Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Леналидомид Сандоз, 5 мг, капсулы твердые
Леналидомид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Леналидомид Сандоз
Как применять лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз и для чего его применяют

Что такое лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз содержит действующее вещество — леналидомид и относится к группе препаратов, которые влияют на функцию иммунной системы.
Для чего применяют лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяют у взрослых для лечения:

множественной миеломы,
миелодиспластических синдромов,
лимфомы из клеток мантийной зоны,
фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома
Множественная миелома — это вид онкологического заболевания, которое развивается вследствие разрастания определённого типа белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и делятся неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома является неизлечимым заболеванием. Однако возможно временное значительное облегчение или устранение симптомов болезни. Такое состояние называется «ремиссией».
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов после трансплантации костного мозга
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз применяют в монорежиме (без других препаратов) в поддерживающей терапии у пациентов, у которых достигнут адекватный ответ после трансплантации костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым трансплантация костного мозга невозможна
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «бортезомиб»,
с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»,
с препаратом, применяемым в химиотерапии, под названием «мелфалан»,
с препаратом, подавляющим функцию иммунной системы, под названием «преднизон».

Пациент начинает лечение, принимая лекарственное средство Леналидомид Сандоз в сочетании с дополнительными препаратами, а затем продолжает терапию только лекарственным средством Леналидомид Сандоз.
Если пациенту 75 лет и более или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач проведёт тщательное обследование перед началом применения лекарственного средства Леналидомид Сандоз.
Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в сочетании с противовоспалительным препаратом — дексаметазоном.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз может остановить обострение симптомов множественной миеломы. Также показано, что оно может замедлить рецидив миеломы после лечения.
Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы (МДС) — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Наблюдаются аномальные кровяные клетки, которые функционируют неправильно. У пациентов могут присутствовать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемия), необходимость проведения переливаний крови и риск инфекций.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов с МДС, если выполняются все следующие условия:

пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества эритроцитов («анемия, зависящая от переливаний крови»);
у пациента имеется аномалия в клетках костного мозга, называемая «изолированной цитогенетической аномалией в виде делеции 5q». Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
пациент ранее получал другие методы лечения, которые оказались неуместными или недостаточно эффективными.

Приём лекарственного средства Леналидомид Сандоз может привести к увеличению количества здоровых кровяных клеток, производимых организмом, за счёт ограничения числа аномальных клеток.

это может привести к снижению числа необходимых переливаний крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Лимфома из клеток мантийной зоны (МСL)
МСL — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Она поражает определённый тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны — это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом В-лимфоцитов, в результате чего происходит их накопление в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз в монотерапии применяют для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.
Фолликулярная лимфома (FL)
Фолликулярная лимфома — это медленно растущее злокачественное новообразование, поражающее В-лимфоциты. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациентов с фолликулярной лимфомой может происходить накопление избыточного количества В-лимфоцитов в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.
Лекарственное средство Леналидомид Сандоз принимают в сочетании с другим препаратом, называемым «ритуксимаб», в лечении взрослых пациентов с ранее леченой фолликулярной лимфомой.
Как действует лекарственное средство Леналидомид Сандоз
Препарат действует путём влияния на иммунную систему организма и непосредственного воздействия на опухолевые клетки. Механизм его действия включает:

подавление роста опухолевых клеток,
ингибирование ангиогенеза (образования кровеносных сосудов в опухоли),
стимуляцию иммунной системы с целью атаки опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Леналидомид Сандоз

Перед началом лечения препаратом Леналидомид Сандоз необходимо внимательно прочитать
инструкции всех лекарственных средств, применяемых в комбинации с препаратом Леналидомид Сандоз.
Когда не следует применять препарат Леналидомид Сандоз

если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку препарат Леналидомид Сандоз может оказывать вредное действие на плод (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2);
если пациентка репродуктивного возраста, если только она не соблюдает все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин» в пункте 2). Если пациентка — женщина репродуктивного возраста, врач будет отмечать на каждом контрольном визите, что необходимые меры приняты, и предоставлять пациентке подтверждение об этом.
если у пациента имеется аллергия на леналидомид или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает, что у него может быть аллергия, он должен проконсультироваться с врачом.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, препарат Леналидомид Сандоз принимать не следует. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Леналидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента в анамнезе были тромбозы, поскольку у него повышен риск развития тромбозов в венах и артериях;
у пациента имеются какие-либо симптомы инфекции, такие как кашель или лихорадка;
у пациента есть или ранее было вирусное заболевание, особенно вирусный гепатит В, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса, ВИЧ. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом. Применение препарата Леналидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у носителей и, как следствие, к рецидиву инфекции. Врач должен проверить, был ли у пациента вирусный гепатит В.
у пациента нарушена функция почек — врач может скорректировать дозу препарата Леналидомид Сандоз;
пациент перенес инфаркт миокарда, ранее имел тромбоз, курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
у пациента была аллергическая реакция на талидомид (другой препарат, применяемый при множественной миеломе), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
у пациента в прошлом возникало сочетание каких-либо из следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов — это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными проявлениями, также известной как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам» (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если в любой момент во время или после окончания лечения у пациента появляются:

нарушения зрения, потеря зрения или двоение в глазах, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушение координации, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Это могут быть признаки тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML). Если у пациента были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого легочной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования
Перед началом применения препарата Леналидомид Сандоз и во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови, поскольку этот препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты), а также тех, которые способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач назначит пациенту анализы крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель лечения,
затем не реже одного раза в месяц.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Сандоз
Если у пациента имеются миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острым миелоидным лейкозом. Кроме того, неизвестно, как препарат Леналидомид Сандоз влияет на вероятность развития острого миелоидного лейкоза. В связи с этим врач может провести обследования и оценить симптомы, которые помогут лучше спрогнозировать риск острого миелоидного лейкоза во время лечения препаратом Леналидомид Сандоз.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Схема лечения»),
затем в начале каждого цикла, а также
не реже одного раза в месяц.

Пациенты с фолликулярной лимфомой, принимающие препарат Леналидомид Сандоз
Врач назначит анализ крови:

до начала лечения,
еженедельно в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
затем раз в 2 недели в циклах со 2 по 4 (дополнительная информация содержится в пункте 3 «Схема лечения»),
затем в начале каждого цикла, а также
не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке на предмет проблем с кровообращением и дыханием.
Врач может провести обследование, чтобы определить, есть ли у пациента большое количество опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухолевая ткань распадается, что вызывает неправильное повышение концентрации различных химических веществ в крови и может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдромом лизиса опухоли»).
Врач может осмотреть кожу пациента, чтобы проверить наличие изменений, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу препарата Леналидомид Сандоз или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и общего состояния пациента. Если заболевание было недавно диагностировано, врач также может оценить лечение с учетом возраста пациента и других сопутствующих заболеваний.
Сдача крови
Не следует сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.
Дети и подростки
Применение препарата Леналидомид Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек
Если пациенту 75 лет или более, или у него выявлены нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Леналидомид Сандоз и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, поскольку препарат Леналидомид Сандоз и некоторые другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении какого-либо из следующих лекарств или средств:

некоторые средства для предотвращения беременности, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут потерять свою эффективность;
некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
некоторые препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Не следует принимать препарат Леналидомид Сандоз, если пациентка беременна, поскольку он может оказать вредное воздействие на плод.
Женщинам запрещается забеременеть во время применения препарата Леналидомид Сандоз. Поэтому женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).
Если пациентка забеременела во время применения препарата Леналидомид Сандоз, она должна немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз

Если партнерша мужчины, принимающего препарат Леналидомид Сандоз, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы партнерша обратилась за медицинской консультацией.
Пациент также должен применять эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приема препарата Леналидомид Сандоз, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.
Контрацепция
Информация для женщин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Перед началом лечения пациентка должна спросить врача, возможно ли для нее забеременеть, даже если она сама считает это маловероятным.
Если пациентка репродуктивного возраста:

она будет проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), если только врач не подтвердит, что у нее произведена стерилизация с перевязкой маточных труб с целью предотвращения прохождения яйцеклеток в матку (стерилизация маточных труб) ИЛИ
она должна применять эффективные методы предотвращения беременности как минимум за 4 недели до начала лечения, во время лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Врач порекомендует пациентке соответствующие методы контрацепции.

Информация для мужчин, принимающих препарат Леналидомид Сандоз
Препарат Леналидомид Сандоз проникает в семенную жидкость человека. Если партнерша пациента беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, пациент должен использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если у него была проведена вазэктомия. Во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания пациенту запрещается сдавать семенную жидкость или сперму.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если после приема препарата Леналидомид Сандоз пациент ощущает головокружение, утомляемость, сонливость, ощущение вращения или нечеткость зрения, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Леналидомид Сандоз содержит лактозу и натрий
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз должен назначать и контролировать только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт лечения множественной миеломы, миелодиспластических синдромов, лимфомы из клеток мантии или фолликулярной лимфомы.

Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым невозможно провести трансплантацию костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другое лечение, препарат назначается в комбинации с другими лекарствами (см. раздел 1 «В каких целях применяют лекарство Леналидомид Сандоз»).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения множественной миеломы у пациентов после трансплантации костного мозга, или при миелодиспластических синдромах, или лимфоме из клеток мантии, препарат применяется самостоятельно (в виде монотерапии).
Если лекарство Леналидомид Сандоз применяется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим препаратом — ритуксимабом.

Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Сандоз в комбинации с другими препаратами, ему следует внимательно ознакомиться с инструкциями по применению этих лекарств, чтобы получить информацию об их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

Каждые 21 день называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент может принимать один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
По окончании каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый 21-дневный цикл.
ИЛИ
Лекарство Леналидомид Сандоз принимают в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).
Каждые 28 дней называются «циклом лечения».
В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько препаратов. Однако в некоторые дни пациент не принимает никаких лекарств.
По окончании каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый 28-дневный цикл.

Какое количество лекарства Леналидомид Сандоз следует принимать

Перед началом лечения врач сообщит пациенту:

какое количество препарата Леналидомид Сандоз следует принимать;
какое количество других лекарств (если таковые имеются) пациент должен принимать вместе с Леналидомидом Сандоз;
в какие дни цикла следует принимать каждый из этих препаратов.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Сандоз

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.
Капсулы нельзя делить, открывать или жевать. При попадании порошка из повреждённой капсулы Леналидомид Сандоз на кожу необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременны, не должны прикасаться к блистеру или капсуле.
Капсулы можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать в назначенные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

необходимо надавить только с одной стороны и вытолкнуть капсулу через фольгу;
нельзя надавливать на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Продолжительность лечения препаратом Леналидомид Сандоз

Лекарство Леналидомид Сандоз применяется в виде лечебных циклов, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Лечение следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует его прекратить.

Приём препарата Леналидомид Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше капсул, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Леналидомид Сандоз

Если пациент забыл принять препарат Леналидомид Сандоз в обычное время:

если с момента пропуска прошло менее 12 часов, следует немедленно принять капсулу;
если с момента пропуска прошло более 12 часов, пропущенную капсулу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принять в следующий день в обычное время.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Леналидомид Сандоз и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть признаками тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и
реакцией анафилактического типа;
тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с сыпи в одном месте и распространиться на все тело с выраженной потерей эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как «DRESS» или «синдром гиперчувствительности к лекарствам»). См. также пункт 2.

Немедленно сообщите врачу о возникновении любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (включая инфекции крови (сепсис));
кровотечение или синяки без травмы;
боль в груди или ногах;
одышка;
боль в костях, слабость мышц, спутанность сознания или утомление, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Препарат Леналидомид Сандоз может вызвать снижение количества белых кровяных телец, борющихся с инфекцией, и тромбоцитов, способствующих свертыванию крови, что может привести к нарушениям свертываемости, таким как носовые кровотечения и появление синяков.
Препарат Леналидомид Сандоз также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).
Другие побочные эффекты
У небольшого числа пациентов может развиться другой тип опухоли, и, возможно, риск ее возникновения выше при применении препарата Леналидомид Сандоз. По этой причине перед назначением этого препарата врач тщательно оценит соотношение пользы и риска от лечения.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать утомление и слабость;
Сыпь, зуд;
Судороги мышц, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
Общие отеки, включая отеки рук и ног;
Слабость, утомление;
Лихорадка, грипп и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
Онемение, покалывание или ощущение жжения кожи, покалывание в руках или стопах, головокружение, дрожь;
Снижение аппетита, изменения вкусовых ощущений;
Усиление боли, увеличение размера или покраснение в области опухоли;
Снижение массы тела;
Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
Низкий уровень калия, кальция и (или) натрия в крови;
Нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
Боль в ногах (которая может быть признаком тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть признаками наличия тромбов в легких, называемых тромбоэмболией легочной артерии);
Все виды инфекций, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей;
Одышка;
Расплывчатое зрение;
Помутнение зрения (катаракта);
Проблемы с почками, включая нарушение работы почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
Нарушение результатов печеночных проб;
Повышение показателей функции печени;
Изменения в белках крови, приводящие к отеку сосудов (васкулит);
Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
Снижение уровня сахара в крови;
Головная боль;
Носовые кровотечения;
Сухость кожи;
Депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
Кашель;
Снижение артериального давления;
Неясное ощущение физического дискомфорта, плохое самочувствие;
Болезненное воспаление полости рта, сухость во рту;
Обезвоживание.

Частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

Гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов);
Некоторые виды опухолей кожи;
Кровотечение из десен, желудка или кишечника;
Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом распаде эритроцитов;
Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспалительного процесса в организме;
Потемнение кожи; изменение цвета кожи из-за кровоизлияния под ее поверхность, обычно вызванного синяками; отек кожи, наполненный кровью, синяки;
Повышение уровня мочевой кислоты в крови;
Кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение или отслаивание кожи, крапивница;
Повышенное потоотделение, ночные поты;
Затруднение глотания, боль в горле, проблемы с качеством голоса или изменение голоса;
Ринит (насморк);
Выделение значительно большего или значительно меньшего объема мочи, чем обычно, или невозможность контролировать время мочеиспускания;
Выделение крови с мочой;
Одышка, особенно в положении лежа (что может быть признаком сердечной недостаточности);
Нарушения эрекции;
Инсульт, обмороки, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания;
Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота, которые могут быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда);
Слабость мышц, отсутствие энергии;
Боль в шее, боль в груди;
Озноб;
Отеки суставов;
Замедление или блокировка оттока желчи из печени;
Низкий уровень фосфатов или магния в крови;
Затруднения речи;
Повреждение печени;
Нарушения координации, трудности с движением;
Глухота, шум в ушах (звон в ушах);
Боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно при прикосновении;
Избыток железа в организме;
Жажда;
Ощущение спутанности сознания;
Боль в зубе;
Падение, которое может привести к травме.

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

Кровоизлияние в полость черепа;
Нарушения кровообращения;
Потеря зрения;
Потеря полового влечения;
Выделение большого объема мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью — могут быть признаками нарушения функции почек (синдром Фанкони);
Желтое окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота — могут быть признаками повреждения печени (печеночная недостаточность);
Боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть признаками воспаления толстой кишки (колит или дивертикулит);
Повреждение клеток почек (так называемый канальцевый некроз);
Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету;
Синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что в конечном итоге может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда смерти;
Повышенное артериальное давление в сосудах, ведущих к легким (легочная гипертензия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, которая сохраняется в течение нескольких дней и может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащением пульса. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатит);
Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — могут быть признаками воспаления легочной ткани;
Отмечались редкие случаи распада мышц (боль, слабость или отек мышц), который может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз); некоторые из них наблюдались при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина);
Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит);
Прободение стенки желудка или кишечника, что может привести к тяжелому инфицированию. Следует сообщить врачу при возникновении сильной боли в животе, лихорадки, тошноты, рвоты, крови в стуле или изменений в ритме дефекации;
Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с образованием пузырьков) и рецидив вирусного гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, темный цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту или рвоту);
Отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не применять лекарство, если имеются признаки его повреждения или следы нарушения целостности
упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Леналидомид Сандоз

Активное вещество: леналидомид. Одна капсула содержит 5 мг леналидомида.
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).
Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарство Леналидомид Сандоз и что содержит упаковка
Капсула с матовым белым корпусом и матовой белой крышечкой, длиной около 18,0 мм,
с маркировкой «L9NL» и «5».
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок:
блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 твёрдую капсулу.
однодозовые блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий: упаковки содержат 21 × 1 твёрдую капсулу.

Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген, Нидерланды
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Любляна 1526
Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Леналидомид сандоз