si el paciente tiene hipersensibilidad al lenalidomida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que podría tener alguna alergia, debe consultar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Lenalidomide
Sandoz. En caso de duda, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar Lenalidomide Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera si:

el paciente ha tenido trombosis sanguínea en el pasado, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en venas y arterias;
el paciente tiene síntomas de infección, como tos o fiebre;
el paciente tiene o ha tenido alguna infección vírica, especialmente hepatitis B, varicela-zóster o VIH. En caso de duda, debe consultar con su médico. El tratamiento con Lenalidomide Sandoz puede provocar la reactivación del virus latente, lo que podría causar un resurgimiento de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha tenido hepatitis B en algún momento.
el paciente tiene alteraciones de la función renal: el médico podría ajustar la dosis de Lenalidomide Sandoz;
el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, ha tenido coágulos sanguíneos, fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol;
el paciente ha tenido una reacción alérgica tras tomar talidomida (otro medicamento utilizado en el tratamiento del mieloma múltiple), como erupción cutánea, picor, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
el paciente ha tenido en el pasado alguna combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia) o ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estos síntomas pueden indicar una reacción cutánea grave denominada erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), también conocida como «síndrome de hipersensibilidad a fármacos» (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico,
farmacéutico o enfermera antes de iniciar el tratamiento.
Debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera si en cualquier
momento durante o después del tratamiento el paciente presenta:

trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en brazos o piernas, alteración en la marcha o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente tuvo estos síntomas antes del tratamiento con lenalidomida, debe informar al médico de cualquier cambio.
dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en pies o tobillos. Estos síntomas podrían indicar un estado grave conocido como hipertensión pulmonar (véase el apartado 4).

Pruebas y exámenes
Antes de iniciar el tratamiento con Lenalidomide Sandoz y durante el mismo, el paciente será
sometido a análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede reducir el número de
células sanguíneas que ayudan a combatir las infecciones (glóbulos blancos) y aquellas que ayudan
a la coagulación sanguínea (plaquetas).
El médico solicitará al paciente análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento,
posteriormente, al menos una vez al mes.

Pacientes con SDM que toman Lenalidomide Sandoz
Si el paciente tiene síndrome mielodisplásico, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad
grave denominada leucemia mieloide aguda. Además, no se conoce cómo afecta Lenalidomide Sandoz
al riesgo de desarrollar leucemia mieloide aguda. Por ello, el médico podría realizar exámenes y
evaluar síntomas que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia mieloide aguda durante el
tratamiento con Lenalidomide Sandoz.
Pacientes con LMC que toman Lenalidomide Sandoz
El médico solicitará al paciente análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) del tratamiento,
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 3.º y 4.º (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Pacientes con linfoma folicular que toman Lenalidomide Sandoz
El médico solicitará al paciente análisis de sangre:

antes del tratamiento,
semanalmente durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) del tratamiento,
posteriormente cada 2 semanas durante los ciclos 2.º a 4.º (más información en el apartado 3 «Ciclo de tratamiento»),
luego al inicio de cada ciclo y
al menos una vez al mes.

Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, el paciente podría someterse a
evaluaciones relacionadas con problemas circulatorios y respiratorios.
El médico podría realizar un examen para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido
tumoral en el organismo, incluyendo en la médula ósea. Esto podría provocar un estado en el que el
tejido tumoral se desintegra rápidamente, causando un aumento anormal de diversas sustancias
químicas en la sangre y posiblemente llevar a insuficiencia renal (este estado se denomina
«síndrome de lisis tumoral»).
El médico podría examinar la piel del paciente para verificar si han aparecido cambios como manchas
rojas o erupciones cutáneas.
El médico podría modificar la dosis de Lenalidomide Sandoz o suspender el tratamiento en función
de los resultados de los análisis de sangre y del estado general del paciente. Si la enfermedad fue
diagnosticada recientemente, el médico también podría evaluar el tratamiento considerando la edad
del paciente y otras enfermedades que padezca.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni en los 7 días posteriores a su finalización.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lenalidomide Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas mayores y personas con alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene 75 años o más, o si se le ha diagnosticado una alteración de la función renal de
gravedad moderada o severa, el médico realizará evaluaciones detalladas antes de iniciar el tratamiento.
Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, ya que Lenalidomide Sandoz y otros medicamentos podrían influir
mutuamente en su efecto.
Debe informar especialmente a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos o sustancias:

ciertos métodos anticonceptivos, como anticonceptivos orales, ya que podrían perder eficacia;
ciertos medicamentos para enfermedades del corazón, como la digoxina;
ciertos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres
Embarazo
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz

No debe tomar Lenalidomide Sandoz si está embarazada, ya que podría causar daño al feto.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz. Por ello, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).
Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo a su médico.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz

Si la pareja de un hombre que toma Lenalidomide Sandoz queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico. Se recomienda que la pareja consulte con un médico.
El paciente también debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces (véase «Anticoncepción»).

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Lenalidomide Sandoz, ya que no se sabe si el
medicamento pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Información para mujeres que toman Lenalidomide Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento, la paciente debe preguntar a su médico si existe posibilidad de
embarazo, incluso si ella misma lo considera improbable.
Si la paciente es en edad fértil:

deberá realizarse pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo), a menos que

el médico confirme que se le ha realizado una ligadura de trompas para impedir el paso de óvulos al útero (esterilización tubárica)
Y

debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. El médico recomendará a la paciente los métodos anticonceptivos adecuados.

Información para hombres que toman Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz pasa al semen humano. Si la pareja del paciente está embarazada o podría
quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz, el paciente debe usar preservativo
durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, incluso si se ha sometido a una
vasectomía. Durante el tratamiento y al menos 7 días después de finalizarlo, al paciente no se le
permite donar semen ni esperma.
Conducción y uso de máquinas
Si tras tomar Lenalidomide Sandoz el paciente siente mareos, fatiga, somnolencia, sensación de
giro o visión borrosa, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Lenalidomide Sandoz contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico
antes de utilizar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera
«exento de sodio».

3. Cómo utilizar Lenalidomide Sandoz

El medicamento Lenalidomide Sandoz debe administrarse únicamente por personal médico especializado con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, los síndromes mielodisplásicos, el linfoma de células del manto o el linfoma folicular.

Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que ya han recibido otros tratamientos previos, el medicamento se administra junto con otros fármacos (véase el apartado 1 "Para qué se utiliza Lenalidomide Sandoz").
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el mieloma múltiple en pacientes tras un trasplante de médula ósea, o para tratar los síndromes mielodisplásicos o el linfoma de células del manto, el medicamento se administra solo (monoterapia).
Si Lenalidomide Sandoz se utiliza para tratar el linfoma folicular, se administra junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando Lenalidomide Sandoz junto con otros medicamentos, debe leer cuidadosamente los prospectos de dichos medicamentos para obtener información sobre su uso y efectos.

Ciclo de tratamiento
Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

Cada período de 21 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

O BIEN
Lenalidomide Sandoz se toma en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

Cada período de 28 días se denomina "ciclo de tratamiento".
Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días el paciente no tomará ningún medicamento.
Tras completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis de Lenalidomide Sandoz
Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

de la cantidad de Lenalidomide Sandoz que debe tomar;
de la cantidad de otros medicamentos (si los hubiera) que debe tomar junto con Lenalidomide Sandoz;
en qué días del ciclo debe tomar cada uno de estos medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Lenalidomide Sandoz

La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
No debe partirse, abrirse ni masticarse la cápsula. En caso de contacto del polvo procedente de una cápsula dañada de Lenalidomide Sandoz con la piel, debe lavarse inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
El personal médico especializado, cuidadores y miembros de la familia deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse cuidadosamente para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de polietileno con cierre hermético y desecharse de acuerdo con la normativa local. A continuación, deben lavarse bien las manos con agua y jabón. Las mujeres embarazadas o que sospechen que podrían estarlo no deben manipular el blíster ni la cápsula.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El medicamento debe tomarse en los días indicados, aproximadamente a la misma hora.

Cómo tomar este medicamento
Para extraer la cápsula del blíster:

debe presionarse únicamente desde un lado, empujando la cápsula a través del plástico,
no debe presionarse el centro de la cápsula, ya que podría dañarla.

Duración del tratamiento con Lenalidomide Sandoz
Lenalidomide Sandoz se administra en ciclos de tratamiento, cada uno de 21 o 28 días (véase más arriba "Ciclo de tratamiento"). El tratamiento debe continuar hasta que el médico indique que debe interrumpirse.

Si toma más Lenalidomide Sandoz del que debiera
Si el paciente ha tomado más cápsulas de las indicadas, debe consultar inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Lenalidomide Sandoz
Si el paciente olvida tomar Lenalidomide Sandoz a la hora habitual:

y han pasado menos de 12 horas desde entonces, debe tomar la cápsula inmediatamente;
y han pasado más de 12 horas, no debe tomar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente a la hora habitual.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Lenalidomida Sandoz y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que
puede ser necesario un tratamiento urgente:

urticaria, erupción cutánea, hinchazón de los ojos, labios o cara, dificultad para respirar o picor, que pueden ser signos de reacciones alérgicas graves conocidas como angioedema y reacción anafiláctica;
reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en una zona localizada y extenderse por todo el cuerpo, con pérdida significativa de la capa externa de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y/o necrólisis epidérmica tóxica);
erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como «DRESS» o «síndrome de hipersensibilidad a fármacos»). Véase también el apartado 2.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre (sepsis));
sangrado o aparición de hematomas sin haber sufrido lesión alguna;
dolor en el pecho o en las piernas;
dificultad para respirar;
dolor óseo, debilidad muscular, confusión o fatiga que podrían deberse a un nivel elevado de calcio en sangre.

El medicamento Lenalidomida Sandoz puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos, encargados de combatir las infecciones, y de plaquetas, que ayudan a la coagulación de la sangre, lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como hemorragias nasales y aparición de hematomas.
Lenalidomida Sandoz también puede provocar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa).
Otros efectos adversos
Un pequeño número de pacientes puede desarrollar otro tipo de tumor, y es posible que el riesgo de su aparición sea mayor durante el tratamiento con Lenalidomida Sandoz. Por este motivo, antes de recetar este medicamento, el médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia que conduce a fatiga y debilidad;
Erupciones cutáneas, picor;
Calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, mialgia, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
Hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón de manos y pies;
Debilidad, fatiga;
Fiebre, gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
Entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, pinchazos en manos o pies, mareo, temblor;
Disminución del apetito, alteraciones del gusto;
Aumento del dolor, aumento del tamaño o enrojecimiento alrededor de una lesión;
Pérdida de peso;
Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez de estómago;
Bajo nivel de potasio, calcio y/o sodio en sangre;
Función tiroidea anormalmente baja;
Dolor en las piernas (que puede ser un signo de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos en los pulmones, conocidos como embolia pulmonar);
Todo tipo de infecciones, incluyendo infección de senos paranasales, infección pulmonar e infecciones de las vías respiratorias superiores;
Dificultad para respirar;
Visión borrosa;
Visión nublada (catarata);
Problemas renales, incluyendo funcionamiento anormal de los riñones o incapacidad para mantener su función normal;
Resultados anormales en las pruebas hepáticas;
Aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
Alteraciones en las proteínas sanguíneas, que conducen a inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
Aumento del nivel de azúcar en sangre (diabetes);
Disminución del nivel de azúcar en sangre;
Dolor de cabeza;
Hemorragia nasal;
Piel seca;
Depresión, alteraciones del estado de ánimo, dificultades para dormir;
Tos;
Disminución de la presión arterial;
Sensación vaga de malestar físico, malestar general;
Estado inflamatorio doloroso en la boca, sequedad bucal;
Deshidratación.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

Rotura de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
Algunos tipos de tumores cutáneos;
Sangrado de encías, estómago o intestinos;
Aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
Aumento de la sustancia producida durante la destrucción normal y anormal de glóbulos rojos;
Aumento del nivel de proteína que indica la presencia de inflamación en el organismo;
Oscurecimiento de la piel; coloración de la piel debido a sangrado bajo la superficie, generalmente provocado por hematomas; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
Aumento del nivel de ácido úrico en sangre;
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, fisuras, descamación o desprendimiento de la piel, urticaria;
Sudoración excesiva, sudores nocturnos;
Dificultad para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
Rinitis (resfriado común);
Emisión de una cantidad significativamente mayor o menor de orina de lo normal, o incapacidad para controlar el momento de la micción;
Presencia de sangre en la orina;
Dificultad para respirar, especialmente al acostarse (lo que puede ser un signo de insuficiencia cardíaca);
Problemas de erección;
Accidente cerebrovascular, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que provocan sensación de giro), pérdida transitoria de conciencia;
Dolor en el pecho que se extiende a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque cardíaco (infarto de miocardio);
Debilidad muscular, falta de energía;
Dolor de cuello, dolor en el pecho;
Escalofríos;
Hinchazón articular;
Retraso o bloqueo del flujo de bilis desde el hígado;
Bajo nivel de fosfatos o magnesio en sangre;
Dificultad para hablar;
Daño hepático;
Trastornos del equilibrio, dificultad para moverse;
Sordera, acúfenos (zumbidos en los oídos);
Dolor nervioso, sensaciones anormales desagradables, especialmente en respuesta al tacto;
Exceso de hierro en el organismo;
Sed;
Confusión;
Dolor de dientes;
Caídas que pueden provocar lesiones

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

Hemorragia intracraneal;
Trastornos circulatorios;
Pérdida de la vista;
Pérdida de deseo sexual;
Emisión de grandes cantidades de orina acompañada de dolor óseo y debilidad: pueden ser síntomas de trastornos renales (síndrome de Fanconi);
Coloración amarillenta de la piel, membranas mucosas o ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura, picor, erupción cutánea, dolor o hinchazón abdominal: pueden ser signos de daño hepático (insuficiencia hepática);
Dolor abdominal, distensión o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o rectocolitis);
Daño a las células renales (llamado necrosis tubular);
Cambio en el color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, e incluso ocasionalmente sin tratamiento. Estas complicaciones están provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: alteraciones en la composición sanguínea; altos niveles de potasio, fósforo y ácido úrico, y bajo nivel de calcio, lo que puede llevar a trastornos renales, alteraciones del ritmo cardíaco, convulsiones e incluso muerte;
Aumento de la presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor repentino o leve pero progresivo en la región epigástrica y/o espalda, que persiste durante varios días y puede ir acompañado de náuseas, vómitos, fiebre y taquicardia. Estos síntomas pueden deberse a pancreatitis;
Resuello, dificultad para respirar o tos seca: pueden ser síntomas provocados por inflamación del tejido pulmonar;
Se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular), que puede provocar trastornos renales (rabdomiolisis), algunos de ellos cuando la lenalidomida se administraba junto con una estatina (medicamento que reduce el colesterol);
Enfermedad de la piel provocada por inflamación de pequeños vasos sanguíneos, con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
Rotura de la pared del estómago o intestino, lo que puede provocar una infección muy grave. Debe informarse al médico si aparece un dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el ritmo intestinal;
Infecciones víricas, incluyendo el virus del herpes zóster (enfermedad vírica que provoca una erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas) y reactivación de la hepatitis B vírica (que puede provocar coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, dolor en el lado derecho del abdomen, fiebre, náuseas o vómitos);
Rechazo del órgano trasplantado (como riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lenalidomide Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la
caja de cartón con la indicación EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar el medicamento si se observan signos de deterioro o si hay indicios de que se ha roto
el precinto de seguridad del envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lenalidomide Sandoz

El principio activo es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cáscara de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta de impresión: lac, glicol propilénico, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Lenalidomide Sandoz y contenido del envase
Cápsula con cuerpo mate blanco y tapón mate amarillo, de aproximadamente 18,0 mm de longitud, marcada con "L9NL" y "7,5".
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Tamaños de envase:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 cápsulas duras.
Blísters unitarios de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio: envases que contienen 21 x 1 cápsula dura.

Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
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