Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Lenalidomide Sandoz, 5 мг, капсули, тверді
Lenalidomidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз містить діючу речовину леналідомід і належить до групи лікарських засобів, які впливають на функцію імунної системи.
Для чого застосовують Леналідомід Сандоз
Леналідомід Сандоз застосовують у дорослих для лікування:

множинного мієломи,
мієлодиспластичних синдромів,
лімфоми з клітин плаща,
фолікулярної лімфоми.

Множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлини, що виникає внаслідок розмноження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і діляться неконтрольованим чином. Це може призводити до ураження кісток і нирок. Як правило, множинна мієлома є невиліковною. Однак можливе тимчасове значне полегшення або зникнення симптомів хвороби. Такий стан називається «ремісією».
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів після трансплантації кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують окремо без інших лікарських засобів для підтримувального лікування у пацієнтів, які досягли адекватної відповіді після трансплантації кісткового мозку.
Ново діагностована множинна мієлома — у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку
Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншими лікарськими засобами, зокрема:

з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, який називається «бортеозоміб»,
з протизапальним засобом під назвою «дексаметазон»,
з лікарським засобом, що застосовується в хіміотерапії, під назвою «мелфалан»,
з лікарським засобом, що пригнічує функцію імунної системи, під назвою «преднізон».

Пацієнт розпочинає лікування, приймаючи Леналідомід Сандоз разом з додатковими лікарськими засобами, а потім продовжує лікування самим Леналідомідом Сандоз.
Якщо пацієнтові виповнилося 75 років або у нього виявлено порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе докладне обстеження перед початком застосування Леналідоміду Сандоз.
Множинна мієлома — у пацієнтів, які отримували попереднє лікування
Леналідомід Сандоз застосовують разом з протизапальним засобом — дексаметазоном.
Леналідомід Сандоз може зупинити загострення симптомів множинної мієломи. Доведено, що він також може затримати рецидив мієломи після лікування.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Мієлодиспластичні синдроми (МДС) — це група різних захворювань крові та кісткового мозку. Наявні аномальні кров’яні клітини, які не функціонують належним чином. У пацієнтів можуть спостерігатися різні суб’єктивні та об’єктивні симптоми, зокрема низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекцій.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів із МДС, якщо виконуються всі наступні умови:

пацієнт у зв’язку з низькою кількістю червоних кров’яних клітин потребує регулярних переливань крові («трансфузійно-залежна анемія»);
у пацієнта виявлено аномалію клітин кісткового мозку, яка називається «ізольована цитогенетична аномалія у вигляді делеції 5q». Це означає, що організм пацієнта не утворює достатньої кількості здорових кров’яних клітин;
пацієнту раніше застосовували інші методи лікування, які виявилися неефективними або не підходили.

Прийом Леналідоміду Сандоз може призводити до збільшення кількості здорових кров’яних клітин, що утворюються в організмі, шляхом обмеження кількості аномальних клітин.

це може призвести до зменшення кількості необхідних переливань крові. Можливо, переливання вже не будуть потрібні.

Лімфома з клітин плаща (МСL)
МСL — це пухлина, що уражає частину імунної системи (лімфоїдну тканину). Вона уражає певний тип білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами або В-клітинами. Лімфома з клітин плаща — це захворювання, яке характеризується неконтрольованим ростом В-лімфоцитів, внаслідок чого вони накопичуються в лімфоїдній тканині, кістковому мозку або крові.
Леналідомід Сандоз у монотерапії застосовують для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше проводили лікування іншими лікарськими засобами.
Фолікулярна лімфома (FL)
Фолікулярна лімфома — це повільно ростуча злоякісна пухлина, що уражає В-лімфоцити. Це тип білих кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнта з фолікулярною лімфомою може відбуватися накопичення надмірної кількості В-лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.
Леналідомід Сандоз застосовують разом з іншим лікарським засобом під назвою «рітуксімаб» для лікування дорослих пацієнтів із фолікулярною лімфомою, яку лікували раніше.
Як діє Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб діє шляхом впливу на імунну систему організму та безпосередньо уражає пухлинні клітини. Механізм його дії включає:

пригнічення росту пухлинних клітин,
інгібування утворення нових кров’яних судин у пухлині,
стимуляцію певних компонентів імунної системи для атаки пухлинних клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз необхідно уважно прочитати
інструкції до всіх лікарських засобів, які застосовуються в комбінації з Леналідомідом Сандоз.
Коли не застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз може шкідливо впливати на плід (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2);
якщо пацієнтка народжувальна, якщо тільки вона не дотримується всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків» у розділі 2). Якщо пацієнтка — жінка народжувального віку, лікар щоразу під час контрольного візиту підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть пацієнтці таке підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на леналідомід або на будь-яку з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що може мати алергію, йому слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт у минулому мав тромбоз, оскільки у нього існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях;
пацієнт має будь-які симптоми інфекції, такі як кашель або гарячка;
пацієнт має або мав у минулому вірусну інфекцію, зокрема вірусний гепатит В, вітрянку або герпес зостер. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у носіїв і, як наслідок, до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи мав пацієнт колись вірусний гепатит В.
пацієнт має порушення функції нирок — лікар може скоригувати дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз;
пацієнт переніс інфаркт міокарда, мав тромбоз, палить, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину;
у пацієнта виникла алергійна реакція після прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, що застосовується для лікування множинної мієломи), така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням;
у пацієнта в минулому виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура тіла, симптоми, схожі на грип, підвищена активність печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли — це симптоми серйозної шкірної реакції, відому як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків» (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо в будь-який момент під час або після завершення лікування у пацієнта виникнуть:

порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовою, слабкість руки або ноги, зміна способу ходи або порушення рівноваги, тривалий оніміння, знижене чуття або втрата чуття, втрата пам’яті або дезорієнтація. Це можуть бути симптоми серйозного та потенційно смертельного захворювання головного мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Якщо пацієнт мав такі симптоми до початку лікування леналідомідом, слід повідомити лікареві про будь-які зміни.
задишка, втому, запаморочення, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк ніг або щиколоток. Це можуть бути симптоми серйозного стану, відомого як легеневна гіпертензія (див. розділ 4).

Тести та дослідження
Перед початком застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз та під час лікування пацієнта будуть регулярно обстежувати кров, оскільки цей лікарський засіб може призвести до зниження кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекцією (білі кров’яні тілця) та тих, що сприяють згортанню крові (тромбоцити).
Лікар призначить пацієнтові аналізи крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з МДС, які приймають Леналідомід Сандоз
Якщо у пацієнта є мієлодиспластичний синдром, існує підвищений ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як гострий мієлоїдний лейкоз. Крім того, невідомо, як лікарський засіб Леналідомід Сандоз впливає на ймовірність розвитку гострого мієлоїдного лейкозу. Тому лікар може провести дослідження та перевірити симптоми, що допоможуть краще оцінити ризик гострого мієлоїдного лейкозу під час лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз.
Пацієнти з МКЛ, які приймають Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
потім що 2 тижні під час циклів 3 та 4 (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»),
потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Пацієнти з грибкоподібним лімфомою, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікар призначить аналіз крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування,
потім що 2 тижні під час циклів з 2-го по 4-й (додаткову інформацію див. у розділі 3 «Цикл лікування»).
Потім на початку кожного циклу та
щонайменше раз на місяць.

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування пацієнта можуть обстежити на наявність проблем із кровообігом та диханням.
Лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи є у пацієнта велика кількість пухлинної тканини в організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлинна тканина руйнується, що призводить до неправильного підвищення рівня різних хімічних речовин у крові, і може спричинити ниркову недостатність (цей стан називається «синдромом лізису пухлини»).
Лікар може оглянути шкіру пацієнта, щоб перевірити, чи не з’явилися на ній зміни, такі як червоні плями або висип.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз або припинити лікування на підставі результатів аналізів крові та загального стану пацієнта. Якщо хворобу діагностували нещодавно, лікар також може оцінити лікування з урахуванням віку пацієнта та інших наявних захворювань.
Здавання крові
Не можна здавати кров під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Особи похилого віку та особи з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнтові 75 років або більше або у нього діагностовано порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар проведе ретельне обстеження перед початком лікування.
Леналідомід Сандоз та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, оскільки лікарський засіб Леналідомід Сандоз і деякі інші ліки можуть впливати один на одного.
Зокрема слід повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-яких із наступних ліків або засобів:

деякі засоби для запобігання вагітності, такі як пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть втратити ефективність;
деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, такі як дигоксин;
деякі ліки, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція — інформація для жінок і чоловіків
Вагітність
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Не можна приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, оскільки він може шкідливо впливати на плід.
Жінкам заборонено вагітніти під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз. Тому жінкам народжувального віку необхідно застосовувати ефективні методи запобігання вагітності (див. «Контрацепція»).
Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування лікарського засобу Леналідомід Сандоз, вона повинна негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Якщо партнерка чоловіка, який приймає лікарський засіб Леналідомід Сандоз, вагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві. Рекомендовано, щоб партнерка звернулася за медичною порадою.
Пацієнт також повинен застосовувати ефективні методи контрацепції (див. «Контрацепція»).

Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз, оскільки невідомо, чи проникає він до грудного молока.
Контрацепція
Інформація для жінок, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Перед початком лікування пацієнтка повинна запитати лікаря, чи можливе вагітність, навіть якщо вона сама вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка народжувальна:

вона буде проходити тести на вагітність під наглядом лікаря (перед кожним курсом лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після його завершення), якщо тільки лікар не підтвердив перерізання та блокування її маткових труб з метою запобігання проходженню яйцеклітин до матки (стерилізація маткових труб) І
вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Лікар порадить пацієнтці відповідні методи контрацепції.

Інформація для чоловіків, які приймають лікарський засіб Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз проникає до людського спермі. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може вагітніти та не застосовує ефективну контрацепцію, пацієнт повинен користуватися презервативами під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення, навіть якщо він переніс вазектомію. Під час лікування та принаймні 7 днів після його завершення пацієнтові заборонено здавати сперму.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз пацієнт відчуває запаморочення, втому, сонливість, відчуття обертання або нечіткість зору, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Лікарський засіб Леналідомід Сандоз повинен призначатися та застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, лімфоми клітин плаща або фолікулярної лімфоми.

Якщо лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, яким не можливо провести трансплантацію кісткового мозку, або у пацієнтів, які раніше отримували інше лікування, препарат застосовується у поєднанні з іншими ліками (див. розділ 1 «У яких цілях застосовують лікарський засіб Леналідомід Сандоз»).
Якщо лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовується для лікування множинної мієломи після трансплантації кісткового мозку, або для лікування мієлодиспластичних синдромів або лімфоми клітин плаща, препарат застосовується окремо (у монотерапії).
Якщо лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовується для лікування фолікулярної лімфоми, його приймають у поєднанні з іншим препаратом під назвою «рітуксимаб».

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Леналідомід Сандоз у поєднанні з іншими ліками, йому слід ознайомитися з інструкціями до цих ліків, щоб отримати інформацію щодо їх застосування та дії.

Цикл лікування
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 3 тижнів (21 день).

Кожні 21 день називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт може не приймати жодних ліків.
Після завершення кожного 21-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 21 день. АБО Лікарський засіб Леналідомід Сандоз приймають у певні дні протягом 4 тижнів (28 днів).
Кожні 28 днів називаються «циклом лікування».
Залежно від дня циклу пацієнт приймає один або кілька ліків. Проте в деякі дні пацієнт може не приймати жодних ліків.
Після завершення кожного 28-денного циклу пацієнт повинен розпочати новий цикл тривалістю 28 днів.

Яку дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід приймати
Перш ніж розпочати лікування, лікар повідомить пацієнту:

яку дозу лікарського засобу Леналідомід Сандоз слід приймати;
які інші ліки (якщо взагалі) пацієнт повинен приймати разом з лікарським засобом Леналідомід Сандоз;
у які дні циклу слід приймати кожен із цих ліків.

Як і коли приймати лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Капсулу слід проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Капсули не можна поділяти, відкривати чи жувати. У разі контакту порошку з пошкодженої капсули лікарського засобу Леналідомід Сандоз із шкірою, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні носити одноразові рукавички під час роботи з блистером або капсулою. Після цього рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закривану поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Потім необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінкам, які є вагітними або підозрюють, що можуть бути вагітними, заборонено торкатися блистера чи капсули.
Капсули можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Лікарський засіб слід приймати в призначенні дні приблизно в той самий час.

Прийом цього лікарського засобу
Щоб вийняти капсулу з блистера:

слід натиснути на капсулу лише з одного боку і витиснути її крізь фольгу;
не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Тривалість лікування лікарським засобом Леналідомід Сандоз
Лікарський засіб Леналідомід Сандоз застосовується у циклах лікування, кожен з яких триває 21 або 28 днів (див. вище «Цикл лікування»). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки лікар не порадить його припинити.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Леналідомід Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Леналідомід Сандоз у звичайний час:

якщо з того часу минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти капсулу;
якщо з того часу минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену капсулу. Наступну дозу лікарського засобу слід прийняти наступного дня у звичайний час.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Леналідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:

кропив’янка, висип, набряк очей, губ або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути ознаками тяжких форм алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та
анапілактичною реакцією;
тяжка алергічна реакція, яка може починатися з висипу в одному місці, поширюватися на весь організм і супроводжуватися значною втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та (або) токсична епідермальна некроліза);
поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як «DRESS» або «синдром гіперчутливості до ліків»). Див. також пункт 2.

Негайно повідомте лікареві про виникнення будь-яких з наступних тяжких побічних ефектів:

лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (включаючи інфекції крові (сепсис));
кровотеча або синяки без травми;
біль у грудній клітці або біль у ногах;
задишка;
біль у кістках, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або втома, що можуть бути пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Препарат Леналідомід Сандоз може призвести до зниження кількості білих кров’яних тілець, які борються з інфекцією, та тромбоцитів, які допомагають згортанню крові, що може призвести до порушень згортання крові, таких як носові кровотечі та утворення синяків.
Препарат Леналідомід Сандоз також може сприяти утворенню тромбів у венах (тромбоз).
Інші побічні ефекти
У невеликої кількості пацієнтів може розвинутися інший тип пухлини, і, можливо, ризик її виникнення зростає під час застосування препарату Леналідомід Сандоз. З цієї причини перед призначенням цього лікування лікар ретельно оцінить користь та ризики.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
Висип, свербіж;
Судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, болісність м’язів, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках;
Загальні набряки, включаючи набряки рук та ніг;
Слабкість, втома;
Лихоманка, грип та симптоми, схожі на грип, включаючи лихоманку, біль у м’язах, головний біль, біль у вусі, кашель та озноб;
Оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, кольорит у руках або ногах, запаморочення, тремтіння;
Зниження апетиту, зміни відчуття смаку;
Посилення болю, збільшення пухлини або почервоніння навколо пухлини;
Зниження маси тіла;
Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, пекучий біль у шлунку;
Низький рівень калію, кальцію та (або) натрію в крові;
Недостатня функція щитоподібної залози;
Біль у ногах (що може бути ознакою тромбозу), біль у грудній клітці або задишка (що можуть бути ознаками наявності тромбів у легенях, що називається легеневою емболією);
Усі види інфекцій, включаючи синусит, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів;
Задишка;
Нечітке бачення;
Мутне бачення (катаракта);
Проблеми з нирками, зокрема порушення роботи нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію нирок;
Неправильні результати досліджень печінки;
Підвищення показників функції печінки;
Зміни щодо білків крові, що призводять до набряку судин (запалення судин);
Підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
Зниження рівня цукру в крові;
Головний біль;
Носова кровотеча;
Сухість шкіри;
Депресія, зміна настрою, труднощі зі сном;
Кашель;
Зниження артеріального тиску;
Невиразне відчуття фізичного дискомфорту, погане самопочуття;
Болючий запальний стан рота, сухість у порожнині рота;
Дегідратація.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

Руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
Деякі види пухлин шкіри;
Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника;
Підвищення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний ритм серця;
Збільшення кількості речовини, що утворюється внаслідок нормального та ненормального руйнування червоних кров’яних тілець;
Підвищення рівня білка, що вказує на наявність запального процесу в організмі;
Потемніння шкіри; забарвлення шкіри внаслідок кровотечі під її поверхнею, зазвичай спричинене синяками; набряк шкіри, наповнений кров’ю, синяки;
Підвищення рівня сечової кислоти в крові;
Висипи на шкірі, почервоніння шкіри, тріщини, відшарування або лущення шкіри, кропив’янка;
Посилене потовиділення, нічні поти;
Труднощі з ковтанням, біль у горлі, проблеми з якістю голосу або зміна голосу;
Риніт (набій носа);
Виділення значно більшої або значно меншої кількості сечі, ніж зазвичай, або неможливість контролювати час сечовипускання;
Виділення крові з сечею;
Задишка, особливо в положенні лежачи (що може бути ознакою серцевої недостатності);
Труднощі з ерекцією;
Інсульт, непритомність, запаморочення (порушення внутрішнього вуха, що викликає відчуття обертання навколо себе), тимчасова втрата свідомості;
Біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живот, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота, що можуть бути ознаками серцевого нападу (інфаркт міокарда);
Слабкість м’язів, відчуття втоми;
Біль у шиї, біль у грудній клітці;
Озноб;
Набряки суглобів;
Уповільнення або блокування відтоку жовчі з печінки;
Низький рівень фосфатів або магнію в крові;
Труднощі з мовою;
Ураження печінки;
Порушення рівноваги, труднощі з рухом;
Глухота, шум у вухах (дзвін у вухах);
Біль у нервах, неприємні аномальні відчуття, особливо при дотику;
Надмірне накопичення заліза в організмі;
Сильна спрага;
Сплутаність свідомості;
Біль у зубах;
Падіння, що може призвести до травми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

Внутрішньочерепна кровотеча;
Порушення кровообігу;
Втрата зору;
Втрата статевого потягу;
Виділення великої кількості сечі з супутнім болем у кістках і слабкістю — можуть бути ознаками порушення функції нирок (синдром Фанконі);
Жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота — можуть бути ознаками ураження печінки (печінкова недостатність);
Біль у животі, вздуття або діарея, що можуть бути ознаками запалення товстої кишки (коліт або ентерит);
Ураження клітин нирок (так звана канальцева некроз);
Зміна кольору шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла;
Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а також іноді без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин і можуть включати: зміни в хімічному складі крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що в кінцевому підсумку призводить до порушень функції нирок, серцевого ритму, виникнення судом, а іноді й смерті;
Підвищений тиск у судинах, що йдуть до легень (легенева гіпертензія).

Невідома частота побічних ефектів (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Раптовий або незначний, але посилюваний біль у надчерев’ї та (або) спині, який триває кілька днів і може супроводжуватися нудотою, блювотою, лихоманкою та прискореним серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози;
Свистяче дихання, задишка або сухий кашель — можуть бути ознаками запалення легеневої тканини;
Рідкісно спостерігалися випадки руйнування м’язів (біль у м’язах, слабкість або набряк), що може призвести до порушень функції нирок (рабдоміоліз); деякі з них виникали, коли леналідомід застосовувався разом зі статином (препаратом, що знижує рівень холестерину);
Шкірне захворювання, спричинене запаленням малих кровоносних судин, що супроводжується білем у суглобах і лихоманкою (лейкоцитокластичний васкуліт);
Прорив стінки шлунка або кишки, що може призвести до дуже серйозної інфекції. Необхідно повідомити лікареві про виникнення сильного болю в животі, лихоманки, нудоти, блювоти, наявності крові в калі або зміни ритму випорожнень;
Вірусні інфекції, включаючи вірус герпесу зостера (вірусне захворювання, що призводить до болючого шкірного висипу з утворенням пухирів) та рецидив вірусного гепатиту В (що може призвести до жовтяниці, темного забарвлення сечі, болю в правій частині живота, лихоманки, нудоти або блювоти);
Відторгнення трансплантованого органа (наприклад, нирки, серця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними продуктами: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Леналідомід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному
пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати ліки, якщо є ознаки їхнього пошкодження або сліди пошкодження цілісності
упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Леналідомід Сандоз

Діючою речовиною є леналідомід. Одна капсула містить 5 мг леналідоміду.
Інші складові: лактоза, целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію. Оболонка капсули: желатина та діоксид титану (Е171) Чорнило для друку: шелак, гліколь пропіленовий, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Леналідомід Сандоз і що містить упаковка
Капсула з матовим білим тілом та матовим білим ковпачком, довжиною близько 18,0 мм,
з маркуванням „L9NL” та „5”.
Тверді капсули упаковуються у блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Розміри упаковок:
блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній: упаковки містять 21 тверду капсулу.
однодозові блістери з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній: упаковки містять 21 x 1 тверду капсулу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Любляна 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00